Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Alpelisib Plus Fulvestrant eller Letrozol, baseret på tidligere endokrin terapi, hos patienter med PIK3CA-mutation med avanceret brystkræft, som har udviklet sig på eller efter tidligere behandlinger (BYLieve)

18. december 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

BYLieve: En fase II, multicenter, åben-label, tre-kohorte, ikke-komparativ undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Alpelisib Plus Fulvestrant eller Letrozol hos patienter med PIK3CA mutant, hormonreceptor (HR) positiv, HER2-negativ avanceret bryst Kræft (aBC), der har udviklet sig på eller efter tidligere behandlinger

Undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​alpelisib plus fulvestrant eller letrozol, baseret på tidligere endokrin behandling, hos patienter med PIK3CA-mutation med fremskreden brystkræft, som har udviklet sig på eller efter tidligere behandlinger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase II, multicenter, åben-label, tre-kohorte, ikke-komparativ undersøgelse af alpelisib plus endokrin terapi (enten fulvestrant eller letrozol) hos patienter med HR+, HER2-negativ aBC, der huser PIK3CA mutation(er) i tumoren, hvis sygdom har udviklet sig på eller efter tidligere behandlinger.

Undersøgelsen omfatter to faser:

Kernefase: Inkluderer behandlingsfase for alle patienter fra First Patient First Treatment (FPFT) til 18 måneder efter Last Patient First Treatment (LPFT) + 1 måned Sikkerhedsopfølgning (i alt 19 måneder efter LPFT) Forlængelsefase: omfatter behandlingsfase startende kl. slutningen af ​​behandlingen Core Phase indtil 12 måneder. Den forlængede behandlingsfase er kun for patienter, der fortsat har gavn af behandling ved afslutningen af ​​kernefasen og ikke er berettiget til PSDS (Post-Study Drug Supply) i deres land baseret på lokale regler. Patienterne vil fortsætte med deres eksisterende behandling, der er tildelt i kernefasen. Hvis PSDS bliver tilgængelig for en patient, skal patienten afbrydes fra undersøgelsen og få adgang til behandling via PSDS.

Patienter, der nyder godt af behandling og er kvalificerede til PSDS, vil forlade forsøget ved afslutningen af ​​kernefasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

383

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1N9
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Novartis Investigative Site
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810469
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE2 7LG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92660
        • University of Calif Irvine Med Cntr
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Kaiser Permanent Southern Californi
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Advent Health Cancer Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Med Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloane Ketterin Cancer Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Uni Hosp of Cleveland Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas HOAST
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialists
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankrig, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Frankrig, 92210
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110085
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Jalisco, Mexico, 45640
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Spanien, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Sydkorea, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 103616
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en mand eller kvinde på 18 år eller ældre
  • Mænd eller kvinder med fremskreden (lokoregionalt tilbagevendende eller metastatisk) brystkræft, der ikke er modtagelige for helbredende terapi

  • I tilfælde af kvinder er både præmenopausale og postmenopausale patienter tilladt at indgå i undersøgelsen; menopausal status er relevant for behovet for LHRH-agonist (eksempler til brug i denne undersøgelse omfatter, men ikke begrænset til, goserelin, leuprolid eller lokalt tilgængelig behandling), der skal anvendes samtidig med alpelisib og letrozol/fulvestrant

    1. Patienten er postmenopausal kvinde defineret som enten:

      • Forudgående bilateral ooforektomi eller
      • Alder ≥60 eller
      • Alder <60 og amenoré i 12 eller flere måneder (i fravær af kemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovariesuppression) og FSH og/eller østradiol i det postmenopausale område pr. lokalt normalområde.

      Hvis patienten tager tamoxifen eller toremifen og er under 60 år, bør FSH- og plasmaøstradiolniveauer være i postmenopausalt område pr. lokalt normalområde.

      Bemærk: For kvinder, der bruger anden behandlingsinduceret amenoré end ovariestråling, goserelin eller leuprolid osv., er serielle målinger af FSH og/eller østradiol nødvendige for at sikre menopausal status

    2. Patienten er præmenopausal defineret som enten:

      • Patienten havde sidste menstruation inden for de sidste 12 måneder eller
      • Hvis du har fået tamoxifen eller toremifen inden for de seneste 14 dage, skal plasmaøstradiol og FSH være i det præmenopausale område pr. lokalt normalområde, eller
      • I tilfælde af behandlingsinduceret amenoré skal plasmaøstradiol og/eller FSH være inden for det præmenopausale område pr. lokalt normalområde
  • Patienten har bekræftet HER2-negativ fremskreden brystkræft (aBC)
  • Patienten har histologisk og/eller cytologisk bekræftet ER+ og/eller PgR+ aBC
  • Patienten har en PIK3CA-mutation bekræftet af Novartis udpeget centralt laboratorium, eller patienten har en patologirapport, der bekræfter PIK3CA-mutantstatus af certificeret laboratorium (ved hjælp af valideret PI3KCA-mutationsassay) enten fra væv eller blod og skal (obligatorisk) sende tumorvæv til Novartis udpeget centralt laboratorium for bekræftelse af mutationsstatus

  • Patienten skal have:

    • Dokumenteret tegn på tumorprogression på eller efter CDK 4/6-hæmmer kombinationsbehandling; CDK 4/6-hæmmer skal være det sidste behandlingsregime før studiestart,
    • AI-behandling (enten i adjuverende eller metastatisk sammenhæng) og modtog systemisk kemoterapi eller ET (som monoterapi eller i kombination undtagen CDK 4/6i + AI) som sidste behandlingsregime i kohorte C
    • Vedligeholdelsesterapier, hvor det er relevant, skal betragtes som en del af hovedbehandlingen.
    • Ikke mere end to (2) tidligere anti-cancer-terapier for aBC
    • Modtog ikke mere end én tidligere kemoterapibehandling i metastaserende omgivelser
  • Patienten har enten målbar sygdom pr. RECIST v1.1 eller mindst én overvejende lytisk knoglelæsion skal være til stede
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  • Patienten har fastende plasmaglukose (FPG) ≤140 mg/dL (7,7 mmol/L) og glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≤ 6,4 % (begge kriterier skal være opfyldt)
  • Patienten har tilstrækkelig knoglemarv, koagulation, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • patienten har kendt overfølsomhed over for alpelisib, fulvestrant eller letrozol
  • Patienten har tidligere modtaget behandling med PI3K-hæmmere
  • Patient med en etableret diagnose diabetes mellitus type I eller ukontrolleret type II
  • Patienten har en samtidig malignitet eller malignitet inden for 3 år efter undersøgelsens screeningsperiode, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller planocellulært karcinom, ikke-melanom hudkræft eller kurativt resekeret livmoderhalskræft
  • Patienten har modtaget strålebehandling ≤ 4 uger eller begrænset feltstråling til palliation ≤ 2 uger før indskrivning, og som ikke er kommet sig til grad 1 eller bedre efter relaterede bivirkninger af en sådan terapi
  • Anamnese med akut pancreatitis inden for 1 år efter screening eller tidligere sygehistorie med pancreatitis

  • Patienter med involvering af centralnervesystemet (CNS), medmindre de opfylder ALLE følgende kriterier:

    • Mindst 4 uger fra forudgående terapiafslutning (inklusive stråling og/eller kirurgi) til start af undersøgelsesbehandlingen
    • Klinisk stabil CNS-tumor på screeningstidspunktet ubehandlet eller uden tegn på progression i mindst 4 uger efter behandling som bestemt ved klinisk undersøgelse og hjernebilleddannelse (MRI eller CT) under screeningsperioden og stabil lav dosis af steroider i 2 uger før påbegyndelse studiebehandling
  • Patient med alvorlig leverinsufficiens (Child Pugh score B/C)
  • Patienten har svækkelse af gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlerne væsentligt
  • Patienten har dokumenteret pneumonitis/interstitiel lungesygdom, som er aktiv og behandlingskrævende
  • Patienten har en historie med alvorlige kutane reaktioner som Stevens-Johnson-syndrom (SJS), erythema multiforme (EM), toksisk epidermal nekroloyse (TEN) eller lægemiddelreaktion med eosinfili og systemiske symptomer (DRESS).
  • Patienten bruger samtidig anden kræftbehandling. Al anti-cancerterapi skal seponeres før dag et af undersøgelsesbehandlingen.
  • Personer med uafklaret osteonekrose i kæben.

Andre inklusion/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: Forbehandlet med CDK 4/6i + AI
Deltagere, der har modtaget en hvilken som helst cyklin-afhængig kinase 4 og 6-hæmmer (CDK 4/6i) plus aromatasehæmmer (AI) som umiddelbar forudgående behandling, vil modtage alpelisib + fulvestrant
Medicin: Alpelisib
300 mg alpelisib filmovertrukne tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • BYL719
Medicin: Fulvestrant
500 mg fulvestrant via intramuskulær injektion administreret på dag 1, 15 på cyklus 1 og dag 1 ved hver cyklus derefter. Cyklus = 28 dage
Medicin: Goserelin
3,6 mg goserelin via injicerbart subkutant implantat administreret hver 28. dag. Kun for mænd i kohorte B og præmenopausale kvinder.
Medicin: Leuprolid
7,5 mg leuprolid via injicerbart intramuskulært depot administreret hver 28. dag. Kun for mænd i kohorte B og præmenopausale kvinder.
Eksperimentel: Kohorte B: Forbehandlet med CDK 4/6i + fulvestrant
Patienter, der fik CDK 4/6i plus fulvestrant som umiddelbar forudgående behandling, vil modtage alpelisib + letrozol
Medicin: Alpelisib
300 mg alpelisib filmovertrukne tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • BYL719
Medicin: Goserelin
3,6 mg goserelin via injicerbart subkutant implantat administreret hver 28. dag. Kun for mænd i kohorte B og præmenopausale kvinder.
Medicin: Leuprolid
7,5 mg leuprolid via injicerbart intramuskulært depot administreret hver 28. dag. Kun for mænd i kohorte B og præmenopausale kvinder.
Medicin: Letrozol
2,5 mg letrozol filmovertrukne tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Kohorte C: Forbehandlet med systemisk kemoterapi eller ET
Deltagere, der fik systemisk kemoterapi eller endokrin terapi (ET) (som monoterapi eller i kombination med målrettet behandling undtagen CDK 4/6i + AI) som umiddelbar forudgående behandling, vil modtage alpelisib + fulvestrant.
Medicin: Alpelisib
300 mg alpelisib filmovertrukne tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • BYL719
Medicin: Fulvestrant
500 mg fulvestrant via intramuskulær injektion administreret på dag 1, 15 på cyklus 1 og dag 1 ved hver cyklus derefter. Cyklus = 28 dage
Medicin: Goserelin
3,6 mg goserelin via injicerbart subkutant implantat administreret hver 28. dag. Kun for mænd i kohorte B og præmenopausale kvinder.
Medicin: Leuprolid
7,5 mg leuprolid via injicerbart intramuskulært depot administreret hver 28. dag. Kun for mænd i kohorte B og præmenopausale kvinder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kernefase: Procentdel af deltagere, der var i live uden sygdomsprogression efter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Procentdel af deltagere, der var i live uden sygdomsprogression ved 6-måneders opfølgning baseret på lokal investigator vurdering pr. RECIST v1.1 i kohorte A, kohorte B og kohorte C. Deltagere, der udviklede sig, døde eller afbrød studiet før 6 måneder, blev talt som en fiasko.
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kernefase: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis og op til ca. 55 måneder
OS er defineret som tidspunktet for behandlingsstart til datoen for død eller tabt til opfølgning. Hvis et forsøgsperson ikke var kendt for at være død, blev OS-dataene censureret på datoen for den sidst kendte levende status for patienten.
Fra datoen for første dosis og op til ca. 55 måneder
Kernefase: Progressionfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for første dosis til dato for første dokumenterede progression eller død, op til 46 måneder
PFS defineres som tiden fra datoen for første dosis af studielægemidlet til datoen for den første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, der indtraf i studiet. PFS blev vurderet baseret på den lokale undersøgers vurdering i henhold til RECIST v1.1. PFS blev censureret, hvis der ikke blev observeret nogen PFS-begivenhed før afskæringsdatoen. Censureringsdatoen var datoen for sidst foretagne adækvate tumorvurdering før afskæringsdatoen. Hvis en PFS-begivenhed blev observeret efter to eller flere manglende eller ikke-adækvate tumorvurderinger, blev PFS censureret ved den sidste adækvate tumorvurdering. PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra dato for første dosis til dato for første dokumenterede progression eller død, op til 46 måneder
Kernefase: Progressionsfri overlevelse på næste behandlingslinje (PFS2)
Tidsramme: Fra dato for første dosis til dato for første dokumenterede progression ved næste behandlingslinje eller død, i op til cirka 55 måneder
PFS2 er defineret som tiden fra dosisdatoen for den første dosis af studiemedicin til datoen for den første dokumenterede progression ved efterfølgende behandling eller død fra enhver årsag. Den første dokumenterede progression ved efterfølgende behandling er baseret på undersøgelseslederens vurdering af progressiv sygdom. PFS2 blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra dato for første dosis til dato for første dokumenterede progression ved næste behandlingslinje eller død, i op til cirka 55 måneder
Kernephase: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 46 måneder
ORR defineres som procentdelen af deltagere med bedste samlede respons (BOR) på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på den lokale undersøgers vurdering i henhold til RECIST v1.1 i hver kohorte. CR: Forsvinden af alle ikke-nodale målskader og alle ikke-målskader. Derudover skal alle patologiske lymfeknuder tildelt som målskader have en reduktion i kort akse til < 10 mm, og alle lymfeknuder tildelt som ikke-målskader skal være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse) PR: Mindst 30% reduktion i summen af diametrene for alle målskader, med udgangspunkt i basissummen af diametre.
Op til 46 måneder
Kernefase: Klinisk fordelssats (CBR)
Tidsramme: Op til 46 måneder
CBR defineres som procentdelen af deltagere med en BOR på CR eller PR eller en samlet læsionsrespons på stabil sygdom (SD) eller Non-CR/Non-PD, der varer ≥ 24 uger baseret på den lokale undersøgers vurdering i henhold til RECIST v1.1.
CR: Forsvinden af alle ikke-nodale mållæsioner og alle ikke-mållæsioner.
Derudover skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm, og alle lymfeknuder, der er tildelt som ikke-mållæsioner, skal være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse).
PR: Mindst 30 % reduktion i summen af diametrene for alle mållæsioner med udgangspunkt i baseline summen af diametre.
SD: Hverken tilstrækkelig formindskelse til at kvalificere sig til PR eller CR eller en stigning i læsioner, der ville kvalificere sig til progressiv sygdom.
Op til 46 måneder
Kernefase: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede respons til første dokumenterede progression eller død, op til 33,3 måneder
DOR er tiden fra datoen for den første dokumenterede respons (bekræftet CR eller PR baseret på den lokale undersøgers vurdering i henhold til RECIST v1.1) til datoen for den første dokumenterede progression eller død på grund af underliggende kræft.
Forsøgspersoner, der fortsatte uden progression eller død på grund af underliggende kræft, blev censureret på datoen for deres sidste adækvate tumorvurdering.
DOR blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra datoen for første dokumenterede respons til første dokumenterede progression eller død, op til 33,3 måneder
Forlængelsesfase: Procentdel af deltagere med klinisk gavn vurderet af undersøgeren under forlængelsesfasen
Tidsramme: Dag 1 i hver forlængelsescyklus op til cyklus 29 (hver cyklus varer 28 dage); median varighed af eksponering for studiebehandling (alpelisib eller fulvestrant) = 41 måneder
Den kliniske fordelrate, vurderet af undersøgeren i forlængelsesfasen, blev defineret som andelen af patienter med en bedste overordnet respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), eller en overordnet læsionsrespons på stabil sygdom (SD) eller ikke-komplet respons/ikke-progressiv sygdom, der varede mindst 24 uger, baseret på den lokale undersøgers vurdering i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1.
Dag 1 i hver forlængelsescyklus op til cyklus 29 (hver cyklus varer 28 dage); median varighed af eksponering for studiebehandling (alpelisib eller fulvestrant) = 41 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBYL719X2402
  • 2023-509167-24-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Alpelisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner