Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Styl życia, ćwiczenia i dieta: badanie LEAD (LEAD)

9 października 2020 zaktualizowane przez: Carol Greenwood, Rotman Research Institute at Baycrest

Odżywianie, ćwiczenia i styl życia: Zespół 6 Kanadyjskiego Konsorcjum ds. Neurodegeneracji w Starzeniu (CCNA)

Badanie to zbada wpływ ćwiczeń i odżywiania (EX + NUTR) w porównaniu z interwencją polegającą wyłącznie na ćwiczeniach (EX) na strukturę i funkcję mózgu, a także biomarkery krwi u osób starszych z subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych (SCD) i czynnikami ryzyka naczyniowego . Ogólne hipotezy są takie, że połączona interwencja EX + NUTR, w stosunku do EX, wywoła więcej pozytywnych zmian w strukturze mózgu (np. objętość hipokampa), aktywność neuronów (np. aktywacje funkcjonalne związane z zadaniami monitorowane za pomocą fMRI) oraz wydajność poznawczą. Zmiany te będą związane z poprawą profilu metabolicznego, redukcją cytokin zapalnych i obciążenia oksydacyjnego oraz większą zgodnością z interwencją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy wezmą udział w nadzorowanych sesjach ćwiczeń grupowych raz w tygodniu, a także wezmą udział w dodatkowych sesjach ćwiczeń w domu 4 dni w tygodniu. Program ćwiczeń będzie prowadzony w dwóch ośrodkach (Toronto Rehabilitation Institute (TRI) – Rumsey Centre w Toronto oraz Centre for Community, Clinical Applied Research Excellence (CCCARE) na University of Waterloo). Nadzorowane sesje ćwiczeń wzorowane na standardowym programie profilaktyki i rehabilitacji sercowo-naczyniowej TRI, w tym trening aerobowy, trening oporowy i edukacja/doradztwo. Aktywna grupa przejdzie szkolenie w zakresie strategii, aby jednocześnie poprawić swoją dietę w połączeniu z naszym nowo opracowanym Przewodnikiem po zdrowej żywności dla mózgu (EX + BHFG); grupa kontrolna placebo (EX+BHEd) otrzyma edukację w zakresie zdrowia mózgu, aby kontrolować czas i udział w życiu społecznym. [UWAGA Wszyscy uczestnicy muszą być również zapisani do kohorty SCD CCNA i przejść ocenę CCNA COMPASS-ND na początku badania.] Badanie trwa 6 miesięcy i wymaga od uczestników uczestniczenia w 2,5-godzinnych sesjach tygodniowo (1 godzina nadzorowanych ćwiczeń, 0,5 godziny ćwiczeń/edukacji na temat stresu i 1 godzina edukacji na temat odżywiania lub zdrowia mózgu) oraz samodzielnego ćwiczenia dodatkowo 3-4 razy w tygodniu. tydzień. Uczestnicy są oceniani na podstawie środków poznawczych, stanu zdrowia mózgu (MRI), stanu funkcjonalnego na początku badania, po interwencji i 6-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 2V6
        • Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Rotman Research Institute
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • Centre for Community, Clinical Applied Research Excellence (CCCARE) at the University of Waterloo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełniające kryteria subiektywnego upośledzenia funkcji poznawczych (od 1 do 5 poniżej)

    1. Odpowiedz Tak na oba poniższe pytania:

      1. Czy czujesz, że Twoja pamięć lub myślenie się pogarsza?
      2. Czy to cię niepokoi?

    2. Mieć wynik opóźnionego przypominania w 1 akapicie testu pamięci logicznej (skala pamięci Wechslera, maksymalny wynik 25) powyżej wartości granicznych dostosowanych do edukacji:

      • ≥9 za 16+ lat nauki;
      • ≥5 za 8-15 lat nauki;
      • ≥3 dla 0-7 lat nauki.
    3. Mieć łączny wynik 20 i więcej punktów w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (≥20/30).
    4. Mieć wynik opóźnionego przypominania na liście słów CERAD wynoszący 5 i więcej (≥5).
    5. Mieć globalną ocenę klinicznej demencji (CDR) równą 0,5 lub mniej (≤0,5).
  • ≥2 czynniki ryzyka naczyniowego (nadwaga (BMI>25), T2DM, hipercholesterolemia lub nadciśnienie),
  • Spożywanie diety o niskiej jakości (co najmniej mediana lub mniej pod względem liczby porcji warzyw, owoców, ryb i orzechów na podstawie kanadyjskich wzorców spożycia wśród osób starszych)
  • Rozsądnie siedzący tryb życia (mniej niż 75 minut tygodniowo umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej)
  • Bądź dostępny przez całą interwencję (6 miesięcy) i 12-miesięczną wizytę kontrolną
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność istotnej znanej przewlekłej choroby mózgu, takiej jak: przewlekła leukoencefalopatia statyczna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (w tym wcześniejsze urazy), stwardnienie rozsiane, poważne upośledzenie rozwojowe, nowotwory złośliwe, choroba Parkinsona i inne rzadsze choroby mózgu.
  • Ciągłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które w opinii badacza może zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania.
  • Badany nie ma partnera badawczego, który mógłby dostarczyć informacji potwierdzających.
  • Objawowy udar w ciągu ostatniego roku.
  • Niemożność poddania się badaniu MRI z powodu przeciwwskazań medycznych lub nietolerancji zabiegu.
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Historia chirurgii wewnątrzczaszkowej
  • Poważna choroba współistniejąca, która w opinii badacza może spowodować śmierć w ciągu roku.
  • Sportowcy o wysokich osiągach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia plus odżywianie
6 miesięcy nadzorowanych ćwiczeń grupowych oraz edukacja i szkolenie strategiczne w celu zmiany diety, aby była zgodna z zaleceniami przedstawionymi w naszym przewodniku po zdrowej żywności dla mózgu (BHFG).
Behawioralne: Ćwiczenia plus odżywianie
W tym samym dniu, co zajęcia z ćwiczeń, uczestnicy otrzymają również wsparcie żywieniowe. Uczestnicy zmienią swoją ogólną dietę, aby była zgodna z zaleceniami przedstawionymi w naszym przewodniku dotyczącym zdrowej żywności dla mózgu (BHFG) i przejdą poradnictwo dietetyczne oraz szkolenie strategiczne w celu promowania retencji i umożliwienia tej zmiany diety. Przez pierwsze dwa miesiące grupowe sesje dietetyczne będą odbywały się raz w tygodniu. Przez pozostałe cztery miesiące sesje będą podzielone na sesje grupowe i indywidualne spotkania z dietetykami badania, według wcześniej ustalonego harmonogramu. Uczestnicy będą przesyłać cotygodniowe dzienniki przedstawiające cele dietetyczne, plany, sukcesy i przeszkody, aby pomóc w bezpośredniej identyfikacji kolejnych celów.
Aktywny komparator: Ćwiczenia
Identyczne ćwiczenie do eksperymentalnego plus edukacja i bierna dyskusja na temat zdrowia mózgu i zdrowego stylu życia w celu kontroli podczas eksperymentalnych sesji żywieniowych.
Behawioralne: Ćwiczenia
Nadzorowane ćwiczenia grupowe będą wykonywane raz w tygodniu (60 minut), a ćwiczenia samodzielne (4 dodatkowe sesje aerobowe i 2-3 treningi oporowe tygodniowo) będą monitorowane za pomocą dziennika ćwiczeń. Początkowa recepta marszu zostanie ustawiona na ~1,6 km, a intensywność odpowiada progowi beztlenowemu i/lub 60% VO2-peak. Progresje będą dokonywane co 2 tygodnie, zwiększając dystans do maksymalnie 6,4 km, a następnie zwiększając do maksymalnej intensywności 80% wartości szczytowej VO2 i/lub maksymalnego czasu trwania 60 minut. Tętno i postrzegany wysiłek będą monitorowane. Program potrwa 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wyjściowej struktury mózgu po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy plus 6 miesięcy obserwacji
Gęstość istoty szarej korowej i podkorowej przy użyciu trójwymiarowego skanu strukturalnego T1 ważonego MRI (MPRAGE)
6 miesięcy plus 6 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wyjściowego mózgowego przepływu krwi po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy plus 6 miesięcy obserwacji
Pseudociągłe znakowanie spinów tętniczych MRI (pcASL) w celu ilościowego określenia mózgowego przepływu krwi
6 miesięcy plus 6 miesięcy obserwacji
Zmiany w stosunku do podstawowych funkcji poznawczych po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy plus 6 miesięcy obserwacji
pióro i papier oraz zadania komputerowe, monitorowanie pamięci, funkcji wykonawczych i szybkości przetwarzania. Wyniki zostaną przedstawione jako złożona ocena całkowitych wyników neuropsychologicznych agregujących wyniki z powyższych domen poznawczych.
6 miesięcy plus 6 miesięcy obserwacji
Zmiany w stosunku do wyjściowej aktywności mózgu dotyczyły uwagi po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy plus 6 miesięcy obserwacji
BOLD funkcjonalny MRI, podczas gdy uczestnicy wykonują zadanie uwagi
6 miesięcy plus 6 miesięcy obserwacji
Zmiany w porównaniu z bazową łącznością w stanie spoczynku po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy plus 6 miesięcy obserwacji
BOLD funkcjonalny MRI, gdy uczestnicy odpoczywają
6 miesięcy plus 6 miesięcy obserwacji
Zmiany w stosunku do wyjściowej jakości diety po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy plus 6 miesięcy obserwacji
Główne analizy składowe oparte na Kwestionariuszu historii żywienia kanadyjskiego II (C-DHQII)
6 miesięcy plus 6 miesięcy obserwacji
Zmiany od podstawowego przestrzegania zaleceń dietetycznych po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy plus 6 miesięcy obserwacji
Główne analizy składowe oparte na Samoocenie Wzorca Odżywiania
6 miesięcy plus 6 miesięcy obserwacji
Zmiany w stosunku do wyjściowej siły chwytu po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy plus 6 miesięcy obserwacji
Siła chwytu za pomocą ręcznego dynamometru
6 miesięcy plus 6 miesięcy obserwacji
Zmiany w stosunku do wyjściowej wydajności chodu po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy plus 6 miesięcy obserwacji
Prędkość chodu, długość/szerokość kroku i związana z tym zmienność oceniana za pomocą maty czujnika nacisku GAITRite.
6 miesięcy plus 6 miesięcy obserwacji
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego salda po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy plus 6 miesięcy obserwacji
Ocena posturografii na platformie balansowej
6 miesięcy plus 6 miesięcy obserwacji
Zmiany maksymalnego poboru tlenu w stosunku do wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy plus 6 miesięcy obserwacji
VO2max określone podczas oceny krążeniowo-oddechowej
6 miesięcy plus 6 miesięcy obserwacji
Zmiany od wyjściowych moderatorów krwi po 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy plus 6 miesięcy obserwacji
np. BDNF, pro-BDNF, ApoE,
6 miesięcy plus 6 miesięcy obserwacji
Zmiany od wartości wyjściowej HbA1C po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy plus 6 miesięcy obserwacji
HbA1C
6 miesięcy plus 6 miesięcy obserwacji
Zmiany od wartości początkowej glukozy na czczo po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy plus 6 miesięcy obserwacji
stężenie glukozy na czczo
6 miesięcy plus 6 miesięcy obserwacji
Zmiany w stosunku do poziomu wyjściowego insuliny po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy plus 6 miesięcy obserwacji
insulina
6 miesięcy plus 6 miesięcy obserwacji
Zmiany w stosunku do wyjściowych poziomów lipidów po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy plus 6 miesięcy obserwacji
profil lipidowy
6 miesięcy plus 6 miesięcy obserwacji
Zmiany w stosunku do wyjściowych poziomów homocysteiny po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy plus 6 miesięcy obserwacji
homocysteina
6 miesięcy plus 6 miesięcy obserwacji
Zmiany w stosunku do poziomu wyjściowego białka reaktywnego C po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy plus 6 miesięcy obserwacji
CRP
6 miesięcy plus 6 miesięcy obserwacji
Zmiany w stosunku do wyjściowych poziomów TNF-alfa po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy plus 6 miesięcy obserwacji
TNF-alfa
6 miesięcy plus 6 miesięcy obserwacji
Zmiany w stosunku do wyjściowych poziomów IL6 po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy plus 6 miesięcy obserwacji
IL6
6 miesięcy plus 6 miesięcy obserwacji
Zmiany w stosunku do wyjściowych poziomów witaminy K po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy plus 6 miesięcy obserwacji
Witamina K
6 miesięcy plus 6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rotman Research Institute at Baycrest

Współpracownicy

Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Waterloo
Toronto Rehabilitation Institute
The Centre for Memory and Aging

Śledczy

  • Główny śledczy: Carol E Greenwood, PhD, Rotman Research Institute Baycrest Health Sciences
  • Główny śledczy: Nicole D Anderson, PhD, Rotman Research Institute Baycrest Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCNA-NELT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

dane zostaną przesłane do wspólnej bazy danych CCNA - LORIS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Subiektywny spadek poznawczy

Badania kliniczne na Ćwiczenia plus odżywianie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj