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Stile di vita, esercizio fisico e dieta: lo studio LEAD (LEAD)

9 ottobre 2020 aggiornato da: Carol Greenwood, Rotman Research Institute at Baycrest

Nutrizione, esercizio fisico e stile di vita: Team 6 del Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging (CCNA)

Questo studio esplorerà l'impatto di un esercizio e nutrizione (EX + NUTR), relativo all'esercizio da solo (EX), sulla struttura e sulla funzione del cervello, nonché sui biomarcatori del sangue negli anziani con declino cognitivo soggettivo (SCD) e fattori di rischio vascolare . Le ipotesi generali sono che un intervento combinato EX + NUTR, relativo a EX, evocherà cambiamenti più positivi nella struttura cerebrale (ad es. volume ippocampale), attività neurale (ad es. attivazioni funzionali associate al compito monitorate tramite fMRI) e prestazioni cognitive. Questi cambiamenti saranno associati a un profilo metabolico migliorato, riduzioni delle citochine infiammatorie e del carico ossidativo e una maggiore compliance all'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti si impegneranno in sessioni di allenamento supervisionate di gruppo una volta alla settimana e si impegneranno in ulteriori sessioni di allenamento a casa 4 giorni a settimana. Il programma di esercizi si svolgerà in due sedi (Toronto Rehabilitation Institute (TRI) - Rumsey Centre di Toronto, e il Centre for Community, Clinical Applied Research Excellence (CCCARE) presso l'Università di Waterloo). Le sessioni di esercizio supervisionate sono state modellate sul programma standard di prevenzione e riabilitazione cardiovascolare TRI, compreso l'allenamento aerobico, l'allenamento di resistenza e l'educazione/consulenza. Il gruppo attivo riceverà una formazione strategica per migliorare contemporaneamente la propria dieta in combinazione con la nostra nuova Guida al cibo per la salute del cervello (EX + BHFG); il gruppo di controllo con placebo (EX + BHEd) riceverà un'educazione sulla salute del cervello per controllare il tempo e la partecipazione sociale. [NOTA Tutti i partecipanti devono anche essere iscritti alla coorte SCD del CCNA e sottoporsi alla valutazione COMPASS-ND del CCNA all'inizio della sperimentazione.] Lo studio ha una durata di 6 mesi e richiede ai partecipanti di frequentare sessioni settimanali di 2,5 ore (1 ora di esercizio supervisionato, 0,5 ore di educazione all'esercizio/stress e 1 ora di nutrizione o educazione alla salute del cervello) e di esercitarsi da soli altre 3-4 volte al giorno. settimana. I partecipanti vengono valutati su misure di cognizione, salute del cervello (MRI), stato funzionale al basale, post intervento e follow-up a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 2V6
        • Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Rotman Research Institute
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • Centre for Community, Clinical Applied Research Excellence (CCCARE) at the University of Waterloo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfare i criteri per il deterioramento cognitivo soggettivo (da 1 a 5 di seguito)

    1. Rispondi Sì a entrambe le seguenti domande:

      1. Senti che la tua memoria o il tuo pensiero stanno peggiorando?
      2. Questo ti riguarda?

    2. Avere un punteggio di richiamo ritardato su 1 paragrafo del test della memoria logica (Wechsler Memory Scale, punteggio massimo 25) sopra i limiti corretti per l'istruzione:

      • ≥9 per 16+ anni di istruzione;
      • ≥5 per 8-15 anni di istruzione;
      • ≥3 per 0-7 anni di istruzione.
    3. Avere un punteggio totale di Montreal Cognitive Assessment (MoCA) di 20 e oltre (≥20/30).
    4. Avere un punteggio di richiamo ritardato nell'elenco delle parole CERAD di 5 e oltre (≥5).
    5. Avere un punteggio globale di valutazione della demenza clinica (CDR) uguale o inferiore a 0,5 (≤0,5).
  • ≥2 fattori di rischio vascolare (sovrappeso (BMI>25), T2DM, ipercolesterolemia o ipertensione),
  • Consumare una dieta di scarsa qualità (almeno mediana o inferiore al numero di porzioni di verdura, frutta, pesce e noci in base ai modelli di consumo canadesi negli anziani)
  • Ragionevolmente sedentario (meno di 75 minuti a settimana di attività fisica di intensità moderata-vigorosa)
  • Essere disponibile per l'intero intervento (6 mesi) e una visita di follow-up di 12 mesi
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • La presenza di significative malattie cerebrali croniche note come: leucoencefalopatia statica cronica da moderata a grave (incluse precedenti lesioni traumatiche), sclerosi multipla, un grave handicap dello sviluppo, tumori maligni, morbo di Parkinson e altre malattie cerebrali più rare.
  • Abuso continuo di alcol o droghe che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure dello studio.
  • Il soggetto non ha un partner di studio che possa fornire informazioni corroboranti.
  • Ictus sintomatico nell'anno precedente.
  • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica a causa di controindicazioni mediche o incapacità di tollerare la procedura.
  • Intervento chirurgico importante negli ultimi 2 mesi.
  • Storia della chirurgia intracranica
  • - Grave condizione di comorbidità che, secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio, può provocare la morte entro un anno.
  • Atleti ad alte prestazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio più nutrizione
6 mesi di esercizio di gruppo supervisionato più istruzione e formazione strategica per modificare la dieta in modo che sia coerente con le raccomandazioni delineate nella nostra guida alimentare per la salute del cervello (BHFG).
Comportamentale: Esercizio più nutrizione
Lo stesso giorno della lezione di ginnastica, i partecipanti riceveranno anche supporto nutrizionale. I partecipanti modificheranno la loro dieta generale per essere coerenti con le raccomandazioni delineate nella nostra guida alimentare per la salute del cervello (BHFG) e riceveranno consulenza dietetica e formazione strategica per promuovere la ritenzione e consentire questo cambiamento dietetico. Per i primi due mesi, le sessioni di gruppo di dieta si terranno su base settimanale. Per i restanti quattro mesi le sessioni saranno suddivise tra sessioni di gruppo e incontri individuali con i dietologi dello studio, secondo un calendario predefinito. I partecipanti invieranno registri settimanali che delineano obiettivi dietetici, piani, successi e ostacoli per aiutare l'identificazione diretta di obiettivi sequenziali.
Comparatore attivo: Esercizio
Esercizio identico a quello sperimentale più educazione e discussione passiva sulla salute del cervello e uno stile di vita sano da controllare per le sessioni sperimentali di nutrizione di gruppo.
Comportamentale: Esercizio
L'esercizio di gruppo supervisionato verrà eseguito una volta alla settimana (60 minuti) e l'esercizio autodiretto (4 sessioni aggiuntive di allenamento aerobico e 2-3 di resistenza a settimana) sarà monitorato da un diario degli esercizi. La prescrizione di camminata iniziale sarà fissata a ~1,6 km e un'intensità equivalente alla soglia anaerobica e/o al 60% VO2-picco. Le progressioni verranno effettuate ogni 2 settimane, aumentando la distanza fino a un massimo di 6,4 km e quindi aumentando fino a un'intensità massima dell'80% del VO2-picco e/o una durata massima di 60 minuti. La frequenza cardiaca e lo sforzo percepito saranno monitorati. Il programma durerà 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto alla struttura cerebrale basale a 6 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi più 6 mesi di follow-up
Densità della materia grigia corticale e sottocorticale utilizzando la scansione strutturale pesata T1 tridimensionale MRI (MPRAGE)
6 mesi più 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al flusso sanguigno cerebrale basale a 6 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi più 6 mesi di follow-up
Pseudo-continuo arterioso spin etichettatura MRI (pcASL) per quantificare il flusso sanguigno cerebrale
6 mesi più 6 mesi di follow-up
Cambiamenti dalla cognizione di base a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi più 6 mesi di follow-up
carta e penna e attività computerizzate, monitoraggio della memoria, funzione esecutiva e velocità di elaborazione. I risultati saranno presentati come un punteggio composito della performance neuro-psicologica totale che aggrega i punteggi dei suddetti domini cognitivi.
6 mesi più 6 mesi di follow-up
Cambiamenti dall'attività cerebrale di base relativi all'attenzione a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi più 6 mesi di follow-up
MRI funzionale BOLD mentre i partecipanti eseguono un compito di attenzione
6 mesi più 6 mesi di follow-up
Modifiche rispetto alla connettività dello stato di riposo al basale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi più 6 mesi di follow-up
MRI funzionale BOLD mentre i partecipanti sono a riposo
6 mesi più 6 mesi di follow-up
Cambiamenti rispetto alla qualità della dieta di base a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi più 6 mesi di follow-up
Analisi dei componenti principali basate sul Canadian Diet History Questionnaire II (C-DHQII)
6 mesi più 6 mesi di follow-up
Cambiamenti dall'aderenza al basale alle raccomandazioni dietetiche a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi più 6 mesi di follow-up
Analisi dei componenti principali basate sull'autovalutazione del modello alimentare
6 mesi più 6 mesi di follow-up
Variazioni rispetto alla forza di presa di base a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi più 6 mesi di follow-up
Forza di presa utilizzando un dinamometro portatile
6 mesi più 6 mesi di follow-up
Variazioni rispetto alle prestazioni dell'andatura di base a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi più 6 mesi di follow-up
Velocità dell'andatura, lunghezza/larghezza del passo e variabilità associata valutate utilizzando un tappetino sensore di pressione GAITRite.
6 mesi più 6 mesi di follow-up
Variazioni rispetto alle prestazioni del saldo di base a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi più 6 mesi di follow-up
Valutazione posturografia su piattaforma di equilibrio
6 mesi più 6 mesi di follow-up
Variazioni rispetto al massimo consumo di ossigeno al basale a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi più 6 mesi di follow-up
VO2max determinato durante la valutazione cardiopolmonare
6 mesi più 6 mesi di follow-up
Variazioni rispetto ai moderatori ematici al basale a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi più 6 mesi di follow-up
per esempio. BDNF, pro-BDNF, ApoE,
6 mesi più 6 mesi di follow-up
Variazioni rispetto al basale di HbA1C a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi più 6 mesi di follow-up
HbA1C
6 mesi più 6 mesi di follow-up
Variazioni dalla glicemia a digiuno al basale a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi più 6 mesi di follow-up
glicemia a digiuno
6 mesi più 6 mesi di follow-up
Variazioni rispetto ai livelli basali di insulina a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi più 6 mesi di follow-up
insulina
6 mesi più 6 mesi di follow-up
Variazioni rispetto ai livelli lipidici basali a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi più 6 mesi di follow-up
profilo lipidico
6 mesi più 6 mesi di follow-up
Variazioni rispetto ai livelli basali di omocisteina a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi più 6 mesi di follow-up
omocisteina
6 mesi più 6 mesi di follow-up
Variazioni rispetto ai livelli basali di proteina C reattiva a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi più 6 mesi di follow-up
PCR
6 mesi più 6 mesi di follow-up
Variazioni rispetto ai livelli basali di TNF-alfa a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi più 6 mesi di follow-up
TNF-alfa
6 mesi più 6 mesi di follow-up
Variazioni rispetto ai livelli di IL6 al basale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi più 6 mesi di follow-up
IL6
6 mesi più 6 mesi di follow-up
Variazioni rispetto ai livelli basali di vitamina K a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi più 6 mesi di follow-up
Vitamina K
6 mesi più 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rotman Research Institute at Baycrest

Collaboratori

Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Waterloo
Toronto Rehabilitation Institute
The Centre for Memory and Aging

Investigatori

  • Investigatore principale: Carol E Greenwood, PhD, Rotman Research Institute Baycrest Health Sciences
  • Investigatore principale: Nicole D Anderson, PhD, Rotman Research Institute Baycrest Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCNA-NELT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

i dati verranno caricati nel database CCNA condiviso - LORIS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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