Studie som bedömer effektiviteten och säkerheten av Alpelisib Plus Fulvestrant eller Letrozol, baserat på tidigare endokrin terapi, hos patienter med PIK3CA-mutation med avancerad bröstcancer som har utvecklats efter eller efter tidigare behandlingar (BYLieve)
18 december 2025 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
BYLieve: En fas II, multicenter, öppen, tre-kohort, icke-jämförande studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Alpelisib Plus Fulvestrant eller Letrozol hos patienter med PIK3CA mutant, hormonreceptor (HR) positiv, HER2-negativ avancerad bröst Cancer (aBC), som har utvecklats vid eller efter tidigare behandlingar
Studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av alpelisib plus fulvestrant eller letrozol, baserat på tidigare endokrin behandling, hos patienter med PIK3CA-mutation med avancerad bröstcancer som har utvecklats efter eller efter tidigare behandlingar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas II, multicenter, öppen, tre-kohort, icke-jämförande studie av alpelisib plus endokrin terapi (antingen fulvestrant eller letrozol) hos patienter med HR+, HER2-negativ aBC som innehåller PIK3CA-mutation(er) i tumören vars sjukdom har fortskridit på eller efter tidigare behandlingar.
Studien omfattar två faser:
Kärnfas: Inkluderar behandlingsfas för alla patienter från First Patient First Treatment (FPFT) till 18 månader efter Last Patient First Treatment (LPFT) + 1 månad Säkerhetsuppföljning (totalt 19 månader efter LPFT) Förlängningsfas: inkluderar behandlingsfas med start kl. slutet av behandlingen Core Phase till 12 månader. Den förlängda behandlingsfasen är endast för patienter som fortsätter att dra nytta av behandlingen i slutet av kärnfasen och som inte är berättigade till PSDS (Post-Study Drug Supply) i sitt land baserat på lokala bestämmelser. Patienterna kommer att fortsätta med sin befintliga behandling som tilldelats i kärnfasen. Om PSDS blir tillgängligt för en patient ska patienten avbrytas från studien och få tillgång till behandling via PSDS.
Patienter som drar nytta av behandlingen och är berättigade till PSDS kommer att lämna studien i slutet av kärnfasen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
383
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
La Rioja, Argentina, 5300
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Novartis Investigative Site
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Novartis Investigative Site
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Novartis Investigative Site
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Argentina, S200KZE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liège, Belgien, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8420383
- Novartis Investigative Site
-
Santiago, Chile, 7500921
- Novartis Investigative Site
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810469
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Odense C, Danmark, 5000
- Novartis Investigative Site
-
Vejle, Danmark, DK-7100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Caen, Frankrike, 14021
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Frankrike, 59020
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06189
- Novartis Investigative Site
-
-
Hauts De Seine
-
Saint-Cloud, Hauts De Seine, Frankrike, 92210
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92807
- Kaiser Permanente Medical Group
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92660
- University of Calif Irvine Med Cntr
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Kaiser Permanent Southern Californi
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- UCSF
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale University Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Advent Health Cancer Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Greater Baltimore Med Center Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Josephine Ford Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
- St Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloane Ketterin Cancer Ctr
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Uni Hosp of Cleveland Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Oncology
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- UT Health San Antonio
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas HOAST
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Northwest Medical Specialists
-
-
-
-
-
Delhi, Indien, 110085
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Novartis Investigative Site
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italien, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italien, 24127
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Italien, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 540-0006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Novartis Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1N9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jalisco, Mexiko, 45640
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 217562
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 168583
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Castellon, Spanien, 12002
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Spanien, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Castille and León
-
Salamanca, Castille and León, Spanien, 37007
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannien, LE2 7LG
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH4 2XU
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Sydkorea, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 103616
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 14169
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45136
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är man eller kvinna 18 år eller äldre
- Hanar eller kvinnor med avancerad (lokoregionalt återkommande eller metatstatisk) bröstcancer som inte är mottagliga för botande terapi
När det gäller kvinnor tillåts både premenopausala och postmenopausala patienter inkluderas i studien; menopausal status är relevant för kravet på LHRH-agonist (exempel för användning i denna studie inkluderar men inte begränsat till goserelin, leuprolid eller lokalt tillgänglig behandling) som ska användas samtidigt med alpelisib och letrozol/fulvestrant
Patienten är postmenopausal kvinna definierad som antingen:
- Tidigare bilateral ooforektomi eller
- Ålder ≥60 eller
- Ålder <60 och amenorré i 12 eller fler månader (i frånvaro av kemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovariell suppression) och FSH och/eller östradiol i postmenopausalt område per lokalt normalområde.
Om patienten tar tamoxifen eller toremifen och är <60 år, bör FSH- och plasmaöstradiolnivåer ligga inom postmenopausalt område enligt lokalt normalområde.
Obs: För kvinnor som använder annan behandlingsinducerad amenorré än ovariestrålning, goserelin eller leuprolid, etc., krävs seriemätningar av FSH och/eller östradiol för att säkerställa klimakteriets status
Patienten är premenopausal definierad som antingen:
- Patienten hade senaste menstruation under de senaste 12 månaderna eller
- Om på tamoxifen eller toremifen under de senaste 14 dagarna, måste plasmaöstradiol och FSH vara i premenopausalt område enligt lokalt normalområde, eller
- Vid behandlingsinducerad amenorré måste plasmaöstradiol och/eller FSH vara i premenopausalt område enligt lokalt normalområde
- Patienten har bekräftat HER2-negativ avancerad bröstcancer (aBC)
- Patienten har histologiskt och/eller cytologiskt bekräftat ER+ och/eller PgR+ aBC
- Patienten har en PIK3CA-mutation bekräftad av Novartis-utsett centrallabb eller patienten har en patologirapport som bekräftar PIK3CA-mutantstatus av certifierat laboratorium (med validerad PI3KCA-mutationsanalys) antingen från vävnad eller blod och måste (obligatoriskt) skicka tumörvävnad till Novartis-utsett centrallabb för bekräftelse av mutationsstatus
Patienten måste ha:
- Dokumenterade bevis på tumörprogression på eller efter CDK 4/6-hämmare kombinationsbehandling; CDK 4/6-hämmare måste vara den sista behandlingsregimen innan studiestart,
- AI-behandling (antingen i adjuvant eller metastaserande miljö) och fick systemisk kemoterapi eller ET (som monoterapi eller i kombination förutom CDK 4/6i + AI) som sista behandlingsregim i kohort C
- Underhållsbehandlingar, i förekommande fall, ska betraktas som en del av huvudbehandlingen.
- Högst två (2) tidigare anticancerterapier för aBC
- Fick inte mer än en tidigare kemoterapibehandling i metastaserande miljö
- Patienten har antingen mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1 eller minst en övervägande lytisk benskada måste vara närvarande
- ECOG-prestandastatus ≤ 2
- Patienten har fasteplasmaglukos (FPG) ≤140 mg/dL (7,7 mmol/L) och glykosylerat hemoglobin (HbA1c) ≤ 6,4 % (båda kriterierna måste uppfyllas)
- Patienten har tillräcklig benmärg, koagulation, lever- och njurfunktion
Exklusions kriterier:
- patienten har känd överkänslighet mot alpelisib, fulvestrant eller letrozol
- Patienten har tidigare fått behandling med PI3K-hämmare
- Patient med fastställd diagnos av diabetes mellitus typ I eller okontrollerad typ II
- Patienten har en samtidig malignitet eller malignitet inom 3 år efter studiens screeningperiod, med undantag för adekvat behandlad basal- eller skivepitelcancer, icke-melanom hudcancer eller kurativt resekerad livmoderhalscancer
- Patienten har fått strålbehandling ≤ 4 veckor eller begränsad fältstrålning för palliation ≤ 2 veckor före inskrivningen och som inte har återhämtat sig till grad 1 eller bättre från relaterade biverkningar av sådan terapi
- Anamnes med akut pankreatit inom 1 år efter screening eller tidigare medicinsk historia av pankreatit
Patienter med inblandning i centrala nervsystemet (CNS) såvida de inte uppfyller ALLA följande kriterier:
- Minst 4 veckor från tidigare avslutad terapi (inklusive strålning och/eller kirurgi) till att studiebehandlingen påbörjas
- Kliniskt stabil CNS-tumör vid tidpunkten för screening obehandlad eller utan tecken på progression i minst 4 veckor efter behandling som fastställts genom klinisk undersökning och hjärnavbildning (MRT eller CT) under screeningsperioden och stabil låg dos av steroider i 2 veckor före påbörjandet studiebehandling
- Patient med gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh-poäng B/C)
- Patienten har nedsatt gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sjukdom som avsevärt kan förändra absorptionen av studieläkemedlen
- Patienten har dokumenterad pneumonit/interstitiell lungsjukdom som är aktiv och kräver behandling
- Patienten har en historia av allvarliga kutana reaktioner som Stevens-Johnsons syndrom (SJS), Erythema Multiforme (EM), Toxic Epidermal Necroloysis (TEN) eller läkemedelsreaktion med eosinfili och systemiska symtom (DRESS).
- Patienten använder samtidigt annan anti-cancerterapi. All anticancerterapi måste avbrytas före dag ett av studiebehandlingen.
- Patienter med olöst osteonekros i käken.
Andra inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A: Förbehandlad med CDK 4/6i + AI
Deltagare som fått någon cyklinberoende kinas 4 och 6-hämmare (CDK 4/6i) plus aromatashämmare (AI) som omedelbart före behandling kommer att få alpelisib + fulvestrant
|
300 mg alpelisib filmdragerade tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
500 mg fulvestrant via intramuskulär injektion administrerat på dag 1, 15 på cykel 1 och dag 1 vid varje cykel därefter.
Cykel = 28 dagar
3,6 mg goserelin via injicerbart subkutant implantat administrerat var 28:e dag.
Endast för män i kohort B och premenopausala kvinnor.
7,5 mg leuprolid via injicerbar intramuskulär depå administrerad var 28:e dag.
Endast för män i kohort B och premenopausala kvinnor.
|
|
Experimentell: Kohort B: Förbehandlad med CDK 4/6i + fulvestrant
Patienter som fått CDK 4/6i plus fulvestrant som omedelbart tidigare behandling kommer att få alpelisib + letrozol
|
300 mg alpelisib filmdragerade tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
3,6 mg goserelin via injicerbart subkutant implantat administrerat var 28:e dag.
Endast för män i kohort B och premenopausala kvinnor.
7,5 mg leuprolid via injicerbar intramuskulär depå administrerad var 28:e dag.
Endast för män i kohort B och premenopausala kvinnor.
2,5 mg letrozol filmdragerade tabletter administreras oralt en gång dagligen
|
|
Experimentell: Kohort C: Förbehandlad med systemisk kemoterapi eller ET
Deltagare som fått systemisk kemoterapi eller endokrin terapi (ET) (som monoterapi eller i kombination med riktad behandling förutom CDK 4/6i + AI) som omedelbart tidigare behandling kommer att få alpelisib + fulvestrant.
|
300 mg alpelisib filmdragerade tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
500 mg fulvestrant via intramuskulär injektion administrerat på dag 1, 15 på cykel 1 och dag 1 vid varje cykel därefter.
Cykel = 28 dagar
3,6 mg goserelin via injicerbart subkutant implantat administrerat var 28:e dag.
Endast för män i kohort B och premenopausala kvinnor.
7,5 mg leuprolid via injicerbar intramuskulär depå administrerad var 28:e dag.
Endast för män i kohort B och premenopausala kvinnor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kärnfas: Andel deltagare som levde utan sjukdomsprogression vid 6 månader
Tidsram: Vid 6 månader
|
Andel deltagare som levde utan sjukdomsprogression vid 6 månaders uppföljning baserat på lokal utredares bedömning per RECIST v1.1 i kohort A, kohort B och kohort C. Deltagare som fortskred, dog eller avbröt studien innan 6 månader räknades som ett misslyckande.
|
Vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kärnfas: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för första dos och upp till cirka 55 månader
|
OS definieras som tidpunkten för behandlingsstart till datum för dödsfall eller förlorad till uppföljning.
Om en patient inte var känd för att ha dött, censurerades OS-data vid datumet för den senast kända levande statusen för patienten.
|
Från datum för första dos och upp till cirka 55 månader
|
|
Kärnfas: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för första dos till datum för första dokumenterade progression eller dödsfall, upp till 46 månader
|
PFS definieras som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för den första dokumenterade progressionen eller döden på grund av någon orsak som inträffade i studien.
PFS bedömdes baserat på den lokala undersökarens bedömning enligt RECIST v1.1.
PFS censurerades om ingen PFS-händelse observerades före avskärningsdatumet.
Censurdatumet var datumet för den senaste adekvata tumörbedömningen före avskärningsdatumet.
Om en PFS-händelse observerades efter två eller fler saknade eller icke-adekvata tumörbedömningar, censurerades PFS vid den senaste adekvata tumörbedömningen.
PFS beräknades med Kaplan-Meier-metoden.
|
Från datum för första dos till datum för första dokumenterade progression eller dödsfall, upp till 46 månader
|
|
Kärnfas: Progressionsfri överlevnad vid nästa behandlingslinje (PFS2)
Tidsram: Från datum för första dos till datum för första dokumenterade progression vid nästa behandlingslinje eller dödsfall, upp till cirka 55 månader
|
PFS2 definieras som tiden från datumet för första dosen av studieläkemedlet till datumet för första dokumenterade progressionen på nästa behandlingslinje eller död av vilken orsak som helst.
Den första dokumenterade progressionen på nästa behandlingslinje baseras på utredarens bedömning av progressiv sjukdom.
PFS2 beräknades med Kaplan-Meier-metoden.
|
Från datum för första dos till datum för första dokumenterade progression vid nästa behandlingslinje eller dödsfall, upp till cirka 55 månader
|
|
Kärnfas: Total svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 46 månader
|
ORR definieras som procentandelen av deltagare med bästa totala respons (BOR) av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) baserat på lokal utredares bedömning enligt RECIST v1.1 i varje kohort.
CR: Försvinnande av alla icke-nodala målläsioner och alla icke-målläsioner.
Dessutom måste alla patologiska lymfknutor som tilldelats som målläsioner ha en minskning i kortaxel till < 10 mm och alla lymfknutor som tilldelats som icke-målläsioner måste vara icke-patologiska i storlek (<10 mm kortaxel) PR: Minst 30 % minskning av summan av diametern på alla målläsioner, med baslinjesumman av diametrar som referens.
|
Upp till 46 månader
|
|
Kärnfas: Klinisk nyttograd (CBR)
Tidsram: Upp till 46 månader
|
CBR definieras som andelen deltagare med ett BOR på CR eller PR eller ett övergripande lesion-svar på stabil sjukdom (SD) eller Non-CR/Non-PD som varar ≥ 24 veckor baserat på lokal utredares bedömning enligt RECIST v1.1.
CR: Försvinnande av alla icke-nodala målläsioner och alla icke-målläsioner.
Dessutom måste eventuella patologiska lymfknutor som tilldelats som målläsioner ha en minskning i kortaxel till < 10 mm och alla lymfknutor som tilldelats som icke-målläsioner måste vara icke-patologiska i storlek (<10 mm kortaxel). PR: Minst 30% minskning av summan av diametern av alla målläsioner, med baslinjesumman av diametrar som referens.
SD: Varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller CR eller en ökning av läsioner som skulle kvalificera för progressiv sjukdom.
|
Upp till 46 månader
|
|
Kärnfas: Svarstidens längd (DOR)
Tidsram: Från datum för första dokumenterade respons till första dokumenterade progression eller död, upp till 33,3 månader
|
DOR är tiden från datumet för det första dokumenterade svaret (bekräftad CR eller PR baserat på lokal utredares bedömning enligt RECIST v1.1) till datumet för första dokumenterade progression eller död på grund av underliggande cancer.
Individer som fortsatte utan progression eller död på grund av underliggande cancer censurerades vid datumet för deras senaste adekvata tumörbedömning.
DOR uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
|
Från datum för första dokumenterade respons till första dokumenterade progression eller död, upp till 33,3 månader
|
|
Förlängningsfas: Andel deltagare med klinisk fördel enligt bedömning av undersökaren under förlängningsfasen
Tidsram: Dag 1 i varje förlängningscykel upp till cykel 29 (varje cykel varar 28 dagar); medianexponeringstid för studiebehandling (alpelisib eller fulvestrant) = 41 månader
|
Klinisk nyttograd, som bedömdes av huvudundersökaren under förlängningsfasen, definierades som andelen patienter med en bästa totalrespons på komplett respons (CR) eller partiell respons (PR), eller en total lesionrespons på stabil sjukdom (SD) eller icke-komplett respons/icke-progressiv sjukdom som varade minst 24 veckor, baserat på den lokala huvudundersökarens bedömning enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1.
|
Dag 1 i varje förlängningscykel upp till cykel 29 (varje cykel varar 28 dagar); medianexponeringstid för studiebehandling (alpelisib eller fulvestrant) = 41 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rugo HS, Lerebours F, Ciruelos E, Drullinsky P, Ruiz-Borrego M, Neven P, Park YH, Prat A, Bachelot T, Juric D, Turner N, Sophos N, Zarate JP, Arce C, Shen YM, Turner S, Kanakamedala H, Hsu WC, Chia S. Alpelisib plus fulvestrant in PIK3CA-mutated, hormone receptor-positive advanced breast cancer after a CDK4/6 inhibitor (BYLieve): one cohort of a phase 2, multicentre, open-label, non-comparative study. Lancet Oncol. 2021 Apr;22(4):489-498. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00034-6. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 May;22(5):e184. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00194-7.
- Rugo HS, Lerebours F, Ciruelos E, Drullinsky P, Ruiz-Borrego M, Neven P, Park YH, Prat A, Bachelot T, Juric D, Turner N, Sophos N, Zarate JP, Arce C, Shen YM, Turner S, Kanakamedala H, Hsu WC, Chia S. Alpelisib plus fulvestrant in PIK3CA-mutated, hormone receptor-positive advanced breast cancer after a CDK4/6 inhibitor (BYLieve): one cohort of a phase 2, multicentre, open-label, non-comparative study. Lancet Oncol. 2024 Dec;25(12):e629-e638. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00673-9.
- Borrego MR, Lu YS, Reyes-Cosmelli F, Park YH, Yamashita T, Chiu J, Airoldi M, Turner N, Fein L, Ghaznawi F, Singh J, Pantoja K, Schnell C, Akdere M, Chia S. SGLT2 inhibition improves PI3Kalpha inhibitor-induced hyperglycemia: findings from preclinical animal models and from patients in the BYLieve and SOLAR-1 trials. Breast Cancer Res Treat. 2024 Nov;208(1):111-121. doi: 10.1007/s10549-024-07405-8. Epub 2024 Aug 23.
- Rodon J, Demanse D, Rugo HS, Burris HA, Simo R, Farooki A, Wellons MF, Andre F, Hu H, Vuina D, Quadt C, Juric D. A risk analysis of alpelisib-induced hyperglycemia in patients with advanced solid tumors and breast cancer. Breast Cancer Res. 2024 Mar 4;26(1):36. doi: 10.1186/s13058-024-01773-1.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
12 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2017
Första postat (Faktisk)
17 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Missbildningar i nervsystemet
- Polyneuropatier
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Ärftliga sensoriska och autonoma neuropatier
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hypofyshormonfrisättande hormoner
- Hypotalamiska hormoner
- Peptidhormoner
- Neuropeptider
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Oligopeptider
- Nervvävnadsproteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Azoler
- Polycykliska föreningar
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Nitriler
- Östradiol
- Estren
- Östran
- Östradiolkongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Triazoler
- Gonadotropinfrisättande hormon
- Letrozol
- Fulvestrant
- Leuprolid
- Goserelin
- Alpelisib
Andra studie-ID-nummer
- CBYL719X2402
- 2023-509167-24-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .