Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som bedömer effektiviteten och säkerheten av Alpelisib Plus Fulvestrant eller Letrozol, baserat på tidigare endokrin terapi, hos patienter med PIK3CA-mutation med avancerad bröstcancer som har utvecklats efter eller efter tidigare behandlingar (BYLieve)

29 februari 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

BYLieve: En fas II, multicenter, öppen, tre-kohort, icke-jämförande studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Alpelisib Plus Fulvestrant eller Letrozol hos patienter med PIK3CA mutant, hormonreceptor (HR) positiv, HER2-negativ avancerad bröst Cancer (aBC), som har utvecklats vid eller efter tidigare behandlingar

Studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av alpelisib plus fulvestrant eller letrozol, baserat på tidigare endokrin behandling, hos patienter med PIK3CA-mutation med avancerad bröstcancer som har utvecklats efter eller efter tidigare behandlingar

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II, multicenter, öppen, tre-kohort, icke-jämförande studie av alpelisib plus endokrin terapi (antingen fulvestrant eller letrozol) hos patienter med HR+, HER2-negativ aBC som innehåller PIK3CA-mutation(er) i tumören vars sjukdom har fortskridit på eller efter tidigare behandlingar.

Studien omfattar två faser:

Kärnfas: Inkluderar behandlingsfas för alla patienter från First Patient First Treatment (FPFT) till 18 månader efter Last Patient First Treatment (LPFT) + 1 månad Säkerhetsuppföljning (totalt 19 månader efter LPFT) Förlängningsfas: inkluderar behandlingsfas med start kl. slutet av behandlingen Core Phase till 12 månader. Den förlängda behandlingsfasen är endast för patienter som fortsätter att dra nytta av behandlingen i slutet av kärnfasen och som inte är berättigade till PSDS (Post-Study Drug Supply) i sitt land baserat på lokala bestämmelser. Patienterna kommer att fortsätta med sin befintliga behandling som tilldelats i kärnfasen. Om PSDS blir tillgängligt för en patient ska patienten avbrytas från studien och få tillgång till behandling via PSDS.

Patienter som drar nytta av behandlingen och är berättigade till PSDS kommer att lämna studien i slutet av kärnfasen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

379

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Novartis Investigative Site
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810469
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Odense C, Danmark, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankrike, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, Frankrike, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Frankrike, 92210
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic (Arizona)
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente-Moanalua M.C
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92660
        • University of Calif Irvine Med Cntr
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Kaiser Permanente Southern California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Main Centre
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Advent Health Cancer Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204-6831
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Neuroendocrine Unit
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center Main Centre
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloane Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology Charles A. Sammons Cancer Ctr
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Ut Health San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates SC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest Medical Specialists
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110 085
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1N9
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Jalisco, Mexiko, 45640
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Nederländerna, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Spanien, 12002
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 103616
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är man eller kvinna 18 år eller äldre
  • Hanar eller kvinnor med avancerad (lokoregionalt återkommande eller metatstatisk) bröstcancer som inte är mottagliga för botande terapi

  • När det gäller kvinnor tillåts både premenopausala och postmenopausala patienter inkluderas i studien; menopausal status är relevant för kravet på LHRH-agonist (exempel för användning i denna studie inkluderar men inte begränsat till goserelin, leuprolid eller lokalt tillgänglig behandling) som ska användas samtidigt med alpelisib och letrozol/fulvestrant

    1. Patienten är postmenopausal kvinna definierad som antingen:

      • Tidigare bilateral ooforektomi eller
      • Ålder ≥60 eller
      • Ålder <60 och amenorré i 12 eller fler månader (i frånvaro av kemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovariell suppression) och FSH och/eller östradiol i postmenopausalt område per lokalt normalområde.

      Om patienten tar tamoxifen eller toremifen och är <60 år, bör FSH- och plasmaöstradiolnivåer ligga inom postmenopausalt område enligt lokalt normalområde.

      Obs: För kvinnor som använder annan behandlingsinducerad amenorré än ovariestrålning, goserelin eller leuprolid, etc., krävs seriemätningar av FSH och/eller östradiol för att säkerställa klimakteriets status

    2. Patienten är premenopausal definierad som antingen:

      • Patienten hade senaste menstruation under de senaste 12 månaderna eller
      • Om på tamoxifen eller toremifen under de senaste 14 dagarna, måste plasmaöstradiol och FSH vara i premenopausalt område enligt lokalt normalområde, eller
      • Vid behandlingsinducerad amenorré måste plasmaöstradiol och/eller FSH vara i premenopausalt område enligt lokalt normalområde
  • Patienten har bekräftat HER2-negativ avancerad bröstcancer (aBC)
  • Patienten har histologiskt och/eller cytologiskt bekräftat ER+ och/eller PgR+ aBC
  • Patienten har en PIK3CA-mutation bekräftad av Novartis-utsett centrallabb eller patienten har en patologirapport som bekräftar PIK3CA-mutantstatus av certifierat laboratorium (med validerad PI3KCA-mutationsanalys) antingen från vävnad eller blod och måste (obligatoriskt) skicka tumörvävnad till Novartis-utsett centrallabb för bekräftelse av mutationsstatus

  • Patienten måste ha:

    • Dokumenterade bevis på tumörprogression på eller efter CDK 4/6-hämmare kombinationsbehandling; CDK 4/6-hämmare måste vara den sista behandlingsregimen innan studiestart,
    • AI-behandling (antingen i adjuvant eller metastaserande miljö) och fick systemisk kemoterapi eller ET (som monoterapi eller i kombination förutom CDK 4/6i + AI) som sista behandlingsregim i kohort C
    • Underhållsbehandlingar, i förekommande fall, ska betraktas som en del av huvudbehandlingen.
    • Högst två (2) tidigare anticancerterapier för aBC
    • Fick inte mer än en tidigare kemoterapibehandling i metastaserande miljö
  • Patienten har antingen mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1 eller minst en övervägande lytisk benskada måste vara närvarande
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2
  • Patienten har fasteplasmaglukos (FPG) ≤140 mg/dL (7,7 mmol/L) och glykosylerat hemoglobin (HbA1c) ≤ 6,4 % (båda kriterierna måste uppfyllas)
  • Patienten har tillräcklig benmärg, koagulation, lever- och njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • patienten har känd överkänslighet mot alpelisib, fulvestrant eller letrozol
  • Patienten har tidigare fått behandling med PI3K-hämmare
  • Patient med fastställd diagnos av diabetes mellitus typ I eller okontrollerad typ II
  • Patienten har en samtidig malignitet eller malignitet inom 3 år efter studiens screeningperiod, med undantag för adekvat behandlad basal- eller skivepitelcancer, icke-melanom hudcancer eller kurativt resekerad livmoderhalscancer
  • Patienten har fått strålbehandling ≤ 4 veckor eller begränsad fältstrålning för palliation ≤ 2 veckor före inskrivningen och som inte har återhämtat sig till grad 1 eller bättre från relaterade biverkningar av sådan terapi
  • Anamnes med akut pankreatit inom 1 år efter screening eller tidigare medicinsk historia av pankreatit

  • Patienter med inblandning i centrala nervsystemet (CNS) såvida de inte uppfyller ALLA följande kriterier:

    • Minst 4 veckor från tidigare avslutad terapi (inklusive strålning och/eller kirurgi) till att studiebehandlingen påbörjas
    • Kliniskt stabil CNS-tumör vid tidpunkten för screening obehandlad eller utan tecken på progression i minst 4 veckor efter behandling som fastställts genom klinisk undersökning och hjärnavbildning (MRT eller CT) under screeningsperioden och stabil låg dos av steroider i 2 veckor före påbörjandet studiebehandling
  • Patient med gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh-poäng B/C)
  • Patienten har nedsatt gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sjukdom som avsevärt kan förändra absorptionen av studieläkemedlen
  • Patienten har dokumenterad pneumonit/interstitiell lungsjukdom som är aktiv och kräver behandling
  • Patienten har en historia av allvarliga kutana reaktioner som Stevens-Johnsons syndrom (SJS), Erythema Multiforme (EM), Toxic Epidermal Necroloysis (TEN) eller läkemedelsreaktion med eosinfili och systemiska symtom (DRESS).
  • Patienten använder samtidigt annan anti-cancerterapi. All anticancerterapi måste avbrytas före dag ett av studiebehandlingen.
  • Patienter med olöst osteonekros i käken.

Andra inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A: Förbehandlad med CDK 4/6i + AI
Deltagare som fått någon cyklinberoende kinas 4 och 6-hämmare (CDK 4/6i) plus aromatashämmare (AI) som omedelbart före behandling kommer att få alpelisib + fulvestrant
Läkemedel: Alpelisib
300 mg alpelisib filmdragerade tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • BYL719
Läkemedel: Fulvestrant
500 mg fulvestrant via intramuskulär injektion administrerat på dag 1, 15 på cykel 1 och dag 1 vid varje cykel därefter. Cykel = 28 dagar
Läkemedel: Goserelin
3,6 mg goserelin via injicerbart subkutant implantat administrerat var 28:e dag. Endast för män i kohort B och premenopausala kvinnor.
Läkemedel: Leuprolid
7,5 mg leuprolid via injicerbar intramuskulär depå administrerad var 28:e dag. Endast för män i kohort B och premenopausala kvinnor.
Experimentell: Kohort B: Förbehandlad med CDK 4/6i + fulvestrant
Patienter som fått CDK 4/6i plus fulvestrant som omedelbart tidigare behandling kommer att få alpelisib + letrozol
Läkemedel: Alpelisib
300 mg alpelisib filmdragerade tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • BYL719
Läkemedel: Goserelin
3,6 mg goserelin via injicerbart subkutant implantat administrerat var 28:e dag. Endast för män i kohort B och premenopausala kvinnor.
Läkemedel: Leuprolid
7,5 mg leuprolid via injicerbar intramuskulär depå administrerad var 28:e dag. Endast för män i kohort B och premenopausala kvinnor.
Läkemedel: Letrozol
2,5 mg letrozol filmdragerade tabletter administreras oralt en gång dagligen
Experimentell: Kohort C: Förbehandlad med systemisk kemoterapi eller ET
Deltagare som fått systemisk kemoterapi eller endokrin terapi (ET) (som monoterapi eller i kombination med riktad behandling förutom CDK 4/6i + AI) som omedelbart tidigare behandling kommer att få alpelisib + fulvestrant.
Läkemedel: Alpelisib
300 mg alpelisib filmdragerade tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • BYL719
Läkemedel: Fulvestrant
500 mg fulvestrant via intramuskulär injektion administrerat på dag 1, 15 på cykel 1 och dag 1 vid varje cykel därefter. Cykel = 28 dagar
Läkemedel: Goserelin
3,6 mg goserelin via injicerbart subkutant implantat administrerat var 28:e dag. Endast för män i kohort B och premenopausala kvinnor.
Läkemedel: Leuprolid
7,5 mg leuprolid via injicerbar intramuskulär depå administrerad var 28:e dag. Endast för män i kohort B och premenopausala kvinnor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kärnfas: Andel deltagare som levde utan sjukdomsprogression vid 6 månader
Tidsram: Vid 6 månader
Andel deltagare som levde utan sjukdomsprogression vid 6 månaders uppföljning baserat på lokal utredares bedömning per RECIST v1.1 i kohort A, kohort B och kohort C. Deltagare som fortskred, dog eller avbröt studien innan 6 månader räknades som ett misslyckande.
Vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kärnfas: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för första dos till datum för första dokumenterad progression eller död, upp till 46 månader

PFS definieras som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för den första dokumenterade progressionen eller dödsfallet på grund av någon orsak som inträffade i studien. PFS bedömdes baserat på lokal utredares bedömning enligt RECIST v1.1. PFS censurerades om ingen PFS-händelse observerades före slutdatumet. Censureringsdatumet var datumet för den senaste adekvata tumörbedömningen före slutdatumet. Om en PFS-händelse observerades efter två eller flera saknade eller otillräckliga tumörbedömningar, censurerades PFS vid den senaste adekvata tumörbedömningen.

PFS uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Från datum för första dos till datum för första dokumenterad progression eller död, upp till 46 månader
Kärnfas: Progressionsfri överlevnad vid nästa linjebehandling (PFS2)
Tidsram: Från datum för första dos till datum för första dokumenterad progression vid nästa behandling eller dödsfall, upp till cirka 55 månader

PFS2 definieras som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för första dokumenterade progression av nästa behandlingslinje eller dödsfall av någon orsak. Den första dokumenterade progressionen av nästa linjebehandling är baserad på utredarens bedömning av progressiv sjukdom.

PFS2 uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Från datum för första dos till datum för första dokumenterad progression vid nästa behandling eller dödsfall, upp till cirka 55 månader
Kärnfas: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 46 månader

ORR definieras som andelen deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på lokal utredares bedömning enligt RECIST v1.1 i varje kohort.

CR: Försvinnande av alla icke-nodala målskador och alla icke-målskador. Dessutom måste alla patologiska lymfkörtlar som tilldelas som målskador ha en minskning i kortaxel till < 10 mm och alla lymfkörtlar som tilldelas som icke-målskador måste vara icke-patologiska i storlek (<10 mm kortaxel) PR: Minst en 30 % minskning av summan av diametern för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens.
Upp till 46 månader
Kärnfas: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Upp till 46 månader

CBR definieras som andelen deltagare med en BOR av CR eller PR eller ett totalt lesionssvar av stabil sjukdom (SD) eller Non-CR/Non-PD som varar ≥ 24 veckor baserat på lokal utredares bedömning enligt RECIST v1.1.

CR: Försvinnande av alla icke-nodala målskador och alla icke-målskador. Dessutom måste alla patologiska lymfkörtlar som tilldelas som målskador ha en minskning i kortaxel till < 10 mm och alla lymfkörtlar som tilldelas som icke-målskador måste vara icke-patologiska i storlek (<10 mm kortaxel) PR: Minst en 30 % minskning av summan av diametern för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens.

SD: Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller CR eller en ökning av lesioner som skulle kvalificera sig för progressiv sjukdom.
Upp till 46 månader
Kärnfas: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från datum för första dokumenterade svar på första dokumenterade progression eller död, upp till 33,3 månader

DOR är tiden från datumet för det första dokumenterade svaret (bekräftat CR eller PR baserat på lokal utredares bedömning enligt RECIST v1.1) till datumet för första dokumenterade progression eller dödsfall på grund av underliggande cancer.

Försökspersoner som fortsatte utan progression eller död på grund av underliggande cancer censurerades vid datumet för deras senaste adekvata tumörbedömning.

DOR uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Från datum för första dokumenterade svar på första dokumenterade progression eller död, upp till 33,3 månader
Kärnfas: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för första dos och upp till cirka 55 månader
OS definieras som tidpunkten för behandlingsstart till datum för dödsfall eller förlorad till uppföljning. Om en patient inte var känd för att ha dött, censurerades OS-data vid datumet för den senast kända levande statusen för patienten.
Från datum för första dos och upp till cirka 55 månader
Förlängningsfas: Andel deltagare med klinisk nytta enligt bedömningen av utredaren under förlängningsfasen
Tidsram: Från slutet av kärnfasen upp till 12 månader
Andel deltagare med klinisk nytta enligt bedömning av utredaren vid schemalagda besök under förlängningsfasen
Från slutet av kärnfasen upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2021

Avslutad studie (Beräknad)

17 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2017

Första postat (Faktisk)

17 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBYL719X2402
  • 2016-004586-67 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Alpelisib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera