Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost Alpelisib plus Fulvestrant nebo letrozol na základě předchozí endokrinní terapie u pacientek s mutací PIK3CA s pokročilým karcinomem prsu, u kterých došlo k progresi při předchozí léčbě nebo po ní (BYLieve)

18. prosince 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

BYLieve: Fáze II, multicentrická, otevřená, tříkohortová, nekomparativní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Alpelisib Plus Fulvestrant nebo letrozolu u pacientek s PIK3CA mutantem, pozitivním hormonálním receptorem (HR), HER2 negativním pokročilým prsem Rakovina (aBC), u kterých došlo k progresi při předchozí léčbě nebo po ní

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost alpelisibu s fulvestrantem nebo letrozolem na základě předchozí endokrinní terapie u pacientek s mutací PIK3CA s pokročilým karcinomem prsu, u kterých došlo k progresi při předchozí léčbě nebo po ní

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi II, multicentrickou, otevřenou, tříkohortovou, nekomparativní studii alpelisibu s endokrinní terapií (buď fulvestrantem nebo letrozolem) u pacientů s HR+, HER2-negativní aBC obsahující mutaci (mutace) PIK3CA v nádoru, jehož onemocnění má progredovala během předchozí léčby nebo po ní.

Studie zahrnuje dvě fáze:

Základní fáze: Zahrnuje léčebnou fázi pro všechny pacienty od prvního ošetření prvním pacientem (FPFT) do 18 měsíců po prvním ošetření posledním pacientem (LPFT) + 1 měsíc bezpečnostní sledování (celkem 19 měsíců po LPFT) Fáze prodloužení: zahrnuje léčebnou fázi začínající v ukončení základní fáze léčby do 12 měsíců. Prodloužená léčebná fáze je určena pouze pro pacienty, kteří mají nadále prospěch z léčby na konci základní fáze a nemají nárok na PSDS (Dodávka léků po studii) ve své zemi na základě místních předpisů. Pacienti budou pokračovat ve své stávající léčbě přidělené v základní fázi. Pokud bude pro pacienta dostupný PSDS, měl by být pacient ze studie přerušen a měl by se dostat k léčbě prostřednictvím PSDS.

Pacienti, kteří mají prospěch z léčby a mají nárok na PSDS, opustí studii na konci základní fáze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

383

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Novartis Investigative Site
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810469
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dánsko, DK-7100
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francie, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francie, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francie, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francie, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Francie, 92210
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110085
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Itálie, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Jižní Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1N9
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Jalisco, Mexiko, 45640
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE2 7LG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Irvine, California, Spojené státy, 92660
        • University of Calif Irvine Med Cntr
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanent Southern Californi
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Advent Health Cancer Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Med Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloane Ketterin Cancer Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Uni Hosp of Cleveland Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas HOAST
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialists
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 103616
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Španělsko, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Španělsko, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je muž nebo žena starší 18 let
  • Muži nebo ženy s pokročilým (lokoregionálně recidivujícím nebo metastatickým) karcinomem prsu, který není vhodný pro kurativní terapii

  • V případě žen mohou být do studie zařazeny jak premenopauzální, tak postmenopauzální pacientky; menopauzální stav je relevantní pro potřebu agonisty LHRH (příklady pro použití v této studii zahrnují, ale nejsou omezeny na goserelin, leuprolid nebo lokálně dostupnou léčbu), který má být používán současně s alpelisibem a letrozolem/fulvestrantem

    1. Pacientkou je postmenopauzální žena definovaná buď jako:

      • Předchozí oboustranná ooforektomie popř
      • Věk ≥60 resp
      • Věk <60 a amenorea po dobu 12 nebo více měsíců (bez chemoterapie, tamoxifenu, toremifenu nebo ovariální suprese) a FSH a/nebo estradiol v postmenopauzálním rozmezí podle místního normálního rozmezí.

      Pokud pacientka užívá tamoxifen nebo toremifen a je jí méně než 60 let, pak by hladiny FSH a plazmatického estradiolu měly být v postmenopauzálním rozmezí podle místního normálního rozmezí.

      Poznámka: U žen užívajících terapií vyvolanou amenoreu jinou než ozařování vaječníků, goserelin nebo leuprolid atd. jsou k zajištění menopauzálního stavu nutná sériová měření FSH a/nebo estradiolu

    2. Pacientka je premenopauzální definována buď jako:

      • Pacientka měla poslední menstruaci během posledních 12 měsíců resp
      • Při užívání tamoxifenu nebo toremifenu v posledních 14 dnech musí být plazmatický estradiol a FSH v premenopauzálním rozmezí podle místního normálního rozmezí, nebo
      • V případě amenorey vyvolané terapií musí být plazmatický estradiol a/nebo FSH v premenopauzálním rozmezí podle místního normálního rozmezí
  • Pacientka potvrdila HER2-negativní pokročilou rakovinu prsu (aBC)
  • Pacient má histologicky a/nebo cytologicky potvrzené ER+ a/nebo PgR+ aBC
  • Pacient má mutaci PIK3CA potvrzenou centrální laboratoří Novartis nebo pacient má patologickou zprávu potvrzující stav mutanty PIK3CA certifikovanou laboratoří (s použitím validovaného testu mutace PI3KCA) buď z tkáně nebo krve a musí (povinně) odeslat nádorovou tkáň do centrální laboratoře určené Novartisem. potvrzení mutačního stavu

  • Pacient musí mít:

    • Zdokumentovaný důkaz progrese nádoru při nebo po kombinované léčbě inhibitory CDK 4/6; Inhibitor CDK 4/6 musí být posledním léčebným režimem před vstupem do studie,
    • Léčba AI (buď v adjuvantní nebo metastatické léčbě) a podstoupila systémovou chemoterapii nebo ET (jako monoterapii nebo v kombinaci s výjimkou CDK 4/6i + AI) jako poslední léčebný režim v kohortě C
    • Udržovací terapie, kde je to vhodné, musí být považovány za součást hlavní léčby.
    • Ne více než dvě (2) předchozí protirakovinné terapie pro aBC
    • Při metastatickém onemocnění nedostal více než jeden předchozí režim chemoterapie
  • Pacient má buď měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1, nebo musí být přítomna alespoň jedna převážně lytická kostní léze
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Pacient má plazmatickou glukózu nalačno (FPG) ≤ 140 mg/dl (7,7 mmol/l) a glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≤ 6,4 % (musí být splněna obě kritéria)
  • Pacient má adekvátní kostní dřeň, koagulaci, funkci jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • pacient má známou přecitlivělost na alpelisib, fulvestrant nebo letrozol
  • Pacient byl dříve léčen jakýmkoli inhibitorem PI3K
  • Pacient se stanovenou diagnózou diabetes mellitus I. typu nebo nekontrolovaný diabetes II
  • Pacient má souběžnou malignitu nebo malignitu do 3 let od období screeningu studie, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu, nemelanomového karcinomu kůže nebo kurativního resekovaného karcinomu děložního čípku
  • Pacient dostal radioterapii ≤ 4 týdny nebo omezené ozařování v terénu pro paliaci ≤ 2 týdny před zařazením a který se nezotavil na stupeň 1 nebo lepší ze souvisejících vedlejších účinků takové terapie
  • Akutní pankreatitida v anamnéze do 1 roku od screeningu nebo pankreatitida v anamnéze

  • Pacienti s postižením centrálního nervového systému (CNS), pokud nesplňují VŠECHNA z následujících kritérií:

    • Alespoň 4 týdny od předchozího ukončení terapie (včetně ozařování a/nebo chirurgického zákroku) do zahájení studijní léčby
    • Klinicky stabilní nádor CNS v době screeningu neléčený nebo bez známek progrese po dobu alespoň 4 týdnů po léčbě, jak bylo stanoveno klinickým vyšetřením a zobrazením mozku (MRI nebo CT) během období screeningu a stabilní nízké dávky steroidů po dobu 2 týdnů před zahájením studijní léčbu
  • Pacient s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh skóre B/C)
  • Pacient má poruchu gastrointestinální (GI) funkce nebo GI onemocnění, které může významně změnit absorpci studovaných léčiv
  • Pacient má zdokumentovanou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které je aktivní a vyžaduje léčbu
  • Pacient má v anamnéze závažné kožní reakce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), multiformní erytém (EM), toxická epidermální nekroloýza (TEN) nebo léková reakce s eosinfilií a systémovými příznaky (DRESS).
  • Pacient současně užívá jinou protinádorovou léčbu. Veškerá protinádorová terapie musí být přerušena před prvním dnem studijní léčby.
  • Subjekty s nevyřešenou osteonekrózou čelisti.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A: Předběžně ošetřeno CDK 4/6i + AI
Účastníci, kteří dostali jakýkoli inhibitor cyklin-dependentních kináz 4 a 6 (CDK 4/6i) plus inhibitor aromatázy (AI) jako bezprostřední předchozí léčbu, dostanou alpelisib + fulvestrant
Lék: Alpelisib
300 mg potahovaných tablet alpelisibu podávaných perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • BYL719
Lék: Fulvestrant
500 mg fulvestrantu intramuskulární injekcí podaných ve dnech 1, 15 v cyklu 1 a v den 1 v každém následujícím cyklu. Cyklus = 28 dní
Lék: Goserelin
3,6 mg goserelinu prostřednictvím injekčního subkutánního implantátu podávaného každých 28 dní. Pouze pro muže v kohortě B a ženy před menopauzou.
Lék: Leuprolid
7,5 mg leuprolidu injekčně podávaným intramuskulárním depotem každých 28 dní. Pouze pro muže v kohortě B a premenopauzální ženy.
Experimentální: Kohorta B: Předběžně ošetřeno CDK 4/6i + fulvestrant
Pacientky, které dostaly jakýkoli CDK 4/6i plus fulvestrant jako bezprostředně předchozí léčbu, dostanou alpelisib + letrozol
Lék: Alpelisib
300 mg potahovaných tablet alpelisibu podávaných perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • BYL719
Lék: Goserelin
3,6 mg goserelinu prostřednictvím injekčního subkutánního implantátu podávaného každých 28 dní. Pouze pro muže v kohortě B a ženy před menopauzou.
Lék: Leuprolid
7,5 mg leuprolidu injekčně podávaným intramuskulárním depotem každých 28 dní. Pouze pro muže v kohortě B a premenopauzální ženy.
Lék: Letrozol
2,5 mg potahovaných tablet letrozolu podávaných perorálně jednou denně
Experimentální: Kohorta C: Předléčená systémovou chemoterapií nebo ET
Účastníci, kteří podstoupili systémovou chemoterapii nebo endokrinní terapii (ET) (jako monoterapii nebo v kombinaci s cílenou léčbou kromě CDK 4/6i + AI) jako bezprostředně předchozí léčbu, obdrží alpelisib + fulvestrant.
Lék: Alpelisib
300 mg potahovaných tablet alpelisibu podávaných perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • BYL719
Lék: Fulvestrant
500 mg fulvestrantu intramuskulární injekcí podaných ve dnech 1, 15 v cyklu 1 a v den 1 v každém následujícím cyklu. Cyklus = 28 dní
Lék: Goserelin
3,6 mg goserelinu prostřednictvím injekčního subkutánního implantátu podávaného každých 28 dní. Pouze pro muže v kohortě B a ženy před menopauzou.
Lék: Leuprolid
7,5 mg leuprolidu injekčně podávaným intramuskulárním depotem každých 28 dní. Pouze pro muže v kohortě B a premenopauzální ženy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní fáze: Procento účastníků, kteří byli naživu bez progrese onemocnění po 6 měsících
Časové okno: V 6 měsících
Procento účastníků, kteří byli naživu bez progrese onemocnění při 6měsíčním sledování na základě hodnocení místního výzkumníka podle RECIST v1.1 v kohortě A, kohortě B a kohortě C. Byli započítáni účastníci, kteří progredovali, zemřeli nebo přerušili studii před 6 měsíci jako selhání.
V 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní fáze: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky až do přibližně 55 měsíců
OS je definován jako čas zahájení léčby do data úmrtí nebo ztráty do dalšího sledování. Pokud nebylo známo, že subjekt zemřel, byla data OS cenzurována k datu posledního známého stavu života pacienta.
Od data první dávky až do přibližně 55 měsíců
Hlavní fáze: Doba do progrese (PFS)
Časové okno: Od data první dávky do data první dokumentované progrese nebo úmrtí, až do 46 měsíců
PFS je definováno jako doba od data první dávky studijního léčiva do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny v rámci studie. PFS bylo hodnoceno na základě posouzení místního vyšetřovatele podle RECIST v1.1. PFS bylo cenzurováno, pokud nebyla před datem uzávěrky pozorována žádná událost PFS. Datum cenzury bylo datem posledního adekvátního posouzení nádoru před datem uzávěrky. Pokud byla událost PFS pozorována po dvou nebo více chybějících nebo neadekvátních posouzeních nádoru, pak bylo PFS cenzurováno na posledním adekvátním posouzení nádoru. PFS bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data první dávky do data první dokumentované progrese nebo úmrtí, až do 46 měsíců
Hlavní fáze: Progression-Free Survival při následné léčbě (PFS2)
Časové okno: Od data první dávky do data první zdokumentované progrese při následné léčbě nebo úmrtí, až přibližně 55 měsíců
PFS2 je definováno jako čas od data první dávky studijního léčiva do data první zdokumentované progrese při následné léčbě nebo úmrtí z jakékoli příčiny. První zdokumentovaná progrese při následné léčbě je založena na posouzení progrese onemocnění hodnotitelem. PFS2 bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data první dávky do data první zdokumentované progrese při následné léčbě nebo úmrtí, až přibližně 55 měsíců
Hlavní fáze: Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 46 měsíců
ORR je definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě posouzení místního zkoušejícího podle RECIST v1.1 v každé kohortě. CR: Vymizení všech netargetových lézí a všech netargetových lézí. Kromě toho musí jakékoli patologické lymfatické uzliny určené jako cílové léze mít zkrácení krátké osy na < 10 mm a všechny lymfatické uzliny určené jako netargetové léze musí mít nepatologickou velikost (<10 mm krátká osa) PR: Alespoň 30% pokles v součtu průměrů všech cílových lézí s odkazem na výchozí součet průměrů.
Až 46 měsíců
Hlavní fáze: Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Až 46 měsíců
CBR je definováno jako procento účastníků s BOR CR nebo PR nebo celkovou odpovědí léze stabilního onemocnění (SD) nebo Non-CR/Non-PD trvající ≥ 24 týdnů na základě hodnocení místního vyšetřovatele podle RECIST v1.1. CR: Vymizení všech netargetových lézí a všech netargetových lézí. Kromě toho musí mít všechny patologické lymfatické uzliny určené jako targetové léze zmenšení krátké osy na < 10 mm a všechny lymfatické uzliny určené jako netargetové léze musí mít nepatologickou velikost (< 10 mm krátká osa). PR: Alespoň 30% pokles součtu průměrů všech targetových lézí, přičemž se jako reference bere výchozí součet průměrů. SD: Ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci jako PR nebo CR, ani nárůst lézí, který by kvalifikoval jako progresivní onemocnění.
Až 46 měsíců
Hlavní fáze: Délka odpovědi (DOR)
Časové okno: Od data první zdokumentované odpovědi do první zdokumentované progrese nebo úmrtí, až do 33,3 měsíce
DOR je doba od data první zdokumentované odpovědi (potvrzená CR nebo PR na základě posouzení místního vyšetřovatele podle RECIST v1.1) do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí v důsledku základního nádorového onemocnění. Pacienti, kteří pokračovali bez progrese nebo úmrtí v důsledku základního nádorového onemocnění, byli cenzurováni v datu jejich posledního adekvátního hodnocení nádoru. DOR byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data první zdokumentované odpovědi do první zdokumentované progrese nebo úmrtí, až do 33,3 měsíce
Prodloužená fáze: Procento účastníků s klinickým přínosem podle posouzení vyšetřujícího lékaře během prodloužené fáze
Časové okno: 1. den každého prodlouženého cyklu až do cyklu 29 (každý cyklus trvá 28 dní); medián doby expozice studijní léčbě (alpelisib nebo fulvestrant) = 41 měsíců
Klinická míra přínosu, jak ji hodnotil zkoušející během prodloužené fáze, byla definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí úplné remise (CR) nebo částečné remise (PR) nebo celkovou odpovědí lézí stabilního onemocnění (SD) nebo neúplné odpovědi/nenastupujícího onemocnění, která trvala alespoň 24 týdnů, na základě hodnocení místního zkoušejícího podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1.
1. den každého prodlouženého cyklu až do cyklu 29 (každý cyklus trvá 28 dní); medián doby expozice studijní léčbě (alpelisib nebo fulvestrant) = 41 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBYL719X2402
  • 2023-509167-24-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Alpelisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit