Livsstil, trening og kosthold: LEAD-studien (LEAD)
9. oktober 2020 oppdatert av: Carol Greenwood, Rotman Research Institute at Baycrest
Ernæring, trening og livsstil: Team 6 i Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging (CCNA)
Denne studien vil utforske virkningen av trening og ernæring (EX+NUTR), i forhold til trening alene (EX) intervensjon, på hjernestruktur og funksjon samt blodbiomarkører hos eldre voksne med subjektiv kognitiv nedgang (SCD) og vaskulære risikofaktorer .
De overordnede hypotesene er at en kombinert EX+NUTR, i forhold til EX, intervensjon vil fremkalle flere positive endringer i hjernestrukturen (f.
hippocampusvolum), nevral aktivitet (f.eks.
oppgavetilknyttede funksjonelle aktiveringer overvåket gjennom fMRI), og kognitiv ytelse.
Disse endringene vil være assosiert med en forbedret metabolsk profil, reduksjoner i inflammatoriske cytokiner og oksidativ belastning, og større intervensjonsoverholdelse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere vil delta i gruppeveilede treningsøkter en gang i uken, samt delta i ekstra treningsøkter hjemme 4 dager i uken.
Treningsprogrammet vil bli kjørt ut av to steder (Toronto Rehabilitation Institute (TRI) - Rumsey Center i Toronto, og Center for Community, Clinical Applied Research Excellence (CCCARE) ved University of Waterloo).
De overvåkede treningsøktene er modellert etter standard TRI kardiovaskulær forebygging og rehabiliteringsprogram, inkludert aerobic trening, motstandstrening og utdanning/rådgivning.
Den aktive gruppen vil få strategiopplæring for å samtidig forbedre kostholdet sitt i forbindelse med vår nyutviklede Brain Health Food Guide (EX+BHFG); placebokontrollgruppen (EX+BHEd) vil motta hjernehelseundervisning for å kontrollere tid og sosial deltakelse.
[MERK Alle deltakere må også være registrert i SCD-kohorten til CCNA og gjennomgå CCNAs COMPASS-ND-vurdering i begynnelsen av forsøket.]
Studien varer i 6 måneder og krever at deltakerne deltar på 2,5 timer ukentlige økter (1 time veiledet trening, 0,5 timer trening/stressopplæring og 1 time opplæring i ernæring eller hjernehelse) og trener på egenhånd ytterligere 3-4 ganger pr. uke.
Deltakerne vurderes på mål for kognisjon, hjernehelse (MR), funksjonsstatus ved baseline, etter intervensjon og 6 måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 2V6
- Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
- Rotman Research Institute
-
Waterloo, Ontario, Canada
- Centre for Community, Clinical Applied Research Excellence (CCCARE) at the University of Waterloo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
oppfyller kriterier for subjektiv kognitiv svikt (1 til 5 nedenfor)
Svar Ja på begge følgende spørsmål:
- Føler du at hukommelsen eller tankegangen din blir dårligere?
- Opptar dette deg?
Ha en forsinket tilbakekallingsscore på 1 avsnitt av logisk minnetest (Wechsler Memory Scale, maksimal poengsum 25) over utdanningsjusterte grenseverdier:
- ≥9 for 16+ års utdanning;
- ≥5 for 8-15 års utdanning;
- ≥3 for 0-7 års utdanning.
- Ha en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totalscore på 20 og over (≥20/30).
- Ha en forsinket tilbakekallingsscore på CERAD-ordlisten på 5 og over (≥5).
- Ha en global Clinical Dementia Rating-score (CDR) lik 0,5 eller mindre (≤0,5).
- ≥2 vaskulære risikofaktorer (overvekt (BMI>25), T2DM, hyperkolesterolemi eller hypertensjon),
- Inntak av en diett av dårlig kvalitet (minst median eller lavere på antall porsjoner med grønnsaker, frukt, fisk og nøtter basert på kanadiske forbruksmønstre hos eldre voksne)
- Rimelig stillesittende (mindre enn 75 minutter per uke med moderat – kraftig fysisk aktivitet)
- Vær tilgjengelig for hele intervensjonen (6 måneder) og et 12 måneders oppfølgingsbesøk
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av betydelig kjent kronisk hjernesykdom som: moderat til alvorlig kronisk statisk leukoencefalopati (inkludert tidligere traumatisk skade), multippel sklerose, et alvorlig utviklingshemning, ondartede svulster, Parkinsons sykdom og andre sjeldnere hjernesykdommer.
- Pågående alkohol- eller narkotikamisbruk som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde studieprosedyrene.
- Forsøkspersonen har ikke en studiepartner som kan gi bekreftende informasjon.
- Symptomatisk hjerneslag i løpet av året før.
- Kan ikke gjennomgå MR-skanning på grunn av medisinske kontraindikasjoner eller manglende evne til å tolerere prosedyren.
- Stor operasjon i løpet av siste 2 måneder.
- Historie om intrakraniell kirurgi
- Alvorlig komorbid tilstand som, etter studieforskerens oppfatning, sannsynligvis vil resultere i død innen et år.
- Høypresterende idrettsutøvere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening pluss ernæring
6 måneder med veiledet gruppetrening pluss opplæring og strategitrening for å endre kostholdet for å være i samsvar med anbefalingene skissert i vår brain health food guide (BHFG).
|
Samme dag som treningstimen vil deltakerne også få ernæringsstøtte.
Deltakerne vil endre sitt generelle kosthold for å være i samsvar med anbefalingene skissert i vår brain health food guide (BHFG) og motta kostholdsveiledning og strategiopplæring for å fremme retensjon og muliggjøre denne kostholdsendringen.
De to første månedene vil det bli holdt diettgruppeøkter på ukentlig basis.
For de resterende fire månedene vil øktene deles mellom gruppesamlinger og individuelle møter med studiekostholdseksperter, etter en forhåndsdefinert timeplan.
Deltakerne vil sende inn ukentlige logger som beskriver diettmål, planer, suksesser og hindringer for å hjelpe direkte identifisering av sekvensielle mål.
|
|
Aktiv komparator: Trening
Identisk trening til eksperimentell pluss utdanning og passiv diskusjon om hjernehelse og sunn livsstil for å kontrollere for eksperimentelle gruppeernæringsøkter.
|
Overvåket gruppetrening vil bli utført en gang per uke (60 minutter) og selvstyrt trening (4 ekstra aerobic og 2-3 styrketreningsøkter per uke) vil bli overvåket av en treningsdagbok.
Den første gangresepten vil bli satt til ~1,6 km og en intensitet tilsvarende den anaerobe terskelen og/eller 60 % VO2-topp.
Progresjoner vil gjøres hver 2. uke, øke avstanden til maksimalt 6,4 km og deretter øke til en maksimal intensitet på 80 % av VO2-topp og/eller maksimal varighet på 60 minutter.
Hjertefrekvens og opplevd anstrengelse vil bli overvåket.
Programmet vil vare i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline hjernestruktur ved 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: 6 måneder pluss 6 måneders oppfølging
|
Kortikal og subkortikal gråstofftetthet ved bruk av MR tredimensjonal T1 vektet strukturell skanning (MPRAGE)
|
6 måneder pluss 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline cerebral blodstrøm ved 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: 6 måneder pluss 6 måneders oppfølging
|
Pseudo-kontinuerlig arteriell spinnmerking MR (pcASL) for å kvantifisere cerebral blodstrøm
|
6 måneder pluss 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer fra baseline kognisjon ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder pluss 6 måneders oppfølging
|
penn og papir og datastyrte oppgaver, overvåkingsminne, eksekutiv funksjon og prosesseringshastighet.
Resultatene vil bli presentert som en sammensatt poengsum av total nevro-psykologisk ytelse aggregerende poengsum fra de ovennevnte kognitive domenene.
|
6 måneder pluss 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer fra baseline hjerneaktivitet relatert til oppmerksomhet ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder pluss 6 måneders oppfølging
|
FET funksjonell MR mens deltakerne utfører en oppmerksomhetsoppgave
|
6 måneder pluss 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer fra baseline hviletilstand tilkobling ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder pluss 6 måneders oppfølging
|
FET funksjonell MR mens deltakerne hviler
|
6 måneder pluss 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer fra baseline diettkvalitet ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder pluss 6 måneders oppfølging
|
Prinsipielle komponentanalyser basert på kanadisk dietthistorie spørreskjema II (C-DHQII)
|
6 måneder pluss 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer fra baseline-overholdelse til kostholdsanbefalinger ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder pluss 6 måneders oppfølging
|
Prinsippkomponentanalyser basert på spisemønsterets egenvurdering
|
6 måneder pluss 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer fra baseline gripestyrke ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder pluss 6 måneders oppfølging
|
Gripstyrke ved hjelp av et håndholdt dynamometer
|
6 måneder pluss 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer fra baseline gangytelse ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder pluss 6 måneders oppfølging
|
Ganghastighet, skrittlengde/bredde og tilhørende variasjon vurdert ved hjelp av en GAITRite trykksensormatte.
|
6 måneder pluss 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer fra baseline balanse ytelse ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder pluss 6 måneders oppfølging
|
Posturografivurdering på balanseplattform
|
6 måneder pluss 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer fra baseline maksimalt oksygenopptak ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder pluss 6 måneders oppfølging
|
VO2max bestemt under kardiopulmonal vurdering
|
6 måneder pluss 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer fra baseline blodmoderatorer ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder pluss 6 måneders oppfølging
|
f.eks. BDNF, pro-BDNF, ApoE,
|
6 måneder pluss 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer fra baseline HbA1C ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder pluss 6 måneders oppfølging
|
HbA1C
|
6 måneder pluss 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer fra baseline fastende glukose ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder pluss 6 måneders oppfølging
|
fastende glukose
|
6 måneder pluss 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer fra baseline insulinnivåer ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder pluss 6 måneders oppfølging
|
insulin
|
6 måneder pluss 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer fra baseline lipidnivåer ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder pluss 6 måneders oppfølging
|
lipidprofil
|
6 måneder pluss 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer fra baseline homocysteinnivåer ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder pluss 6 måneders oppfølging
|
homocystein
|
6 måneder pluss 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer fra baseline C-reaktive proteinnivåer ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder pluss 6 måneders oppfølging
|
CRP
|
6 måneder pluss 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer fra baseline TNF-alfa-nivåer ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder pluss 6 måneders oppfølging
|
TNF-alfa
|
6 måneder pluss 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer fra baseline IL6-nivåer ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder pluss 6 måneders oppfølging
|
IL6
|
6 måneder pluss 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer fra baseline vitamin K-nivåer ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder pluss 6 måneders oppfølging
|
Vitamin K
|
6 måneder pluss 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carol E Greenwood, PhD, Rotman Research Institute Baycrest Health Sciences
- Hovedetterforsker: Nicole D Anderson, PhD, Rotman Research Institute Baycrest Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
8. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
8. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCNA-NELT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
data vil bli lastet opp til delt CCNA-database - LORIS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trening pluss ernæring
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
University of TorontoFullførtKardiovaskulære sykdommer | Kostholdsendringer | ErnæringCanada
-
St. Boniface HospitalUniversity of ManitobaFullførtErnæringsmessig mangelCanada
-
Kowloon Hospital, Hong KongFullført
-
Universidad de SonoraFullført
-
University of BirminghamFullførtMuskelsvikt atrofiStorbritannia
-
Florida State UniversityRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Seoul National University HospitalFullført
-
ViomeAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes | Pre-diabetes | Diabetes type 2Forente stater
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvsluttetAmming | Ernæring | Underernæring av barnAfghanistan