Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstil, motion og kost: LEAD-undersøgelsen (LEAD)

9. oktober 2020 opdateret af: Carol Greenwood, Rotman Research Institute at Baycrest

Ernæring, motion og livsstil: Hold 6 fra det canadiske konsortium om neurodegeneration i aldring (CCNA)

Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​træning og ernæring (EX+NUTR) i forhold til træning alene (EX) intervention på hjernens struktur og funktion samt blodbiomarkører hos ældre voksne med subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD) og vaskulære risikofaktorer . De overordnede hypoteser er, at en kombineret EX+NUTR, i forhold til EX, intervention vil fremkalde flere positive ændringer i hjernestrukturen (f. hippocampus volumen), neural aktivitet (f.eks. opgaverelaterede funktionelle aktiveringer overvåget gennem fMRI) og kognitiv ydeevne. Disse ændringer vil være forbundet med en forbedret metabolisk profil, reduktioner i inflammatoriske cytokiner og oxidativ byrde og større interventionscompliance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil deltage i gruppeovervågede træningssessioner en gang om ugen samt deltage i yderligere træningssessioner hjemme 4 dage om ugen. Træningsprogrammet vil blive kørt ud af to steder (Toronto Rehabilitation Institute (TRI) - Rumsey Center i Toronto, og Center for Community, Clinical Applied Research Excellence (CCCARE) ved University of Waterloo). De overvågede træningssessioner modelleret efter standard TRI Cardiovascular Prevention and Rehabilitation-programmet, herunder aerob træning, modstandstræning og uddannelse/rådgivning. Den aktive gruppe vil modtage strategitræning for samtidig at forbedre deres kost i forbindelse med vores nyudviklede Brain Health Food Guide (EX+BHFG); placebokontrolgruppen (EX+BHEd) vil modtage hjernesundhedsundervisning for at kontrollere tid og social deltagelse. [BEMÆRK Alle deltagere skal også være tilmeldt SCD-kohorten af ​​CCNA og gennemgå CCNA's COMPASS-ND-vurdering i begyndelsen af ​​forsøget.] Undersøgelsen varer 6 måneder og kræver, at deltagerne deltager i 2,5 timers ugentlige sessioner (1 times superviseret træning, 0,5 timers træning/stressundervisning og 1 time undervisning i ernæring eller hjernesundhed) og træner på egen hånd yderligere 3-4 gange pr. uge. Deltagerne vurderes på mål for kognition, hjernesundhed (MRI), funktionel status ved baseline, post intervention og 6 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 2V6
        • Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Rotman Research Institute
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • Centre for Community, Clinical Applied Research Excellence (CCCARE) at the University of Waterloo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylder kriterierne for subjektiv kognitiv svækkelse (1 til 5 nedenfor)

    1. Svar Ja til begge følgende spørgsmål:

      1. Føler du, at din hukommelse eller tankegang bliver dårligere?
      2. Optager dette dig?

    2. Få en forsinket tilbagekaldelsesscore på 1 afsnit af logisk hukommelsestesten (Wechsler Memory Scale, maksimal score 25) over de uddannelsesjusterede grænseværdier:

      • ≥9 for 16+ års uddannelse;
      • ≥5 for 8-15 års uddannelse;
      • ≥3 for 0-7 års uddannelse.
    3. Har en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) samlet score på 20 og derover (≥20/30).
    4. Få en forsinket tilbagekaldelsesscore på CERAD-ordlisten på 5 og derover (≥5).
    5. Har en global Clinical Dementia Rating-score (CDR) lig med 0,5 eller mindre (≤0,5).
  • ≥2 vaskulære risikofaktorer (overvægt (BMI>25), T2DM, hyperkolesterolæmi eller hypertension),
  • Indtagelse af en diæt af dårlig kvalitet (mindst median eller lavere på antallet af portioner af grøntsager, frugt, fisk og nødder baseret på canadiske forbrugsmønstre hos ældre voksne)
  • Rimeligt stillesiddende (mindre end 75 minutter om ugen med moderat - kraftig fysisk aktivitet)
  • Vær tilgængelig for hele interventionen (6 måneder) og et 12-måneders opfølgningsbesøg
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​signifikant kendt kronisk hjernesygdom såsom: moderat til svær kronisk statisk leukoencefalopati (herunder tidligere traumatisk skade), multipel sklerose, et alvorligt udviklingshandicap, ondartede tumorer, Parkinsons sygdom og andre sjældnere hjernesygdomme.
  • Igangværende alkohol- eller stofmisbrug, der efter investigatorens opfattelse kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Forsøgspersonen har ikke en studiepartner, der kan give bekræftende oplysninger.
  • Symptomatisk slagtilfælde inden for det foregående år.
  • Ude af stand til at gennemgå MR-scanning på grund af medicinske kontraindikationer eller manglende evne til at tolerere proceduren.
  • Større operation inden for de sidste 2 måneder.
  • Historie om intrakraniel kirurgi
  • Alvorlig komorbid tilstand, der efter undersøgelsens efterforskers mening sandsynligvis vil resultere i død inden for et år.
  • Højtydende atleter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motion plus ernæring
6 måneders superviseret gruppetræning plus uddannelse og strategitræning for at ændre kosten, så den stemmer overens med anbefalingerne i vores brain health food guide (BHFG).
Adfærdsmæssigt: Motion plus ernæring
Samme dag som motionstimerne får deltagerne også ernæringsstøtte. Deltagerne vil ændre deres overordnede kost for at være i overensstemmelse med anbefalingerne i vores brain health food guide (BHFG) og modtage kostvejledning og strategitræning for at fremme fastholdelse og muliggøre denne kostændring. I de første to måneder vil der blive afholdt kostgruppesessioner på ugentlig basis. I de resterende fire måneder vil sessionerne blive delt mellem gruppesessioner og individuelle møder med studiediætister efter en foruddefineret tidsplan. Deltagerne vil indsende ugentlige logfiler, der beskriver diætmål, planer, succeser og forhindringer for at hjælpe med direkte identifikation af sekventielle mål.
Aktiv komparator: Dyrke motion
Identisk øvelse til den eksperimentelle plus uddannelse og passiv diskussion om hjernesundhed og sund livsstil til kontrol til eksperimentelle gruppeernæringssessioner.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Superviseret gruppetræning vil blive udført en gang om ugen (60 minutter), og selvstyret træning (4 ekstra aerob og 2-3 modstandstræningssessioner om ugen) vil blive overvåget af en træningsdagbog. Den første gangrecept vil blive sat til ~1,6 km og en intensitet svarende til den anaerobe tærskel og/eller 60 % VO2-peak. Progressioner vil blive foretaget hver anden uge, hvorved afstanden øges til maksimalt 6,4 km og derefter øges til en maksimal intensitet på 80 % af VO2-peak og/eller maksimal varighed på 60 minutter. Hjertefrekvens og opfattet anstrengelse vil blive overvåget. Programmet varer 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline hjernestruktur efter 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: 6 måneder plus 6 måneders opfølgning
Kortikal og subkortikal grå stoftæthed ved hjælp af MRI tredimensionel T1 vægtet strukturel scanning (MPRAGE)
6 måneder plus 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline cerebral blodgennemstrømning efter 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: 6 måneder plus 6 måneders opfølgning
Pseudo-kontinuerlig arteriel spin-mærkning MRI (pcASL) for at kvantificere cerebral blodgennemstrømning
6 måneder plus 6 måneders opfølgning
Ændringer fra baseline kognition efter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder plus 6 måneders opfølgning
pen og papir og computeriserede opgaver, overvågningshukommelse, eksekutiv funktion og behandlingshastighed. Resultaterne vil blive præsenteret som en sammensat score af samlede neuro-psykologiske præstationsscore fra ovenstående kognitive domæner.
6 måneder plus 6 måneders opfølgning
Ændringer fra baseline hjerneaktivitet relateret til opmærksomhed efter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder plus 6 måneders opfølgning
FED funktionel MR, mens deltagerne udfører en opmærksomhedsopgave
6 måneder plus 6 måneders opfølgning
Ændringer fra baseline hviletilstandsforbindelse ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder plus 6 måneders opfølgning
FED funktionel MR, mens deltagerne hviler
6 måneder plus 6 måneders opfølgning
Ændringer fra baseline diætkvalitet efter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder plus 6 måneders opfølgning
Principielle komponentanalyser baseret på canadisk diæthistoriespørgeskema II (C-DHQII)
6 måneder plus 6 måneders opfølgning
Ændringer fra baseline-overholdelse til diætanbefalinger efter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder plus 6 måneders opfølgning
Principielle komponentanalyser baseret på spisemønsterets selvvurdering
6 måneder plus 6 måneders opfølgning
Ændringer fra baseline grebstyrke ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder plus 6 måneders opfølgning
Gribstyrke ved hjælp af et håndholdt dynamometer
6 måneder plus 6 måneders opfølgning
Ændringer fra baseline gangpræstation efter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder plus 6 måneders opfølgning
Ganghastighed, skridtlængde/-bredde og tilhørende variabilitet vurderet ved hjælp af en GAITRite-tryksensormåtte.
6 måneder plus 6 måneders opfølgning
Ændringer fra baseline balance performance efter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder plus 6 måneders opfølgning
Posturografivurdering på balanceplatform
6 måneder plus 6 måneders opfølgning
Ændringer fra baseline maksimal iltoptagelse efter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder plus 6 måneders opfølgning
VO2max bestemt under kardiopulmonal vurdering
6 måneder plus 6 måneders opfølgning
Ændringer fra baseline blodmoderatorer efter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder plus 6 måneders opfølgning
f.eks. BDNF, pro-BDNF, ApoE,
6 måneder plus 6 måneders opfølgning
Ændringer fra baseline HbA1C efter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder plus 6 måneders opfølgning
HbA1C
6 måneder plus 6 måneders opfølgning
Ændringer fra baseline fastende glukose efter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder plus 6 måneders opfølgning
fastende glukose
6 måneder plus 6 måneders opfølgning
Ændringer fra baseline insulinniveauer ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder plus 6 måneders opfølgning
insulin
6 måneder plus 6 måneders opfølgning
Ændringer fra baseline lipidniveauer efter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder plus 6 måneders opfølgning
lipid profil
6 måneder plus 6 måneders opfølgning
Ændringer fra baseline homocysteinniveauer efter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder plus 6 måneders opfølgning
homocystein
6 måneder plus 6 måneders opfølgning
Ændringer fra baseline C-reaktive proteinniveauer efter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder plus 6 måneders opfølgning
CRP
6 måneder plus 6 måneders opfølgning
Ændringer fra baseline TNF-alfa-niveauer efter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder plus 6 måneders opfølgning
TNF-alfa
6 måneder plus 6 måneders opfølgning
Ændringer fra baseline IL6-niveauer efter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder plus 6 måneders opfølgning
IL6
6 måneder plus 6 måneders opfølgning
Ændringer fra baseline vitamin K-niveauer ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder plus 6 måneders opfølgning
Vitamin K
6 måneder plus 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rotman Research Institute at Baycrest

Samarbejdspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Waterloo
Toronto Rehabilitation Institute
The Centre for Memory and Aging

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carol E Greenwood, PhD, Rotman Research Institute Baycrest Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Nicole D Anderson, PhD, Rotman Research Institute Baycrest Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCNA-NELT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

data vil blive uploadet til delt CCNA-database - LORIS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motion plus ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner