ライフスタイル、運動、食事: LEAD 研究 (LEAD)
2020年10月9日 更新者：Carol Greenwood、Rotman Research Institute at Baycrest
栄養、運動、ライフスタイル: 老化における神経変性に関するカナダのコンソーシアム (CCNA) のチーム 6
この研究では、主観的認知機能低下 (SCD) および血管危険因子を有する高齢者の脳の構造と機能、および血液バイオマーカーに対する運動単独 (EX) 介入と比較した、運動と栄養 (EX+NUTR) の影響を調査します。 .
全体的な仮説は、EX 介入と比較して、EX+NUTR を組み合わせた介入が、脳構造のより肯定的な変化を引き起こすというものです (例:
海馬の体積)、神経活動 (例:
fMRI を介して監視されるタスク関連の機能的活性化)、および認知パフォーマンス。
これらの変化は、改善された代謝プロファイル、炎症性サイトカインと酸化負荷の減少、および介入コンプライアンスの向上に関連しています。
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者は、週に 1 回グループで監督されたエクササイズ セッションに参加し、自宅で週 4 日追加のエクササイズ セッションに参加します。
運動プログラムは、2 つのサイト (トロント リハビリテーション インスティテュート (TRI) - トロントのラムゼイ センター、およびウォータールー大学のコミュニティ 臨床応用研究エクセレンス センター (CCCARE)) で実行されます。
有酸素トレーニング、筋力トレーニング、教育/カウンセリングを含む、標準的な TRI 心血管予防およびリハビリテーション プログラムをモデルにした、監視付きのエクササイズ セッション。
アクティブなグループは、新しく開発されたブレイン ヘルス フード ガイド (EX+BHFG) と併せて、同時に食事を改善するための戦略トレーニングを受けます。プラセボ コントロール グループ (EX + BHEd) は、時間と社会参加を制御するために脳の健康教育を受けます。
[注 すべての参加者は、CCNA の SCD コホートにも登録され、試験の開始時に CCNA の COMPASS-ND 評価を受ける必要があります。]
この研究は6か月間行われ、参加者は毎週2.5時間のセッション（1時間の監督下での運動、0.5時間の運動/ストレス教育、1時間の栄養または脳の健康教育）に参加し、さらに3〜4回自分で運動する必要があります。週。
参加者は、認知、脳の健康 (MRI)、ベースラインでの機能状態、介入後、および 6 か月のフォローアップの測定値について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 2V6
- Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M6A 2E1
- Rotman Research Institute
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Waterloo、Ontario、カナダ
- Centre for Community, Clinical Applied Research Excellence (CCCARE) at the University of Waterloo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
主観的認知障害の基準を満たす (以下の 1 ～ 5)
次の両方の質問に「はい」と答えます。
- 記憶力や思考力が低下しているように感じますか?
- これはあなたに関係がありますか？
教育で調整されたカットオフを超える、論理的記憶テスト (ウェクスラー記憶尺度、最大スコア 25) の 1 つの段落で遅延想起スコアを持っている:
- 16 年以上の教育の場合は 9 以上。
- 8 年から 15 年の教育を受けるには 5 人以上。
- 0～7 年間の教育では 3 つ以上。
- モントリオール認知評価 (MoCA) の合計スコアが 20 以上 (≥20/30) であること。
- CERAD 単語リストの遅延想起スコアが 5 以上 (5 以上) である。
- -グローバル臨床認知症評価スコア（CDR）が0.5以下（≤0.5）であること。
- 2つ以上の血管危険因子（過体重（BMI>25）、2型糖尿病、高コレステロール血症または高血圧）、
- 質の悪い食事の摂取 (カナダの高齢者の消費パターンに基づく野菜、果物、魚、ナッツのサービング数の少なくとも中央値以下)
- 適度に座りっぱなし (週に 75 分未満の中強度から高強度の身体活動)
- 介入全体（6か月）と12か月のフォローアップ訪問に利用できる
- 英語を話す
除外基準:
- 中等度から重度の慢性静的白質脳症（以前の外傷を含む）、多発性硬化症、重度の発達障害、悪性腫瘍、パーキンソン病、およびその他のまれな脳疾患など、既知の重大な慢性脳疾患の存在。
- -研究者の意見では、継続的なアルコールまたは薬物乱用は、研究手順に従う被験者の能力を妨げる可能性があります。
- -被験者には、裏付けとなる情報を提供できる研究パートナーがいません。
- -前年内の症候性脳卒中。
- -医学的禁忌または手順に耐えられないため、MRIスキャンを受けることができません。
- -過去2か月以内に大手術。
- 頭蓋内手術の歴史
- -研究研究者の意見では、1年以内に死亡する可能性が高い深刻な併存疾患。
- ハイパフォーマンスアスリート
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動＋栄養
6 か月間の監督下のグループ エクササイズに加えて、当社の脳健康食品ガイド (BHFG) に概説されている推奨事項と一致するように食事を変更するための教育と戦略トレーニング。
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エクササイズクラスと同じ日に、参加者は栄養サポートも受けられます。
参加者は、脳の健康食品ガイド（BHFG）に概説されている推奨事項と一致するように全体的な食事を変更し、食事のカウンセリングと戦略トレーニングを受けて、保持を促進し、この食事の変更を可能にします.
最初の 2 か月間は、ダイエット グループ セッションが毎週行われます。
残りの 4 か月間は、あらかじめ決められたスケジュールに従って、セッションがグループ セッションと研究栄養士との個別ミーティングに分けられます。
参加者は、一連の目標を直接特定するのに役立つように、ダイエットの目標、計画、成功、および障害の概要をまとめた週次ログを提出します。
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アクティブコンパレータ：エクササイズ
実験グループの栄養セッションを管理するために、脳の健康と健康的なライフスタイルについての実験プラス教育と受動的な議論と同じ運動。
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監視されたグループ運動は週に1回（60分）行われ、自主的な運動（週に4回の追加の有酸素運動と2〜3回の筋力トレーニングセッション）は運動日誌によって監視されます.
最初の歩行処方は、約 1.6 km に設定され、強度は無酸素性閾値および/または 60% VO2-peak に相当します。
進行は 2 週間ごとに行われ、距離は最大 6.4 km まで増加し、次に VO2 ピークの 80% の最大強度および/または最大持続時間 60 分まで増加します。
心拍数と知覚された運動が監視されます。
プログラムは6か月続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月および 12 か月でのベースライン脳構造からの変化。
時間枠：6ヶ月プラス6ヶ月のフォローアップ
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MRI三次元T1強調構造スキャン（MPRAGE）を使用した皮質および皮質下の灰白質密度
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6ヶ月プラス6ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月および 12 か月のベースライン脳血流からの変化。
時間枠：6ヶ月プラス6ヶ月のフォローアップ
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脳血流を定量化する疑似連続動脈スピンラベリングMRI（pcASL）
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6ヶ月プラス6ヶ月のフォローアップ
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6か月および12か月のベースライン認知からの変化
時間枠：6ヶ月プラス6ヶ月のフォローアップ
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ペンと紙とコンピューター化されたタスク、監視メモリ、実行機能、および処理速度。
結果は、上記の認知領域からスコアを集計した総神経心理学的パフォーマンスの複合スコアとして提示されます。
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6ヶ月プラス6ヶ月のフォローアップ
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6 か月および 12 か月での注意に関連するベースライン脳活動からの変化
時間枠：6ヶ月プラス6ヶ月のフォローアップ
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参加者が注意タスクを実行している間のBOLD機能MRI
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6ヶ月プラス6ヶ月のフォローアップ
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6 か月および 12 か月でのベースラインの休止状態の接続からの変化
時間枠：6ヶ月プラス6ヶ月のフォローアップ
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参加者が安静時のBOLD機能的MRI
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6ヶ月プラス6ヶ月のフォローアップ
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6 か月および 12 か月でのベースラインの食事の質からの変化
時間枠：6ヶ月プラス6ヶ月のフォローアップ
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Canadian Diet History Questionnaire II (C-DHQII) に基づく主成分分析
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6ヶ月プラス6ヶ月のフォローアップ
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ベースライン順守から 6 か月および 12 か月の食事推奨への変化
時間枠：6ヶ月プラス6ヶ月のフォローアップ
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食生活セルフアセスメントによる主成分分析
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6ヶ月プラス6ヶ月のフォローアップ
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6か月と12か月のベースライン握力からの変化
時間枠：6ヶ月プラス6ヶ月のフォローアップ
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ハンドヘルドダイナモメーターを使用した握力
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6ヶ月プラス6ヶ月のフォローアップ
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6 か月および 12 か月のベースライン歩行パフォーマンスからの変化
時間枠：6ヶ月プラス6ヶ月のフォローアップ
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GAITRite 圧力センサー マットを使用して評価された歩行速度、ストライドの長さ/幅、および関連する変動性。
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6ヶ月プラス6ヶ月のフォローアップ
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6 か月および 12 か月のベースライン バランス パフォーマンスからの変化
時間枠：6ヶ月プラス6ヶ月のフォローアップ
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バランス プラットフォームでの姿勢評価
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6ヶ月プラス6ヶ月のフォローアップ
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6 か月および 12 か月のベースライン最大酸素摂取量からの変化
時間枠：6ヶ月プラス6ヶ月のフォローアップ
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心肺評価中に決定された VO2max
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6ヶ月プラス6ヶ月のフォローアップ
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6 か月および 12 か月でのベースライン血液モデレーターからの変化
時間枠：6ヶ月プラス6ヶ月のフォローアップ
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例えばBDNF、pro-BDNF、ApoE、
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6ヶ月プラス6ヶ月のフォローアップ
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6 か月および 12 か月のベースライン HbA1C からの変化
時間枠：6ヶ月プラス6ヶ月のフォローアップ
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HbA1C
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6ヶ月プラス6ヶ月のフォローアップ
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6 か月および 12 か月のベースライン空腹時血糖からの変化
時間枠：6ヶ月プラス6ヶ月のフォローアップ
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空腹時ブドウ糖
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6ヶ月プラス6ヶ月のフォローアップ
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6 か月および 12 か月のベースライン インスリン レベルからの変化
時間枠：6ヶ月プラス6ヶ月のフォローアップ
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インスリン
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6ヶ月プラス6ヶ月のフォローアップ
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6 か月および 12 か月のベースライン脂質レベルからの変化
時間枠：6ヶ月プラス6ヶ月のフォローアップ
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脂質プロファイル
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6ヶ月プラス6ヶ月のフォローアップ
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6 か月および 12 か月のベースライン ホモシステイン レベルからの変化
時間枠：6ヶ月プラス6ヶ月のフォローアップ
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ホモシステイン
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6ヶ月プラス6ヶ月のフォローアップ
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6 か月および 12 か月のベースライン C 反応性タンパク質レベルからの変化
時間枠：6ヶ月プラス6ヶ月のフォローアップ
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CRP
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6ヶ月プラス6ヶ月のフォローアップ
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6 か月および 12 か月でのベースライン TNF-α レベルからの変化
時間枠：6ヶ月プラス6ヶ月のフォローアップ
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TNF-α
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6ヶ月プラス6ヶ月のフォローアップ
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6 か月および 12 か月のベースライン IL6 レベルからの変化
時間枠：6ヶ月プラス6ヶ月のフォローアップ
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IL6
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6ヶ月プラス6ヶ月のフォローアップ
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6 か月および 12 か月のベースライン ビタミン K レベルからの変化
時間枠：6ヶ月プラス6ヶ月のフォローアップ
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ビタミンK
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6ヶ月プラス6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Carol E Greenwood, PhD、Rotman Research Institute Baycrest Health Sciences
- 主任研究者：Nicole D Anderson, PhD、Rotman Research Institute Baycrest Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2020年10月8日
研究の完了 (実際)
2020年10月8日
試験登録日
最初に提出
2017年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月14日
最初の投稿 (実際)
2017年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月9日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
運動＋栄養の臨床試験
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
-
Sunnybrook Health Sciences CentreHamilton Health Sciences Corporation完了
-
Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) Limited完了