Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életmód, testmozgás és étrend: A LEAD tanulmány (LEAD)

2020. október 9. frissítette: Carol Greenwood, Rotman Research Institute at Baycrest

Táplálkozás, testmozgás és életmód: A kanadai konzorcium 6. csapata az öregedési idegdegenerációval (CCNA)

Ez a tanulmány megvizsgálja az edzés és a táplálkozás (EX+NUTR) hatását az egyedüli testmozgás (EX) beavatkozáshoz képest az agy szerkezetére és működésére, valamint a vér biomarkereire szubjektív kognitív hanyatlásban (SCD) és érrendszeri kockázati tényezőkben szenvedő idősebb felnőtteknél. . Az általános hipotézisek szerint az EX+NUTR kombinált beavatkozás az EX-hez képest pozitívabb változásokat idéz elő az agy szerkezetében (pl. hippocampális térfogat), idegi aktivitás (pl. feladathoz kapcsolódó funkcionális aktiválások fMRI-n keresztül monitorozva), és a kognitív teljesítmény. Ezek a változások a javuló metabolikus profillal, a gyulladásos citokinek és az oxidatív terhelés csökkenésével, valamint a beavatkozások fokozottabb megfelelésével járnak együtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden résztvevő hetente egyszer csoportos felügyelt edzéseken vesz részt, valamint további otthoni edzéseken vesz részt heti 4 napon keresztül. Az edzésprogram két helyszínen (Toronto Rehabilitation Institute (TRI) – Rumsey Center Torontóban, és a Center for Community, Clinical Applied Research Excellence (CCCARE) a Waterloo Egyetemen) fut ki. A felügyelt gyakorlatok a standard TRI Cardiovascular Prevention and Rehabilitation program mintájára készültek, beleértve az aerob edzést, az ellenállás edzést és az oktatást/tanácsadást. Az aktív csoport az újonnan kifejlesztett Brain Health Food Guide (EX+BHFG) segítségével stratégiai képzésben részesül, hogy ezzel egyidejűleg javítsa étrendjét; a placebo kontrollcsoport (EX+BHEd) agyegészségügyi oktatásban részesül, hogy kontrollálja az időt és a társadalmi részvételt. [MEGJEGYZÉS Minden résztvevőnek be kell jelentkeznie a CCNA SCD kohorszába, és a CCNA COMPASS-ND értékelésén kell átesnie a próba elején.] A vizsgálat 6 hónapig tart, és a résztvevőknek heti 2,5 órás edzésen kell részt venniük (1 óra felügyelt gyakorlat, 0,5 óra testmozgás/stressz oktatás és 1 óra táplálkozási vagy agyegészségügyi oktatás), és további 3-4 alkalommal önállóan kell gyakorolniuk. hét. A résztvevőket a kogníció, az agy egészségi állapota (MRI), a funkcionális állapot a kiinduláskor, a beavatkozás után és a 6 hónapos követés alapján értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 2V6
        • Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Rotman Research Institute
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • Centre for Community, Clinical Applied Research Excellence (CCCARE) at the University of Waterloo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • megfelel a szubjektív kognitív károsodás kritériumainak (1-től 5-ig lent)

    1. Válaszoljon igennel mindkét alábbi kérdésre:

      1. Úgy érzi, hogy a memóriája vagy a gondolkodása romlik?
      2. Ez érint téged?

    2. Legyen késleltetett visszahívási pontszáma a Logikai Memória teszt 1 bekezdésében (Wechsler memóriaskála, maximális pontszám 25) a képzettséggel kiigazított határértékek felett:

      • ≥9 16 év feletti oktatás esetén;
      • ≥5 8-15 éves oktatás esetén;
      • ≥3 0-7 éves oktatás esetén.
    3. A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) összpontszáma legalább 20 (≥20/30).
    4. A CERAD szólistán a késleltetett visszahívási pontszám 5 vagy több (≥5).
    5. A globális klinikai demencia értékelési pontszám (CDR) 0,5 vagy kevesebb (≤0,5).
  • ≥2 érrendszeri kockázati tényező (túlsúly (BMI>25), T2DM, hiperkoleszterinémia vagy magas vérnyomás),
  • Rossz minőségű étrend fogyasztása (legalább medián vagy az alatti adag zöldség, gyümölcs, hal és diófélék száma a kanadai fogyasztási szokások alapján idősebb felnőtteknél)
  • Megfelelően ülő (kevesebb, mint heti 75 perc közepes – erőteljes intenzitású fizikai aktivitás)
  • Legyen elérhető a teljes beavatkozásra (6 hónap) és egy 12 hónapos utóellenőrző látogatásra
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős ismert krónikus agyi betegségek jelenléte, mint például: közepesen súlyos vagy súlyos krónikus statikus leukoencephalopathia (beleértve a korábbi traumás sérülést), sclerosis multiplex, súlyos fejlődési fogyatékosság, rosszindulatú daganatok, Parkinson-kór és más ritkább agyi betegségek.
  • Folyamatos alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.
  • Az alanynak nincs olyan tanulmányi partnere, aki megerősítő információkat tud adni.
  • Tüneti stroke az előző évben.
  • Orvosi ellenjavallatok vagy az eljárás elviselésének hiánya miatt nem végezhető MRI-vizsgálat.
  • Nagy műtét az elmúlt 2 hónapban.
  • Intrakraniális műtétek története
  • Súlyos társbetegség, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint egy éven belül valószínűleg halálhoz vezet.
  • Nagy teljesítményű sportolók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Edzés plusz Táplálkozás
6 hónapos felügyelt csoportos edzés, valamint oktatás és stratégiai tréning az étrend megváltoztatására, hogy megfeleljen az agy egészségét szolgáló élelmiszer-útmutatónkban (BHFG) körvonalazott ajánlásoknak.
Viselkedési: Edzés plusz táplálkozás
A mozgásórával egy napon a résztvevők táplálkozási támogatást is kapnak. A résztvevők módosítják általános étrendjüket, hogy összhangban legyenek az agyi egészségre vonatkozó élelmiszer-útmutatónkban (BHFG) ismertetett ajánlásokkal, és étrendi tanácsadásban és stratégiai képzésben részesülnek, hogy elősegítsék a megtartást és lehetővé tegyék ezt az étrendi változást. Az első két hónapban heti rendszerességgel tartanak diétás csoportfoglalkozásokat. A fennmaradó négy hónapban az ülések csoportos foglalkozásokra és a tanulmányi dietetikusokkal való egyéni találkozókra oszthatók, előre meghatározott ütemterv szerint. A résztvevők heti naplókat küldenek be, amelyek felvázolják az étrenddel kapcsolatos célokat, terveket, sikereket és akadályokat, hogy segítsék a szekvenciális célok közvetlen azonosítását.
Aktív összehasonlító: Gyakorlat
Ugyanaz a gyakorlat, mint a kísérleti plusz oktatás, és passzív beszélgetés az agy egészségéről és az egészséges életmódról a kísérleti csoportos táplálkozási foglalkozások ellenőrzésére.
Viselkedési: Gyakorlat
Felügyelt csoportos edzés hetente egyszer (60 perc), az önvezető gyakorlat (4 további aerob és 2-3 rezisztencia edzés hetente) pedig edzésnaplóval lesz figyelemmel kísérve. A kezdeti gyaloglási előírás ~1,6 km, az intenzitás pedig az anaerob küszöbnek és/vagy a 60%-os VO2-csúcsnak felel meg. A haladás 2 hetente történik, növelve a távolságot maximum 6,4 km-re, majd növelve a maximális intenzitást a VO2-csúcs 80%-ára és/vagy a maximális időtartamot 60 percre. A pulzusszámot és az észlelt terhelést monitorozni fogják. A program 6 hónapig tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kiindulási agyszerkezethez képest 6 hónapos és 12 hónapos korban.
Időkeret: 6 hónap plusz 6 hónapos utánkövetés
Kortikális és szubkortikális szürkeállomány-sűrűség MRI háromdimenziós T1 súlyozott szerkezeti vizsgálattal (MPRAGE)
6 hónap plusz 6 hónapos utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kiindulási agyi véráramláshoz képest 6 hónapos és 12 hónapos korban.
Időkeret: 6 hónap plusz 6 hónapos utánkövetés
Pszeudo-folyamatos artériás spin-címkéző MRI (pcASL) az agyi véráramlás számszerűsítésére
6 hónap plusz 6 hónapos utánkövetés
Változások a kiindulási kognitív állapothoz képest 6 hónapos és 12 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap plusz 6 hónapos utánkövetés
toll és papír, valamint számítógépes feladatok, a memória figyelése, a végrehajtó funkció és a feldolgozás sebessége. Az eredményeket a teljes neuropszichológiai teljesítmény összesített pontszámaként mutatjuk be, a fenti kognitív tartományok pontszámait összesítve.
6 hónap plusz 6 hónapos utánkövetés
Változások a kiindulási agyi aktivitáshoz képest a figyelemhez kapcsolódóan 6 hónapos és 12 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap plusz 6 hónapos utánkövetés
BOLD funkcionális MRI, miközben a résztvevők figyelmi feladatot hajtanak végre
6 hónap plusz 6 hónapos utánkövetés
Változások a kiindulási nyugalmi állapothoz képest 6 hónapos és 12 hónapos kapcsolat után
Időkeret: 6 hónap plusz 6 hónapos utánkövetés
Merész funkcionális MRI a résztvevők nyugalmi állapotában
6 hónap plusz 6 hónapos utánkövetés
Változások a kiindulási étrend minőségéhez képest 6 hónapos és 12 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap plusz 6 hónapos utánkövetés
A kanadai étrendtörténeti kérdőíven (C-DHQII) alapuló főkomponens-elemzések II.
6 hónap plusz 6 hónapos utánkövetés
Változások az alapvonalhoz képest az étrendi ajánlásokhoz képest 6 hónapos és 12 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap plusz 6 hónapos utánkövetés
Az étkezési minta önértékelésén alapuló főkomponens-elemzések
6 hónap plusz 6 hónapos utánkövetés
Változások a kiindulási tapadási erőhöz képest 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap plusz 6 hónapos utánkövetés
A markolat erőssége kézi dinamométerrel
6 hónap plusz 6 hónapos utánkövetés
Változások a kiindulási járásteljesítményhez képest 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap plusz 6 hónapos utánkövetés
A járás sebességét, lépéshosszát/szélességét és a kapcsolódó változékonyságot GAITRIte nyomásérzékelő szőnyeg segítségével értékelték.
6 hónap plusz 6 hónapos utánkövetés
Változások az alapegyenlegteljesítményhez képest 6 hónap és 12 hónap után
Időkeret: 6 hónap plusz 6 hónapos utánkövetés
Posturográfiai értékelés egyensúlyi platformon
6 hónap plusz 6 hónapos utánkövetés
Változások a kiindulási maximális oxigénfelvételhez képest 6 és 12 hónap után
Időkeret: 6 hónap plusz 6 hónapos utánkövetés
A VO2max a kardiopulmonális vizsgálat során került meghatározásra
6 hónap plusz 6 hónapos utánkövetés
Változások a kiindulási vérmoderátorokhoz képest 6 hónapos és 12 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap plusz 6 hónapos utánkövetés
például. BDNF, pro-BDNF, ApoE,
6 hónap plusz 6 hónapos utánkövetés
Változások a kiindulási HbA1C-hez képest 6 és 12 hónap után
Időkeret: 6 hónap plusz 6 hónapos utánkövetés
HbA1C
6 hónap plusz 6 hónapos utánkövetés
Változások a kiindulási éhomi glükózszinthez képest 6 hónapos és 12 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap plusz 6 hónapos utánkövetés
éhomi glükóz
6 hónap plusz 6 hónapos utánkövetés
Változások a kiindulási inzulinszinthez képest 6 hónapos és 12 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap plusz 6 hónapos utánkövetés
inzulin
6 hónap plusz 6 hónapos utánkövetés
Változások a kiindulási lipidszintekhez képest 6 hónapos és 12 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap plusz 6 hónapos utánkövetés
lipid profil
6 hónap plusz 6 hónapos utánkövetés
Változások a kiindulási homociszteinszinthez képest 6 hónapos és 12 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap plusz 6 hónapos utánkövetés
homocisztein
6 hónap plusz 6 hónapos utánkövetés
Változások a kiindulási C-reaktív fehérjeszinthez képest 6 hónapos és 12 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap plusz 6 hónapos utánkövetés
CRP
6 hónap plusz 6 hónapos utánkövetés
Változások a kiindulási TNF-alfa-szinthez képest 6 hónapos és 12 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap plusz 6 hónapos utánkövetés
TNF-alfa
6 hónap plusz 6 hónapos utánkövetés
Változások a kiindulási IL6-szinthez képest 6 és 12 hónap után
Időkeret: 6 hónap plusz 6 hónapos utánkövetés
IL6
6 hónap plusz 6 hónapos utánkövetés
Változások a kiindulási K-vitamin szinthez képest 6 hónapos és 12 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap plusz 6 hónapos utánkövetés
K vitamin
6 hónap plusz 6 hónapos utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rotman Research Institute at Baycrest

Együttműködők

Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Waterloo
Toronto Rehabilitation Institute
The Centre for Memory and Aging

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carol E Greenwood, PhD, Rotman Research Institute Baycrest Health Sciences
  • Kutatásvezető: Nicole D Anderson, PhD, Rotman Research Institute Baycrest Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCNA-NELT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

az adatok feltöltésre kerülnek a megosztott CCNA adatbázisba - LORIS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Edzés plusz táplálkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel