Elämäntyyli, liikunta ja ruokavalio: LEAD-tutkimus (LEAD)
perjantai 9. lokakuuta 2020 päivittänyt: Carol Greenwood, Rotman Research Institute at Baycrest
Ravitsemus, liikunta ja elämäntapa: Kanadan ikääntymisen hermoston rappeutumista käsittelevän konsortion (CCNA) tiimi 6
Tämä tutkimus tutkii harjoituksen ja ravinnon (EX+NUTR) vaikutusta pelkkään harjoituksen (EX) interventioon verrattuna aivojen rakenteeseen ja toimintaan sekä veren biomarkkereihin iäkkäillä aikuisilla, joilla on subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen (SCD) ja verisuoniriskitekijöitä. .
Yleiset hypoteesit ovat, että yhdistetty EX+NUTR, suhteessa EX:hen, saa aikaan positiivisempia muutoksia aivojen rakenteessa (esim.
hippokampuksen tilavuus), hermotoiminta (esim.
tehtävään liittyvät toiminnalliset aktivaatiot, joita seurataan fMRI:n avulla) ja kognitiivinen suorituskyky.
Nämä muutokset liittyvät parantuneeseen aineenvaihduntaprofiiliin, tulehduksellisten sytokiinien ja oksidatiivisen rasituksen vähenemiseen sekä parempaan interventiomyöntyvyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistujat harjoittelevat ryhmäohjattuja harjoituksia kerran viikossa sekä harjoittelevat lisäharjoituksia kotona 4 päivää/viikko.
Harjoitusohjelma loppuu kahdesta paikasta (Toronto Rehabilitation Institute (TRI) - Rumsey Center Torontossa ja Center for Community, Clinical Applied Research Excellence (CCCARE) Waterloon yliopistossa).
Valvotut harjoitukset on mallinnettu normaalin TRI:n sydän- ja verisuonitautien ehkäisy- ja kuntoutusohjelman mukaan, mukaan lukien aerobinen harjoittelu, vastustusharjoittelu ja koulutus/neuvonta.
Aktiiviset ryhmät saavat strategiakoulutusta parantaakseen samalla ruokavaliotaan yhdessä äskettäin kehitetyn Brain Health Food Guide -oppaan (EX+BHFG) kanssa; plasebokontrolliryhmä (EX+BHEd) saa aivojen terveyskasvatusta ajan ja sosiaalisen osallistumisen hallitsemiseksi.
[HUOM. Kaikkien osallistujien on myös oltava ilmoittautuneet CCNA:n SCD-kohorttiin ja läpäistävä CCNA:n COMPASS-ND-arviointi kokeen alussa.]
Tutkimus kestää 6 kuukautta ja edellyttää osallistujien osallistuvan 2,5 tunnin viikoittaiseen harjoitteluun (1 h ohjattua harjoittelua, 0,5 h liikunta-/stressikasvatusta ja 1 h ravitsemus- tai aivojen terveyskasvatus) sekä omaa harjoittelua vielä 3-4 kertaa per viikko.
Osallistujia arvioidaan kognition, aivojen terveyden (MRI), toiminnallisen tilan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden seurannan perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 2V6
- Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Rotman Research Institute
-
Waterloo, Ontario, Kanada
- Centre for Community, Clinical Applied Research Excellence (CCCARE) at the University of Waterloo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
jotka täyttävät subjektiivisen kognitiivisen heikentymisen kriteerit (1–5 alla)
Vastaa kyllä molempiin seuraaviin kysymyksiin:
- Tuntuuko sinusta, että muistisi tai ajattelusi huononee?
- Koskeeko tämä sinua?
Saat viivästyneen palauttamisen pisteet 1 kappaleessa loogisen muistin testissä (Wechslerin muistiasteikko, maksimipistemäärä 25) koulutustasoisten raja-arvojen yläpuolella:
- ≥ 9 yli 16 vuoden koulutuksesta;
- ≥5 8-15 vuoden koulutuksesta;
- ≥ 3 0-7 vuoden koulutuksesta.
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) kokonaispistemäärä on 20 tai enemmän (≥20/30).
- Viivästynyt palautuspiste CERAD-sanaluettelossa on 5 tai enemmän (≥5).
- Globaali kliininen dementialuokituspiste (CDR) on 0,5 tai vähemmän (≤0,5).
- ≥2 verisuonten riskitekijää (ylipaino (BMI>25), T2DM, hyperkolesterolemia tai verenpainetauti),
- Huonolaatuisen ruokavalion nauttiminen (vähintään mediaani tai vähemmän vihannesten, hedelmien, kalan ja pähkinöiden annosten lukumäärässä Kanadan iäkkäiden aikuisten kulutustottumusten perusteella)
- Kohtuullisen istumista (alle 75 minuuttia viikossa kohtalaisen voimakasta fyysistä toimintaa)
- Ole käytettävissä koko toimenpiteen (6 kuukautta) ja 12 kuukauden seurantakäynnin ajan
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä tunnettu krooninen aivosairaus, kuten: kohtalainen tai vaikea krooninen staattinen leukoenkefalopatia (mukaan lukien aiempi traumaattinen vamma), multippeliskleroosi, vakava kehitysvamma, pahanlaatuiset kasvaimet, Parkinsonin tauti ja muut harvinaisemmat aivosairaudet.
- Jatkuva alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Tutkittavalla ei ole opiskelukumppania, joka voisi tarjota vahvistavaa tietoa.
- Oireellinen aivohalvaus edellisen vuoden aikana.
- Ei voida tehdä MRI-skannausta lääketieteellisten vasta-aiheiden tai kyvyttömyyden vuoksi sietää toimenpidettä.
- Suuri leikkaus viimeisen 2 kuukauden sisällä.
- Kallonsisäisen leikkauksen historia
- Vakava rinnakkaissairaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti johtaa kuolemaan vuoden sisällä.
- Korkean suorituskyvyn urheilijat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikunta plus ravitsemus
6 kuukautta ohjattua ryhmäharjoitusta sekä koulutusta ja strategiakoulutusta ruokavalion muuttamiseksi aivoterveysruokaoppaassamme (BHFG) annettujen suositusten mukaisesti.
|
Samana päivänä liikuntatunnin kanssa osallistujat saavat myös ravitsemustukea.
Osallistujat muuttavat yleistä ruokavaliotaan aivoterveysruokaoppaassamme (BHFG) esitettyjen suositusten mukaisiksi ja saavat ruokavalioneuvontaa ja strategiakoulutusta edistääkseen säilyttämistä ja mahdollistaakseen tämän ruokavaliomuutoksen.
Ensimmäiset kaksi kuukautta ruokavalioryhmätunteja pidetään viikoittain.
Jäljellä olevat neljä kuukautta istunnot jaetaan ryhmäistuntoihin ja yksittäisiin tapaamisiin opintoravitsemusterapeuttien kanssa ennalta määritellyn aikataulun mukaisesti.
Osallistujat lähettävät viikoittaisia lokeja, joissa esitetään ruokavalion tavoitteet, suunnitelmat, onnistumiset ja esteet, mikä helpottaa peräkkäisten tavoitteiden suoraa tunnistamista.
|
|
Active Comparator: Harjoittele
Identtistä harjoittelua kuin kokeellista plus koulutusta ja passiivista keskustelua aivojen terveydestä ja terveellisistä elämäntavoista kontrolloitavaksi koeryhmien ravitsemusistuntoihin.
|
Ohjattua ryhmäliikuntaa tehdään kerran viikossa (60 min) ja itseohjautuvaa harjoittelua (4 lisäaerobista ja 2-3 vastusharjoitusta viikossa) seurataan harjoituspäiväkirjalla.
Alkuperäinen kävelyresepti on ~1,6 km ja intensiteetti, joka vastaa anaerobista kynnystä ja/tai 60 % VO2-huippua.
Edistymistä tehdään 2 viikon välein lisäämällä etäisyyttä enintään 6,4 km:iin ja nostamalla sitten maksimiintensiteetti 80 % VO2-huipusta ja/tai maksimikesto 60 minuuttia.
Sykettä ja havaittua rasitusta seurataan.
Ohjelma kestää 6 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aivojen perusrakenteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
|
Kortikaalinen ja subkortikaalinen harmaaainetiheys kolmiulotteisen magneettikuvauksen T1 painotetulla rakennekuvauksella (MPRAGE)
|
6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aivojen verenvirtauksen lähtötasosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
|
Pseudo-jatkuva valtimoiden spin-leimaus MRI (pcASL) aivojen verenvirtauksen kvantifioimiseksi
|
6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset lähtötason kognitiosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
|
kynä ja paperi sekä tietokonetehtävät, muistin valvonta, toimeenpanotoiminto ja käsittelynopeus.
Tulokset esitetään yhdistettynä pistemääränä neuropsykologisen kokonaissuorituskyvyn aggregointipisteistä yllä olevilta kognitiivisilta alueilta.
|
6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset lähtötilanteesta aivotoimintaan liittyen huomioimiseen 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
|
Rohkea toimiva MRI osallistujien suorittaessa huomiotehtävää
|
6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset lepotilan perusyhteydestä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
|
Rohkea toimiva MRI osallistujien ollessa levossa
|
6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset lähtötason ruokavalion laadusta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
|
Pääkomponenttianalyysit, jotka perustuvat Kanadan ruokavaliohistoriakyselyyn II (C-DHQII)
|
6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset lähtötason noudattamisesta ruokavaliosuosituksiin 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
|
Pääkomponenttianalyysit, jotka perustuvat syömismallien itsearviointiin
|
6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset lähtötilanteen pitolujuudesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
|
Tartuntavoima käsidynamometrillä
|
6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset lähtötason kävelysuorituskyvystä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
|
Kävelynopeus, askeleen pituus/leveys ja niihin liittyvä vaihtelu mitattuna GAITRIte-paineanturimattoa käyttämällä.
|
6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset perustaseesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
|
Posturografiaarviointi tasapainoalustalla
|
6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset lähtötilanteen maksimaalisesta hapenottokyvystä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
|
VO2max määritetty kardiopulmonaalisen arvioinnin aikana
|
6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset lähtötilanteen veren moderaattorista 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
|
esim. BDNF, pro-BDNF, ApoE,
|
6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset lähtötasosta HbA1C 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
|
HbA1C
|
6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset paastoglukoosin lähtötasosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
|
paastoglukoosi
|
6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset lähtötason insuliinitasoista 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
|
insuliinia
|
6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset lähtötason lipiditasoista 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
|
lipidiprofiili
|
6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset lähtötason homokysteiinitasoista 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
|
homokysteiini
|
6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset lähtötason C-reaktiivisen proteiinin tasoista 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
|
CRP
|
6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset lähtötason TNF-alfa-tasoista 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
|
TNF-alfa
|
6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset lähtötason IL6-tasoista 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
|
IL6
|
6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset K-vitamiinin lähtötasosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
|
K-vitamiini
|
6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carol E Greenwood, PhD, Rotman Research Institute Baycrest Health Sciences
- Päätutkija: Nicole D Anderson, PhD, Rotman Research Institute Baycrest Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCNA-NELT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
tiedot ladataan jaettuun CCNA-tietokantaan - LORIS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikunta plus ravinto
-
Qure Healthcare, LLCLineagenValmisHenkinen vamma | Kehityksellinen viiveYhdysvallat
-
University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.Valmis
-
Texas A&M UniversityUniversity of Arkansas; Arkansas Children's Hospital Research InstituteValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee Health SystemsValmisLihavuus | Lapsuusajan lihavuusYhdysvallat
-
ResMedValmis
-
BioVersys AGEi vielä rekrytointia
-
University of TrierGerman Research FoundationValmis
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityShahid Beheshti University; Tehran University of Medical SciencesValmisHengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
-
Alma Lasers Inc.TuntematonAkne arvet | Rypyt | PigmentaatioYhdysvallat
-
Farmaceutici Damor SpaRekrytointiHaavat ja vammat | Haavatulehdus | Haavojen paraneminenItalia