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Lifestyle, Bewegung und Ernährung: Die LEAD-Studie (LEAD)

9. Oktober 2020 aktualisiert von: Carol Greenwood, Rotman Research Institute at Baycrest

Ernährung, Bewegung und Lebensstil: Team 6 des Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging (CCNA)

Diese Studie wird die Auswirkungen einer Übung und Ernährung (EX+NUTR) im Vergleich zu einer Intervention allein durch Übung (EX) auf die Gehirnstruktur und -funktion sowie auf Blutbiomarker bei älteren Erwachsenen mit subjektivem kognitivem Rückgang (SCD) und vaskulären Risikofaktoren untersuchen . Die allgemeine Hypothese lautet, dass eine kombinierte EX+NUTR-Intervention im Vergleich zu EX positivere Veränderungen in der Gehirnstruktur hervorrufen wird (z. Hippocampusvolumen), neurale Aktivität (z. aufgabenbezogene funktionelle Aktivierungen, die durch fMRI überwacht werden) und kognitive Leistung. Diese Veränderungen werden mit einem verbesserten Stoffwechselprofil, einer Verringerung entzündlicher Zytokine und einer oxidativen Belastung sowie einer größeren Interventions-Compliance verbunden sein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer nehmen einmal pro Woche an gruppenbeaufsichtigten Übungseinheiten teil und nehmen an zusätzlichen Übungseinheiten zu Hause an 4 Tagen/Woche teil. Das Trainingsprogramm wird von zwei Standorten aus durchgeführt (Toronto Rehabilitation Institute (TRI) – Rumsey Centre in Toronto und das Centre for Community, Clinical Applied Research Excellence (CCCARE) an der University of Waterloo). Die beaufsichtigten Trainingseinheiten sind nach dem Standardprogramm von TRI für kardiovaskuläre Prävention und Rehabilitation gestaltet, einschließlich Aerobic-Training, Widerstandstraining und Schulung/Beratung. Die aktive Gruppe erhält ein Strategietraining zur gleichzeitigen Verbesserung ihrer Ernährung in Verbindung mit unserem neu entwickelten Brain Health Food Guide (EX+BHFG); Die Placebo-Kontrollgruppe (EX+BHEd) erhält eine Schulung zur Gehirngesundheit, um die Zeit und die soziale Teilnahme zu kontrollieren. [HINWEIS Alle Teilnehmer müssen auch in die SCD-Kohorte der CCNA eingeschrieben sein und sich zu Beginn der Studie der COMPASS-ND-Bewertung der CCNA unterziehen.] Die Studie dauert 6 Monate und erfordert, dass die Teilnehmer an 2,5-stündigen wöchentlichen Sitzungen teilnehmen (1 Std. betreutes Training, 0,5 Std. Übungs-/Stresserziehung und 1 Std. Ernährungs- oder Gehirngesundheitserziehung) und zusätzlich 3-4 Mal pro Woche selbstständig trainieren Woche. Die Teilnehmer werden anhand von Kognition, Hirngesundheit (MRT), Funktionsstatus zu Studienbeginn, nach der Intervention und 6-monatiger Nachsorge beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 2V6
        • Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Rotman Research Institute
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • Centre for Community, Clinical Applied Research Excellence (CCCARE) at the University of Waterloo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der Kriterien für subjektive kognitive Beeinträchtigung (1 bis 5 unten)

    1. Beantworten Sie die beiden folgenden Fragen mit Ja:

      1. Haben Sie das Gefühl, dass Ihr Gedächtnis oder Denken schlechter wird?
      2. Betrifft Sie das?

    2. Haben Sie einen verzögerten Abrufwert bei 1 Absatz des Tests zum logischen Gedächtnis (Wechsler-Gedächtnisskala, maximale Punktzahl 25) über den bildungsangepassten Grenzwerten:

      • ≥9 für mehr als 16 Jahre Ausbildung;
      • ≥5 für 8-15 Jahre Ausbildung;
      • ≥3 für 0-7 Jahre Ausbildung.
    3. Haben Sie eine Gesamtpunktzahl von Montreal Cognitive Assessment (MoCA) von 20 und mehr (≥20/30).
    4. Haben Sie einen verzögerten Erinnerungswert auf der CERAD-Wortliste von 5 und mehr (≥5).
    5. Haben Sie einen globalen Clinical Dementia Rating Score (CDR) von 0,5 oder weniger (≤0,5).
  • ≥2 vaskuläre Risikofaktoren (Übergewicht (BMI>25), T2DM, Hypercholesterinämie oder Bluthochdruck),
  • Verzehr einer qualitativ minderwertigen Ernährung (mindestens im Mittel oder darunter bei der Anzahl der Portionen Gemüse, Obst, Fisch und Nüsse, basierend auf kanadischen Konsummustern bei älteren Erwachsenen)
  • Angemessene Bewegungslosigkeit (weniger als 75 Minuten pro Woche mit mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität)
  • Seien Sie für die gesamte Intervention (6 Monate) und einen 12-monatigen Folgebesuch verfügbar
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein einer signifikanten bekannten chronischen Hirnerkrankung wie: mittelschwere bis schwere chronische statische Leukenzephalopathie (einschließlich früherer traumatischer Verletzungen), Multiple Sklerose, eine schwere Entwicklungsbehinderung, bösartige Tumore, Parkinson-Krankheit und andere seltenere Erkrankungen des Gehirns.
  • Andauernder Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Das Subjekt hat keinen Studienpartner, der bestätigende Informationen liefern kann.
  • Symptomatischer Schlaganfall im Vorjahr.
  • Kann sich aufgrund medizinischer Kontraindikationen oder Unverträglichkeit des Verfahrens nicht einer MRT-Untersuchung unterziehen.
  • Größere Operation innerhalb der letzten 2 Monate.
  • Geschichte der intrakraniellen Chirurgie
  • Schwerwiegender komorbider Zustand, der nach Meinung des Studienleiters wahrscheinlich innerhalb eines Jahres zum Tod führt.
  • Leistungssportler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewegung plus Ernährung
6 Monate beaufsichtigtes Gruppentraining plus Schulung und Strategietraining zur Änderung der Ernährung, um den Empfehlungen unseres Brain Health Food Guide (BHFG) zu entsprechen.
Verhalten: Bewegung plus Ernährung
Am selben Tag wie der Bewegungskurs erhalten die Teilnehmer auch eine Ernährungsunterstützung. Die Teilnehmer werden ihre Gesamternährung so ändern, dass sie den Empfehlungen entspricht, die in unserem Brain Health Food Guide (BHFG) beschrieben sind, und erhalten Ernährungsberatung und Strategietraining, um die Beibehaltung zu fördern und diese Ernährungsumstellung zu ermöglichen. In den ersten zwei Monaten finden wöchentlich Ernährungsgruppensitzungen statt. In den verbleibenden vier Monaten werden die Sitzungen nach einem vordefinierten Zeitplan zwischen Gruppensitzungen und Einzelsitzungen mit Ernährungsberatern der Studie aufgeteilt. Die Teilnehmer reichen wöchentliche Protokolle ein, die Ernährungsziele, -pläne, -erfolge und -hindernisse umreißen, um bei der direkten Identifizierung aufeinander folgender Ziele zu helfen.
Aktiver Komparator: Übung
Identische Übung wie die experimentelle plus Aufklärung und passive Diskussion über die Gesundheit des Gehirns und einen gesunden Lebensstil zur Kontrolle für experimentelle Gruppenernährungssitzungen.
Verhalten: Übung
Beaufsichtigte Gruppenübungen werden einmal pro Woche (60 Minuten) durchgeführt und selbstgesteuerte Übungen (4 zusätzliche Aerobic- und 2-3 Krafttrainingseinheiten pro Woche) werden durch ein Übungstagebuch überwacht. Die anfängliche Gehempfehlung wird auf ~1,6 km und eine Intensität festgelegt, die der anaeroben Schwelle und/oder 60 % VO2-Peak entspricht. Alle 2 Wochen werden Fortschritte gemacht, wobei die Distanz auf maximal 6,4 km erhöht wird und dann auf eine maximale Intensität von 80 % des VO2-Peaks und/oder eine maximale Dauer von 60 Minuten erhöht wird. Herzfrequenz und wahrgenommene Anstrengung werden überwacht. Das Programm dauert 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber der Ausgangshirnstruktur nach 6 Monaten und 12 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Dichte der kortikalen und subkortikalen grauen Substanz unter Verwendung des dreidimensionalen T1-gewichteten Strukturscans (MPRAGE) der MRT
6 Monate plus 6 Monate Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des zerebralen Blutflusses nach 6 Monaten und 12 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Pseudo-kontinuierliches arterielles Spin-Labeling-MRT (pcASL) zur Quantifizierung des zerebralen Blutflusses
6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Veränderungen gegenüber der Ausgangskognition nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Stift und Papier und computergestützte Aufgaben, Überwachung des Gedächtnisses, der Exekutivfunktion und der Verarbeitungsgeschwindigkeit. Die Ergebnisse werden als zusammengesetzte Punktzahl der neuropsychologischen Gesamtleistung präsentiert, die Punktzahlen aus den oben genannten kognitiven Bereichen aggregiert.
6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Veränderungen gegenüber der Ausgangs-Hirnaktivität im Zusammenhang mit der Aufmerksamkeit nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
BOLD funktionelles MRT, während die Teilnehmer eine Aufmerksamkeitsaufgabe ausführen
6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Änderungen gegenüber der Basiskonnektivität im Ruhezustand nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
BOLD funktionelles MRT, während die Teilnehmer in Ruhe sind
6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Änderungen gegenüber der Ausgangsernährungsqualität nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Hauptkomponentenanalysen basierend auf dem Canadian Diet History Questionnaire II (C-DHQII)
6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Änderungen von der Einhaltung der Ernährungsempfehlungen zu Studienbeginn nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Hauptkomponentenanalysen basierend auf der Selbsteinschätzung des Essverhaltens
6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Veränderungen gegenüber der Griffstärke zu Beginn nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Griffstärke mit einem Handdynamometer
6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Veränderungen gegenüber der Ausgangsgangleistung nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Ganggeschwindigkeit, Schrittlänge/-breite und die damit verbundene Variabilität, bewertet mit einer GAITRite-Drucksensormatte.
6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Änderungen gegenüber der Ausgangssaldoleistung nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Posturographie-Beurteilung auf Balance-Plattform
6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Änderungen gegenüber der maximalen Sauerstoffaufnahme zu Studienbeginn nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
VO2max bestimmt während der kardiopulmonalen Beurteilung
6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Änderungen gegenüber den Blutmoderatoren zu Studienbeginn nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
z.B. BDNF, Pro-BDNF, ApoE,
6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Änderungen gegenüber dem HbA1C-Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
HbA1C
6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Änderungen gegenüber dem Nüchternglukosewert nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Nüchternglukose
6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Veränderungen gegenüber den Ausgangsinsulinspiegeln nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Insulin
6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Veränderungen gegenüber den Ausgangslipidspiegeln nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Lipidprofil
6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Veränderungen gegenüber den Homocystein-Ausgangswerten nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Homocystein
6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des C-reaktiven Proteins nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
CRP
6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Veränderungen gegenüber den TNF-alpha-Ausgangswerten nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
TNF-alpha
6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Veränderungen gegenüber den IL6-Ausgangswerten nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
IL6
6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Veränderungen gegenüber den Vitamin-K-Ausgangswerten nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Vitamin K
6 Monate plus 6 Monate Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rotman Research Institute at Baycrest

Mitarbeiter

Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Waterloo
Toronto Rehabilitation Institute
The Centre for Memory and Aging

Ermittler

  • Hauptermittler: Carol E Greenwood, PhD, Rotman Research Institute Baycrest Health Sciences
  • Hauptermittler: Nicole D Anderson, PhD, Rotman Research Institute Baycrest Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCNA-NELT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in die gemeinsam genutzte CCNA-Datenbank – LORIS – hochgeladen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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