Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Alpelizybu plus fulwestrantu lub letrozolu na podstawie wcześniejszej terapii hormonalnej u pacjentek z mutacją PIK3CA i zaawansowanym rakiem piersi, u których wystąpiła progresja w trakcie lub po wcześniejszym leczeniu (BYLieve)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

BYLieve: wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II, obejmujące trzy kohorty, nieporównawcze badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Alpelizybu w połączeniu z fulwestrantem lub letrozolem u pacjentek z mutantem PIK3CA, receptorem hormonalnym (HR) dodatnim, HER2-ujemnym w zaawansowanym stadium piersi Rak (aBC), u których nastąpiła progresja podczas lub po wcześniejszym leczeniu

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo alpelisybu z fulwestrantem lub letrozolem na podstawie wcześniejszej terapii hormonalnej u pacjentek z mutacją PIK3CA z zaawansowanym rakiem piersi, u których wystąpiła progresja w trakcie lub po wcześniejszym leczeniu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze badanie fazy II, obejmujące trzy kohorty, łączące alpelisib z terapią hormonalną (fulwestrantem lub letrozolem) u pacjentów z HR+, HER2-ujemnymi aBC z mutacjami PIK3CA w guzie, u którego wystąpiła choroba postępuje w trakcie lub po wcześniejszym leczeniu.

Badanie obejmuje dwie fazy:

Faza podstawowa: obejmuje fazę leczenia dla wszystkich pacjentów od pierwszego leczenia pierwszego pacjenta (FPFT) do 18 miesięcy po pierwszym leczeniu ostatniego pacjenta (LPFT) + 1 miesiąc obserwacji bezpieczeństwa (łącznie 19 miesięcy po LPFT) Faza przedłużenia: obejmuje fazę leczenia rozpoczynającą się o zakończenie leczenia Core Phase do 12 miesiąca życia. Przedłużenie fazy leczenia jest przeznaczone wyłącznie dla pacjentów, którzy nadal odnoszą korzyści z leczenia po zakończeniu fazy podstawowej i nie kwalifikują się do PSDS (Post-Study Drug Supply) w swoim kraju na podstawie lokalnych przepisów. Pacjenci będą kontynuować dotychczasowe leczenie przypisane w fazie podstawowej. Jeśli PSDS stanie się dostępne dla pacjenta, pacjenta należy przerwać w badaniu i uzyskać dostęp do leczenia za pośrednictwem PSDS.

Pacjenci, którzy odnoszą korzyści z leczenia i kwalifikują się do PSDS, opuszczą badanie pod koniec fazy podstawowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

383

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • La Rioja, Argentyna, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentyna, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Novartis Investigative Site
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810469
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Odense C, Dania, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dania, DK-7100
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francja, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francja, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francja, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francja, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Francja, 92210
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Hiszpania, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Hiszpania, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110085
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1N9
        • Novartis Investigative Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea Południowa, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • Jalisco, Meksyk, 45640
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • University of Calif Irvine Med Cntr
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanent Southern Californi
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Advent Health Cancer Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Med Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloane Ketterin Cancer Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Uni Hosp of Cleveland Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas HOAST
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialists
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 103616
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Włochy, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE2 7LG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest mężczyzną lub kobietą w wieku 18 lat lub starszym
  • Mężczyźni lub kobiety z zaawansowanym rakiem piersi (wznowa lokoregionalna lub przerzuty) niekwalifikujący się do terapii leczniczej

  • W przypadku kobiet badaniem mogą być objęte zarówno pacjentki przed menopauzą, jak i po menopauzie; stan menopauzalny jest istotny dla wymogu stosowania agonisty LHRH (przykłady zastosowania w tym badaniu obejmują między innymi goserelinę, leuprolid lub leczenie dostępne lokalnie) do jednoczesnego stosowania z alpelisibem i letrozolem/fulwestrantem

    1. Pacjentka to kobieta po menopauzie zdefiniowana jako:

      • Wcześniejsze obustronne wycięcie jajników lub
      • Wiek ≥60 lub
      • Wiek <60 lat i brak miesiączki przez 12 lub więcej miesięcy (przy braku chemioterapii, tamoksyfenu, toremifenu lub zahamowania czynności jajników) oraz FSH i/lub estradiol w zakresie pomenopauzalnym, zgodnie z lokalnym zakresem normy.

      Jeśli pacjentka przyjmuje tamoksyfen lub toremifen i ma mniej niż 60 lat, stężenie FSH i estradiolu w osoczu powinno mieścić się w zakresie wartości pomenopauzalnych, zgodnie z lokalnym zakresem normy.

      Uwaga: W przypadku kobiet z brakiem miesiączki wywołanym terapią inną niż napromienianie jajników, gosereliną lub leuprolidem itp., w celu potwierdzenia stanu menopauzy konieczne są seryjne pomiary FSH i/lub estradiolu

    2. Pacjent jest w stanie przedmenopauzalnym zdefiniowanym jako:

      • Pacjentka miała ostatnią miesiączkę w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub
      • Jeśli w ciągu ostatnich 14 dni stosowano tamoksyfen lub toremifen, estradiol i FSH w osoczu muszą mieścić się w zakresie normy przedmenopauzalnej lub
      • W przypadku braku miesiączki wywołanego terapią, estradiol i/lub FSH w osoczu muszą mieścić się w zakresie wartości sprzed menopauzy zgodnie z lokalnym zakresem normy
  • U pacjentki potwierdzono zaawansowany rak piersi (aBC) HER2-ujemny
  • Pacjent ma potwierdzone histologicznie i/lub cytologicznie ER+ i/lub PgR+ aBC
  • Pacjent ma mutację PIK3CA potwierdzoną przez laboratorium centralne wyznaczone przez Novartis lub pacjent ma raport histopatologiczny potwierdzający status mutacji PIK3CA przez certyfikowane laboratorium (przy użyciu zwalidowanego testu mutacji PI3KCA) z tkanki lub krwi i musi (obowiązkowo) przesłać tkankę nowotworową do wyznaczonego laboratorium centralnego Novartis w celu potwierdzenie statusu mutacji

  • Pacjent musi mieć:

    • Udokumentowane dowody progresji nowotworu podczas lub po leczeniu skojarzonym inhibitorem CDK 4/6; inhibitor CDK 4/6 musi być ostatnim schematem leczenia przed włączeniem do badania,
    • Leczenie AI (adjuwantowe lub przerzutowe) i chemioterapia ogólnoustrojowa lub ET (w monoterapii lub w skojarzeniu z wyjątkiem CDK 4/6i + AI) jako ostatni schemat leczenia w kohorcie C
    • W stosownych przypadkach terapie podtrzymujące należy traktować jako część głównego leczenia.
    • Nie więcej niż dwie (2) wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe dla aBC
    • Otrzymał nie więcej niż jeden wcześniejszy schemat chemioterapii w przypadku przerzutów
  • Pacjent ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v1.1 lub musi być obecna co najmniej jedna zmiana kostna głównie lityczna
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Pacjent ma stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≤140 mg/dl (7,7 mmol/l) i hemoglobinę glikozylowaną (HbA1c) ≤ 6,4% (oba kryteria muszą być spełnione)
  • Pacjent ma prawidłowy szpik kostny, układ krzepnięcia, czynność wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na alpelisib, fulwestrant lub letrozol
  • Pacjent otrzymał wcześniej leczenie jakimkolwiek inhibitorem PI3K
  • Pacjent z ustalonym rozpoznaniem cukrzycy typu I lub niekontrolowanej cukrzycy typu II
  • Pacjent ma współistniejący nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat okresu badań przesiewowych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub kolczystokomórkowego, nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy poddanego wyleczeniu
  • Pacjent otrzymał radioterapię ≤ 4 tygodnie lub ograniczoną radioterapię polową w celu leczenia paliatywnego ≤ 2 tygodnie przed włączeniem do badania i który nie powrócił do stopnia 1. lub wyższego z powodu działań niepożądanych związanych z taką terapią
  • Historia ostrego zapalenia trzustki w ciągu 1 roku od badania przesiewowego lub historia choroby zapalenia trzustki w przeszłości

  • Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN), chyba że spełniają WSZYSTKIE z poniższych kryteriów:

    • Co najmniej 4 tygodnie od zakończenia wcześniejszej terapii (w tym radioterapii i/lub operacji) do rozpoczęcia leczenia w ramach badania
    • Klinicznie stabilny guz OUN w czasie badania przesiewowego nieleczony lub bez cech progresji przez co najmniej 4 tygodnie po leczeniu, co stwierdzono na podstawie badania klinicznego i obrazowania mózgu (MRI lub CT) w okresie badania przesiewowego oraz stabilna niska dawka steroidów przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem studiować leczenie
  • Pacjent z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (B/C w skali Childa-Pugha)
  • Pacjent ma upośledzoną funkcję przewodu pokarmowego lub chorobę przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie badanych leków
  • Pacjent ma udokumentowane zapalenie płuc/śródmiąższową chorobę płuc, która jest czynna i wymaga leczenia
  • Pacjent ma historię ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), rumień wielopostaciowy (EM), toksyczna martwica naskórka (TEN) lub reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS).
  • Pacjent stosuje jednocześnie inną terapię przeciwnowotworową. Wszelka terapia przeciwnowotworowa musi zostać przerwana przed pierwszym dniem leczenia w ramach badania.
  • Pacjenci z nierozwiązaną martwicą kości szczęki.

Zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: Wstępnie traktowana CDK 4/6i + AI
Uczestnicy, którzy bezpośrednio przed leczeniem otrzymali jakikolwiek inhibitor kinaz zależnych od cyklin 4 i 6 (CDK 4/6i) oraz inhibitor aromatazy (AI), otrzymają alpelisib + fulwestrant
Lek: Alpelisib
300 mg alpelisybu w tabletkach powlekanych, podawane doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • BYL719
Lek: Fulwestrant
500 mg fulwestrantu we wstrzyknięciu domięśniowym, podawane w dniach 1., 15. cyklu 1. oraz w dniu 1. każdego kolejnego cyklu. Cykl = 28 dni
Lek: Goserelina
3,6 mg gosereliny w postaci implantu podskórnego do wstrzykiwań, podawane co 28 dni. Tylko dla mężczyzn w Kohorcie B i kobiet przed menopauzą.
Lek: Leuprolid
7,5 mg leuprolidu w formie domięśniowego wstrzykiwania leku podawanego co 28 dni. Tylko dla mężczyzn w kohorcie B i kobiet przed menopauzą.
Eksperymentalny: Kohorta B: Wstępnie leczona CDK 4/6i + fulwestrant
Pacjenci, którzy bezpośrednio przed leczeniem otrzymali jakikolwiek CDK 4/6i w skojarzeniu z fulwestrantem, otrzymają alpelisib + letrozol
Lek: Alpelisib
300 mg alpelisybu w tabletkach powlekanych, podawane doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • BYL719
Lek: Goserelina
3,6 mg gosereliny w postaci implantu podskórnego do wstrzykiwań, podawane co 28 dni. Tylko dla mężczyzn w Kohorcie B i kobiet przed menopauzą.
Lek: Leuprolid
7,5 mg leuprolidu w formie domięśniowego wstrzykiwania leku podawanego co 28 dni. Tylko dla mężczyzn w kohorcie B i kobiet przed menopauzą.
Lek: Letrozol
Tabletki powlekane 2,5 mg letrozolu podawane doustnie raz na dobę
Eksperymentalny: Kohorta C: Wstępnie leczona chemioterapią ogólnoustrojową lub ET
Uczestnicy, którzy bezpośrednio przed leczeniem otrzymali chemioterapię ogólnoustrojową lub terapię hormonalną (ET) (w monoterapii lub w skojarzeniu z leczeniem celowanym z wyjątkiem CDK 4/6i + AI), otrzymają alpelisib + fulwestrant.
Lek: Alpelisib
300 mg alpelisybu w tabletkach powlekanych, podawane doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • BYL719
Lek: Fulwestrant
500 mg fulwestrantu we wstrzyknięciu domięśniowym, podawane w dniach 1., 15. cyklu 1. oraz w dniu 1. każdego kolejnego cyklu. Cykl = 28 dni
Lek: Goserelina
3,6 mg gosereliny w postaci implantu podskórnego do wstrzykiwań, podawane co 28 dni. Tylko dla mężczyzn w Kohorcie B i kobiet przed menopauzą.
Lek: Leuprolid
7,5 mg leuprolidu w formie domięśniowego wstrzykiwania leku podawanego co 28 dni. Tylko dla mężczyzn w kohorcie B i kobiet przed menopauzą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza podstawowa: odsetek uczestników, którzy przeżyli bez progresji choroby po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przeżyli bez progresji choroby w 6-miesięcznym okresie obserwacji, na podstawie oceny lokalnego badacza zgodnie z RECIST v1.1 w kohortach A, kohortach B i kohortach C. Zliczano uczestników, u których wystąpiła progresja, zmarli lub przerwali badanie przed 6 miesiącami jako porażka.
W wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza podstawowa: całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do około 55 miesięcy
OS definiuje się jako czas rozpoczęcia leczenia do chwili śmierci lub utraty czasu obserwacji. Jeśli nie było wiadomo, że pacjent zmarł, dane dotyczące OS zostały ocenzurowane w dniu ostatniego znanego stanu pacjenta przy życiu.
Od daty pierwszej dawki do około 55 miesięcy
Faza główna: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu, do 46 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki leku badawczego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny występującego w badaniu. PFS oceniano na podstawie oceny lokalnego badacza zgodnie z RECIST v1.1. PFS był cenzurowany, jeśli nie zaobserwowano zdarzenia PFS przed datą odcięcia. Datą cenzurowania była data ostatniej odpowiedniej oceny guza przed datą odcięcia. Jeśli zdarzenie PFS zaobserwowano po dwóch lub więcej brakujących lub nieodpowiednich ocenach guza, to PFS był cenzurowany na ostatniej odpowiedniej ocenie guza. PFS szacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu, do 46 miesięcy
Faza rdzeniowa: Przeżycie wolne od progresji w następnej linii leczenia (PFS2)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby w następnej linii terapii lub zgonu, do około 55 miesięcy
PFS2 definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby w kolejnej linii leczenia lub śmierci z dowolnej przyczyny. Pierwsza udokumentowana progresja w kolejnej linii leczenia opiera się na ocenie badacza dotyczącej progresji choroby. PFS2 oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od daty pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby w następnej linii terapii lub zgonu, do około 55 miesięcy
Faza podstawowa: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) w postaci całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) na podstawie oceny lokalnego badacza zgodnie z RECIST v1.1 w każdej kohorcie. CR: Zanik wszystkich nienodalnych zmian docelowych i wszystkich zmian niedocelowych. Ponadto, wszelkie patologiczne węzły chłonne przypisane jako zmiany docelowe muszą wykazywać zmniejszenie krótkiej osi do < 10 mm, a wszystkie węzły chłonne przypisane jako zmiany niedocelowe muszą mieć niepatologiczne rozmiary (<10 mm krótkiej osi) PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic.
Do 46 miesięcy
Faza główna: Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy
CBR jest definiowane jako odsetek uczestników z BOR w postaci CR lub PR lub ogólną odpowiedzią zmian w postaci stabilnej choroby (SD) lub Non-CR/Non-PD trwającą ≥ 24 tygodnie na podstawie oceny lokalnego badacza zgodnie z RECIST v1.1. CR: Zniknięcie wszystkich nie-węzłowych zmian docelowych i wszystkich zmian niedocelowych. Dodatkowo, wszelkie patologiczne węzły chłonne przypisane jako zmiany docelowe muszą wykazywać redukcję krótkiej osi do < 10 mm, a wszystkie węzły chłonne przypisane jako zmiany niedocelowe muszą mieć rozmiar niepatologiczny (<10 mm krótkiej osi). PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych w odniesieniu do sumy średnic wyjściowych. SD: Ani wystarczające zmniejszenie kwalifikujące do PR lub CR, ani zwiększenie zmian kwalifikujące do choroby postępującej.
Do 46 miesięcy
Faza podstawowa: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci, do 33,3 miesiąca
DOR to czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (potwierdzona CR lub PR w ocenie lokalnego badacza zgodnie z RECIST v1.1) do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z powodu choroby nowotworowej. Pacjenci kontynuujący leczenie bez progresji lub śmierci z powodu choroby nowotworowej byli cenzurowani w dacie ostatniej adekwatnej oceny guza. DOR został oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci, do 33,3 miesiąca
Faza przedłużenia: Procent uczestników z korzyścią kliniczną ocenioną przez badacza podczas fazy przedłużenia
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu przedłużenia do cyklu 29 (każdy cykl trwa 28 dni); mediana czasu ekspozycji na leczenie badanym preparatem (alpelisib lub fulwestrant) = 41 miesięcy
Wskaźnik Korzyści Klinicznej, oceniany przez Badacza w Fazie Przedłużającej, zdefiniowano jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci Całkowitej Remisji (CR) lub Częściowej Remisji (PR) lub ogólną odpowiedzią zmian w postaci Stabilnej Choroby (SD) lub niecałkowitej odpowiedzi/niepostępującej choroby, która utrzymywała się co najmniej 24 tygodnie, w oparciu o ocenę lokalnego badacza zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych wersja 1.1.
Dzień 1 każdego cyklu przedłużenia do cyklu 29 (każdy cykl trwa 28 dni); mediana czasu ekspozycji na leczenie badanym preparatem (alpelisib lub fulwestrant) = 41 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBYL719X2402
  • 2023-509167-24-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Alpelisib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj