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이전 치료 중 또는 이후에 진행된 진행성 유방암 PIK3CA 돌연변이 환자에서 이전 내분비 요법을 기반으로 Alpelisib + Fulvestrant 또는 Letrozole의 효능 및 안전성을 평가하는 연구 (BYLieve)

2025년 12월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

BYLieve: PIK3CA 돌연변이, 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 음성 진행성 유방 환자에서 알펠리십 플러스 풀베스트란트 또는 레트로졸의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 공개 라벨, 3개 코호트, 비비교 연구 이전 치료 중 또는 이후에 진행된 암(aBC)

이전 치료 중 또는 이후에 진행된 PIK3CA 변이 진행성 유방암 환자를 대상으로 이전 내분비 요법을 기반으로 알페리십 + 풀베스트란트 또는 레트로졸의 효능 및 안전성을 평가하는 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 종양에 PIK3CA 돌연변이가 있는 HR+, HER2-음성 aBC 환자를 대상으로 알페리십과 내분비 요법(풀베스트란트 또는 레트로졸)을 병용하는 II상, 다기관, 공개, 3개 코호트, 비비교 연구입니다. 이전 치료 중 또는 이후에 진행되었습니다.

이 연구에는 두 단계가 포함됩니다.

핵심 단계: 최초 환자 최초 치료(FPFT)부터 마지막 ​​환자 최초 치료(LPFT) 후 18개월 + 안전성 추적 1개월(LPFT 후 총 19개월)까지 모든 환자에 대한 치료 단계를 포함합니다. 연장 단계: 에서 시작하는 치료 단계를 포함합니다. 12개월까지 치료 핵심 단계 종료. 연장 치료 단계는 핵심 단계가 끝날 때까지 치료의 혜택을 계속 받고 있으며 현지 규정에 따라 해당 국가에서 PSDS(Post-Study Drug Supply)를 받을 자격이 없는 환자만을 위한 것입니다. 환자는 핵심 단계에서 할당된 기존 치료를 계속합니다. 환자가 PSDS를 사용할 수 있게 되면 환자는 연구를 중단하고 PSDS를 통해 치료를 받아야 합니다.

치료를 통해 혜택을 받고 있고 PSDS 자격이 있는 환자는 핵심 단계 종료 시 시험을 종료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

383

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Tainan, 대만, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 103616
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • 덴마크
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, 덴마크, DK-7100
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, 독일, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • 멕시코
      • Jalisco, 멕시코, 45640
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Irvine, California, 미국, 92660
        • University of Calif Irvine Med Cntr
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Kaiser Permanent Southern Californi
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Advent Health Cancer Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Greater Baltimore Med Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloane Ketterin Cancer Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Uni Hosp of Cleveland Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • UT Health San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas HOAST
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialists
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, 스페인, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, 스페인, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, 스페인, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 217562
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, 싱가포르, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • La Rioja, 아르헨티나, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, 아르헨티나, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Leicester, 영국, LE2 7LG
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, 이스라엘, 7661041
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, 이탈리아, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, 이탈리아, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, 이탈리아, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
      • Delhi, 인도, 110085
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, 일본, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 8420383
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, 칠레, 7500921
        • Novartis Investigative Site
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, 칠레, 4810469
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1N9
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, 프랑스, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, 프랑스, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, 프랑스, 92210
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상의 남성 또는 여성이다.
  • 근치적 치료를 받을 수 없는 진행성(국소 재발성 또는 전이성) 유방암이 있는 남성 또는 여성

  • 여성의 경우, 폐경 전 및 폐경 후 환자 모두 연구에 포함될 수 있습니다. 폐경기 상태는 알페리십 및 레트로졸/풀베스트란트와 함께 사용되는 LHRH 작용제(이 연구에서 사용되는 예에는 고세렐린, 류프로라이드 또는 현지에서 이용 가능한 치료법이 포함되나 이에 국한되지 않음)의 요구 사항과 관련이 있습니다.

    1. 환자는 다음 중 하나로 정의되는 폐경 후 여성입니다.

      • 이전 양측 난소 절제술 또는
      • 연령 ≥60 또는
      • 60세 미만 및 12개월 이상 무월경(화학요법, 타목시펜, 토레미펜 또는 난소 억제가 없는 경우) 및 FSH 및/또는 에스트라디올이 국소 정상 범위에 따른 폐경 후 범위임.

      환자가 타목시펜 또는 토레미펜을 복용 중이고 연령이 60세 미만인 경우 FSH 및 혈장 에스트라디올 수치는 국소 정상 범위에 따라 폐경 후 범위에 있어야 합니다.

      참고: 난소 방사선, 고세렐린 또는 류프로라이드 등 이외의 치료로 인한 무월경을 사용하는 여성의 경우 폐경 상태를 확인하기 위해 FSH 및/또는 에스트라디올의 연속 측정이 필요합니다.

    2. 환자는 다음 중 하나로 정의되는 폐경 전입니다.

      • 환자가 지난 12개월 이내에 마지막 생리 기간을 가졌거나
      • 지난 14일 동안 타목시펜 또는 토레미펜을 사용 중인 경우, 혈장 에스트라디올 및 FSH는 국소 정상 범위에 따라 폐경 전 범위에 있어야 합니다. 또는
      • 치료로 인한 무월경의 경우, 혈장 에스트라디올 및/또는 FSH는 국소 정상 범위에 따라 폐경 전 범위에 있어야 합니다.
  • 환자는 HER2 음성 진행성 유방암(aBC)을 확인했습니다.
  • 환자는 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 ER+ 및/또는 PgR+ aBC를 가지고 있습니다.
  • 환자는 Novartis 지정 중앙 실험실에서 확인된 PIK3CA 돌연변이를 가지고 있거나 환자는 조직 또는 혈액에서 인증된 실험실(검증된 PI3KCA 돌연변이 분석 사용)에 의해 PIK3CA 돌연변이 상태를 확인하는 병리학 보고서를 가지고 있으며 (필수) 종양 조직을 Novartis 지정 중앙 실험실로 보내야 합니다. 돌연변이 상태 확인

  • 환자는 다음을 갖추어야 합니다.

    • CDK 4/6 억제제 병용 치료 중 또는 이후에 종양 진행의 문서화된 증거; CDK 4/6 억제제는 연구 시작 전 마지막 치료 요법이어야 하며,
    • 코호트 C에서 AI 치료(보조 요법 또는 전이 설정) 및 전신 화학 요법 또는 ET(단독 요법 또는 CDK 4/6i + AI를 제외한 병용 요법)를 받은 마지막 치료 요법
    • 해당되는 경우 유지 요법은 주요 치료의 일부로 간주되어야 합니다.
    • aBC에 대한 이전 항암 요법이 2개 이하
    • 전이성 환경에서 화학 요법의 이전 요법을 한 번 이상 받지 않았습니다.
  • 환자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있거나 적어도 하나의 우세한 용해성 뼈 병변이 있어야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2
  • 환자의 공복 혈장 포도당(FPG) ≤140mg/dL(7.7mmol/L) 및 당화혈색소(HbA1c) ≤6.4%(두 기준을 모두 충족해야 함)
  • 환자는 적절한 골수, 응고, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 alpelisib, fulvestrant 또는 letrozole에 대해 알려진 과민성을 가지고 있습니다.
  • 환자는 이전에 PI3K 억제제로 치료를 받았습니다.
  • 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자
  • 환자는 적절하게 치료된 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종, 비흑색종 피부암 또는 근치적으로 절제된 자궁경부암을 제외하고 연구 스크리닝 기간의 3년 이내에 동시 악성 종양을 가집니다.
  • 환자는 등록 전 ≤ 4주 동안 방사선 요법을 받았거나 완화를 위한 제한된 필드 방사선을 ≤ 2주 받았고 이러한 요법의 관련 부작용에서 등급 1 이상으로 회복되지 않은 사람
  • 스크리닝 1년 이내의 급성 췌장염 병력 또는 과거 췌장염 병력

  • 다음 기준을 모두 충족하지 않는 중추신경계(CNS) 관련 환자:

    • 이전 치료 완료(방사선 및/또는 수술 포함)부터 연구 치료 시작까지 최소 4주
    • 스크리닝 기간 동안 임상 검사 및 뇌 영상(MRI 또는 ​​CT)에 의해 결정된 바와 같이 치료되지 않았거나 치료 후 적어도 4주 동안 진행의 증거가 없는 스크리닝 시점에 임상적으로 안정적인 CNS 종양 및 시작 전 2주 동안 안정적인 저용량 스테로이드 연구 치료
  • 중증 간장애 환자(Child Pugh score B/C)
  • 연구 약물의 흡수를 유의하게 변경할 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환이 있는 환자
  • 환자는 활동적이고 치료가 필요한 폐렴/간질성 폐질환을 기록했습니다.
  • 환자는 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 다형 홍반(EM), 독성 표피 괴사(TEN) 또는 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 반응(DRESS)과 같은 중증 피부 반응의 병력이 있습니다.
  • 환자는 다른 항암 요법을 동시에 사용하고 있습니다. 모든 항암 요법은 연구 치료 1일 전에 중단해야 합니다.
  • 해결되지 않은 턱의 골괴사증이 있는 피험자.

기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A: CDK 4/6i + AI로 전처리됨
직전 치료로 사이클린 의존성 키나제 4 및 6 억제제(CDK 4/6i)와 아로마타제 억제제(AI)를 투여받은 참가자는 알페리십 + 풀베스트란트를 투여받게 됩니다.
의약품: 알펠리십
알페리십필름코팅정 300mg을 1일 1회 경구투여한다.
다른 이름들:
  • 바일719
의약품: 풀베스트란트
500mg의 풀베스트란트를 근육 주사를 통해 1주기의 1일차, 15일차, 이후 각 주기의 1일차에 투여합니다. 주기=28일
의약품: 고세렐린
28일마다 주사 가능한 피하 임플란트를 통해 고세렐린 3.6mg을 투여합니다. 코호트 B의 남성과 폐경 전 여성에게만 해당됩니다.
의약품: 루프롤리드
28일마다 주사 가능한 근육내 저장소를 통해 7.5mg의 류프롤리드를 투여합니다. 코호트 B의 남성과 폐경 전 여성에게만 해당됩니다.
실험적: 코호트 B: CDK 4/6i + 풀베스트란트로 전처리됨
직전 치료로 CDK 4/6i와 풀베스트란트를 투여받은 환자는 알페리십 + 레트로졸을 투여받게 됩니다.
의약품: 알펠리십
알페리십필름코팅정 300mg을 1일 1회 경구투여한다.
다른 이름들:
  • 바일719
의약품: 고세렐린
28일마다 주사 가능한 피하 임플란트를 통해 고세렐린 3.6mg을 투여합니다. 코호트 B의 남성과 폐경 전 여성에게만 해당됩니다.
의약품: 루프롤리드
28일마다 주사 가능한 근육내 저장소를 통해 7.5mg의 류프롤리드를 투여합니다. 코호트 B의 남성과 폐경 전 여성에게만 해당됩니다.
의약품: 레트로졸
레트로졸 필름 코팅정 2.5mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
실험적: 코호트 C: 전신 화학요법 또는 ET로 전처리됨
직전 치료로 전신 화학요법 또는 내분비요법(ET)(단독요법 또는 CDK 4/6i + AI를 제외한 표적 치료와의 병용)을 받은 참가자는 알페리십 + 풀베스트란트를 받게 됩니다.
의약품: 알펠리십
알페리십필름코팅정 300mg을 1일 1회 경구투여한다.
다른 이름들:
  • 바일719
의약품: 풀베스트란트
500mg의 풀베스트란트를 근육 주사를 통해 1주기의 1일차, 15일차, 이후 각 주기의 1일차에 투여합니다. 주기=28일
의약품: 고세렐린
28일마다 주사 가능한 피하 임플란트를 통해 고세렐린 3.6mg을 투여합니다. 코호트 B의 남성과 폐경 전 여성에게만 해당됩니다.
의약품: 루프롤리드
28일마다 주사 가능한 근육내 저장소를 통해 7.5mg의 류프롤리드를 투여합니다. 코호트 B의 남성과 폐경 전 여성에게만 해당됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핵심 단계: 6개월 동안 질병 진행 없이 생존한 참가자의 비율
기간: 6개월
코호트 A, 코호트 B 및 코호트 C에서 RECIST v1.1에 따른 현지 조사자 평가를 기반으로 6개월 추적 조사에서 질병 진행 없이 생존한 참가자의 비율. 6개월 전에 연구를 진행, 사망 또는 중단한 참가자를 계산했습니다. 실패로.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핵심 단계: 전체 생존(OS)
기간: 첫 접종일부터 약 55개월까지
전체생존(OS)은 치료 시작부터 사망 또는 추적 관찰이 중단된 날짜까지로 정의됩니다. 피험자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 OS 데이터는 환자의 마지막 생존 상태가 알려진 날짜에 검열되었습니다.
첫 접종일부터 약 55개월까지
주요 단계: 진행 없는 생존 (PFS)
기간: 첫 투여일부터 처음으로 확인된 진행 또는 사망일까지, 최대 46개월
PFS는 연구 약물 첫 투여일부터 연구 중 발생한 첫 번째 문서화된 진행 또는 모든 원인에 의한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다. PFS는 RECIST v1.1에 따른 현지 연구자의 평가를 기반으로 평가되었습니다. PFS 이벤트가 절단일 이전에 관찰되지 않은 경우 PFS는 중도절단되었습니다. 중도절단일은 절단일 이전 마지막 적절한 종양 평가일이었습니다. PFS 이벤트가 두 번 이상의 누락 또는 부적절한 종양 평가 이후 관찰된 경우, PFS는 마지막 적절한 종양 평가 시점에서 중도절단되었습니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
첫 투여일부터 처음으로 확인된 진행 또는 사망일까지, 최대 46개월
핵심 단계: 차선 치료에서의 무진행 생존기간 (PFS2)
기간: 첫 투약일로부터 차선 치료 시 첫 문서화된 진행 또는 사망일까지, 최대 약 55개월 동안
PFS2는 연구 약물의 첫 투여일로부터 다음 치료 라인의 첫 문서화된 진행일 또는 임의 원인의 사망일까지의 기간으로 정의됩니다. 다음 치료 라인에서의 첫 문서화된 진행은 연구자의 진행성 질병 평가를 기반으로 합니다. PFS2는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
첫 투약일로부터 차선 치료 시 첫 문서화된 진행 또는 사망일까지, 최대 약 55개월 동안
코어 단계: 전체 반응률 (ORR)
기간: 최대 46개월
ORR는 각 코호트에서 현지 연구자의 RECIST v1.1에 따른 평가를 기준으로 완전반응(CR) 또는 부분반응(PR)의 최우수 전체 반응(BOR)을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
CR: 모든 비림프절 표적 병변과 모든 비표적 병변의 소실.
또한, 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축축이 <10mm로 감소해야 하며, 비표적 병변으로 지정된 모든 림프절은 크기가 비병리학적이어야 합니다(<10mm 단축축).
PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소.
최대 46개월
핵심 단계: 임상적 유익률(CBR)
기간: 최대 46개월
CBR은 RECIST v1.1 기준에 따라 현지 연구자의 평가를 바탕으로 BOR이 CR 또는 PR이거나, 전체 병변 반응이 안정 질환(SD) 또는 비-CR/비-PD로 24주 이상 지속된 참가자의 비율로 정의됩니다. CR: 모든 비림프절 표적 병변과 모든 비표적 병변의 소실. 또한, 표적 병변으로 지정된 병리학적 림프절은 단축 지름이 < 10mm로 감소해야 하며, 비표적 병변으로 지정된 모든 림프절은 크기가 비병리학적이어야 함(<10mm 단축 지름) PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소. SD: PR 또는 CR에 해당할 만큼 충분히 축소되지도 않았고, 진행성 질환에 해당할 만큼 병변이 증가하지도 않은 상태.
최대 46개월
핵심 단계: 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 첫 문서화된 반응일부터 첫 문서화된 진행 또는 사망까지 최대 33.3개월
DOR는 첫 번째 문서화된 반응 날짜(현지 연구자의 RECIST v1.1에 따른 평가를 기반으로 확인된 CR 또는 PR)부터 첫 번째 문서화된 진행 또는 기저 암으로 인한 사망 날짜까지의 기간입니다. 기저 암으로 인한 진행 또는 사망 없이 지속된 대상자는 마지막 적절한 종양 평가 날짜에서 중단 처리되었습니다. DOR는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
첫 문서화된 반응일부터 첫 문서화된 진행 또는 사망까지 최대 33.3개월
확장 단계: 확장 단계 동안 연구자가 평가한 임상적 이점을 보인 참가자의 비율
기간: 각 확장 주기(각 주기 28일)의 1일차, 최대 29주기까지; 연구 치료(알펠리십 또는 풀베스트란트)에 대한 중앙 노출 기간 = 41개월
임상시험 연구자가 평가한 연장기간 동안의 임상적 이익률은, 고형종양 반응 평가 기준 1.1판에 따른 현지 연구자의 평가를 바탕으로, 최적 전체 반응이 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)였거나, 또는 24주 이상 지속된 안정 질환(SD) 또는 비완전 관해/비진행성 질환의 전체 병변 반응을 보인 환자의 비율로 정의되었습니다.
각 확장 주기(각 주기 28일)의 1일차, 최대 29주기까지; 연구 치료(알펠리십 또는 풀베스트란트)에 대한 중앙 노출 기간 = 41개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBYL719X2402
  • 2023-509167-24-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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