Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Образ жизни, физические упражнения и диета: исследование LEAD (LEAD)

9 октября 2020 г. обновлено: Carol Greenwood, Rotman Research Institute at Baycrest

Питание, физические упражнения и образ жизни: команда 6 Канадского консорциума по нейродегенерации при старении (CCNA)

В этом исследовании будет изучено влияние упражнений и питания (EX+NUTR) по сравнению с вмешательством только с упражнениями (EX) на структуру и функцию мозга, а также на биомаркеры крови у пожилых людей с субъективным снижением когнитивных функций (SCD) и сосудистыми факторами риска. . Общие гипотезы заключаются в том, что комбинированное вмешательство EX+NUTR, по сравнению с EX, вызовет более позитивные изменения в структуре мозга (например, объем гиппокампа), нейронная активность (например, связанная с задачей функциональная активация, отслеживаемая с помощью фМРТ) и когнитивные способности. Эти изменения будут связаны с улучшением метаболического профиля, снижением уровня воспалительных цитокинов и окислительной нагрузки, а также с большей приверженностью лечению.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все участники будут заниматься групповыми упражнениями под наблюдением один раз в неделю, а также заниматься дополнительными упражнениями дома 4 дня в неделю. Программа упражнений будет проводиться на двух объектах (Реабилитационный институт Торонто (TRI) - Центр Рамси в Торонто и Центр общественных, клинических прикладных исследований (CCCARE) в Университете Ватерлоо). Упражнения под наблюдением смоделированы по образцу стандартной программы профилактики и реабилитации сердечно-сосудистых заболеваний TRI, включая аэробные тренировки, тренировки с отягощениями и обучение/консультирование. Активная группа пройдет стратегическое обучение, чтобы одновременно улучшить свое питание в сочетании с нашим недавно разработанным Руководством по питанию для здоровья мозга (EX+BHFG); контрольная группа плацебо (EX+BHEd) получит информацию о здоровье мозга, чтобы контролировать время и участие в жизни общества. [ПРИМЕЧАНИЕ. Все участники также должны быть зачислены в когорту SCD CCNA и пройти оценку COMPASS-ND CCNA в начале испытания.] Исследование длится 6 месяцев и требует, чтобы участники еженедельно посещали занятия продолжительностью 2,5 часа (1 час занятий под наблюдением, 0,5 часа обучения упражнениям/стрессу и 1 час обучения питанию или здоровью мозга) и самостоятельно тренировались дополнительно 3-4 раза в день. неделя. Участников оценивают по показателям когнитивных функций, здоровья мозга (МРТ), функционального состояния на исходном уровне, после вмешательства и наблюдения через 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 2V6
        • Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M6A 2E1
        • Rotman Research Institute
      • Waterloo, Ontario, Канада
        • Centre for Community, Clinical Applied Research Excellence (CCCARE) at the University of Waterloo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • соответствие критериям субъективного когнитивного нарушения (от 1 до 5 ниже)

    1. Ответьте Да на оба следующих вопроса:

      1. Вы чувствуете, что ваша память или мышление ухудшаются?
      2. Вас это касается?

    2. Иметь отсроченный отзыв по 1 абзацу теста на логическую память (шкала памяти Векслера, максимальный балл 25) выше пороговых значений, скорректированных с учетом образования:

      • ≥9 для 16+ лет образования;
      • ≥5 для 8-15 лет обучения;
      • ≥3 для 0-7 лет обучения.
    3. Иметь общий балл Монреальского когнитивного теста (MoCA) 20 и более (≥20/30).
    4. Иметь отсроченный отзыв в списке слов CERAD 5 и более (≥5).
    5. Иметь глобальный рейтинг клинической деменции (CDR), равный 0,5 или меньше (≤0,5).
  • ≥2 сосудистых факторов риска (избыточная масса тела (ИМТ>25), СД2, гиперхолестеринемия или артериальная гипертензия),
  • Употребление некачественной диеты (по крайней мере, среднее или меньшее количество порций овощей, фруктов, рыбы и орехов на основе канадских моделей потребления пожилых людей)
  • Умеренно малоподвижный образ жизни (менее 75 минут физической активности умеренной или высокой интенсивности в неделю)
  • Быть доступным на протяжении всего вмешательства (6 месяцев) и последующего визита через 12 месяцев
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Наличие значительного известного хронического заболевания головного мозга, такого как: хроническая статическая лейкоэнцефалопатия средней и тяжелой степени (включая предыдущую травму), рассеянный склероз, серьезное нарушение развития, злокачественные опухоли, болезнь Паркинсона и другие более редкие заболевания головного мозга.
  • Продолжающееся злоупотребление алкоголем или наркотиками, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность субъекта соблюдать процедуры исследования.
  • У субъекта нет партнера по исследованию, который может предоставить подтверждающую информацию.
  • Симптоматический инсульт в течение предыдущего года.
  • Невозможно пройти МРТ из-за медицинских противопоказаний или невозможности переносить процедуру.
  • Серьезная операция в течение последних 2 месяцев.
  • История внутричерепной хирургии
  • Тяжелое коморбидное состояние, которое, по мнению исследователя, может привести к смерти в течение года.
  • Спортсмены с высокими показателями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнения плюс питание
6 месяцев групповых упражнений под наблюдением, а также обучение и стратегическое обучение изменению диеты в соответствии с рекомендациями, изложенными в нашем руководстве по здоровому питанию мозга (BHFG).
Поведенческий: Упражнения плюс питание
В тот же день, что и занятие по физическим упражнениям, участники также получат поддержку питания. Участники изменят свою общую диету, чтобы она соответствовала рекомендациям, изложенным в нашем руководстве по питанию для здоровья мозга (BHFG), и получат рекомендации по диете и обучение стратегии, чтобы способствовать удержанию и сделать возможным это диетическое изменение. В течение первых двух месяцев групповые диетические занятия будут проводиться еженедельно. В течение оставшихся четырех месяцев сеансы будут разделены на групповые и индивидуальные встречи с диетологами-исследователями по заранее определенному графику. Участники будут представлять еженедельные журналы с изложением диетических целей, планов, успехов и препятствий, чтобы помочь определить последовательные цели.
Активный компаратор: Упражнение
Упражнения, идентичные экспериментальным, плюс обучение и пассивное обсуждение о здоровье мозга и здоровом образе жизни для контроля за сеансами питания экспериментальной группы.
Поведенческий: Упражнение
Групповые упражнения под наблюдением будут выполняться один раз в неделю (60 минут), а самостоятельные упражнения (4 дополнительных аэробных и 2-3 тренировки с отягощениями в неделю) будут отслеживаться в дневнике упражнений. Первоначальная предписанная прогулка будет установлена ​​на уровне ~ 1,6 км и интенсивности, эквивалентной анаэробному порогу и/или 60% пику VO2. Прогрессии будут выполняться каждые 2 недели, увеличивая расстояние до максимума 6,4 км, а затем увеличивая максимальную интенсивность до 80% пика VO2 и/или максимальную продолжительность 60 минут. Будет контролироваться частота сердечных сокращений и воспринимаемая нагрузка. Программа продлится 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходной структурой мозга через 6 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев плюс 6 месяцев наблюдения
Плотность коркового и подкоркового серого вещества с помощью МРТ трехмерного взвешенного структурного сканирования T1 (MPRAGE)
6 месяцев плюс 6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения мозгового кровотока по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев плюс 6 месяцев наблюдения
МРТ с псевдонепрерывной маркировкой артериального спина (pcASL) для количественной оценки мозгового кровотока
6 месяцев плюс 6 месяцев наблюдения
Изменения по сравнению с исходным уровнем когнитивных функций через 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев плюс 6 месяцев наблюдения
ручка и бумага и компьютеризированные задачи, мониторинг памяти, исполнительной функции и скорости обработки. Результаты будут представлены в виде сводной оценки общей нейропсихологической работоспособности, объединяющей оценки из вышеуказанных когнитивных областей.
6 месяцев плюс 6 месяцев наблюдения
Изменения по сравнению с исходным уровнем активности мозга, связанные с вниманием, через 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев плюс 6 месяцев наблюдения
ЖИРНЫЙ функциональный МРТ во время выполнения участниками задачи на внимание
6 месяцев плюс 6 месяцев наблюдения
Изменения по сравнению с исходным уровнем подключения в состоянии покоя через 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев плюс 6 месяцев наблюдения
ЖИРНЫЙ функциональный МРТ, когда участники находятся в состоянии покоя
6 месяцев плюс 6 месяцев наблюдения
Изменения качества диеты по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев плюс 6 месяцев наблюдения
Анализ основных компонентов на основе Канадского вопросника истории диеты II (C-DHQII)
6 месяцев плюс 6 месяцев наблюдения
Изменения по сравнению с исходным уровнем соблюдения рекомендаций по диете через 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев плюс 6 месяцев наблюдения
Анализ основных компонентов на основе самооценки пищевого поведения
6 месяцев плюс 6 месяцев наблюдения
Изменения силы хвата по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев плюс 6 месяцев наблюдения
Сила хвата с помощью ручного динамометра
6 месяцев плюс 6 месяцев наблюдения
Изменения походки по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев плюс 6 месяцев наблюдения
Скорость походки, длина/ширина шага и связанная с этим вариабельность оценивались с использованием сенсорного мата GAITRite.
6 месяцев плюс 6 месяцев наблюдения
Изменения по сравнению с базовыми показателями баланса через 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев плюс 6 месяцев наблюдения
Оценка постурографии на балансировочной платформе
6 месяцев плюс 6 месяцев наблюдения
Изменения по сравнению с исходным максимальным потреблением кислорода через 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев плюс 6 месяцев наблюдения
VO2max определяется во время сердечно-легочной оценки
6 месяцев плюс 6 месяцев наблюдения
Изменения по сравнению с исходными модераторами крови через 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев плюс 6 месяцев наблюдения
например BDNF, про-BDNF, ApoE,
6 месяцев плюс 6 месяцев наблюдения
Изменения по сравнению с исходным уровнем HbA1C через 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев плюс 6 месяцев наблюдения
HbA1C
6 месяцев плюс 6 месяцев наблюдения
Изменения по сравнению с исходным уровнем глюкозы натощак через 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев плюс 6 месяцев наблюдения
глюкоза натощак
6 месяцев плюс 6 месяцев наблюдения
Изменения по сравнению с исходным уровнем инсулина через 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев плюс 6 месяцев наблюдения
инсулин
6 месяцев плюс 6 месяцев наблюдения
Изменения по сравнению с исходным уровнем липидов через 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев плюс 6 месяцев наблюдения
липидный профиль
6 месяцев плюс 6 месяцев наблюдения
Изменения по сравнению с исходным уровнем гомоцистеина через 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев плюс 6 месяцев наблюдения
гомоцистеин
6 месяцев плюс 6 месяцев наблюдения
Изменения по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка через 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев плюс 6 месяцев наблюдения
СРБ
6 месяцев плюс 6 месяцев наблюдения
Изменения по сравнению с исходными уровнями ФНО-альфа через 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев плюс 6 месяцев наблюдения
ФНО-альфа
6 месяцев плюс 6 месяцев наблюдения
Изменения по сравнению с исходным уровнем IL6 через 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев плюс 6 месяцев наблюдения
ИЛ6
6 месяцев плюс 6 месяцев наблюдения
Изменения по сравнению с исходным уровнем витамина К через 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев плюс 6 месяцев наблюдения
Витамин К
6 месяцев плюс 6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rotman Research Institute at Baycrest

Соавторы

Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Waterloo
Toronto Rehabilitation Institute
The Centre for Memory and Aging

Следователи

  • Главный следователь: Carol E Greenwood, PhD, Rotman Research Institute Baycrest Health Sciences
  • Главный следователь: Nicole D Anderson, PhD, Rotman Research Institute Baycrest Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCNA-NELT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

данные будут загружены в общую базу данных CCNA - LORIS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Упражнения плюс питание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться