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评估 Alpelisib 加氟维司群或来曲唑的疗效和安全性的研究，基于先前的内分泌治疗，在具有 PIK3CA 突变的晚期乳腺癌患者中或在先前治疗后进展 (BYLieve)

2025年12月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

BYLieve：一项 II 期、多中心、开放标签、三队列、非比较研究，以评估 Alpelisib 加氟维司群或来曲唑对 PIK3CA 突变、激素受体 (HR) 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌患者的疗效和安全性癌症 (aBC)，既往治疗期间或之后进展的患者

评估 alpelisib 加氟维司群或来曲唑的疗效和安全性的研究，基于先前的内分泌治疗，在先前治疗中或之后进展的晚期乳腺癌 PIK3CA 突变患者中

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 II 期、多中心、开放标签、三队列、非比较性研究，在 HR+、HER2 阴性 aBC 患者中进行 alpelisib 加内分泌治疗（氟维司群或来曲唑），其肿瘤具有 PIK3CA 突变在之前的治疗中或之后取得进展。

研究包括两个阶段：

核心阶段：包括所有患者的治疗阶段，从首次患者首次治疗 (FPFT) 到末次患者首次治疗 (LPFT) 后 18 个月 + 1 个月安全随访（LPFT 后总计 19 个月）核心阶段治疗结束至 12 个月。 延长治疗阶段仅适用于在核心阶段结束时继续受益于治疗且根据当地法规不符合其所在国家/地区的 PSDS（研究后药物供应）资格的患者。 患者将继续接受核心阶段分配的现有治疗。 如果 PSDS 对患者可用，则患者应停止研究并通过 PSDS 接受治疗。

受益于治疗并符合 PSDS 资格的患者将在核心阶段结束时退出试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

383

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Odense C、丹麦、5000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle、丹麦、DK-7100
        • Novartis Investigative Site
  • 以色列
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot、以色列、7661041
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1N9
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
      • Delhi、印度、110085
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Tainan、台湾、70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、103616
        • Novartis Investigative Site
  • 墨西哥
      • Jalisco、墨西哥、45640
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Augsburg、德国、86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、14169
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、德国、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、德国、45136
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、德国、89081
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01307
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Napoli、意大利、80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona、AN、意大利、60126
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo、BG、意大利、24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、意大利、40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、意大利、16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan、MI、意大利、20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan、MI、意大利、20141
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00168
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、217562
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、新加坡、168583
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、540-0006
        • Novartis Investigative Site
  • 智利
      • Santiago、智利、8420383
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago、智利、7500921
        • Novartis Investigative Site
    • Región de la Araucanía
      • Temuco、Región de la Araucanía、智利、4810469
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège、比利时、4000
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen、法国、14021
        • Novartis Investigative Site
      • Lille、法国、59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、法国、69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、法国、34298
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain、法国、44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、法国、67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、法国、31059
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice、Alpes Maritimes、法国、06189
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud、Hauts De Seine、法国、92210
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Anaheim、California、美国、92807
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Irvine、California、美国、92660
        • University of Calif Irvine Med Cntr
      • San Diego、California、美国、92120
        • Kaiser Permanent Southern Californi
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Advent Health Cancer Institute
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Greater Baltimore Med Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Josephine Ford Cancer Center
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloane Ketterin Cancer Ctr
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Uni Hosp of Cleveland Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • UT Health San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Cancer Care Centers of South Texas HOAST
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest Medical Specialists
  • 英国
      • Leicester、英国、LE2 7LG
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、英国、EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon、西班牙、12002
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Seville、西班牙、41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Castille and León
      • Salamanca、Castille and León、西班牙、37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • La Rioja、阿根廷、5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、阿根廷、C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
      • CABA、Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • CABA、Buenos Aires、阿根廷、C1118AAT
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario、Sante Fe、阿根廷、S200KZE
        • Novartis Investigative Site
  • 韩国
      • Seoul、韩国、06351
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、韩国、03080
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者为 18 岁或以上的男性或女性
  • 不适合根治性治疗的晚期（局部复发或转移性）乳腺癌男性或女性

  • 对于女性，绝经前和绝经后患者都可以纳入研究；绝经状态与 LHRH 激动剂（本研究中使用的例子包括但不限于戈舍瑞林、亮丙瑞林或当地可用的治疗）的要求相关，与 alpelisib 和来曲唑/氟维司群同时使用

    1. 患者是绝经后妇女，定义为：

      • 既往双侧卵巢切除术或
      • 年龄≥60 岁或
      • 年龄 <60 岁和闭经 12 个月或更长时间（在没有化疗、他莫昔芬、托瑞米芬或卵巢抑制的情况下）并且 FSH 和/或雌二醇在绝经后范围内符合当地正常范围。

      如果患者正在服用他莫昔芬或托瑞米芬且年龄 <60 岁，则 FSH 和血浆雌二醇水平应处于绝经后的局部正常范围内。

      注意：对于除卵巢放疗、戈舍瑞林或亮丙瑞林等治疗引起闭经的女性，需要连续测量 FSH 和/或雌二醇以确保绝经状态

    2. 患者处于绝经前定义为：

      • 患者末次月经在过去 12 个月内或
      • 如果在过去 14 天内服用他莫昔芬或托瑞米芬，血浆雌二醇和 FSH 必须在当地正常范围内的绝经前范围内，或者
      • 如果治疗引起闭经，血浆雌二醇和/或 FSH 必须在当地正常范围内的绝经前范围内
  • 患者已确诊 HER2 阴性晚期乳腺癌 (aBC)
  • 患者有组织学和/或细胞学证实的 ER+ 和/或 PgR+ aBC
  • 患者具有经诺华指定中心实验室确认的 PIK3CA 突变，或患者具有经认证实验室（使用经过验证的 PI3KCA 突变检测）从组织或血液中确认 PIK3CA 突变状态的病理报告，并且必须（强制）将肿瘤组织送至诺华指定中心实验室进行检测确认突变状态

  • 患者必须：

    • CDK 4/ 6 抑制剂联合治疗期间或之后肿瘤进展的书面证据； CDK 4/6 抑制剂必须是进入研究前的最后一个治疗方案，
    • AI 治疗（在辅助或转移环境中）并接受全身化疗或 ET（作为单一疗法或联合疗法，CDK 4/6i + AI 除外）作为队列 C 中的最后治疗方案
    • 在适用的情况下，维持治疗必须被视为主要治疗的一部分。
    • 不超过两 (2) 次先前的 aBC 抗癌治疗
    • 在转移性环境中接受过不超过一种既往化疗方案
  • 根据 RECIST v1.1，患者患有可测量的疾病，或者必须存在至少一个主要为溶解性的骨病变
  • ECOG 体能状态 ≤ 2
  • 患者空腹血糖 (FPG) ≤140 mg/dL (7.7 mmol/L) 和糖化血红蛋白 (HbA1c) ≤ 6.4%（必须满足两个标准）
  • 患者有足够的骨髓、凝血功能、肝肾功能

排除标准：

  • 患者已知对 alpelisib、氟维司群或来曲唑过敏
  • 患者之前接受过任何 PI3K 抑制剂治疗
  • 确诊为 I 型糖尿病或不受控制的 II 型糖尿病的患者
  • 患者在研究筛选期的 3 年内同时患有恶性肿瘤或恶性肿瘤，但经过充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌、非黑色素瘤皮肤癌或根治性切除的宫颈癌除外
  • 患者在入组前接受了 ≤ 4 周的放射治疗或 ≤ 2 周的姑息性有限野放疗，并且尚未从此类治疗的相关副作用中恢复到 1 级或更好
  • 筛选后 1 年内有急性胰腺炎病史或既往有胰腺炎病史

  • 中枢神经系统 (CNS) 受累的患者，除非他们满足以下所有标准：

    • 从之前的治疗完成（包括放疗和/或手术）到开始研究治疗至少 4 周
    • 筛选时临床稳定的 CNS 肿瘤未经治疗或治疗后至少 4 周没有进展证据，如筛选期间的临床检查和脑成像（MRI 或 CT）所确定，并且在开始前 2 周内使用稳定的低剂量类固醇研究治疗
  • 肝功能严重受损的患者（Child Pugh 评分 B/C）
  • 患者胃肠道 (GI) 功能受损或胃肠道疾病可能会显着改变研究药物的吸收
  • 患者已记录肺炎/间质性肺病，该疾病处于活动状态且需要治疗
  • 患者有严重皮肤反应史，如史蒂文斯-约翰逊综合征 (SJS)、多形性红斑 (EM)、中毒性表皮坏死松解症 (TEN) 或伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应 (DRESS)。
  • 患者同时使用其他抗癌疗法。 在研究治疗的第一天之前，必须停止所有抗癌治疗。
  • 颌骨坏死未解决的受试者。

其他纳入/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：用 CDK 4/6i + AI 预处理
之前接受任何细胞周期蛋白依赖性激酶 4 和 6 抑制剂 (CDK 4/6i) 加芳香酶抑制剂 (AI) 作为治疗的参与者将接受 alpelisib + 氟维司群
药品：阿尔佩利西布
300 mg alpelisib 薄膜衣片，每日口服一次
其他名称：
  • BYL719
药品：氟维司群
在第 1 个周期的第 1 天、第 15 天以及此后每个周期的第 1 天通过肌肉注射给予 500 mg 氟维司群。 周期=28天
药品：戈舍瑞林
每 28 天通过可注射皮下植入物注射 3.6 毫克戈舍瑞林。 仅适用于 B 组男性和绝经前女性。
药品：亮丙瑞林
每 28 天通过注射肌内储库注射 7.5 毫克亮丙瑞林。 仅适用于 B 组男性和绝经前女性。
实验性的：B 组：用 CDK 4/6i + 氟维司群预处理
之前接受任何 CDK 4/6i 加氟维司群治疗的患者将接受阿培利西 + 来曲唑
药品：阿尔佩利西布
300 mg alpelisib 薄膜衣片，每日口服一次
其他名称：
  • BYL719
药品：戈舍瑞林
每 28 天通过可注射皮下植入物注射 3.6 毫克戈舍瑞林。 仅适用于 B 组男性和绝经前女性。
药品：亮丙瑞林
每 28 天通过注射肌内储库注射 7.5 毫克亮丙瑞林。 仅适用于 B 组男性和绝经前女性。
药品：来曲唑
2.5 mg 来曲唑薄膜衣片，每日口服一次
实验性的：C 组：已接受全身化疗或 ET 预处理
之前接受全身化疗或内分泌治疗 (ET)（作为单一疗法或与靶向治疗（CDK 4/6i + AI 除外）联合治疗）的参与者将接受阿培利西 + 氟维司群治疗。
药品：阿尔佩利西布
300 mg alpelisib 薄膜衣片，每日口服一次
其他名称：
  • BYL719
药品：氟维司群
在第 1 个周期的第 1 天、第 15 天以及此后每个周期的第 1 天通过肌肉注射给予 500 mg 氟维司群。 周期=28天
药品：戈舍瑞林
每 28 天通过可注射皮下植入物注射 3.6 毫克戈舍瑞林。 仅适用于 B 组男性和绝经前女性。
药品：亮丙瑞林
每 28 天通过注射肌内储库注射 7.5 毫克亮丙瑞林。 仅适用于 B 组男性和绝经前女性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
核心阶段：6 个月时仍存活且未出现疾病进展的参与者百分比
大体时间：6个月大时
根据当地研究者根据 RECIST v1.1 对队列 A、队列 B 和队列 C 进行的评估，在 6 个月的随访中存活而没有疾病进展的参与者的百分比。对 6 个月前疾病进展、死亡或停止研究的参与者进行计数作为失败。
6个月大时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
核心阶段：总体生存期（OS）
大体时间：从第一次注射之日起至约 55 个月
OS 定义为从治疗开始到死亡或失访的时间。 如果不知道受试者是否已死亡，则 OS 数据将在该患者最后一次已知存活状态的日期进行审查。
从第一次注射之日起至约 55 个月
核心阶段：无进展生存期 (PFS)
大体时间：从首次给药日期至首次记录疾病进展或死亡的日期，最长46个月
无进展生存期定义为从首次使用研究药物之日起至研究中首次记录到疾病进展或因任何原因导致死亡的日期。 无进展生存期基于当地研究者根据RECIST v1.1标准进行的评估。 如果在截止日期前未观察到无进展生存期事件，则无进展生存期数据将被截尾。 截尾日期为截止日期前最后一次充分的肿瘤评估日期。 如果在两次或多次缺失或不充分的肿瘤评估后观察到无进展生存期事件，则无进展生存期数据将在最后一次充分的肿瘤评估时被截尾。 无进展生存期采用Kaplan-Meier方法进行估计。
从首次给药日期至首次记录疾病进展或死亡的日期，最长46个月
核心阶段：后续治疗的无进展生存期（PFS2）
大体时间：从首次给药日期至下一线治疗首次记录进展或死亡的日期，最长约55个月
PFS2定义为从首次服用研究药物的日期到下一线治疗首次记录进展或任何原因死亡的日期。 下一线治疗首次记录进展基于研究者对疾病进展的评估。 使用Kaplan-Meier方法估计PFS2。
从首次给药日期至下一线治疗首次记录进展或死亡的日期，最长约55个月
核心阶段：总体缓解率（ORR）
大体时间：长达46个月
ORR定义为在每个队列中，根据RECIST v1.1标准由当地研究者评估，最佳总体缓解（BOR）为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者百分比。 CR：所有非淋巴结靶病灶和所有非靶病灶消失。 此外，被指定为靶病灶的任何病理性淋巴结的短轴必须缩小至<10 mm，而被指定为非靶病灶的所有淋巴结在大小上必须为非病理性（短轴<10 mm）。 PR：以基线直径总和为参考，所有靶病灶的直径总和至少减少30%。
长达46个月
核心阶段：临床获益率 (CBR)
大体时间：最长可达46个月
CBR定义为根据RECIST v1.1标准经本地研究者评估，达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）或总体病灶反应为疾病稳定（SD）或非完全缓解/非疾病进展（Non-CR/Non-PD）且持续≥24周的受试者百分比。 CR：所有非淋巴结靶病灶及所有非靶病灶完全消失。 此外，所有作为靶病灶的病理淋巴结短轴直径必须缩小至<10 mm，所有作为非靶病灶的淋巴结必须达到非病理尺寸（短轴直径<10 mm）。 PR：所有靶病灶直径总和较基线值至少减少30%。 SD：病灶缩小程度未达到PR或CR标准，且未出现符合疾病进展标准的病灶增大。
最长可达46个月
核心阶段：缓解持续时间（DOR）
大体时间：从首次记录到应答至首次记录到疾病进展或死亡，最长33.3个月
DOR是指从首次记录到缓解（根据RECIST v1.1标准由当地研究者评估确认的完全缓解或部分缓解）的日期，到首次记录到疾病进展或因原发癌症死亡的日期之间的时间。 对于未出现疾病进展或未因原发癌症死亡的受试者，在其最后一次充分的肿瘤评估日期进行删失处理。 DOR采用Kaplan-Meier方法进行估计。
从首次记录到应答至首次记录到疾病进展或死亡，最长33.3个月
扩展阶段：由研究者评估的扩展阶段期间获得临床获益的参与者百分比
大体时间：每个扩展周期的第1天，直至第29个周期（每个周期持续28天）；研究治疗（阿培利司或氟维司群）的中位暴露持续时间 = 41个月
由研究者评估的临床获益率，定义为在扩展阶段，根据实体瘤疗效评价标准1.1版，由当地研究者评估，最佳总体疗效为完全缓解（CR）或部分缓解（PR），或总体病灶反应为疾病稳定（SD）或非完全缓解/非进展性疾病且持续至少24周的患者比例。
每个扩展周期的第1天，直至第29个周期（每个周期持续28天）；研究治疗（阿培利司或氟维司群）的中位暴露持续时间 = 41个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月29日

初级完成 (实际的)

2021年6月14日

研究完成 (实际的)

2024年11月12日

研究注册日期

首次提交

2017年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月15日

首次发布 (实际的)

2017年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月18日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CBYL719X2402
  • 2023-509167-24-00 (注册表标识符：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据都是匿名的，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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