Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Alpelisib Plus Fulvestrant eller Letrozol, basert på tidligere endokrin terapi, hos pasienter med PIK3CA-mutasjon med avansert brystkreft som har utviklet seg på eller etter tidligere behandlinger (BYLieve)

29. februar 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

BYLieve: En fase II, multisenter, åpen, tre-kohort, ikke-komparativ studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Alpelisib Plus Fulvestrant eller Letrozol hos pasienter med PIK3CA mutant, hormonreseptor (HR) positiv, HER2-negativ avansert bryst Kreft (aBC), som har utviklet seg på eller etter tidligere behandlinger

Studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til alpelisib pluss fulvestrant eller letrozol, basert på tidligere endokrin behandling, hos pasienter med PIK3CA-mutasjon med avansert brystkreft som har utviklet seg på eller etter tidligere behandlinger

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, multisenter, åpen, tre-kohort, ikke-komparativ studie av alpelisib pluss endokrin terapi (enten fulvestrant eller letrozol) hos pasienter med HR+, HER2-negativ aBC som har PIK3CA-mutasjon(er) i svulsten hvis sykdom har utviklet seg på eller etter tidligere behandlinger.

Studien omfatter to faser:

Kjernefase: Inkluderer behandlingsfase for alle pasienter fra første pasient første behandling (FPFT) til 18 måneder etter siste pasient første behandling (LPFT) + 1 måned Sikkerhetsoppfølging (totalt 19 måneder etter LPFT) Forlengelsesfase: inkluderer behandlingsfase som starter kl. slutten av behandlingen Kjernefase til 12 måneder. Forlengelsesbehandlingsfasen er kun for pasienter som fortsetter å dra nytte av behandlingen ved slutten av kjernefasen og som ikke er kvalifisert for PSDS (Post-Study Drug Supply) i deres land basert på lokale forskrifter. Pasienter vil fortsette på sin eksisterende behandling som er tildelt i kjernefasen. Hvis PSDS blir tilgjengelig for en pasient, bør pasienten avbrytes fra studien og få tilgang til behandling via PSDS.

Pasienter som drar nytte av behandling og er kvalifisert for PSDS, vil avslutte studien ved slutten av kjernefasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

379

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1N9
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Novartis Investigative Site
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810469
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Odense C, Danmark, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic (Arizona)
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente-Moanalua M.C
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Irvine, California, Forente stater, 92660
        • University of Calif Irvine Med Cntr
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Kaiser Permanente Southern California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Main Centre
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Advent Health Cancer Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204-6831
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Neuroendocrine Unit
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center Main Centre
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloane Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology Charles A. Sammons Cancer Ctr
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • UT Health San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates SC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialists
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankrike, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, Frankrike, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Frankrike, 92210
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Delhi, India, 110 085
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Jalisco, Mexico, 45640
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Nederland, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spania, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Spania, 12002
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 103616
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er mann eller kvinne 18 år eller eldre
  • Menn eller kvinner med avansert (lokoregionalt tilbakevendende eller metatstatisk) brystkreft som ikke er mottakelig for kurativ terapi

  • Når det gjelder kvinner, kan både premenopausale og postmenopausale pasienter inkluderes i studien; menopausal status er relevant for behovet for LHRH-agonist (eksempler for bruk i denne studien inkluderer, men ikke begrenset til, goserelin, leuprolid eller lokalt tilgjengelig behandling) som skal brukes samtidig med alpelisib og letrozol/fulvestrant

    1. Pasienten er postmenopausal kvinne definert som enten:

      • Tidligere bilateral ooforektomi eller
      • Alder ≥60 eller
      • Alder <60 og amenoré i 12 måneder eller mer (i fravær av kjemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovariesuppresjon) og FSH og/eller østradiol i postmenopausalt område per lokalt normalområde.

      Hvis pasienten tar tamoxifen eller toremifen og er <60 år, bør FSH- og plasmaøstradiolnivåer være i postmenopausalt område i henhold til lokalt normalområde.

      Merk: For kvinner som bruker annen terapiindusert amenoré enn ovariestråling, goserelin eller leuprolid, etc., er det nødvendig med seriemålinger av FSH og/eller østradiol for å sikre menopausal status

    2. Pasienten er premenopausal definert som enten:

      • Pasienten hadde siste menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene eller
      • Ved behandling med tamoxifen eller toremifen i løpet av de siste 14 dagene, må plasmaøstradiol og FSH være i premenopausalt område i henhold til lokalt normalområde, eller
      • Ved behandlingsindusert amenoré, må plasmaøstradiol og/eller FSH være i premenopausalt område i henhold til lokalt normalområde
  • Pasienten har bekreftet HER2-negativ avansert brystkreft (aBC)
  • Pasienten har histologisk og/eller cytologisk bekreftet ER+ og/eller PgR+ aBC
  • Pasienten har en PIK3CA-mutasjon bekreftet av Novartis-utpekt sentrallaboratorium eller pasienten har en patologirapport som bekrefter PIK3CA-mutantstatus av sertifisert laboratorium (ved hjelp av validert PI3KCA-mutasjonsanalyse) enten fra vev eller blod og må (obligatorisk) sende tumorvev til Novartis-utpekt sentrallaboratorium for bekreftelse av mutasjonsstatus

  • Pasienten må ha:

    • Dokumentert bevis på tumorprogresjon på eller etter CDK 4/6-hemmer kombinasjonsbehandling; CDK 4/6-hemmer må være det siste behandlingsregimet før studiestart,
    • AI-behandling (enten i adjuvant eller metastatisk setting) og mottok systemisk kjemoterapi eller ET (som monoterapi eller i kombinasjon unntatt CDK 4/6i + AI) som siste behandlingsregime i kohort C
    • Vedlikeholdsbehandlinger, der det er aktuelt, må anses som en del av hovedbehandlingen.
    • Ikke mer enn to (2) tidligere anti-kreftbehandlinger for aBC
    • Fikk ikke mer enn ett tidligere regime med kjemoterapi i metastatisk setting
  • Pasienten har enten målbar sykdom per RECIST v1.1 eller minst én overveiende lytisk benlesjon må være tilstede
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  • Pasienten har fastende plasmaglukose (FPG) ≤140 mg/dL (7,7 mmol/L) og glykosylert hemoglobin (HbA1c) ≤ 6,4 % (begge kriteriene må oppfylles)
  • Pasienten har tilstrekkelig benmarg, koagulasjon, lever- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har kjent overfølsomhet overfor alpelisib, fulvestrant eller letrozol
  • Pasienten har tidligere fått behandling med PI3K-hemmere
  • Pasient med etablert diagnose diabetes mellitus type I eller ukontrollert type II
  • Pasienten har en samtidig malignitet eller malignitet innen 3 år etter studiescreeningsperioden, med unntak av tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom, ikke-melanom hudkreft eller kurativt resekert livmorhalskreft
  • Pasienten har mottatt strålebehandling ≤ 4 uker eller begrenset feltstråling for palliasjon ≤ 2 uker før innskrivning, og som ikke har kommet seg til grad 1 eller bedre etter relaterte bivirkninger av slik terapi
  • Anamnese med akutt pankreatitt innen 1 år etter screening eller tidligere medisinsk historie med pankreatitt

  • Pasienter med involvering av sentralnervesystemet (CNS) med mindre de oppfyller ALLE følgende kriterier:

    • Minst 4 uker fra tidligere terapi fullført (inkludert stråling og/eller kirurgi) til start av studiebehandlingen
    • Klinisk stabil CNS-svulst på tidspunktet for screening ubehandlet eller uten tegn på progresjon i minst 4 uker etter behandling som bestemt ved klinisk undersøkelse og hjerneavbildning (MRI eller CT) under screeningsperioden og stabil lav dose av steroider i 2 uker før oppstart studiebehandling
  • Pasient med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh score B/C)
  • Pasienten har svekkelse av gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av studiemedikamentene betydelig
  • Pasienten har dokumentert pneumonitt/interstitiell lungesykdom som er aktiv og behandlingskrevende
  • Pasienten har en historie med alvorlige kutane reaksjoner som Stevens-Johnson-syndrom (SJS), erythema multiforme (EM), toksisk epidermal nekroloyse (TEN) eller legemiddelreaksjon med eosinfili og systemiske symptomer (DRESS).
  • Pasienten bruker samtidig annen kreftbehandling. All anti-kreftbehandling må seponeres før dag én av studiebehandlingen.
  • Personer med uløst osteonekrose i kjeven.

Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A: Forbehandlet med CDK 4/6i + AI
Deltakere som fikk en hvilken som helst syklinavhengig kinase 4 og 6-hemmer (CDK 4/6i) pluss aromatasehemmer (AI) som umiddelbar forutgående behandling, vil motta alpelisib + fulvestrant
Legemiddel: Alpelisib
300 mg alpelisib filmdrasjerte tabletter administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • BYL719
Legemiddel: Fulvestrant
500 mg fulvestrant via intramuskulær injeksjon administrert på dag 1, 15 på syklus 1 og dag 1 ved hver syklus deretter. Syklus = 28 dager
Legemiddel: Goserelin
3,6 mg goserelin via injiserbart subkutant implantat administrert hver 28. dag. Kun for menn i kohort B og premenopausale kvinner.
Legemiddel: Leuprolid
7,5 mg leuprolid via injiserbart intramuskulært depot administrert hver 28. dag. Kun for menn i kohort B og premenopausale kvinner.
Eksperimentell: Kohort B: Forbehandlet med CDK 4/6i + fulvestrant
Pasienter som fikk CDK 4/6i pluss fulvestrant som umiddelbar tidligere behandling vil få alpelisib + letrozol
Legemiddel: Alpelisib
300 mg alpelisib filmdrasjerte tabletter administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • BYL719
Legemiddel: Goserelin
3,6 mg goserelin via injiserbart subkutant implantat administrert hver 28. dag. Kun for menn i kohort B og premenopausale kvinner.
Legemiddel: Leuprolid
7,5 mg leuprolid via injiserbart intramuskulært depot administrert hver 28. dag. Kun for menn i kohort B og premenopausale kvinner.
Legemiddel: Letrozol
2,5 mg letrozol filmdrasjerte tabletter administrert oralt én gang daglig
Eksperimentell: Kohort C: Forbehandlet med systemisk kjemoterapi eller ET
Deltakere som mottok systemisk kjemoterapi eller endokrin terapi (ET) (som monoterapi eller i kombinasjon med målrettet behandling unntatt CDK 4/6i + AI) som umiddelbar tidligere behandling vil få alpelisib + fulvestrant.
Legemiddel: Alpelisib
300 mg alpelisib filmdrasjerte tabletter administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • BYL719
Legemiddel: Fulvestrant
500 mg fulvestrant via intramuskulær injeksjon administrert på dag 1, 15 på syklus 1 og dag 1 ved hver syklus deretter. Syklus = 28 dager
Legemiddel: Goserelin
3,6 mg goserelin via injiserbart subkutant implantat administrert hver 28. dag. Kun for menn i kohort B og premenopausale kvinner.
Legemiddel: Leuprolid
7,5 mg leuprolid via injiserbart intramuskulært depot administrert hver 28. dag. Kun for menn i kohort B og premenopausale kvinner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjernefase: prosentandel av deltakere som var i live uten sykdomsprogresjon ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Prosentandel av deltakerne som var i live uten sykdomsprogresjon ved 6-måneders oppfølging basert på lokal etterforskers vurdering per RECIST v1.1 i kohort A, kohort B og kohort C. Deltakere som progredierte, døde eller avbrøt studien før 6 måneder, ble talt som en fiasko.
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjernefase: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for første dose til dato for første dokumenterte progresjon eller død, opptil 46 måneder

PFS er definert som tiden fra datoen for første dose med studiemedisin til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak som oppstår i studien. PFS ble vurdert basert på lokal etterforskers vurdering i henhold til RECIST v1.1. PFS ble sensurert hvis ingen PFS-hendelse ble observert før skjæringsdatoen. Sensureringsdatoen var datoen for siste adekvate tumorvurdering før skjæringsdatoen. Hvis en PFS-hendelse ble observert etter to eller flere manglende eller ikke-adekvate tumorvurderinger, ble PFS sensurert ved siste adekvate tumorvurdering.

PFS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Fra dato for første dose til dato for første dokumenterte progresjon eller død, opptil 46 måneder
Kjernefase: Progresjonsfri overlevelse ved neste linjebehandling (PFS2)
Tidsramme: Fra datoen for første dose til datoen for første dokumenterte progresjon ved nestelinjebehandling eller død, opptil ca. 55 måneder

PFS2 er definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedisinen til datoen for første dokumenterte progresjon på nestelinjebehandling eller død uansett årsak. Den første dokumenterte progresjonen på nestelinjebehandling er basert på etterforskers vurdering av progredierende sykdom.

PFS2 ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra datoen for første dose til datoen for første dokumenterte progresjon ved nestelinjebehandling eller død, opptil ca. 55 måneder
Kjernefase: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 46 måneder

ORR er definert som prosentandelen av deltakere med beste totalrespons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på lokal etterforskers vurdering i henhold til RECIST v1.1 i hver kohort.

CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner og alle ikke-mållesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm og alle lymfeknuter tildelt som ikke-mållesjoner må være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse) PR: Minst. en 30 % reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
Inntil 46 måneder
Kjernefase: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Inntil 46 måneder

CBR er definert som prosentandelen av deltakere med en BOR av CR eller PR eller en total lesjonsrespons av stabil sykdom (SD) eller Non-CR/Non-PD som varer ≥ 24 uker basert på lokal etterforskers vurdering i henhold til RECIST v1.1.

CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner og alle ikke-mållesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm og alle lymfeknuter tildelt som ikke-mållesjoner må være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse) PR: Minst. en 30 % reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.

SD: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller CR eller en økning i lesjoner som vil kvalifisere for progressiv sykdom.
Inntil 46 måneder
Kjernefase: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra dato for første dokumenterte respons til første dokumenterte progresjon eller død, opptil 33,3 måneder

DOR er tiden fra datoen for første dokumenterte respons (bekreftet CR eller PR basert på lokal etterforskers vurdering i henhold til RECIST v1.1) til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av underliggende kreft.

Forsøkspersoner som fortsatte uten progresjon eller død på grunn av underliggende kreft, ble sensurert på datoen for deres siste tilstrekkelige tumorvurdering.

DOR ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Fra dato for første dokumenterte respons til første dokumenterte progresjon eller død, opptil 33,3 måneder
Kjernefase: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for første dose og opptil ca. 55 måneder
OS er definert som tidspunktet for behandlingsstart til dato for død eller tapt ved oppfølging. Hvis en person ikke var kjent for å ha dødd, ble OS-dataene sensurert på datoen for siste kjente levende status for pasienten.
Fra dato for første dose og opptil ca. 55 måneder
Forlengelsesfase: prosentandel av deltakere med klinisk nytte som vurdert av etterforskeren under forlengelsesfasen
Tidsramme: Fra slutten av kjernefasen opp til 12 måneder
Prosentandel av deltakere med klinisk fordel vurdert av etterforskeren ved planlagte besøk i forlengelsesfasen
Fra slutten av kjernefasen opp til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2021

Studiet fullført (Antatt)

17. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBYL719X2402
  • 2016-004586-67 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Alpelisib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere