Estudo avaliando a eficácia e a segurança de alpelisibe mais fulvestranto ou letrozol, com base em terapia endócrina prévia, em pacientes com mutação PIK3CA com câncer de mama avançado que progrediram durante ou após tratamentos anteriores (BYLieve)
18 de dezembro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
BYLieve: Um estudo de fase II, multicêntrico, aberto, de três coortes, não comparativo para avaliar a eficácia e a segurança de alpelisibe mais fulvestrant ou letrozol em pacientes com mama avançada PIK3CA mutante, receptor hormonal (HR) positivo e HER2 negativo Câncer (aBC), que progrediram em ou após tratamentos anteriores
Estudo avaliando a eficácia e segurança de alpelisibe mais fulvestranto ou letrozol, com base em terapia endócrina prévia, em pacientes com mutação PIK3CA com câncer de mama avançado que progrediram durante ou após tratamentos anteriores
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase II, multicêntrico, aberto, de três coortes, não comparativo de alpelisibe mais terapia endócrina (fulvestrant ou letrozol) em pacientes com HR+, HER2-negativo aBC abrigando mutação(ões) PIK3CA no tumor cuja doença tem progrediu durante ou após tratamentos anteriores.
O estudo inclui duas fases:
Fase principal: inclui a fase de tratamento para todos os pacientes desde o primeiro paciente, primeiro tratamento (FPFT) até 18 meses após o último tratamento do primeiro paciente (LPFT) + 1 mês de acompanhamento de segurança (total de 19 meses após LPFT) Fase de extensão: inclui a fase de tratamento começando em o término da Core Phase do tratamento até 12 meses. A fase de tratamento de extensão é apenas para pacientes que continuam a se beneficiar do tratamento no final da fase principal e não são elegíveis para PSDS (Fornecimento de medicamentos pós-estudo) em seu país com base nos regulamentos locais. Os pacientes continuarão com o tratamento existente atribuído na fase principal. Se o PSDS ficar disponível para um paciente, o paciente deve ser descontinuado do estudo e acessar o tratamento via PSDS.
Os pacientes que estão se beneficiando do tratamento e são elegíveis para PSDS sairão do estudo no final da Fase Principal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
383
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86150
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 14169
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemanha, 45136
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemanha, 89081
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Novartis Investigative Site
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La Rioja, Argentina, 5300
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Novartis Investigative Site
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Novartis Investigative Site
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Novartis Investigative Site
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Sante Fe
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Rosario, Sante Fe, Argentina, S200KZE
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Novartis Investigative Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1N9
- Novartis Investigative Site
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Santiago, Chile, 8420383
- Novartis Investigative Site
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Santiago, Chile, 7500921
- Novartis Investigative Site
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Región de la Araucanía
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Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810469
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 217562
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 168583
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Coréia do Sul, 03080
- Novartis Investigative Site
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Novartis Investigative Site
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Vejle, Dinamarca, DK-7100
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Novartis Investigative Site
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Castellon, Espanha, 12002
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Novartis Investigative Site
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Seville, Espanha, 41013
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Novartis Investigative Site
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Castille and León
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Salamanca, Castille and León, Espanha, 37007
- Novartis Investigative Site
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92807
- Kaiser Permanente Medical Group
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
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Irvine, California, Estados Unidos, 92660
- University of Calif Irvine Med Cntr
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Kaiser Permanent Southern Californi
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University Yale Cancer Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Advent Health Cancer Institute
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Med Center Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Josephine Ford Cancer Center
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St Vincent Frontier Cancer Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloane Ketterin Cancer Ctr
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Uni Hosp of Cleveland Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health San Antonio
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas HOAST
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialists
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Bordeaux, França, 33076
- Novartis Investigative Site
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Caen, França, 14021
- Novartis Investigative Site
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Lille, França, 59020
- Novartis Investigative Site
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Lyon, França, 69373
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, França, 34298
- Novartis Investigative Site
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Saint-Herblain, França, 44805
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, França, 67000
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, França, 31059
- Novartis Investigative Site
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, França, 06189
- Novartis Investigative Site
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Hauts De Seine
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Saint-Cloud, Hauts De Seine, França, 92210
- Novartis Investigative Site
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Novartis Investigative Site
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Novartis Investigative Site
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Rehovot, Israel, 7661041
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
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Napoli, Itália, 80131
- Novartis Investigative Site
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AN
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Ancona, AN, Itália, 60126
- Novartis Investigative Site
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BG
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Bergamo, BG, Itália, 24127
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, Itália, 16132
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, Itália, 20133
- Novartis Investigative Site
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Milan, MI, Itália, 20141
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Itália, 00168
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japão, 540-0006
- Novartis Investigative Site
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Jalisco, México, 45640
- Novartis Investigative Site
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Leicester, Reino Unido, LE2 7LG
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Novartis Investigative Site
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Novartis Investigative Site
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Novartis Investigative Site
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Tainan, Taiwan, 70403
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 103616
- Novartis Investigative Site
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Delhi, Índia, 110085
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é homem ou mulher com 18 anos ou mais
- Homens ou mulheres com câncer de mama avançado (locorregionalmente recorrente ou metastático) não passível de terapia curativa
No caso de mulheres, tanto pacientes na pré-menopausa quanto na pós-menopausa podem ser incluídos no estudo; o status da menopausa é relevante para a necessidade de agonista de LHRH (exemplos de uso neste estudo incluem, entre outros, goserelina, leuprolida ou tratamento disponível localmente) para ser usado concomitantemente com alpelisibe e letrozol/fulvestrant
A paciente é uma mulher na pós-menopausa definida como:
- Ooforectomia bilateral prévia ou
- Idade ≥60 ou
- Idade <60 e amenorreia por 12 meses ou mais (na ausência de quimioterapia, tamoxifeno, toremifeno ou supressão ovariana) e FSH e/ou estradiol na faixa pós-menopausa por faixa normal local.
Se a paciente estiver tomando tamoxifeno ou toremifeno e tiver < 60 anos, os níveis de FSH e estradiol plasmático devem estar na faixa pós-menopausa de acordo com a faixa normal local.
Nota: Para mulheres que usam amenorréia induzida por terapia diferente de radiação ovariana, goserelina ou leuprolida, etc., são necessárias medições seriadas de FSH e/ou estradiol para garantir o estado da menopausa
A paciente está na pré-menopausa definida como:
- A paciente teve a última menstruação nos últimos 12 meses ou
- Se estiver tomando tamoxifeno ou toremifeno nos últimos 14 dias, o estradiol plasmático e o FSH devem estar na faixa pré-menopausa de acordo com a faixa normal local, ou
- Em caso de amenorréia induzida por terapia, o estradiol e/ou FSH plasmáticos devem estar na faixa pré-menopausa de acordo com a faixa normal local
- Paciente confirmou câncer de mama avançado (aBC) HER2-negativo
- O paciente tem confirmação histológica e/ou citológica de ER+ e/ou PgR+ aBC
- O paciente tem uma mutação PIK3CA confirmada pelo laboratório central designado pela Novartis ou o paciente tem um relatório de patologia confirmando o status do mutante PIK3CA pelo laboratório certificado (usando o ensaio de mutação PI3KCA validado) de tecido ou sangue e deve (obrigatório) enviar tecido tumoral ao laboratório central designado pela Novartis para confirmação do estado mutacional
O paciente deve ter:
- Evidência documentada de progressão do tumor durante ou após o tratamento combinado de inibidores de CDK 4/6; O inibidor de CDK 4/6 deve ser o último regime de tratamento antes da entrada no estudo,
- Tratamento AI (em adjuvante ou metastático) e recebeu quimioterapia sistêmica ou ET (como monoterapia ou em combinação, exceto CDK 4/6i + AI) como último regime de tratamento na coorte C
- As terapias de manutenção, quando aplicáveis, devem ser consideradas como parte do tratamento principal.
- Não mais do que duas (2) terapias anti-câncer anteriores para aBC
- Recebeu não mais do que um regime anterior de quimioterapia no cenário metastático
- O paciente tem doença mensurável por RECIST v1.1 ou pelo menos uma lesão óssea predominantemente lítica deve estar presente
- Status de desempenho ECOG ≤ 2
- O paciente tem glicose plasmática em jejum (FPG) ≤140 mg/dL (7,7 mmol/L) e hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≤ 6,4% (ambos os critérios devem ser atendidos)
- O paciente tem medula óssea, coagulação, função hepática e renal adequadas
Critério de exclusão:
- paciente tem hipersensibilidade conhecida a alpelisibe, fulvestranto ou letrozol
- O paciente recebeu tratamento anterior com qualquer inibidor de PI3K
- Paciente com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus tipo I ou tipo II não controlado
- O paciente tem uma malignidade ou malignidade concomitante dentro de 3 anos do período de triagem do estudo, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer de pele não melanoma ou câncer cervical ressecado curativamente
- O paciente recebeu radioterapia ≤ 4 semanas ou radiação de campo limitado para paliação ≤ 2 semanas antes da inscrição e que não se recuperou para o grau 1 ou melhor dos efeitos colaterais relacionados a essa terapia
- História de pancreatite aguda dentro de 1 ano após a triagem ou história médica pregressa de pancreatite
Pacientes com envolvimento do sistema nervoso central (SNC), a menos que preencham TODOS os seguintes critérios:
- Pelo menos 4 semanas desde a conclusão da terapia anterior (incluindo radiação e/ou cirurgia) até o início do tratamento do estudo
- Tumor do SNC clinicamente estável no momento da triagem não tratado ou sem evidência de progressão por pelo menos 4 semanas após o tratamento, conforme determinado por exame clínico e imagem cerebral (RM ou TC) durante o período de triagem e baixa dose estável de esteroides por 2 semanas antes do início estudar tratamento
- Paciente com insuficiência hepática grave (escore de Child Pugh B/C)
- O paciente tem comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção dos medicamentos do estudo
- O paciente tem pneumonite/doença pulmonar intersticial documentada que está ativa e requer tratamento
- O paciente tem histórico de reações cutâneas graves como Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), Eritema Multiforme (EM), Necrolose Epidérmica Tóxica (NET) ou Reação a Drogas com Eosinfilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS).
- O paciente está usando concomitantemente outra terapia anti-câncer. Toda terapia anti-câncer deve ser descontinuada antes do primeiro dia de tratamento do estudo.
- Indivíduos com osteonecrose não resolvida da mandíbula.
Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte A: Pré-tratado com CDK 4/6i + AI
Os participantes que receberam qualquer inibidor de quinases 4 e 6 dependentes de ciclina (CDK 4/6i) mais inibidor de aromatase (AI) como tratamento anterior imediato receberão alpelisibe + fulvestrant
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300 mg de comprimidos revestidos por película de alpelisibe administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
500 mg de fulvestrant por injeção intramuscular administrado nos Dias 1, 15 no Ciclo 1 e no Dia 1 em cada ciclo subsequente.
Ciclo=28 dias
3,6 mg de goserelina via implante subcutâneo injetável administrado a cada 28 dias.
Apenas para homens da Coorte B e mulheres na pré-menopausa.
7,5 mg de leuprolida via depósito intramuscular injetável administrado a cada 28 dias.
Apenas para homens da coorte B e mulheres na pré-menopausa.
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Experimental: Coorte B: Pré-tratado com CDK 4/6i + fulvestrant
Os pacientes que receberam qualquer CDK 4/6i mais fulvestrant como tratamento prévio imediato receberão alpelisibe + letrozol
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300 mg de comprimidos revestidos por película de alpelisibe administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
3,6 mg de goserelina via implante subcutâneo injetável administrado a cada 28 dias.
Apenas para homens da Coorte B e mulheres na pré-menopausa.
7,5 mg de leuprolida via depósito intramuscular injetável administrado a cada 28 dias.
Apenas para homens da coorte B e mulheres na pré-menopausa.
2,5 mg de comprimidos revestidos por película de letrozol administrados por via oral uma vez ao dia
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Experimental: Coorte C: Pré-tratado com quimioterapia sistêmica ou TE
Os participantes que receberam quimioterapia sistêmica ou terapia endócrina (TE) (como monoterapia ou em combinação com tratamento direcionado, exceto CDK 4/6i + AI) como tratamento prévio imediato receberão alpelisibe + fulvestrant.
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300 mg de comprimidos revestidos por película de alpelisibe administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
500 mg de fulvestrant por injeção intramuscular administrado nos Dias 1, 15 no Ciclo 1 e no Dia 1 em cada ciclo subsequente.
Ciclo=28 dias
3,6 mg de goserelina via implante subcutâneo injetável administrado a cada 28 dias.
Apenas para homens da Coorte B e mulheres na pré-menopausa.
7,5 mg de leuprolida via depósito intramuscular injetável administrado a cada 28 dias.
Apenas para homens da coorte B e mulheres na pré-menopausa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase Central: Porcentagem de participantes que estavam vivos sem progressão da doença aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
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Porcentagem de participantes que estavam vivos sem progressão da doença no acompanhamento de 6 meses com base na avaliação do investigador local de acordo com RECIST v1.1 na Coorte A, Coorte B e Coorte C. Participantes que progrediram, morreram ou interromperam o estudo antes de 6 meses foram contados como um fracasso.
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Aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase Central: Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a data da primeira dose até aproximadamente 55 meses
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OS é definido como o tempo de início do tratamento até a data da morte ou perda de acompanhamento.
Se não se sabia que um sujeito morreu, os dados de OS foram censurados na data do último estado de vida conhecido do paciente.
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Desde a data da primeira dose até aproximadamente 55 meses
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Fase Principal: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da primeira dose até à data da primeira progressão documentada ou morte, até 46 meses
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A PFS é definida como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até à data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa ocorrida no estudo.
A PFS foi avaliada com base na avaliação do investigador local de acordo com o RECIST v1.1.
A PFS foi censurada se nenhum evento de PFS foi observado antes da data de corte.
A data de censura foi a data da última avaliação tumoral adequada antes da data de corte.
Se um evento de PFS foi observado após duas ou mais avaliações tumorais em falta ou não adequadas, então a PFS foi censurada na última avaliação tumoral adequada.
A PFS foi estimada usando o método de Kaplan-Meier.
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Desde a data da primeira dose até à data da primeira progressão documentada ou morte, até 46 meses
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Fase Principal: Sobrevivência Livre de Progressão no Tratamento da Linha Seguinte (PFS2)
Prazo: Desde a data da primeira dose até à data da primeira progressão documentada na terapia da linha seguinte ou morte, até aproximadamente 55 meses
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PFS2 é definido como o tempo desde a data da primeira dose da medicação do estudo até à data da primeira progressão documentada na terapia subsequente ou morte por qualquer causa.
A primeira progressão documentada no tratamento subsequente baseia-se na avaliação do investigador de doença progressiva.
O PFS2 foi estimado utilizando o método de Kaplan-Meier.
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Desde a data da primeira dose até à data da primeira progressão documentada na terapia da linha seguinte ou morte, até aproximadamente 55 meses
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Fase Principal: Taxa de Resposta Global (ORR)
Prazo: Até 46 meses
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A ORR é definida como a percentagem de participantes com a melhor resposta global (BOR) de resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) com base na avaliação do investigador local de acordo com o RECIST v1.1 em cada coorte.
RC: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais e de todas as lesões não alvo.
Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm e todos os gânglios linfáticos designados como lesões não alvo devem ter um tamanho não patológico (<10 mm de eixo curto).
RP: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma do diâmetro de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros.
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Até 46 meses
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Fase Principal: Taxa de Benefício Clínico (CBR)
Prazo: Até 46 meses
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A CBR é definida como a percentagem de participantes com uma BOR de RC ou RP ou uma resposta global das lesões de doença estável (DE) ou Não-RC/Não-DP durando ≥ 24 semanas com base na avaliação do investigador local de acordo com a RECIST v1.1.
RC: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais e de todas as lesões não alvo.
Além disso, quaisquer linfonodos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm e todos os linfonodos designados como lesões não alvo devem ter dimensões não patológicas (<10 mm no eixo curto) RP: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros.
DE: Nem uma redução suficiente para se qualificar como RP ou RC nem um aumento nas lesões que se qualificariam como doença progressiva.
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Até 46 meses
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Fase Principal: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a data da primeira resposta documentada até à primeira progressão documentada ou morte, até 33,3 meses
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A DOR é o tempo desde a data da primeira resposta documentada (RC ou RP confirmada com base na avaliação do investigador local de acordo com o RECIST v1.1) até à data da primeira progressão documentada ou morte devido ao cancro subjacente.
Os sujeitos que continuaram sem progressão ou morte devido ao cancro subjacente foram censurados na data da sua última avaliação tumoral adequada. A DOR foi estimada utilizando o método de Kaplan-Meier. |
Desde a data da primeira resposta documentada até à primeira progressão documentada ou morte, até 33,3 meses
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Fase de Extensão: Percentagem de Participantes com Benefício Clínico Avaliado pelo Investigador durante a Fase de Extensão
Prazo: Dia 1 de cada ciclo de extensão até ao Ciclo 29 (cada ciclo com duração de 28 dias); duração média de exposição ao tratamento do estudo (alpelisib ou fulvestrante) = 41 meses
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A Taxa de Benefício Clínico, conforme avaliado pelo Investigador durante a Fase de Extensão, foi definida como a proporção de pacientes com uma melhor resposta global de Resposta Completa (RC) ou Resposta Parcial (RP), ou uma resposta global das lesões de Doença Estável (DE) ou resposta não completa/doença não progressiva que durou pelo menos 24 semanas, com base na avaliação do investigador local de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1.
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Dia 1 de cada ciclo de extensão até ao Ciclo 29 (cada ciclo com duração de 28 dias); duração média de exposição ao tratamento do estudo (alpelisib ou fulvestrante) = 41 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rugo HS, Lerebours F, Ciruelos E, Drullinsky P, Ruiz-Borrego M, Neven P, Park YH, Prat A, Bachelot T, Juric D, Turner N, Sophos N, Zarate JP, Arce C, Shen YM, Turner S, Kanakamedala H, Hsu WC, Chia S. Alpelisib plus fulvestrant in PIK3CA-mutated, hormone receptor-positive advanced breast cancer after a CDK4/6 inhibitor (BYLieve): one cohort of a phase 2, multicentre, open-label, non-comparative study. Lancet Oncol. 2021 Apr;22(4):489-498. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00034-6. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 May;22(5):e184. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00194-7.
- Rugo HS, Lerebours F, Ciruelos E, Drullinsky P, Ruiz-Borrego M, Neven P, Park YH, Prat A, Bachelot T, Juric D, Turner N, Sophos N, Zarate JP, Arce C, Shen YM, Turner S, Kanakamedala H, Hsu WC, Chia S. Alpelisib plus fulvestrant in PIK3CA-mutated, hormone receptor-positive advanced breast cancer after a CDK4/6 inhibitor (BYLieve): one cohort of a phase 2, multicentre, open-label, non-comparative study. Lancet Oncol. 2024 Dec;25(12):e629-e638. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00673-9.
- Borrego MR, Lu YS, Reyes-Cosmelli F, Park YH, Yamashita T, Chiu J, Airoldi M, Turner N, Fein L, Ghaznawi F, Singh J, Pantoja K, Schnell C, Akdere M, Chia S. SGLT2 inhibition improves PI3Kalpha inhibitor-induced hyperglycemia: findings from preclinical animal models and from patients in the BYLieve and SOLAR-1 trials. Breast Cancer Res Treat. 2024 Nov;208(1):111-121. doi: 10.1007/s10549-024-07405-8. Epub 2024 Aug 23.
- Rodon J, Demanse D, Rugo HS, Burris HA, Simo R, Farooki A, Wellons MF, Andre F, Hu H, Vuina D, Quadt C, Juric D. A risk analysis of alpelisib-induced hyperglycemia in patients with advanced solid tumors and breast cancer. Breast Cancer Res. 2024 Mar 4;26(1):36. doi: 10.1186/s13058-024-01773-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Anomalias congénitas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Malformações do Sistema Nervoso
- Polineuropatias
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Neuropatias sensoriais e autonômicas hereditárias
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios que liberam hormônios da hipófise
- Hormônios hipotalâmicos
- Hormônios peptídicos
- Neuropeptídeos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Oligopeptídeos
- Proteínas do tecido nervoso
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Nitrilos
- Estradiol
- Estrenos
- Estranes
- Congêneros de estradiol
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Triazóis
- Hormônio liberador de gonadotrofina
- Letrozol
- Fulvestranto
- Leuprólida
- Goserelina
- Alpelisibe
Outros números de identificação do estudo
- CBYL719X2402
- 2023-509167-24-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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