Livsstil, träning och kost: LEAD-studien (LEAD)
9 oktober 2020 uppdaterad av: Carol Greenwood, Rotman Research Institute at Baycrest
Näring, träning och livsstil: Team 6 i Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging (CCNA)
Denna studie kommer att undersöka effekten av träning och näring (EX+NUTR), i förhållande till enbart träning (EX) intervention, på hjärnans struktur och funktion samt blodbiomarkörer hos äldre vuxna med subjektiv kognitiv försämring (SCD) och vaskulära riskfaktorer .
De övergripande hypoteserna är att en kombinerad EX+NUTR, i förhållande till EX, intervention kommer att framkalla mer positiva förändringar i hjärnans struktur (t.
hippocampus volym), neural aktivitet (t.ex.
uppgiftsrelaterade funktionsaktiveringar övervakade genom fMRI), och kognitiv prestation.
Dessa förändringar kommer att vara associerade med en förbättrad metabolisk profil, minskningar av inflammatoriska cytokiner och oxidativ börda, och större följsamhet till intervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare kommer att delta i gruppövervakade träningspass en gång i veckan samt delta i ytterligare träningspass hemma 4 dagar i veckan.
Träningsprogrammet kommer att köras på två platser (Toronto Rehabilitation Institute (TRI) - Rumsey Center i Toronto, och Center for Community, Clinical Applied Research Excellence (CCCARE) vid University of Waterloo).
De övervakade träningspassen modellerade efter TRI:s standardprogram för kardiovaskulär förebyggande och rehabilitering, inklusive aerob träning, styrketräning och utbildning/rådgivning.
Den aktiva gruppen kommer att få strategiutbildning för att samtidigt förbättra sin kost i samband med vår nyutvecklade Brain Health Food Guide (EX+BHFG); placebokontrollgruppen (EX+BHEd) kommer att få utbildning i hjärnans hälsa för att kontrollera tid och socialt deltagande.
[OBS! Alla deltagare måste också vara inskrivna i SCD-kohorten av CCNA och genomgå CCNA:s COMPASS-ND-bedömning i början av försöket.]
Studien är 6 månader lång och kräver att deltagarna deltar i 2,5 timmars veckopass (1 timmes övervakad träning, 0,5 timmars träning/stressutbildning och 1 timmes kost- eller hjärnhälsautbildning) och tränar på egen hand ytterligare 3-4 gånger per vecka.
Deltagarna utvärderas på mått på kognition, hjärnhälsa (MRT), funktionell status vid baslinjen, efter intervention och 6 månaders uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 2V6
- Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Rotman Research Institute
-
Waterloo, Ontario, Kanada
- Centre for Community, Clinical Applied Research Excellence (CCCARE) at the University of Waterloo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
uppfyller kriterierna för subjektiv kognitiv funktionsnedsättning (1 till 5 nedan)
Svara Ja på båda följande frågor:
- Känner du att ditt minne eller tänkande blir sämre?
- Bekymrar detta dig?
Ha en fördröjd återkallelsepoäng på 1 stycke av logiskt minnestestet (Wechsler Memory Scale, maximal poäng 25) över de utbildningsjusterade cut-offs:
- ≥9 för 16+ års utbildning;
- ≥5 för 8-15 års utbildning;
- ≥3 för 0-7 års utbildning.
- Ha en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totalpoäng på 20 och över (≥20/30).
- Ha en fördröjd återkallelsepoäng på CERAD-ordlistan på 5 och över (≥5).
- Ha en global Clinical Dementia Rating-poäng (CDR) lika med 0,5 eller mindre (≤0,5).
- ≥2 vaskulära riskfaktorer (övervikt (BMI>25), T2DM, hyperkolesterolemi eller hypertoni),
- Att äta en kost av dålig kvalitet (åtminstone medianen eller lägre på antalet portioner grönsaker, frukt, fisk och nötter baserat på kanadensiska konsumtionsmönster hos äldre vuxna)
- Rimligt stillasittande (mindre än 75 minuter per vecka med måttlig - kraftig fysisk aktivitet)
- Var tillgänglig för hela interventionen (6 månader) och ett 12-månaders uppföljningsbesök
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av betydande känd kronisk hjärnsjukdom såsom: måttlig till svår kronisk statisk leukoencefalopati (inklusive tidigare traumatisk skada), multipel skleros, ett allvarligt utvecklingsstörning, maligna tumörer, Parkinsons sjukdom och andra sällsynta hjärnsjukdomar.
- Pågående alkohol- eller drogmissbruk som enligt utredarens uppfattning kan störa försökspersonens förmåga att följa studieprocedurerna.
- Försökspersonen har ingen studiepartner som kan ge bekräftande information.
- Symtomatisk stroke under föregående år.
- Kan inte genomgå MR-undersökning på grund av medicinska kontraindikationer eller oförmåga att tolerera proceduren.
- Stor operation under de senaste 2 månaderna.
- Historik av intrakraniell kirurgi
- Allvarligt komorbidt tillstånd som, enligt studiens utredare, sannolikt kommer att leda till döden inom ett år.
- Högpresterande idrottare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning plus näring
6 månaders övervakad gruppträning plus utbildning och strategiträning för att ändra kosten för att överensstämma med rekommendationerna i vår brain health food guide (BHFG).
|
Samma dag som träningsklassen kommer deltagarna även att få näringsstöd.
Deltagarna kommer att ändra sin övergripande diet för att överensstämma med rekommendationerna i vår brain health food guide (BHFG) och få kostrådgivning och strategiutbildning för att främja retention och möjliggöra denna dietförändring.
Under de första två månaderna kommer dietgruppspass att hållas varje vecka.
Under de återstående fyra månaderna kommer sessionerna att delas mellan gruppsessioner och individuella möten med studiedietister, enligt ett förutbestämt schema.
Deltagarna kommer att skicka in veckologgar som beskriver dietmål, planer, framgångar och hinder för att hjälpa direkt att identifiera sekventiella mål.
|
|
Aktiv komparator: Träning
Identisk övning som den experimentella plus utbildning och passiv diskussion om hjärnans hälsa och hälsosam livsstil för att kontrollera för experimentella gruppnäringspass.
|
Övervakad gruppträning kommer att utföras en gång i veckan (60 minuter) och självstyrd träning (4 extra aerobic och 2-3 styrketräningspass per vecka) kommer att övervakas av en träningsdagbok.
Det initiala gångreceptet kommer att sättas till ~1,6 km och en intensitet som motsvarar den anaeroba tröskeln och/eller 60 % VO2-topp.
Progressioner kommer att göras varannan vecka, vilket ökar avståndet till maximalt 6,4 km och ökar sedan till en maxintensitet på 80 % av VO2-topp och/eller maxvaraktighet på 60 minuter.
Puls och upplevd ansträngning kommer att övervakas.
Programmet kommer att pågå i 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjens hjärnstruktur vid 6 månader och 12 månader.
Tidsram: 6 månader plus 6 månaders uppföljning
|
Kortikal och subkortikal grå substans densitet med hjälp av tredimensionell T1 viktad strukturell skanning av MRI (MPRAGE)
|
6 månader plus 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjens cerebralt blodflöde vid 6 månader och 12 månader.
Tidsram: 6 månader plus 6 månaders uppföljning
|
Pseudo-kontinuerlig arteriell spin-märkning MRI (pcASL) för att kvantifiera cerebralt blodflöde
|
6 månader plus 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar från baslinjekognition vid 6 månader och 12 månader
Tidsram: 6 månader plus 6 månaders uppföljning
|
penna och papper och datoriserade uppgifter, övervakningsminne, verkställande funktion och bearbetningshastighet.
Resultaten kommer att presenteras som en sammansatt poäng av totala neuropsykologiska prestationsaggregerande poäng från ovanstående kognitiva domäner.
|
6 månader plus 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar från baslinjens hjärnaktivitet relaterad till uppmärksamhet vid 6 månader och 12 månader
Tidsram: 6 månader plus 6 månaders uppföljning
|
FET funktionell MRI medan deltagare utför en uppmärksamhetsuppgift
|
6 månader plus 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar från baslinjeanslutning i vilotillstånd vid 6 månader och 12 månader
Tidsram: 6 månader plus 6 månaders uppföljning
|
BOLD funktionell MRT medan deltagare vilar
|
6 månader plus 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar från baslinjens kostkvalitet vid 6 månader och 12 månader
Tidsram: 6 månader plus 6 månaders uppföljning
|
Principiella komponentanalyser baserade på kanadensisk diethistoria Questionnaire II (C-DHQII)
|
6 månader plus 6 månaders uppföljning
|
|
Ändringar från baslinjeefterlevnad till kostrekommendationer vid 6 månader och 12 månader
Tidsram: 6 månader plus 6 månaders uppföljning
|
Principiella komponentanalyser baserade på Ätmönsters självbedömning
|
6 månader plus 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar från baslinjens greppstyrka vid 6 månader och 12 månader
Tidsram: 6 månader plus 6 månaders uppföljning
|
Greppstyrka med hjälp av en handdynamometer
|
6 månader plus 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar från baslinjens gångprestanda vid 6 månader och 12 månader
Tidsram: 6 månader plus 6 månaders uppföljning
|
Gånghastighet, steglängd/bredd och tillhörande variation bedöms med en GAITRite trycksensormatta.
|
6 månader plus 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar från baslinjebalansens resultat efter 6 månader och 12 månader
Tidsram: 6 månader plus 6 månaders uppföljning
|
Posturografibedömning på balansplattform
|
6 månader plus 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar från baslinjens maximala syreupptag vid 6 månader och 12 månader
Tidsram: 6 månader plus 6 månaders uppföljning
|
VO2max bestäms under kardiopulmonell bedömning
|
6 månader plus 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar från baseline blodmoderatorer vid 6 månader och 12 månader
Tidsram: 6 månader plus 6 månaders uppföljning
|
t.ex. BDNF, pro-BDNF, ApoE,
|
6 månader plus 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar från baseline HbA1C vid 6 månader och 12 månader
Tidsram: 6 månader plus 6 månaders uppföljning
|
HbA1C
|
6 månader plus 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar från baslinjens fasteglukos vid 6 månader och 12 månader
Tidsram: 6 månader plus 6 månaders uppföljning
|
fasteglukos
|
6 månader plus 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar från baslinje insulinnivåer vid 6 månader och 12 månader
Tidsram: 6 månader plus 6 månaders uppföljning
|
insulin
|
6 månader plus 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar från baseline lipidnivåer vid 6 månader och 12 månader
Tidsram: 6 månader plus 6 månaders uppföljning
|
lipidprofil
|
6 månader plus 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar från baslinjens homocysteinnivåer vid 6 månader och 12 månader
Tidsram: 6 månader plus 6 månaders uppföljning
|
homocystein
|
6 månader plus 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar från baslinjenivåer av C-reaktivt protein vid 6 månader och 12 månader
Tidsram: 6 månader plus 6 månaders uppföljning
|
CRP
|
6 månader plus 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar från baslinjens TNF-alfa-nivåer vid 6 månader och 12 månader
Tidsram: 6 månader plus 6 månaders uppföljning
|
TNF-alfa
|
6 månader plus 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar från baslinjens IL6-nivåer vid 6 månader och 12 månader
Tidsram: 6 månader plus 6 månaders uppföljning
|
IL6
|
6 månader plus 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar från baslinjens vitamin K-nivåer vid 6 månader och 12 månader
Tidsram: 6 månader plus 6 månaders uppföljning
|
Vitamin K
|
6 månader plus 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carol E Greenwood, PhD, Rotman Research Institute Baycrest Health Sciences
- Huvudutredare: Nicole D Anderson, PhD, Rotman Research Institute Baycrest Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
8 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
8 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2017
Första postat (Faktisk)
17 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCNA-NELT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
data kommer att laddas upp till delad CCNA-databas - LORIS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Träning plus näring
-
Cornell UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of Vermont; The Evergreen...OkändPediatrisk fetma | Näringsstörningar för barnFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteOkändMalign hematologisk neoplasmKanada
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalHar inte rekryterat ännuNäringsaspekt av cancer | Stamcellstransplantationskomplikationer
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Southeast University, ChinaAvslutadSvår brännskada | Intern näring
-
Peking Union Medical College HospitalOkändKronisk sjukdom | KostfiberKina
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, inte rekryterandeEnteral matningsintolerans | För tidig; Spädbarn, Light-for-datesFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Okänd
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Avslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytering