Levensstijl, lichaamsbeweging en voeding: de LEAD-studie (LEAD)
9 oktober 2020 bijgewerkt door: Carol Greenwood, Rotman Research Institute at Baycrest
Voeding, lichaamsbeweging en levensstijl: team 6 van het Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging (CCNA)
Deze studie onderzoekt de impact van een oefening en voeding (EX+NUTR) in vergelijking met een interventie met alleen lichaamsbeweging (EX) op de hersenstructuur en -functie, evenals bloedbiomarkers bij oudere volwassenen met subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD) en vasculaire risicofactoren. .
De algemene hypothesen zijn dat een gecombineerde EX+NUTR, ten opzichte van EX, interventie meer positieve veranderingen in de hersenstructuur zal veroorzaken (bijv.
hippocampusvolume), neurale activiteit (bijv.
taakgerelateerde functionele activaties gemonitord via fMRI) en cognitieve prestaties.
Deze veranderingen zullen worden geassocieerd met een verbeterd metabool profiel, vermindering van inflammatoire cytokines en oxidatieve belasting, en een grotere therapietrouw.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers zullen één keer per week deelnemen aan groepsgesuperviseerde oefensessies en daarnaast 4 dagen per week aan extra oefensessies thuis doen.
Het oefenprogramma zal worden uitgevoerd vanuit twee locaties (Toronto Rehabilitation Institute (TRI) - Rumsey Centre in Toronto, en het Centre for Community, Clinical Applied Research Excellence (CCCARE) aan de Universiteit van Waterloo).
De begeleide oefensessies zijn gemodelleerd naar het standaard TRI-programma voor cardiovasculaire preventie en revalidatie, inclusief aerobe training, weerstandstraining en onderwijs/counseling.
De actieve groep krijgt strategietraining om tegelijkertijd hun dieet te verbeteren in combinatie met onze nieuw ontwikkelde Brain Health Food Guide (EX+BHFG); de placebo-controlegroep (EX+BHEd) krijgt hersengezondheidseducatie om te controleren op tijd en sociale participatie.
[OPMERKING Alle deelnemers moeten ook zijn ingeschreven in het SCD-cohort van de CCNA en aan het begin van het onderzoek de COMPASS-ND-beoordeling van de CCNA moeten ondergaan.]
De studie duurt 6 maanden en vereist dat de deelnemers 2,5 uur per week deelnemen aan sessies (1 uur lichaamsbeweging onder toezicht, 0,5 uur bewegings-/stresseducatie en 1 uur voedings- of hersengezondheidseducatie) en zelfstandig 3-4 keer per dag oefenen. week.
Deelnemers worden beoordeeld op metingen van cognitie, hersengezondheid (MRI), functionele status bij baseline, na interventie en 6 maanden follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 2V6
- Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
- Rotman Research Institute
-
Waterloo, Ontario, Canada
- Centre for Community, Clinical Applied Research Excellence (CCCARE) at the University of Waterloo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
voldoen aan criteria voor subjectieve cognitieve stoornissen (1 t/m 5 hieronder)
Antwoord Ja op beide volgende vragen:
- Heb je het gevoel dat je geheugen of denken slechter wordt?
- Gaat dit u aan?
Een vertraagde herinneringsscore hebben op 1 alinea van de logische geheugentest (Wechsler Memory Scale, maximale score 25) boven de voor onderwijs gecorrigeerde grenswaarden:
- ≥9 voor 16+ jaar onderwijs;
- ≥5 voor 8-15 jaar onderwijs;
- ≥3 voor 0-7 jaar onderwijs.
- Een Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totaalscore van 20 en hoger hebben (≥20/30).
- Een vertraagde herinneringsscore hebben op de CERAD-woordenlijst van 5 en hoger (≥5).
- Een globale Clinical Dementia Rating-score (CDR) hebben die gelijk is aan 0,5 of minder (≤0,5).
- ≥2 vasculaire risicofactoren (overgewicht (BMI>25), T2DM, hypercholesterolemie of hypertensie),
- Een dieet van slechte kwaliteit consumeren (minstens mediaan of lager op het aantal porties groente, fruit, vis en noten op basis van Canadese consumptiepatronen bij oudere volwassenen)
- Redelijk sedentair (minder dan 75 minuten per week matige tot krachtige fysieke activiteit)
- Wees beschikbaar voor de hele interventie (6 maanden) en een follow-upbezoek van 12 maanden
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van significante bekende chronische hersenziekte zoals: matige tot ernstige chronische statische leuko-encefalopathie (inclusief eerder traumatisch letsel), multiple sclerose, een ernstige ontwikkelingshandicap, kwaadaardige tumoren, de ziekte van Parkinson en andere zeldzamere hersenziekten.
- Aanhoudend alcohol- of drugsmisbruik dat naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om zich aan de onderzoeksprocedures te houden, kan belemmeren.
- Proefpersoon heeft geen studiepartner die bevestigende informatie kan verstrekken.
- Symptomatische beroerte in het voorgaande jaar.
- Kan geen MRI-scan ondergaan vanwege medische contra-indicaties of onvermogen om de procedure te verdragen.
- Grote operatie in de afgelopen 2 maanden.
- Geschiedenis van intracraniële chirurgie
- Ernstige comorbide aandoening die naar de mening van de onderzoeksonderzoeker waarschijnlijk binnen een jaar tot de dood zal leiden.
- Topsporters
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening plus voeding
6 maanden groepstraining onder toezicht plus voorlichting en strategietraining om het dieet aan te passen aan de aanbevelingen in onze Brain Health Food Guide (BHFG).
|
Op dezelfde dag als de beweegles krijgen de deelnemers ook voedingsbegeleiding.
Deelnemers zullen hun algehele dieet aanpassen om in overeenstemming te zijn met de aanbevelingen die worden beschreven in onze Brain Health Food Guide (BHFG) en krijgen dieetadvies en strategietraining om retentie te bevorderen en deze verandering van dieet mogelijk te maken.
Gedurende de eerste twee maanden zullen er wekelijks dieetgroepsessies worden gehouden.
Gedurende de resterende vier maanden worden de sessies verdeeld over groepssessies en individuele ontmoetingen met studiediëtisten volgens een vooraf bepaald schema.
Deelnemers dienen wekelijkse logboeken in met dieetdoelen, plannen, successen en obstakels om directe identificatie van opeenvolgende doelen te helpen.
|
|
Actieve vergelijker: Oefening
Identieke oefening voor het experimentele plus onderwijs en passieve discussie over hersengezondheid en gezonde levensstijl ter controle voor experimentele groepsvoedingssessies.
|
Groepsoefeningen onder toezicht zullen één keer per week (60 minuten) worden uitgevoerd en zelfgestuurde oefeningen (4 extra aërobe en 2-3 weerstandstrainingsessies per week) zullen worden gevolgd door een oefendagboek.
Het initiële loopvoorschrift wordt vastgesteld op ~1,6 km en een intensiteit gelijk aan de anaerobe drempel en/of 60% VO2-piek.
Er wordt elke 2 weken vooruitgang geboekt, waarbij de afstand wordt vergroot tot maximaal 6,4 km en vervolgens wordt verhoogd tot een maximale intensiteit van 80% van de VO2-piek en/of een maximale duur van 60 minuten.
Hartslag en waargenomen inspanning worden gecontroleerd.
Het programma duurt 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de basisstructuur van de hersenen na 6 maanden en 12 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden plus 6 maanden follow-up
|
Corticale en subcorticale grijze stofdichtheid met behulp van MRI driedimensionale T1-gewogen structurele scan (MPRAGE)
|
6 maanden plus 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de cerebrale bloedstroom bij aanvang na 6 maanden en 12 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden plus 6 maanden follow-up
|
Pseudo-continue arteriële spin-labeling MRI (pcASL) om de cerebrale bloedstroom te kwantificeren
|
6 maanden plus 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline cognitie na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden plus 6 maanden follow-up
|
pen en papier en geautomatiseerde taken, geheugenbewaking, uitvoerende functie en verwerkingssnelheid.
De resultaten zullen worden gepresenteerd als een samengestelde score van totale neuropsychologische prestatieaggregatiescores van de bovenstaande cognitieve domeinen.
|
6 maanden plus 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline hersenactiviteit met betrekking tot aandacht na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden plus 6 maanden follow-up
|
BOLD functionele MRI terwijl deelnemers een aandachtstaak uitvoeren
|
6 maanden plus 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen ten opzichte van connectiviteit in rusttoestand na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden plus 6 maanden follow-up
|
BOLD functionele MRI terwijl deelnemers in rust zijn
|
6 maanden plus 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangskwaliteit van het dieet na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden plus 6 maanden follow-up
|
Principe-componentenanalyses op basis van Canadian Diet History Questionnaire II (C-DHQII)
|
6 maanden plus 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen ten opzichte van de naleving van de basislijn in dieetaanbevelingen na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden plus 6 maanden follow-up
|
Principe componentenanalyses op basis van de Eating Pattern Self-Assessment
|
6 maanden plus 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen ten opzichte van de baseline grijpkracht na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden plus 6 maanden follow-up
|
Grijpkracht met behulp van een handdynamometer
|
6 maanden plus 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen ten opzichte van de loopprestaties bij aanvang na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden plus 6 maanden follow-up
|
Loopsnelheid, paslengte/-breedte en bijbehorende variabiliteit beoordeeld met behulp van een GAITRite-druksensormat.
|
6 maanden plus 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basisbalansprestaties na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden plus 6 maanden follow-up
|
Posturografische beoordeling op balansplatform
|
6 maanden plus 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen ten opzichte van de maximale zuurstofopname bij baseline na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden plus 6 maanden follow-up
|
VO2max bepaald tijdens cardiopulmonale beoordeling
|
6 maanden plus 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline bloedmoderatoren na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden plus 6 maanden follow-up
|
bijv. BDNF, pro-BDNF, ApoE,
|
6 maanden plus 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline HbA1C na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden plus 6 maanden follow-up
|
HbA1C
|
6 maanden plus 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline nuchtere glucose na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden plus 6 maanden follow-up
|
nuchtere glucose
|
6 maanden plus 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline insulineniveaus na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden plus 6 maanden follow-up
|
insuline
|
6 maanden plus 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline lipideniveaus na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden plus 6 maanden follow-up
|
lipiden profiel
|
6 maanden plus 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline homocysteïnespiegels na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden plus 6 maanden follow-up
|
homocysteïne
|
6 maanden plus 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline C-reactieve proteïneniveaus na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden plus 6 maanden follow-up
|
CRP
|
6 maanden plus 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline TNF-alfa-waarden na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden plus 6 maanden follow-up
|
TNF-alfa
|
6 maanden plus 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline IL6-waarden na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden plus 6 maanden follow-up
|
IL6
|
6 maanden plus 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline vitamine K-spiegels na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden plus 6 maanden follow-up
|
Vitamine K
|
6 maanden plus 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carol E Greenwood, PhD, Rotman Research Institute Baycrest Health Sciences
- Hoofdonderzoeker: Nicole D Anderson, PhD, Rotman Research Institute Baycrest Health Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCNA-NELT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
gegevens worden geüpload naar de gedeelde CCNA-database - LORIS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .