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Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'alpelisib plus fulvestrant ou du létrozole, sur la base d'une hormonothérapie antérieure, chez des patientes atteintes d'une mutation PIK3CA atteintes d'un cancer du sein avancé qui ont progressé pendant ou après des traitements antérieurs (BYLieve)

29 février 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

BYLieve : Une étude de phase II, multicentrique, ouverte, à trois cohortes et non comparative pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'alpelisib plus fulvestrant ou du létrozole chez les patientes atteintes d'un mutant PIK3CA, récepteur hormonal (HR) positif, HER2 négatif Advanced Breast Cancer (aBC), qui ont progressé pendant ou après des traitements antérieurs

Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'alpelisib plus fulvestrant ou létrozole, sur la base d'une hormonothérapie antérieure, chez des patientes atteintes d'une mutation PIK3CA atteintes d'un cancer du sein avancé qui ont progressé pendant ou après des traitements antérieurs

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II, multicentrique, ouverte, à trois cohortes et non comparative sur l'alpelisib associé à une hormonothérapie (fulvestrant ou létrozole) chez des patients atteints d'aBC HR+, HER2-négatif portant une ou plusieurs mutations PIK3CA dans la tumeur dont la maladie a progressé pendant ou après des traitements antérieurs.

L'étude comprend deux phases :

Phase principale : comprend la phase de traitement pour tous les patients, du premier traitement du premier patient (FPFT) jusqu'à 18 mois après le premier traitement du dernier patient (LPFT) + 1 mois de suivi de la sécurité (total de 19 mois après le LPFT) Phase d'extension : comprend la phase de traitement commençant à la fin du traitement Core Phase jusqu'à 12 mois. La phase de traitement d'extension est réservée aux patients qui continuent à bénéficier du traitement à la fin de la phase principale et qui ne sont pas éligibles au PSDS (post-study drug supply) dans leur pays en fonction des réglementations locales. Les patients continueront leur traitement actuel assigné dans la phase principale. Si le PSDS devient disponible pour un patient, celui-ci doit être retiré de l'étude et accéder au traitement via le PSDS.

Les patients qui bénéficient d'un traitement et sont éligibles au PSDS quitteront l'essai à la fin de la phase principale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

379

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • La Rioja, Argentine, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1118AAT
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentine, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgique, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1N9
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8420383
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chili, 7500921
        • Novartis Investigative Site
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4810469
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Odense C, Danemark, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Espagne, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espagne, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Espagne, 12002
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, France, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, France, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, France, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, France, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain, France, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, France, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, France, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, France, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, France, 92210
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
      • Delhi, Inde, 110 085
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israël, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italie, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italie, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japon, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
      • Jalisco, Mexique, 45640
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Pays-Bas, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 217562
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapour, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 103616
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic (Arizona)
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente-Moanalua M.C
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Irvine, California, États-Unis, 92660
        • University of Calif Irvine Med Cntr
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Kaiser Permanente Southern California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Main Centre
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Advent Health Cancer Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204-6831
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Neuroendocrine Unit
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center Main Centre
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloane Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology Charles A. Sammons Cancer Ctr
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Ut Health San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates SC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est un homme ou une femme de 18 ans ou plus
  • Hommes ou femmes atteints d'un cancer du sein avancé (locorégional récurrent ou métastatique) ne se prêtant pas à un traitement curatif

  • Dans le cas des femmes, les patientes préménopausées et postménopausées sont autorisées à être incluses dans l'étude ; le statut ménopausique est pertinent pour l'exigence d'un agoniste de la LHRH (les exemples d'utilisation dans cette étude incluent, mais sans s'y limiter, la goséréline, le leuprolide ou un traitement disponible localement) à utiliser en même temps que l'alpelisib et le létrozole/fulvestrant

    1. La patiente est une femme ménopausée définie comme :

      • Ovariectomie bilatérale antérieure ou
      • Âge ≥60 ou
      • Âge <60 ans et aménorrhée depuis 12 mois ou plus (en l'absence de chimiothérapie, de tamoxifène, de torémifène ou de suppression ovarienne) et FSH et/ou œstradiol dans la plage postménopausique selon la plage normale locale.

      Si la patiente prend du tamoxifène ou du torémifène et qu'elle est âgée de moins de 60 ans, les taux de FSH et d'œstradiol plasmatique doivent se situer dans la plage post-ménopausique par rapport à la normale locale.

      Remarque : Pour les femmes utilisant une aménorrhée induite par le traitement autre que la radiothérapie ovarienne, la goséréline ou le leuprolide, etc., des mesures en série de la FSH et/ou de l'œstradiol sont nécessaires pour garantir le statut ménopausique

    2. La patiente est préménopausée définie comme :

      • La patiente a eu ses dernières menstruations au cours des 12 derniers mois ou
      • Si vous prenez du tamoxifène ou du torémifène au cours des 14 derniers jours, l'œstradiol plasmatique et la FSH doivent se situer dans la plage préménopausique selon la plage normale locale, ou
      • En cas d'aménorrhée induite par le traitement, l'œstradiol plasmatique et/ou la FSH doivent être dans la plage préménopausique selon la plage normale locale
  • Le patient a confirmé un cancer du sein avancé HER2 négatif (aBC)
  • Le patient a confirmé histologiquement et/ou cytologiquement ER+ et/ou PgR+ aBC
  • Le patient a une mutation PIK3CA confirmée par le laboratoire central désigné par Novartis ou le patient a un rapport de pathologie confirmant le statut de mutant PIK3CA par un laboratoire certifié (à l'aide d'un test de mutation PI3KCA validé) provenant de tissus ou de sang et doit (obligatoirement) envoyer le tissu tumoral au laboratoire central désigné par Novartis pour confirmation du statut mutationnel

  • Le patient doit avoir :

    • Preuve documentée de la progression tumorale pendant ou après le traitement par association d'inhibiteurs de CDK 4/6 ; L'inhibiteur de CDK 4/6 doit être le dernier schéma thérapeutique avant l'entrée dans l'étude,
    • Traitement AI (en situation adjuvante ou métastatique) et chimiothérapie systémique ou ET (en monothérapie ou en association sauf CDK 4/6i + AI) reçue comme dernier schéma thérapeutique dans la cohorte C
    • Les thérapies d'entretien, le cas échéant, doivent être considérées comme faisant partie du traitement principal.
    • Pas plus de deux (2) traitements anticancéreux antérieurs pour l'aBC
    • N'a pas reçu plus d'un régime antérieur de chimiothérapie dans le cadre métastatique
  • Le patient a une maladie mesurable selon RECIST v1.1 ou au moins une lésion osseuse à prédominance lytique doit être présente
  • Statut de performance ECOG ≤ 2
  • Le patient a une glycémie à jeun (FPG) ≤ 140 mg/dL (7,7 mmol/L) et une hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≤ 6,4 % (les deux critères doivent être remplis)
  • Le patient a une moelle osseuse, une coagulation, une fonction hépatique et rénale adéquates

Critère d'exclusion:

  • le patient a une hypersensibilité connue à l'alpelisib, au fulvestrant ou au létrozole
  • Le patient a déjà reçu un traitement avec des inhibiteurs de PI3K
  • Patient avec un diagnostic établi de diabète sucré de type I ou de type II non contrôlé
  • - Le patient a une tumeur maligne ou maligne concomitante dans les 3 ans suivant la période de dépistage de l'étude, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer de la peau non mélanome ou d'un cancer du col de l'utérus à résection curative
  • Le patient a reçu une radiothérapie ≤ 4 semaines ou une radiothérapie à champ limité pour les soins palliatifs ≤ 2 semaines avant l'inscription, et qui n'a pas récupéré au grade 1 ou mieux des effets secondaires liés à cette thérapie
  • Antécédents de pancréatite aiguë dans l'année suivant le dépistage ou antécédents médicaux de pancréatite

  • Patients présentant une atteinte du système nerveux central (SNC) à moins qu'ils ne répondent à TOUS les critères suivants :

    • Au moins 4 semaines entre la fin du traitement antérieur (y compris la radiothérapie et/ou la chirurgie) et le début du traitement à l'étude
    • Tumeur du SNC cliniquement stable au moment du dépistage, non traitée ou sans signe de progression pendant au moins 4 semaines après le traitement, comme déterminé par l'examen clinique et l'imagerie cérébrale (IRM ou TDM) pendant la période de dépistage et une faible dose stable de stéroïdes pendant 2 semaines avant le début étudier le traitement
  • Patient présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child Pugh B/C)
  • Le patient a une altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou une maladie gastro-intestinale qui peut altérer de manière significative l'absorption des médicaments à l'étude
  • Le patient a documenté une pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle active et nécessitant un traitement
  • Le patient a des antécédents de réactions cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), l'érythème polymorphe (EM), la nécrolyse épidermique toxique (TEN) ou la réaction médicamenteuse avec éosinphilie et symptômes systémiques (DRESS).
  • Le patient utilise simultanément un autre traitement anticancéreux. Toute thérapie anticancéreuse doit être interrompue avant le premier jour du traitement à l'étude.
  • Sujets présentant une ostéonécrose non résolue de la mâchoire.

D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A : Prétraité avec CDK 4/6i + AI
Les participants ayant reçu un inhibiteur des kinases 4 et 6 dépendantes des cyclines (CDK 4/6i) plus un inhibiteur de l'aromatase (IA) comme traitement préalable immédiat recevront de l'alpelisib + du fulvestrant.
Médicament: Alpélisib
300 mg de comprimés pelliculés d'alpelisib administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • BYL719
Médicament: Fulvestrant
500 mg de fulvestrant par injection intramusculaire administrés les jours 1, 15 du cycle 1 et le jour 1 à chaque cycle par la suite. Cycle=28 jours
Médicament: Goséréline
3,6 mg de goséréline via un implant sous-cutané injectable administré tous les 28 jours. Uniquement pour les hommes de la cohorte B et les femmes préménopausées.
Médicament: Leuprolide
7,5 mg de leuprolide par dépôt intramusculaire injectable administrés tous les 28 jours. Uniquement pour les hommes de la cohorte B et les femmes préménopausées.
Expérimental: Cohorte B : Prétraité avec CDK 4/6i + fulvestrant
Les patients ayant reçu un CDK 4/6i plus du fulvestrant comme traitement préalable immédiat recevront de l'alpelisib + du létrozole.
Médicament: Alpélisib
300 mg de comprimés pelliculés d'alpelisib administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • BYL719
Médicament: Goséréline
3,6 mg de goséréline via un implant sous-cutané injectable administré tous les 28 jours. Uniquement pour les hommes de la cohorte B et les femmes préménopausées.
Médicament: Leuprolide
7,5 mg de leuprolide par dépôt intramusculaire injectable administrés tous les 28 jours. Uniquement pour les hommes de la cohorte B et les femmes préménopausées.
Médicament: Létrozole
2,5 mg de comprimés pelliculés de létrozole administrés par voie orale une fois par jour
Expérimental: Cohorte C : prétraitée par chimiothérapie systémique ou ET
Les participants ayant reçu une chimiothérapie systémique ou une thérapie endocrinienne (ET) (en monothérapie ou en association avec un traitement ciblé sauf CDK 4/6i + AI) comme traitement préalable immédiat recevront de l'alpelisib + du fulvestrant.
Médicament: Alpélisib
300 mg de comprimés pelliculés d'alpelisib administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • BYL719
Médicament: Fulvestrant
500 mg de fulvestrant par injection intramusculaire administrés les jours 1, 15 du cycle 1 et le jour 1 à chaque cycle par la suite. Cycle=28 jours
Médicament: Goséréline
3,6 mg de goséréline via un implant sous-cutané injectable administré tous les 28 jours. Uniquement pour les hommes de la cohorte B et les femmes préménopausées.
Médicament: Leuprolide
7,5 mg de leuprolide par dépôt intramusculaire injectable administrés tous les 28 jours. Uniquement pour les hommes de la cohorte B et les femmes préménopausées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase principale : pourcentage de participants qui étaient en vie sans progression de la maladie à 6 mois
Délai: A 6 mois
Pourcentage de participants qui étaient en vie sans progression de la maladie au suivi de 6 mois sur la base de l'évaluation de l'investigateur local selon RECIST v1.1 dans la cohorte A, la cohorte B et la cohorte C. Les participants qui ont progressé, sont décédés ou ont arrêté l'étude avant 6 mois ont été comptés. comme un échec.
A 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase principale : Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de la première dose à la date de la première progression documentée ou du premier décès, jusqu'à 46 mois

La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première progression documentée ou du premier décès, quelle qu'en soit la cause, survenue au cours de l'étude. La SSP a été évaluée sur la base de l'évaluation de l'investigateur local selon RECIST v1.1. La SSP était censurée si aucun événement de SSP n'était observé avant la date limite. La date de censure était la date de la dernière évaluation adéquate de la tumeur avant la date limite. Si un événement de SSP était observé après au moins deux évaluations de tumeur manquantes ou inadéquates, alors la SSP était censurée lors de la dernière évaluation de tumeur adéquate.

La SSP a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la date de la première dose à la date de la première progression documentée ou du premier décès, jusqu'à 46 mois
Phase principale : Survie sans progression avec le traitement de prochaine intention (PFS2)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée sous le traitement de prochaine intention ou jusqu'au décès, jusqu'à environ 55 mois

La SSP2 est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première progression documentée sous le traitement de prochaine intention ou du décès quelle qu'en soit la cause. La première progression documentée sous le traitement de prochaine intention est basée sur l'évaluation par l'investigateur de la progression de la maladie.

La PFS2 a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée sous le traitement de prochaine intention ou jusqu'au décès, jusqu'à environ 55 mois
Phase principale : taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 46 mois

L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant la meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) basée sur l'évaluation de l'investigateur local selon RECIST v1.1 dans chaque cohorte.

CR : Disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires et de toutes les lésions non cibles. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques attribués comme lésions cibles doivent avoir une réduction de leur axe court à < 10 mm et tous les ganglions lymphatiques attribués comme lésions non cibles doivent être de taille non pathologique (axe court < 10 mm). PR : Au moins une diminution de 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Jusqu'à 46 mois
Phase principale : taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à 46 mois

Le CBR est défini comme le pourcentage de participants avec un BOR de CR ou PR ou une réponse lésionnelle globale de maladie stable (SD) ou non-CR/non-PD durant ≥ 24 semaines sur la base de l'évaluation de l'investigateur local selon RECIST v1.1.

CR : Disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires et de toutes les lésions non cibles. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques attribués comme lésions cibles doivent avoir une réduction de leur axe court à < 10 mm et tous les ganglions lymphatiques attribués comme lésions non cibles doivent être de taille non pathologique (axe court < 10 mm). PR : Au moins une diminution de 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.

SD : Ni un retrait suffisant pour qualifier de PR ou de CR, ni une augmentation des lésions qui pourraient qualifier de maladie évolutive.
Jusqu'à 46 mois
Phase principale : Durée de réponse (DOR)
Délai: De la date de la première réponse documentée à la première progression documentée ou au décès, jusqu'à 33,3 mois

DOR est le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée (RC ou PR confirmée sur la base de l'évaluation de l'investigateur local selon RECIST v1.1) jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès dû à un cancer sous-jacent.

Les sujets continuant sans progression ni décès dus à un cancer sous-jacent ont été censurés à la date de leur dernière évaluation adéquate de la tumeur.

Le DOR a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la date de la première réponse documentée à la première progression documentée ou au décès, jusqu'à 33,3 mois
Phase principale : survie globale (OS)
Délai: À partir de la date de la première dose et jusqu'à environ 55 mois
La SG est définie comme l'heure du début du traitement jusqu'à la date du décès ou du perdu de vue. Si l'on ne savait pas qu'un sujet était décédé, les données de système d'exploitation étaient alors censurées à la date du dernier statut de vie connu du patient.
À partir de la date de la première dose et jusqu'à environ 55 mois
Phase d'extension : pourcentage de participants présentant un bénéfice clinique tel qu'évalué par l'investigateur pendant la phase d'extension
Délai: De la fin de la phase principale jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants présentant un bénéfice clinique tel qu'évalué par l'investigateur lors des visites programmées pendant la phase d'extension
De la fin de la phase principale jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2017

Première publication (Réel)

17 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBYL719X2402
  • 2016-004586-67 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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