Estudio que evalúa la eficacia y seguridad de alpelisib más fulvestrant o letrozol, en función de la terapia endocrina previa, en pacientes con mutación PIK3CA con cáncer de mama avanzado que han progresado durante o después de tratamientos previos (BYLieve)
18 de diciembre de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
BYLieve: un estudio de fase II, multicéntrico, abierto, de tres cohortes, no comparativo para evaluar la eficacia y la seguridad de alpelisib más fulvestrant o letrozol en pacientes con mutación PIK3CA, receptor hormonal (HR) positivo, mama avanzada negativa para HER2 Cáncer (aBC), que han progresado durante o después de tratamientos anteriores
Estudio que evalúa la eficacia y seguridad de alpelisib más fulvestrant o letrozol, en base a terapia endocrina previa, en pacientes con mutación PIK3CA con cáncer de mama avanzado que han progresado durante o después de tratamientos previos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase II, multicéntrico, abierto, de tres cohortes, no comparativo, de alpelisib más terapia endocrina (ya sea fulvestrant o letrozol) en pacientes con aBC HR+, HER2-negativo que albergan mutación(es) PIK3CA en el tumor cuya enfermedad ha progresó durante o después de tratamientos previos.
El estudio incluye dos fases:
Fase central: incluye la fase de tratamiento para todos los pacientes desde el primer tratamiento del primer paciente (FPFT) hasta los 18 meses posteriores al último tratamiento del primer paciente (LPFT) + 1 mes de seguimiento de seguridad (total 19 meses posteriores al LPFT) Fase de extensión: incluye la fase de tratamiento que comienza en el final del tratamiento Fase Núcleo hasta los 12 meses. La fase de extensión del tratamiento es solo para pacientes que continúan beneficiándose del tratamiento al final de la fase central y no son elegibles para PSDS (Suministro de medicamentos posterior al estudio) en su país según las regulaciones locales. Los pacientes continuarán con su tratamiento existente asignado en la fase central. Si PSDS está disponible para un paciente, el paciente debe interrumpir el estudio y acceder al tratamiento a través de PSDS.
Los pacientes que se benefician del tratamiento y son elegibles para PSDS abandonarán el ensayo al final de la fase central.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
383
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86150
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 14169
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemania, 91054
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemania, 45136
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemania, 89081
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Novartis Investigative Site
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La Rioja, Argentina, 5300
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Novartis Investigative Site
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Novartis Investigative Site
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Novartis Investigative Site
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Sante Fe
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Rosario, Sante Fe, Argentina, S200KZE
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Novartis Investigative Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1N9
- Novartis Investigative Site
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Santiago, Chile, 8420383
- Novartis Investigative Site
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Santiago, Chile, 7500921
- Novartis Investigative Site
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Región de la Araucanía
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Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810469
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Corea del Sur, 03080
- Novartis Investigative Site
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Novartis Investigative Site
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Vejle, Dinamarca, DK-7100
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, España, 08036
- Novartis Investigative Site
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Castellon, España, 12002
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28041
- Novartis Investigative Site
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Seville, España, 41013
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Novartis Investigative Site
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Castille and León
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Salamanca, Castille and León, España, 37007
- Novartis Investigative Site
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92807
- Kaiser Permanente Medical Group
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
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Irvine, California, Estados Unidos, 92660
- University of Calif Irvine Med Cntr
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Kaiser Permanent Southern Californi
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University Yale Cancer Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Advent Health Cancer Institute
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Med Center Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Josephine Ford Cancer Center
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St Vincent Frontier Cancer Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloane Ketterin Cancer Ctr
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Uni Hosp of Cleveland Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health San Antonio
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas HOAST
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialists
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Bordeaux, Francia, 33076
- Novartis Investigative Site
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Caen, Francia, 14021
- Novartis Investigative Site
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Lille, Francia, 59020
- Novartis Investigative Site
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Lyon, Francia, 69373
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, Francia, 34298
- Novartis Investigative Site
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, Francia, 67000
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, Francia, 31059
- Novartis Investigative Site
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06189
- Novartis Investigative Site
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Hauts De Seine
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Saint-Cloud, Hauts De Seine, Francia, 92210
- Novartis Investigative Site
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Delhi, India, 110085
- Novartis Investigative Site
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Novartis Investigative Site
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Rehovot, Israel, 7661041
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
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Napoli, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
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AN
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Ancona, AN, Italia, 60126
- Novartis Investigative Site
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BG
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Bergamo, BG, Italia, 24127
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
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Milan, MI, Italia, 20141
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japón, 540-0006
- Novartis Investigative Site
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Jalisco, México, 45640
- Novartis Investigative Site
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Novartis Investigative Site
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Leicester, Reino Unido, LE2 7LG
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Novartis Investigative Site
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Novartis Investigative Site
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 217562
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 168583
- Novartis Investigative Site
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Tainan, Taiwán, 70403
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwán, 103616
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es hombre o mujer de 18 años o más
- Hombres o mujeres con cáncer de mama avanzado (locorregionalmente recurrente o metastásico) no susceptible de tratamiento curativo
En el caso de las mujeres, tanto las pacientes premenopáusicas como las posmenopáusicas pueden ser incluidas en el estudio; el estado menopáusico es relevante para el requerimiento del agonista LHRH (los ejemplos de uso en este estudio incluyen, entre otros, goserelina, leuprolida o tratamiento disponible localmente) para usarse concomitantemente con alpelisib y letrozol/fulvestrant
El paciente es una mujer posmenopáusica definida como:
- Ovariectomía bilateral previa o
- Edad ≥60 o
- Edad <60 y amenorrea durante 12 o más meses (en ausencia de quimioterapia, tamoxifeno, toremifeno o supresión ovárica) y FSH y/o estradiol en el rango posmenopáusico por rango local normal.
Si la paciente está tomando tamoxifeno o toremifeno y tiene menos de 60 años, entonces los niveles de estradiol plasmático y FSH deben estar en el rango posmenopáusico según el rango local normal.
Nota: Para las mujeres que usan amenorrea inducida por terapia que no sea radiación ovárica, goserelina o leuprolida, etc., se necesitan mediciones seriadas de FSH y/o estradiol para asegurar el estado menopáusico.
La paciente es premenopáusica definida como:
- La paciente tuvo la última menstruación en los últimos 12 meses o
- Si toma tamoxifeno o toremifeno en los últimos 14 días, el estradiol y la FSH en plasma deben estar en el rango premenopáusico según el rango normal local, o
- En caso de amenorrea inducida por terapia, el estradiol plasmático y/o la FSH deben estar en el rango premenopáusico por rango local normal
- Paciente con cáncer de mama avanzado (aBC) HER2 negativo confirmado
- El paciente tiene ER+ y/o PgR+ aBC confirmados histológica y/o citológicamente
- El paciente tiene una mutación de PIK3CA confirmada por el laboratorio central designado por Novartis o el paciente tiene un informe de patología que confirma el estado mutante de PIK3CA por parte de un laboratorio certificado (utilizando un ensayo de mutación de PI3KCA validado) ya sea de tejido o sangre y debe (obligatorio) enviar el tejido tumoral al laboratorio central designado por Novartis para confirmación del estado mutacional
El paciente debe tener:
- Evidencia documentada de progresión tumoral durante o después del tratamiento combinado con inhibidores de CDK 4/6; El inhibidor de CDK 4/6 debe ser el último régimen de tratamiento antes del ingreso al estudio,
- Tratamiento con IA (ya sea adyuvante o metastásico) y quimioterapia sistémica o TE (como monoterapia o en combinación, excepto CDK 4/6i + IA) como último régimen de tratamiento en la cohorte C
- Las terapias de mantenimiento, en su caso, deben considerarse parte del tratamiento principal.
- No más de dos (2) terapias anticancerígenas previas para aBC
- No recibió más de un régimen previo de quimioterapia en el entorno metastásico
- El paciente tiene una enfermedad medible según RECIST v1.1 o debe estar presente al menos una lesión ósea predominantemente lítica
- Estado funcional ECOG ≤ 2
- El paciente tiene glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≤140 mg/dL (7,7 mmol/L) y hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≤ 6,4 % (ambos criterios deben cumplirse)
- El paciente tiene médula ósea, coagulación, función hepática y renal adecuadas.
Criterio de exclusión:
- el paciente tiene hipersensibilidad conocida a alpelisib, fulvestrant o letrozol
- El paciente ha recibido tratamiento previo con algún inhibidor de PI3K
- Paciente con diagnóstico establecido de diabetes mellitus tipo I o tipo II no controlada
- El paciente tiene una neoplasia maligna concurrente o neoplasia maligna dentro de los 3 años del período de selección del estudio, con la excepción de carcinoma de células basales o escamosas tratado adecuadamente, cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino resecado de forma curativa
- El paciente ha recibido radioterapia ≤ 4 semanas o radiación de campo limitado para paliación ≤ 2 semanas antes de la inscripción, y que no se ha recuperado al grado 1 o mejor de los efectos secundarios relacionados con dicha terapia.
- Antecedentes de pancreatitis aguda en el año anterior a la detección o antecedentes médicos de pancreatitis
Pacientes con afectación del sistema nervioso central (SNC) a menos que cumplan TODOS los siguientes criterios:
- Al menos 4 semanas desde la finalización de la terapia anterior (incluida la radiación o la cirugía) hasta el inicio del tratamiento del estudio
- Tumor del SNC clínicamente estable en el momento de la selección sin tratamiento o sin evidencia de progresión durante al menos 4 semanas después del tratamiento según lo determinado por el examen clínico y las imágenes cerebrales (MRI o CT) durante el período de selección y dosis baja estable de esteroides durante 2 semanas antes de iniciar estudio de tratamiento
- Paciente con insuficiencia hepática grave (Child Pugh score B/C)
- El paciente tiene deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de los medicamentos del estudio
- El paciente tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial documentada que está activa y requiere tratamiento
- El paciente tiene antecedentes de reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), el eritema multiforme (EM), la necrólisis epidérmica tóxica (NET) o la reacción a medicamentos con eosinfilia y síntomas sistémicos (DRESS).
- El paciente está utilizando simultáneamente otra terapia contra el cáncer. Toda la terapia contra el cáncer debe suspenderse antes del primer día del tratamiento del estudio.
- Sujetos con osteonecrosis mandibular no resuelta.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A: Pretratado con CDK 4/6i + AI
Los participantes que recibieron cualquier inhibidor de las cinasas dependientes de ciclina 4 y 6 (CDK 4/6i) más un inhibidor de la aromatasa (AI) como tratamiento previo inmediato recibirán alpelisib + fulvestrant.
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300 mg de comprimidos recubiertos con película de alpelisib administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
500 mg de fulvestrant mediante inyección intramuscular administrados los días 1, 15 en el ciclo 1 y el día 1 en cada ciclo posterior.
Ciclo=28 días
3,6 mg de goserelina mediante implante subcutáneo inyectable administrado cada 28 días.
Solo para hombres de la cohorte B y mujeres premenopáusicas.
7,5 mg de leuprolida vía inyección intramuscular de depósito administrada cada 28 días.
Sólo para hombres de la cohorte B y mujeres premenopáusicas.
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Experimental: Cohorte B: Pretratado con CDK 4/6i + fulvestrant
Los pacientes que recibieron CDK 4/6i más fulvestrant como tratamiento previo inmediato recibirán alpelisib + letrozol.
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300 mg de comprimidos recubiertos con película de alpelisib administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
3,6 mg de goserelina mediante implante subcutáneo inyectable administrado cada 28 días.
Solo para hombres de la cohorte B y mujeres premenopáusicas.
7,5 mg de leuprolida vía inyección intramuscular de depósito administrada cada 28 días.
Sólo para hombres de la cohorte B y mujeres premenopáusicas.
2,5 mg de letrozol comprimidos recubiertos con película administrados por vía oral una vez al día
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Experimental: Cohorte C: Pretratada con quimioterapia sistémica o ET
Los participantes que recibieron quimioterapia sistémica o terapia endocrina (ET) (como monoterapia o en combinación con tratamiento dirigido excepto CDK 4/6i + AI) como tratamiento previo inmediato recibirán alpelisib + fulvestrant.
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300 mg de comprimidos recubiertos con película de alpelisib administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
500 mg de fulvestrant mediante inyección intramuscular administrados los días 1, 15 en el ciclo 1 y el día 1 en cada ciclo posterior.
Ciclo=28 días
3,6 mg de goserelina mediante implante subcutáneo inyectable administrado cada 28 días.
Solo para hombres de la cohorte B y mujeres premenopáusicas.
7,5 mg de leuprolida vía inyección intramuscular de depósito administrada cada 28 días.
Sólo para hombres de la cohorte B y mujeres premenopáusicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase central: porcentaje de participantes que estaban vivos sin progresión de la enfermedad a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Porcentaje de participantes que estaban vivos sin progresión de la enfermedad en el seguimiento de 6 meses según la evaluación del investigador local según RECIST v1.1 en la cohorte A, la cohorte B y la cohorte C. Se contaron los participantes que progresaron, murieron o interrumpieron el estudio antes de los 6 meses. como un fracaso.
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A los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase central: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis y hasta aproximadamente 55 meses
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La SG se define como el momento desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte o pérdida del seguimiento.
Si no se sabía que un sujeto había muerto, entonces los datos de SO se censuraban en la fecha del último estado de vida conocido del paciente.
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Desde la fecha de la primera dosis y hasta aproximadamente 55 meses
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Fase Principal: Supervivencia Libre de Progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte, hasta 46 meses
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La PFS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa que ocurra en el estudio.
La PFS se evaluó basándose en la valoración del investigador local según RECIST v1.1.
La PFS se censuró si no se observó ningún evento de PFS antes de la fecha de corte.
La fecha de censura fue la fecha de la última evaluación tumoral adecuada antes de la fecha de corte.
Si se observó un evento de PFS después de dos o más evaluaciones tumorales faltantes o no adecuadas, entonces la PFS se censuró en la última evaluación tumoral adecuada.
La PFS se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte, hasta 46 meses
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Fase Central: Supervivencia Libre de Progresión en el Siguiente Tratamiento (PFS2)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada en la siguiente línea de terapia o muerte, hasta aproximadamente 55 meses
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PFS2 se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada con la terapia de siguiente línea o la muerte por cualquier causa.
La primera progresión documentada con el tratamiento de siguiente línea se basa en la evaluación del investigador de la enfermedad progresiva.
PFS2 se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada en la siguiente línea de terapia o muerte, hasta aproximadamente 55 meses
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Fase Principal: Tasa de Respuesta Global (TRG)
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses
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La ORR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta global (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según la evaluación del investigador local de acuerdo con RECIST v1.1 en cada cohorte.
CR: Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares y todas las lesiones no diana.
Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm y todos los ganglios linfáticos asignados como lesiones no diana deben tener un tamaño no patológico (<10 mm de eje corto). PR: Al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros.
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Hasta 46 meses
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Fase principal: Tasa de Beneficio Clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses
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CBR se define como el porcentaje de participantes con una BOR de RC o RP o una respuesta global de lesiones de enfermedad estable (EE) o No-RC/No-EP que dura ≥ 24 semanas, basado en la evaluación del investigador local según RECIST v1.1.
RC: Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares y de todas las lesiones no diana.
Además, cualquier ganglio linfático patológico designado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm y todos los ganglios linfáticos designados como lesiones no diana deben ser no patológicos en tamaño (<10 mm eje corto). RP: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de diámetros.
EE: Ni una reducción suficiente para calificar como RP o RC ni un aumento en las lesiones que calificaría como enfermedad progresiva.
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Hasta 46 meses
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Fase Principal: Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la primera progresión documentada o muerte, hasta 33,3 meses
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La DOR es el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR confirmada según la evaluación del investigador local de acuerdo con RECIST v1.1) hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte debida al cáncer subyacente.
Los sujetos que continuaron sin progresión o muerte debida al cáncer subyacente fueron censurados en la fecha de su última evaluación tumoral adecuada.
La DOR se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la primera progresión documentada o muerte, hasta 33,3 meses
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Fase de extensión: Porcentaje de participantes con beneficio clínico según evaluación del investigador durante la fase de extensión
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo de extensión hasta el Ciclo 29 (cada ciclo dura 28 días); duración media de exposición al tratamiento del estudio (alpelisib o fulvestrant) = 41 meses
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La tasa de beneficio clínico, evaluada por el investigador durante la fase de extensión, se definió como la proporción de pacientes con una mejor respuesta global de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP), o una respuesta global de las lesiones de enfermedad estable (EE) o respuesta no completa/enfermedad no progresiva que duró al menos 24 semanas, según la evaluación del investigador local de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1.
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Día 1 de cada ciclo de extensión hasta el Ciclo 29 (cada ciclo dura 28 días); duración media de exposición al tratamiento del estudio (alpelisib o fulvestrant) = 41 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rugo HS, Lerebours F, Ciruelos E, Drullinsky P, Ruiz-Borrego M, Neven P, Park YH, Prat A, Bachelot T, Juric D, Turner N, Sophos N, Zarate JP, Arce C, Shen YM, Turner S, Kanakamedala H, Hsu WC, Chia S. Alpelisib plus fulvestrant in PIK3CA-mutated, hormone receptor-positive advanced breast cancer after a CDK4/6 inhibitor (BYLieve): one cohort of a phase 2, multicentre, open-label, non-comparative study. Lancet Oncol. 2021 Apr;22(4):489-498. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00034-6. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 May;22(5):e184. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00194-7.
- Rugo HS, Lerebours F, Ciruelos E, Drullinsky P, Ruiz-Borrego M, Neven P, Park YH, Prat A, Bachelot T, Juric D, Turner N, Sophos N, Zarate JP, Arce C, Shen YM, Turner S, Kanakamedala H, Hsu WC, Chia S. Alpelisib plus fulvestrant in PIK3CA-mutated, hormone receptor-positive advanced breast cancer after a CDK4/6 inhibitor (BYLieve): one cohort of a phase 2, multicentre, open-label, non-comparative study. Lancet Oncol. 2024 Dec;25(12):e629-e638. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00673-9.
- Borrego MR, Lu YS, Reyes-Cosmelli F, Park YH, Yamashita T, Chiu J, Airoldi M, Turner N, Fein L, Ghaznawi F, Singh J, Pantoja K, Schnell C, Akdere M, Chia S. SGLT2 inhibition improves PI3Kalpha inhibitor-induced hyperglycemia: findings from preclinical animal models and from patients in the BYLieve and SOLAR-1 trials. Breast Cancer Res Treat. 2024 Nov;208(1):111-121. doi: 10.1007/s10549-024-07405-8. Epub 2024 Aug 23.
- Rodon J, Demanse D, Rugo HS, Burris HA, Simo R, Farooki A, Wellons MF, Andre F, Hu H, Vuina D, Quadt C, Juric D. A risk analysis of alpelisib-induced hyperglycemia in patients with advanced solid tumors and breast cancer. Breast Cancer Res. 2024 Mar 4;26(1):36. doi: 10.1186/s13058-024-01773-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Anomalías congénitas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Polineuropatías
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Neuropatías sensoriales y autonómicas hereditarias
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas de liberación de hormonas pituitarias
- Hormonas hipotalámicas
- Hormonas peptídicas
- Neuropéptidos
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Oligopéptidos
- Proteínas del tejido nervioso
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Nitrilos
- Estradiol
- Estreness
- Estranos
- Congéneres de estradiol
- Hormonas esteroides gonadal
- Hormonas gonadales
- Triazoles
- Hormona liberadora de gonadotropina
- Letrozol
- Fulvestrant
- Leuprolida
- Goserelina
- Alpelisib
Otros números de identificación del estudio
- CBYL719X2402
- 2023-509167-24-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .