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Estilo de vida, ejercicio y dieta: el estudio LEAD (LEAD)

9 de octubre de 2020 actualizado por: Carol Greenwood, Rotman Research Institute at Baycrest

Nutrición, Ejercicio y Estilo de Vida: Equipo 6 del Consorcio Canadiense sobre Neurodegeneración en el Envejecimiento (CCNA)

Este estudio explorará el impacto de una intervención de ejercicio y nutrición (EX+NUTR), en relación con la intervención de ejercicio solo (EX), en la estructura y función del cerebro, así como en los biomarcadores sanguíneos en adultos mayores con deterioro cognitivo subjetivo (SCD) y factores de riesgo vascular. . Las hipótesis generales son que una intervención combinada EX+NUTR, en relación con EX, evocará cambios más positivos en la estructura cerebral (p. volumen del hipocampo), actividad neuronal (p. activaciones funcionales asociadas a la tarea monitoreadas a través de fMRI), y rendimiento cognitivo. Estos cambios estarán asociados con un perfil metabólico mejorado, reducciones en las citocinas inflamatorias y la carga oxidativa, y un mayor cumplimiento de la intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los participantes participarán en sesiones de ejercicio supervisadas en grupo una vez por semana y participarán en sesiones de ejercicio adicionales en casa 4 días a la semana. El programa de ejercicios se ejecutará en dos sitios (Instituto de Rehabilitación de Toronto (TRI) - Centro Rumsey en Toronto, y el Centro para la Comunidad, Excelencia en Investigación Clínica Aplicada (CCCARE) en la Universidad de Waterloo). Las sesiones de ejercicio supervisadas se modelaron según el programa estándar de prevención y rehabilitación cardiovascular de TRI, incluido el entrenamiento aeróbico, entrenamiento de resistencia y educación/asesoramiento. El grupo activo recibirá capacitación estratégica para mejorar simultáneamente su dieta junto con nuestra Guía de alimentos saludables para el cerebro (EX+BHFG) recientemente desarrollada; el grupo de control con placebo (EX+BHEd) recibirá educación sobre la salud cerebral para controlar el tiempo y la participación social. [NOTA: todos los participantes también deben estar inscritos en la cohorte SCD de CCNA y someterse a la evaluación COMPASS-ND de CCNA al comienzo del ensayo]. El estudio tiene una duración de 6 meses y requiere que los participantes asistan a sesiones semanales de 2,5 horas (1 hora de ejercicio supervisado, 0,5 horas de ejercicio/educación sobre el estrés y 1 hora de educación sobre nutrición o salud cerebral) y que hagan ejercicio por su cuenta 3-4 veces adicionales por semana. Los participantes son evaluados en medidas de cognición, salud cerebral (MRI), estado funcional al inicio, después de la intervención y 6 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 2V6
        • Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2E1
        • Rotman Research Institute
      • Waterloo, Ontario, Canadá
        • Centre for Community, Clinical Applied Research Excellence (CCCARE) at the University of Waterloo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cumplir con los criterios para el deterioro cognitivo subjetivo (1 a 5 a continuación)

    1. Responda Sí a las dos preguntas siguientes:

      1. ¿Sientes que tu memoria o tus pensamientos están empeorando?
      2. ¿Esto te preocupa?
    2. Tener una puntuación de recuerdo diferido en 1 párrafo de la prueba de memoria lógica (escala de memoria de Wechsler, puntuación máxima de 25) por encima de los límites ajustados por educación:

      • ≥9 para 16+ años de educación;
      • ≥5 para 8-15 años de educación;
      • ≥3 para 0-7 años de educación.
    3. Tener una puntuación total de 20 o más en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) (≥20/30).
    4. Tener una puntuación de recuerdo tardío en la lista de palabras CERAD de 5 o más (≥5).
    5. Tener una puntuación global de Clinical Dementia Rating (CDR) igual a 0,5 o menos (≤0,5).
  • ≥ 2 factores de riesgo vascular (sobrepeso (IMC>25), DM2, hipercolesterolemia o hipertensión),
  • Consumir una dieta de mala calidad (al menos en la mediana o por debajo de la cantidad de porciones de vegetales, frutas, pescado y nueces según los patrones de consumo canadienses en adultos mayores)
  • Razonablemente sedentario (menos de 75min por semana de actividad física de intensidad moderada - vigorosa)
  • Estar disponible para toda la intervención (6 meses) y una visita de seguimiento a los 12 meses
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • La presencia de una enfermedad cerebral crónica significativa conocida, como: leucoencefalopatía estática crónica de moderada a grave (incluida una lesión traumática previa), esclerosis múltiple, una discapacidad grave del desarrollo, tumores malignos, enfermedad de Parkinson y otras enfermedades cerebrales más raras.
  • Abuso continuo de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio.
  • El sujeto no tiene un compañero de estudio que pueda proporcionar información corroborativa.
  • Accidente cerebrovascular sintomático en el año anterior.
  • No puede someterse a una resonancia magnética debido a contraindicaciones médicas o incapacidad para tolerar el procedimiento.
  • Cirugía mayor en los últimos 2 meses.
  • Historia de la cirugía intracraneal
  • Condición comórbida grave que, en opinión del investigador del estudio, es probable que provoque la muerte en el plazo de un año.
  • Atletas de alto rendimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio más Nutrición
6 meses de ejercicio grupal supervisado más educación y capacitación estratégica para modificar la dieta para que sea consistente con las recomendaciones descritas en nuestra guía de alimentos para la salud del cerebro (BHFG).
El mismo día de la clase de ejercicios, los participantes también recibirán apoyo nutricional. Los participantes modificarán su dieta general para ser coherente con las recomendaciones descritas en nuestra guía de alimentos para la salud del cerebro (BHFG) y recibirán asesoramiento sobre dietas y capacitación en estrategias para promover la retención y permitir este cambio en la dieta. Durante los primeros dos meses, las sesiones grupales de dieta se llevarán a cabo semanalmente. Durante los cuatro meses restantes, las sesiones se dividirán entre sesiones grupales y reuniones individuales con los dietistas del estudio, en un horario predefinido. Los participantes enviarán registros semanales que describan los objetivos, planes, éxitos y obstáculos de la dieta para ayudar a identificar directamente los objetivos secuenciales.
Comparador activo: Ejercicio
Ejercicio idéntico al experimental más educación y discusión pasiva sobre la salud del cerebro y un estilo de vida saludable para controlar las sesiones de nutrición del grupo experimental.
El ejercicio grupal supervisado se realizará una vez por semana (60 minutos) y el ejercicio autodirigido (4 sesiones adicionales de entrenamiento aeróbico y 2-3 de resistencia por semana) se controlará mediante un diario de ejercicios. La prescripción de marcha inicial se establecerá en ~1,6 km y una intensidad equivalente al umbral anaeróbico y/o al 60% del VO2-pico. Las progresiones se realizarán cada 2 semanas, aumentando la distancia hasta un máximo de 6,4 km y luego aumentando hasta una intensidad máxima del 80 % del pico de VO2 y/o una duración máxima de 60 minutos. Se controlará la frecuencia cardíaca y el esfuerzo percibido. El programa tendrá una duración de 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde la estructura cerebral inicial a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses más 6 meses de seguimiento
Densidad de materia gris cortical y subcortical mediante MRI tridimensional ponderada en T1 estructural (MPRAGE)
6 meses más 6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el flujo sanguíneo cerebral basal a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses más 6 meses de seguimiento
Resonancia magnética con marcado de espín arterial pseudocontinuo (pcASL) para cuantificar el flujo sanguíneo cerebral
6 meses más 6 meses de seguimiento
Cambios desde la cognición inicial a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses más 6 meses de seguimiento
lápiz y papel y tareas computarizadas, monitoreo de memoria, función ejecutiva y velocidad de procesamiento. Los resultados se presentarán como una puntuación compuesta del rendimiento neuropsicológico total agregando puntuaciones de los dominios cognitivos anteriores.
6 meses más 6 meses de seguimiento
Cambios desde la actividad cerebral inicial relacionada con la atención a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses más 6 meses de seguimiento
Resonancia magnética funcional BOLD mientras los participantes realizan una tarea de atención
6 meses más 6 meses de seguimiento
Cambios desde la conectividad en estado de reposo inicial a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses más 6 meses de seguimiento
RM funcional BOLD mientras los participantes descansan
6 meses más 6 meses de seguimiento
Cambios con respecto a la calidad de la dieta inicial a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses más 6 meses de seguimiento
Análisis de componentes principales basados ​​en el Canadian Diet History Questionnaire II (C-DHQII)
6 meses más 6 meses de seguimiento
Cambios desde el cumplimiento inicial de las recomendaciones dietéticas a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses más 6 meses de seguimiento
Análisis de componentes principales basados ​​en la autoevaluación de patrones de alimentación
6 meses más 6 meses de seguimiento
Cambios con respecto a la fuerza de prensión inicial a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses más 6 meses de seguimiento
Fuerza de agarre usando un dinamómetro de mano
6 meses más 6 meses de seguimiento
Cambios con respecto al rendimiento de la marcha inicial a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses más 6 meses de seguimiento
La velocidad de la marcha, la longitud/anchura de la zancada y la variabilidad asociada se evaluaron con una alfombrilla de sensor de presión GAITRite.
6 meses más 6 meses de seguimiento
Cambios desde el rendimiento del saldo de referencia a 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses más 6 meses de seguimiento
Evaluación de posturografía en plataforma de equilibrio
6 meses más 6 meses de seguimiento
Cambios desde el consumo máximo de oxígeno inicial a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses más 6 meses de seguimiento
VO2max determinado durante la evaluación cardiopulmonar
6 meses más 6 meses de seguimiento
Cambios con respecto a los moderadores sanguíneos basales a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses más 6 meses de seguimiento
p.ej. BDNF, pro-BDNF, ApoE,
6 meses más 6 meses de seguimiento
Cambios desde el valor inicial de HbA1C a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses más 6 meses de seguimiento
HbA1C
6 meses más 6 meses de seguimiento
Cambios con respecto a la glucosa en ayunas inicial a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses más 6 meses de seguimiento
glucosa en ayuno
6 meses más 6 meses de seguimiento
Cambios con respecto a los niveles de insulina basales a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses más 6 meses de seguimiento
insulina
6 meses más 6 meses de seguimiento
Cambios con respecto a los niveles de lípidos basales a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses más 6 meses de seguimiento
perfil lipídico
6 meses más 6 meses de seguimiento
Cambios desde los niveles basales de homocisteína a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses más 6 meses de seguimiento
homocisteína
6 meses más 6 meses de seguimiento
Cambios desde los niveles basales de proteína C reactiva a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses más 6 meses de seguimiento
PCR
6 meses más 6 meses de seguimiento
Cambios desde los niveles basales de TNF-alfa a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses más 6 meses de seguimiento
TNF-alfa
6 meses más 6 meses de seguimiento
Cambios desde los niveles basales de IL6 a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses más 6 meses de seguimiento
IL6
6 meses más 6 meses de seguimiento
Cambios desde los niveles iniciales de vitamina K a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses más 6 meses de seguimiento
Vitamina K
6 meses más 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carol E Greenwood, PhD, Rotman Research Institute Baycrest Health Sciences
  • Investigador principal: Nicole D Anderson, PhD, Rotman Research Institute Baycrest Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

los datos se cargarán en la base de datos CCNA compartida - LORIS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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