- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03056508
Estilo de vida, exercícios e dieta: o estudo LEAD (LEAD)
9 de outubro de 2020 atualizado por: Carol Greenwood, Rotman Research Institute at Baycrest
Nutrição, Exercício e Estilo de Vida: Equipe 6 do Consórcio Canadense de Neurodegeneração no Envelhecimento (CCNA)
Este estudo irá explorar o impacto de uma intervenção de exercício e nutrição (EX+NUTR), em relação à intervenção apenas de exercício (EX), na estrutura e função do cérebro, bem como biomarcadores sanguíneos em adultos mais velhos com declínio cognitivo subjetivo (SCD) e fatores de risco vascular .
As hipóteses gerais são que uma intervenção combinada EX+NUTR, relativa a EX, evocará mudanças mais positivas na estrutura cerebral (p.
volume do hipocampo), atividade neural (p.
ativações funcionais associadas à tarefa monitoradas por fMRI) e desempenho cognitivo.
Essas mudanças serão associadas a um perfil metabólico melhorado, reduções nas citocinas inflamatórias e na carga oxidativa e maior adesão à intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes se envolverão em sessões de exercícios supervisionados em grupo uma vez por semana, bem como em sessões de exercícios adicionais em casa 4 dias por semana.
O programa de exercícios será executado em dois locais (Instituto de Reabilitação de Toronto (TRI) - Rumsey Center em Toronto, e o Centro de Comunidade, Excelência em Pesquisa Clínica Aplicada (CCCARE) na Universidade de Waterloo).
As sessões de exercícios supervisionados foram modeladas de acordo com o programa padrão de Prevenção e Reabilitação Cardiovascular TRI, incluindo treinamento aeróbico, treinamento de resistência e educação/aconselhamento.
O grupo ativo receberá treinamento estratégico para melhorar simultaneamente sua dieta em conjunto com nosso recém-desenvolvido Guia Alimentar para a Saúde do Cérebro (EX+BHFG); o grupo de controle placebo (EX+BHEd) receberá educação sobre saúde cerebral para controlar o tempo e a participação social.
[NOTA Todos os participantes também devem estar inscritos na coorte SCD do CCNA e passar pela avaliação COMPASS-ND do CCNA no início do estudo.]
O estudo tem duração de 6 meses e exige que os participantes participem de sessões semanais de 2,5 horas (1 hora de exercício supervisionado, 0,5 hora de exercício/educação sobre o estresse e 1 hora de nutrição ou educação para a saúde do cérebro) e que se exercitem por conta própria mais 3-4 vezes por dia. semana.
Os participantes são avaliados em medidas de cognição, saúde do cérebro (MRI), estado funcional na linha de base, pós-intervenção e 6 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 2V6
- Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2E1
- Rotman Research Institute
-
Waterloo, Ontario, Canadá
- Centre for Community, Clinical Applied Research Excellence (CCCARE) at the University of Waterloo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
preenchendo os critérios para comprometimento cognitivo subjetivo (1 a 5 abaixo)
Responda Sim às duas perguntas a seguir:
- Você sente que sua memória ou pensamento está piorando?
- Isso te preocupa?
Ter uma pontuação de recordação atrasada em 1 parágrafo do teste de Memória Lógica (Escala Wechsler de Memória, pontuação máxima de 25) acima dos limites ajustados pela educação:
- ≥9 para 16+ anos de escolaridade;
- ≥5 para 8-15 anos de escolaridade;
- ≥3 para 0-7 anos de escolaridade.
- Ter uma pontuação total da Montreal Cognitive Assessment (MoCA) de 20 ou mais (≥20/30).
- Ter uma pontuação de recordação atrasada na lista de palavras CERAD de 5 ou mais (≥5).
- Ter uma pontuação global de Avaliação Clínica de Demência (CDR) igual a 0,5 ou menos (≤0,5).
- ≥2 fatores de risco vascular (excesso de peso (IMC>25), DM2, hipercolesterolemia ou hipertensão),
- Consumir uma dieta de baixa qualidade (pelo menos mediana ou abaixo do número de porções de vegetais, frutas, peixes e nozes com base nos padrões de consumo canadenses em adultos mais velhos)
- Razoavelmente sedentário (menos de 75 minutos por semana de atividade física de intensidade moderada a vigorosa)
- Estar disponível para toda a intervenção (6 meses) e uma visita de acompanhamento de 12 meses
- falando inglês
Critério de exclusão:
- A presença de doença cerebral crônica significativa conhecida, como: leucoencefalopatia estática crônica moderada a grave (incluindo lesão traumática anterior), esclerose múltipla, deficiência grave de desenvolvimento, tumores malignos, doença de Parkinson e outras doenças cerebrais mais raras.
- Abuso contínuo de álcool ou drogas que, na opinião do investigador, pode interferir na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo.
- O sujeito não tem um parceiro de estudo que possa fornecer informações corroborativas.
- AVC sintomático no último ano.
- Incapaz de se submeter a ressonância magnética devido a contra-indicações médicas ou incapacidade de tolerar o procedimento.
- Cirurgia de grande porte nos últimos 2 meses.
- História da cirurgia intracraniana
- Condição comórbida grave que, na opinião do investigador do estudo, provavelmente resultará em morte dentro de um ano.
- Atletas de alto rendimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício mais Nutrição
6 meses de exercícios supervisionados em grupo mais educação e treinamento de estratégia para alterar a dieta para ser consistente com as recomendações descritas em nosso guia de alimentos saudáveis para o cérebro (BHFG).
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No mesmo dia da aula de ginástica, os participantes também receberão suporte nutricional.
Os participantes alterarão sua dieta geral para serem consistentes com as recomendações descritas em nosso guia alimentar para a saúde do cérebro (BHFG) e receberão aconselhamento dietético e treinamento estratégico para promover a retenção e permitir essa mudança alimentar.
Durante os primeiros dois meses, as sessões de grupo de dieta serão realizadas semanalmente.
Nos quatro meses restantes, as sessões serão divididas entre sessões em grupo e reuniões individuais com os nutricionistas do estudo, em um cronograma pré-definido.
Os participantes enviarão registros semanais descrevendo metas de dieta, planos, sucessos e obstáculos para ajudar na identificação direta de metas sequenciais.
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Comparador Ativo: Exercício
Exercício idêntico ao experimental mais educação e discussão passiva sobre a saúde do cérebro e estilo de vida saudável para controlar as sessões de nutrição em grupo experimental.
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O exercício supervisionado em grupo será realizado uma vez por semana (60 minutos) e o exercício autodirigido (4 sessões aeróbicas adicionais e 2-3 sessões de treinamento de resistência por semana) será monitorado por um diário de exercícios.
A prescrição inicial de caminhada será definida em ~1,6 km e uma intensidade equivalente ao limiar anaeróbico e/ou 60% do VO2 pico.
As progressões serão feitas a cada 2 semanas, aumentando a distância até um máximo de 6,4 km e depois aumentando para uma intensidade máxima de 80% do VO2-pico e/ou duração máxima de 60 minutos.
A frequência cardíaca e o esforço percebido serão monitorados.
O programa terá duração de 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da estrutura cerebral basal aos 6 meses e 12 meses.
Prazo: 6 meses mais 6 meses de acompanhamento
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Densidade da substância cinzenta cortical e subcortical usando ressonância magnética tridimensional ponderada em T1 (MPRAGE)
|
6 meses mais 6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações do fluxo sanguíneo cerebral basal aos 6 meses e 12 meses.
Prazo: 6 meses mais 6 meses de acompanhamento
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IRM pseudocontínua com marcação de rotação arterial (pcASL) para quantificar o fluxo sanguíneo cerebral
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6 meses mais 6 meses de acompanhamento
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Alterações da cognição inicial aos 6 meses e 12 meses
Prazo: 6 meses mais 6 meses de acompanhamento
|
caneta e papel e tarefas computadorizadas, monitoramento de memória, função executiva e velocidade de processamento.
Os resultados serão apresentados como uma pontuação composta do desempenho neuropsicológico total agregando pontuações dos domínios cognitivos acima.
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6 meses mais 6 meses de acompanhamento
|
|
Alterações da atividade cerebral basal relacionadas à atenção aos 6 meses e 12 meses
Prazo: 6 meses mais 6 meses de acompanhamento
|
RM funcional BOLD enquanto os participantes realizam uma tarefa de atenção
|
6 meses mais 6 meses de acompanhamento
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Alterações da conectividade do estado de repouso da linha de base aos 6 meses e 12 meses
Prazo: 6 meses mais 6 meses de acompanhamento
|
RM funcional BOLD enquanto os participantes estão em repouso
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6 meses mais 6 meses de acompanhamento
|
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Alterações da qualidade da dieta basal aos 6 meses e 12 meses
Prazo: 6 meses mais 6 meses de acompanhamento
|
Análises de componentes principais com base no Canadian Diet History Questionnaire II (C-DHQII)
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6 meses mais 6 meses de acompanhamento
|
|
Alterações da adesão inicial às recomendações de dieta aos 6 meses e 12 meses
Prazo: 6 meses mais 6 meses de acompanhamento
|
Análise de componentes principais com base na Autoavaliação do Padrão Alimentar
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6 meses mais 6 meses de acompanhamento
|
|
Alterações da força de preensão basal aos 6 meses e 12 meses
Prazo: 6 meses mais 6 meses de acompanhamento
|
Força de preensão usando um dinamômetro de mão
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6 meses mais 6 meses de acompanhamento
|
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Alterações do desempenho da marcha basal aos 6 meses e 12 meses
Prazo: 6 meses mais 6 meses de acompanhamento
|
Velocidade da marcha, comprimento/largura da passada e variabilidade associada avaliada usando um sensor de pressão GAITRite.
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6 meses mais 6 meses de acompanhamento
|
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Alterações do desempenho do saldo da linha de base em 6 meses e 12 meses
Prazo: 6 meses mais 6 meses de acompanhamento
|
Avaliação posturográfica em plataforma de equilíbrio
|
6 meses mais 6 meses de acompanhamento
|
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Alterações do consumo máximo de oxigênio basal aos 6 meses e 12 meses
Prazo: 6 meses mais 6 meses de acompanhamento
|
VO2max determinado durante a avaliação cardiopulmonar
|
6 meses mais 6 meses de acompanhamento
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Alterações dos moderadores sanguíneos basais aos 6 meses e 12 meses
Prazo: 6 meses mais 6 meses de acompanhamento
|
por exemplo. BDNF, pró-BDNF, ApoE,
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6 meses mais 6 meses de acompanhamento
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Alterações da linha de base HbA1C em 6 meses e 12 meses
Prazo: 6 meses mais 6 meses de acompanhamento
|
HbA1C
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6 meses mais 6 meses de acompanhamento
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Alterações da glicemia de jejum basal aos 6 meses e 12 meses
Prazo: 6 meses mais 6 meses de acompanhamento
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glicose em jejum
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6 meses mais 6 meses de acompanhamento
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Alterações dos níveis basais de insulina aos 6 meses e 12 meses
Prazo: 6 meses mais 6 meses de acompanhamento
|
insulina
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6 meses mais 6 meses de acompanhamento
|
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Alterações dos níveis lipídicos basais aos 6 meses e 12 meses
Prazo: 6 meses mais 6 meses de acompanhamento
|
perfil lipídico
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6 meses mais 6 meses de acompanhamento
|
|
Alterações dos níveis basais de homocisteína aos 6 meses e 12 meses
Prazo: 6 meses mais 6 meses de acompanhamento
|
homocisteína
|
6 meses mais 6 meses de acompanhamento
|
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Alterações dos níveis basais de proteína C reativa aos 6 meses e 12 meses
Prazo: 6 meses mais 6 meses de acompanhamento
|
PCR
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6 meses mais 6 meses de acompanhamento
|
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Alterações dos níveis basais de TNF-alfa aos 6 meses e 12 meses
Prazo: 6 meses mais 6 meses de acompanhamento
|
TNF-alfa
|
6 meses mais 6 meses de acompanhamento
|
|
Alterações dos níveis basais de IL6 em 6 meses e 12 meses
Prazo: 6 meses mais 6 meses de acompanhamento
|
IL6
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6 meses mais 6 meses de acompanhamento
|
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Alterações dos níveis basais de vitamina K aos 6 meses e 12 meses
Prazo: 6 meses mais 6 meses de acompanhamento
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Vitamina K
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6 meses mais 6 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carol E Greenwood, PhD, Rotman Research Institute Baycrest Health Sciences
- Investigador principal: Nicole D Anderson, PhD, Rotman Research Institute Baycrest Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
8 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCNA-NELT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
os dados serão carregados no banco de dados CCNA compartilhado - LORIS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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