Studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Alpelisib Plus Fulvestrant eller Letrozol, basert på tidligere endokrin terapi, hos pasienter med PIK3CA-mutasjon med avansert brystkreft som har utviklet seg på eller etter tidligere behandlinger (BYLieve)
18. desember 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
BYLieve: En fase II, multisenter, åpen, tre-kohort, ikke-komparativ studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Alpelisib Plus Fulvestrant eller Letrozol hos pasienter med PIK3CA mutant, hormonreseptor (HR) positiv, HER2-negativ avansert bryst Kreft (aBC), som har utviklet seg på eller etter tidligere behandlinger
Studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til alpelisib pluss fulvestrant eller letrozol, basert på tidligere endokrin behandling, hos pasienter med PIK3CA-mutasjon med avansert brystkreft som har utviklet seg på eller etter tidligere behandlinger
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II, multisenter, åpen, tre-kohort, ikke-komparativ studie av alpelisib pluss endokrin terapi (enten fulvestrant eller letrozol) hos pasienter med HR+, HER2-negativ aBC som har PIK3CA-mutasjon(er) i svulsten hvis sykdom har utviklet seg på eller etter tidligere behandlinger.
Studien omfatter to faser:
Kjernefase: Inkluderer behandlingsfase for alle pasienter fra første pasient første behandling (FPFT) til 18 måneder etter siste pasient første behandling (LPFT) + 1 måned Sikkerhetsoppfølging (totalt 19 måneder etter LPFT) Forlengelsesfase: inkluderer behandlingsfase som starter kl. slutten av behandlingen Kjernefase til 12 måneder. Forlengelsesbehandlingsfasen er kun for pasienter som fortsetter å dra nytte av behandlingen ved slutten av kjernefasen og som ikke er kvalifisert for PSDS (Post-Study Drug Supply) i deres land basert på lokale forskrifter. Pasienter vil fortsette på sin eksisterende behandling som er tildelt i kjernefasen. Hvis PSDS blir tilgjengelig for en pasient, bør pasienten avbrytes fra studien og få tilgang til behandling via PSDS.
Pasienter som drar nytte av behandling og er kvalifisert for PSDS, vil avslutte studien ved slutten av kjernefasen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
383
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
La Rioja, Argentina, 5300
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Novartis Investigative Site
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Novartis Investigative Site
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Novartis Investigative Site
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Argentina, S200KZE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Novartis Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1N9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8420383
- Novartis Investigative Site
-
Santiago, Chile, 7500921
- Novartis Investigative Site
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810469
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Odense C, Danmark, 5000
- Novartis Investigative Site
-
Vejle, Danmark, DK-7100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92807
- Kaiser Permanente Medical Group
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Irvine, California, Forente stater, 92660
- University of Calif Irvine Med Cntr
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Kaiser Permanent Southern Californi
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale University Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Advent Health Cancer Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Greater Baltimore Med Center Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Josephine Ford Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102
- St Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloane Ketterin Cancer Ctr
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Uni Hosp of Cleveland Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- UT Health San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas HOAST
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Northwest Medical Specialists
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Caen, Frankrike, 14021
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Frankrike, 59020
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06189
- Novartis Investigative Site
-
-
Hauts De Seine
-
Saint-Cloud, Hauts De Seine, Frankrike, 92210
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Delhi, India, 110085
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Novartis Investigative Site
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24127
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Italia, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 540-0006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jalisco, Mexico, 45640
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 217562
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 168583
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Castellon, Spania, 12002
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Spania, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Castille and León
-
Salamanca, Castille and León, Spania, 37007
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannia, LE2 7LG
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Sør -Korea, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 103616
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 14169
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45136
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er mann eller kvinne 18 år eller eldre
- Menn eller kvinner med avansert (lokoregionalt tilbakevendende eller metatstatisk) brystkreft som ikke er mottakelig for kurativ terapi
Når det gjelder kvinner, kan både premenopausale og postmenopausale pasienter inkluderes i studien; menopausal status er relevant for behovet for LHRH-agonist (eksempler for bruk i denne studien inkluderer, men ikke begrenset til, goserelin, leuprolid eller lokalt tilgjengelig behandling) som skal brukes samtidig med alpelisib og letrozol/fulvestrant
Pasienten er postmenopausal kvinne definert som enten:
- Tidligere bilateral ooforektomi eller
- Alder ≥60 eller
- Alder <60 og amenoré i 12 måneder eller mer (i fravær av kjemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovariesuppresjon) og FSH og/eller østradiol i postmenopausalt område per lokalt normalområde.
Hvis pasienten tar tamoxifen eller toremifen og er <60 år, bør FSH- og plasmaøstradiolnivåer være i postmenopausalt område i henhold til lokalt normalområde.
Merk: For kvinner som bruker annen terapiindusert amenoré enn ovariestråling, goserelin eller leuprolid, etc., er det nødvendig med seriemålinger av FSH og/eller østradiol for å sikre menopausal status
Pasienten er premenopausal definert som enten:
- Pasienten hadde siste menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene eller
- Ved behandling med tamoxifen eller toremifen i løpet av de siste 14 dagene, må plasmaøstradiol og FSH være i premenopausalt område i henhold til lokalt normalområde, eller
- Ved behandlingsindusert amenoré, må plasmaøstradiol og/eller FSH være i premenopausalt område i henhold til lokalt normalområde
- Pasienten har bekreftet HER2-negativ avansert brystkreft (aBC)
- Pasienten har histologisk og/eller cytologisk bekreftet ER+ og/eller PgR+ aBC
- Pasienten har en PIK3CA-mutasjon bekreftet av Novartis-utpekt sentrallaboratorium eller pasienten har en patologirapport som bekrefter PIK3CA-mutantstatus av sertifisert laboratorium (ved hjelp av validert PI3KCA-mutasjonsanalyse) enten fra vev eller blod og må (obligatorisk) sende tumorvev til Novartis-utpekt sentrallaboratorium for bekreftelse av mutasjonsstatus
Pasienten må ha:
- Dokumentert bevis på tumorprogresjon på eller etter CDK 4/6-hemmer kombinasjonsbehandling; CDK 4/6-hemmer må være det siste behandlingsregimet før studiestart,
- AI-behandling (enten i adjuvant eller metastatisk setting) og mottok systemisk kjemoterapi eller ET (som monoterapi eller i kombinasjon unntatt CDK 4/6i + AI) som siste behandlingsregime i kohort C
- Vedlikeholdsbehandlinger, der det er aktuelt, må anses som en del av hovedbehandlingen.
- Ikke mer enn to (2) tidligere anti-kreftbehandlinger for aBC
- Fikk ikke mer enn ett tidligere regime med kjemoterapi i metastatisk setting
- Pasienten har enten målbar sykdom per RECIST v1.1 eller minst én overveiende lytisk benlesjon må være tilstede
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
- Pasienten har fastende plasmaglukose (FPG) ≤140 mg/dL (7,7 mmol/L) og glykosylert hemoglobin (HbA1c) ≤ 6,4 % (begge kriteriene må oppfylles)
- Pasienten har tilstrekkelig benmarg, koagulasjon, lever- og nyrefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har kjent overfølsomhet overfor alpelisib, fulvestrant eller letrozol
- Pasienten har tidligere fått behandling med PI3K-hemmere
- Pasient med etablert diagnose diabetes mellitus type I eller ukontrollert type II
- Pasienten har en samtidig malignitet eller malignitet innen 3 år etter studiescreeningsperioden, med unntak av tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom, ikke-melanom hudkreft eller kurativt resekert livmorhalskreft
- Pasienten har mottatt strålebehandling ≤ 4 uker eller begrenset feltstråling for palliasjon ≤ 2 uker før innskrivning, og som ikke har kommet seg til grad 1 eller bedre etter relaterte bivirkninger av slik terapi
- Anamnese med akutt pankreatitt innen 1 år etter screening eller tidligere medisinsk historie med pankreatitt
Pasienter med involvering av sentralnervesystemet (CNS) med mindre de oppfyller ALLE følgende kriterier:
- Minst 4 uker fra tidligere terapi fullført (inkludert stråling og/eller kirurgi) til start av studiebehandlingen
- Klinisk stabil CNS-svulst på tidspunktet for screening ubehandlet eller uten tegn på progresjon i minst 4 uker etter behandling som bestemt ved klinisk undersøkelse og hjerneavbildning (MRI eller CT) under screeningsperioden og stabil lav dose av steroider i 2 uker før oppstart studiebehandling
- Pasient med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh score B/C)
- Pasienten har svekkelse av gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av studiemedikamentene betydelig
- Pasienten har dokumentert pneumonitt/interstitiell lungesykdom som er aktiv og behandlingskrevende
- Pasienten har en historie med alvorlige kutane reaksjoner som Stevens-Johnson-syndrom (SJS), erythema multiforme (EM), toksisk epidermal nekroloyse (TEN) eller legemiddelreaksjon med eosinfili og systemiske symptomer (DRESS).
- Pasienten bruker samtidig annen kreftbehandling. All anti-kreftbehandling må seponeres før dag én av studiebehandlingen.
- Personer med uløst osteonekrose i kjeven.
Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A: Forbehandlet med CDK 4/6i + AI
Deltakere som fikk en hvilken som helst syklinavhengig kinase 4 og 6-hemmer (CDK 4/6i) pluss aromatasehemmer (AI) som umiddelbar forutgående behandling, vil motta alpelisib + fulvestrant
|
300 mg alpelisib filmdrasjerte tabletter administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
500 mg fulvestrant via intramuskulær injeksjon administrert på dag 1, 15 på syklus 1 og dag 1 ved hver syklus deretter.
Syklus = 28 dager
3,6 mg goserelin via injiserbart subkutant implantat administrert hver 28. dag.
Kun for menn i kohort B og premenopausale kvinner.
7,5 mg leuprolid via injiserbart intramuskulært depot administrert hver 28. dag.
Kun for menn i kohort B og premenopausale kvinner.
|
|
Eksperimentell: Kohort B: Forbehandlet med CDK 4/6i + fulvestrant
Pasienter som fikk CDK 4/6i pluss fulvestrant som umiddelbar tidligere behandling vil få alpelisib + letrozol
|
300 mg alpelisib filmdrasjerte tabletter administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
3,6 mg goserelin via injiserbart subkutant implantat administrert hver 28. dag.
Kun for menn i kohort B og premenopausale kvinner.
7,5 mg leuprolid via injiserbart intramuskulært depot administrert hver 28. dag.
Kun for menn i kohort B og premenopausale kvinner.
2,5 mg letrozol filmdrasjerte tabletter administrert oralt én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Kohort C: Forbehandlet med systemisk kjemoterapi eller ET
Deltakere som mottok systemisk kjemoterapi eller endokrin terapi (ET) (som monoterapi eller i kombinasjon med målrettet behandling unntatt CDK 4/6i + AI) som umiddelbar tidligere behandling vil få alpelisib + fulvestrant.
|
300 mg alpelisib filmdrasjerte tabletter administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
500 mg fulvestrant via intramuskulær injeksjon administrert på dag 1, 15 på syklus 1 og dag 1 ved hver syklus deretter.
Syklus = 28 dager
3,6 mg goserelin via injiserbart subkutant implantat administrert hver 28. dag.
Kun for menn i kohort B og premenopausale kvinner.
7,5 mg leuprolid via injiserbart intramuskulært depot administrert hver 28. dag.
Kun for menn i kohort B og premenopausale kvinner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjernefase: prosentandel av deltakere som var i live uten sykdomsprogresjon ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Prosentandel av deltakerne som var i live uten sykdomsprogresjon ved 6-måneders oppfølging basert på lokal etterforskers vurdering per RECIST v1.1 i kohort A, kohort B og kohort C. Deltakere som progredierte, døde eller avbrøt studien før 6 måneder, ble talt som en fiasko.
|
Ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjernefase: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for første dose og opptil ca. 55 måneder
|
OS er definert som tidspunktet for behandlingsstart til dato for død eller tapt ved oppfølging.
Hvis en person ikke var kjent for å ha dødd, ble OS-dataene sensurert på datoen for siste kjente levende status for pasienten.
|
Fra dato for første dose og opptil ca. 55 måneder
|
|
Kjernefase: Overlevelse uten sykdomsprogresjon (PFS)
Tidsramme: Fra dato for første dose til dato for første dokumenterte progresjon eller død, opp til 46 måneder
|
PFS er definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikament til datoen for første dokumenterte progresjon eller død av enhver årsak som inntraff i studien.
PFS ble vurdert basert på lokal forskers vurdering i henhold til RECIST v1.1.
PFS ble sensurert hvis ingen PFS-hendelse ble observert før cutoff-datoen.
Sensureringsdatoen var datoen for siste adekvate tumorvurdering før cutoff-datoen.
Hvis en PFS-hendelse ble observert etter to eller flere manglende eller ikke-adekvate tumorvurderinger, ble PFS sensurert ved siste adekvate tumorvurdering.
PFS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra dato for første dose til dato for første dokumenterte progresjon eller død, opp til 46 måneder
|
|
Kjernefase: Progressjonsfri overlevelse på neste behandlingslinje (PFS2)
Tidsramme: Fra dato for første dose til dato for første dokumenterte progresjon på neste linje terapi eller død, i opptil cirka 55 måneder
|
PFS2 er definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikament til datoen for første dokumenterte progresjon på neste behandlingslinje eller død av hvilken som helst årsak.
Den første dokumenterte progresjonen på neste behandlingslinje er basert på forskerens vurdering av progressiv sykdom.
PFS2 ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra dato for første dose til dato for første dokumenterte progresjon på neste linje terapi eller død, i opptil cirka 55 måneder
|
|
Kjernefase: Totalresponsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 46 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med best samlede respons (BOR) på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på lokal forskers vurdering i henhold til RECIST v1.1 i hver kohort.
CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner og alle ikke-mållesjoner.
I tillegg må alle patologiske lymfeknuter som er tildelt som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm, og alle lymfeknuter som er tildelt som ikke-mållesjoner må være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse). PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner, med utgangspunkt i basislinjesummen av diametre.
|
Opptil 46 måneder
|
|
Kjernefase: Klinisk fordelrate (CBR)
Tidsramme: Opptil 46 måneder
|
CBR er definert som prosentandelen av deltakere med en BOR på CR eller PR eller en samlet lesjonsrespons på stabil sykdom (SD) eller Non-CR/Non-PD som varer ≥ 24 uker basert på lokal forskers vurdering i henhold til RECIST v1.1.
CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner og alle ikke-mål-lesjoner.
I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter som er tildelt som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm, og alle lymfeknuter som er tildelt som ikke-mål-lesjoner må være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse). PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner, med referanse til grunnlinjesummen av diametre.
SD: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller CR, eller en økning i lesjoner som vil kvalifisere for progressiv sykdom.
|
Opptil 46 måneder
|
|
Kjernefase: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra dato for første dokumenterte respons til første dokumenterte progresjon eller død, opp til 33,3 måneder
|
DOR er tiden fra datoen for første dokumenterte respons (bekreftet CR eller PR basert på lokal undersøkers vurdering i henhold til RECIST v1.1) til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av underliggende kreft.
Deltakere som fortsatte uten progresjon eller død på grunn av underliggende kreft ble sensurert på datoen for deres siste adekvate tumorvurdering.
DOR ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra dato for første dokumenterte respons til første dokumenterte progresjon eller død, opp til 33,3 måneder
|
|
Forlengelsesfase: Prosentandel deltakere med klinisk nytte vurdert av forskeren i forlengelsesfasen
Tidsramme: Dag 1 i hver forlengelsessyklus opp til syklus 29 (hver syklus varer 28 dager); median varighet av eksponering for studiemedikament (alpelisib eller fulvestrant) = 41 måneder
|
Klinisk fordelssats, som vurdert av undersøkeren under forlengelsesfasen, ble definert som andelen pasienter med en best samlet respons på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), eller en samlet lesjonsrespons på stabil sykdom (SD) eller ikke-fullstendig respons/ikke-progressiv sykdom som varte minst 24 uker, basert på den lokale undersøkerens vurdering i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1.
|
Dag 1 i hver forlengelsessyklus opp til syklus 29 (hver syklus varer 28 dager); median varighet av eksponering for studiemedikament (alpelisib eller fulvestrant) = 41 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rugo HS, Lerebours F, Ciruelos E, Drullinsky P, Ruiz-Borrego M, Neven P, Park YH, Prat A, Bachelot T, Juric D, Turner N, Sophos N, Zarate JP, Arce C, Shen YM, Turner S, Kanakamedala H, Hsu WC, Chia S. Alpelisib plus fulvestrant in PIK3CA-mutated, hormone receptor-positive advanced breast cancer after a CDK4/6 inhibitor (BYLieve): one cohort of a phase 2, multicentre, open-label, non-comparative study. Lancet Oncol. 2021 Apr;22(4):489-498. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00034-6. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 May;22(5):e184. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00194-7.
- Rugo HS, Lerebours F, Ciruelos E, Drullinsky P, Ruiz-Borrego M, Neven P, Park YH, Prat A, Bachelot T, Juric D, Turner N, Sophos N, Zarate JP, Arce C, Shen YM, Turner S, Kanakamedala H, Hsu WC, Chia S. Alpelisib plus fulvestrant in PIK3CA-mutated, hormone receptor-positive advanced breast cancer after a CDK4/6 inhibitor (BYLieve): one cohort of a phase 2, multicentre, open-label, non-comparative study. Lancet Oncol. 2024 Dec;25(12):e629-e638. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00673-9.
- Borrego MR, Lu YS, Reyes-Cosmelli F, Park YH, Yamashita T, Chiu J, Airoldi M, Turner N, Fein L, Ghaznawi F, Singh J, Pantoja K, Schnell C, Akdere M, Chia S. SGLT2 inhibition improves PI3Kalpha inhibitor-induced hyperglycemia: findings from preclinical animal models and from patients in the BYLieve and SOLAR-1 trials. Breast Cancer Res Treat. 2024 Nov;208(1):111-121. doi: 10.1007/s10549-024-07405-8. Epub 2024 Aug 23.
- Rodon J, Demanse D, Rugo HS, Burris HA, Simo R, Farooki A, Wellons MF, Andre F, Hu H, Vuina D, Quadt C, Juric D. A risk analysis of alpelisib-induced hyperglycemia in patients with advanced solid tumors and breast cancer. Breast Cancer Res. 2024 Mar 4;26(1):36. doi: 10.1186/s13058-024-01773-1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Nevromuskulære sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Misdannelser i nervesystemet
- Polynevropatier
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Arvelige sensoriske og autonome neuropatier
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Humofyshormonfrigjørende hormoner
- Hypotalamiske hormoner
- Peptidhormoner
- Nevropeptider
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Nervevevsproteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Nitriles
- Estradiol
- Estrenes
- Østraner
- Estradiol -kongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Triazoler
- Gonadotropinfrigjørende hormon
- Letrozol
- Fulvestrant
- Leuprolid
- Goserelin
- Alpelisib
Andre studie-ID-numre
- CBYL719X2402
- 2023-509167-24-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .