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以前の治療中または治療後に進行した進行性乳がんの PIK3CA 変異を有する患者における、以前の内分泌療法に基づいて、アルペリシブとフルベストラントまたはレトロゾールの有効性と安全性を評価する研究 (BYLieve)

2025年12月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

BYLieve: PIK3CA 変異、ホルモン受容体 (HR) 陽性、HER2 陰性の進行性乳房の患者におけるアルペリシブとフルベストラントまたはレトロゾールの有効性と安全性を評価する第 II 相、多施設、非盲検、3 コホート、非比較試験以前の治療中または治療後に進行したがん (aBC)

以前の治療中または治療後に進行した PIK3CA 変異を有する進行乳癌患者における、以前の内分泌療法に基づいて、アルペリシブとフルベストラントまたはレトロゾールの有効性と安全性を評価する研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、腫瘍に PIK3CA 変異を有する HR+、HER2 陰性の aBC 患者を対象に、アルペリシブと内分泌療法 (フルベストラントまたはレトロゾール) を併用した第 II 相、多施設共同、非盲検、3 コホート、非比較試験です。以前の治療中または治療後に進行した。

この調査には、次の 2 つのフェーズが含まれます。

コアフェーズ: 最初の患者の最初の治療 (FPFT) から最後の患者の最初の治療 (LPFT) 後 18 か月までのすべての患者の治療フェーズが含まれます + 1 か月の安全性フォローアップ (LPFT 後合計 19 か月)治療コアフェーズの終了から12か月まで。 延長治療段階は、コア段階の終わりに治療の恩恵を受け続けており、現地の規制に基づいて自国のPSDS（治験後医薬品供給）の資格がない患者のみを対象としています。 患者は、コアフェーズで割り当てられた既存の治療を継続します。 患者が PSDS を利用できるようになった場合、患者は試験を中止し、PSDS を介して治療にアクセスする必要があります。

治療の恩恵を受けており、PSDS の対象となる患者は、コア フェーズの終了時に試験を終了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

383

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92807
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Irvine、California、アメリカ、92660
        • University of Calif Irvine Med Cntr
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Kaiser Permanent Southern Californi
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Advent Health Cancer Institute
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Greater Baltimore Med Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Josephine Ford Cancer Center
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloane Ketterin Cancer Ctr
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Uni Hosp of Cleveland Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • UT Health San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cancer Care Centers of South Texas HOAST
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialists
  • アルゼンチン
      • La Rioja、アルゼンチン、5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1118AAT
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario、Sante Fe、アルゼンチン、S200KZE
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Leicester、イギリス、LE2 7LG
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot、イスラエル、7661041
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60126
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo、BG、イタリア、24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan、MI、イタリア、20141
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • Delhi、インド、110085
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1N9
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、217562
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、168583
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon、スペイン、12002
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Seville、スペイン、41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Castille and León
      • Salamanca、Castille and León、スペイン、37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、8420383
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago、チリ、7500921
        • Novartis Investigative Site
    • Región de la Araucanía
      • Temuco、Región de la Araucanía、チリ、4810469
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle、デンマーク、DK-7100
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、14169
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45136
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen、フランス、14021
        • Novartis Investigative Site
      • Lille、フランス、59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、フランス、69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34298
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice、Alpes Maritimes、フランス、06189
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud、Hauts De Seine、フランス、92210
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • Jalisco、メキシコ、45640
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Tainan、台湾、70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、103616
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、540-0006
        • Novartis Investigative Site
  • 韓国
      • Seoul、韓国、06351
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、韓国、03080
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は18歳以上の男性または女性です
  • -進行した（局所領域再発または転移性）乳癌の男性または女性 根治的治療を受けにくい

  • 女性の場合、閉経前および閉経後の両方の患者を研究に含めることができます。 -閉経状態は、アルペリシブおよびレトロゾール/フルベストラントと併用するLHRHアゴニスト（この研究で使用する例には、ゴセレリン、ロイプロリド、または局所的に利用可能な治療が含まれますが、これらに限定されません）の要件に関連しています

    1. 患者は、次のいずれかとして定義される閉経後の女性です。

      • -以前の両側卵巣摘出術または
      • 60歳以上または
      • -年齢が60歳未満で、12か月以上の無月経（化学療法、タモキシフェン、トレミフェン、または卵巣抑制がない場合）および局所正常範囲あたりの閉経後の範囲のFSHおよび/またはエストラジオール。

      患者がタモキシフェンまたはトレミフェンを服用していて、年齢が 60 歳未満の場合、FSH および血漿エストラジオール レベルは、局所正常範囲あたりの閉経後の範囲にある必要があります。

      注: 卵巣放射線、ゴセレリンまたはロイプロリドなど以外の治療誘発性無月経を使用している女性の場合、閉経状態を確認するために FSH および/またはエストラジオールの連続測定が必要です。

    2. 患者は、次のいずれかとして定義される閉経前です。

      • -患者は過去12か月以内に最後の月経を経験したか、
      • 過去 14 日間にタモキシフェンまたはトレミフェンを服用している場合、血漿エストラジオールと FSH は、局所正常範囲ごとに閉経前の範囲内にある必要があります。
      • 治療による無月経の場合、血漿エストラジオールおよび/またはFSHは、局所正常範囲ごとに閉経前の範囲内にある必要があります
  • -患者はHER2陰性の進行性乳がん（aBC）を確認しました
  • -患者は組織学的および/または細胞学的に確認されたER +および/またはPgR + aBCを持っています
  • -患者は、ノバルティスが指定した中央検査室によって確認された PIK3CA 変異を持っているか、組織または血液のいずれかから（検証済みの PI3KCA 変異アッセイを使用して）認定された検査室によって PIK3CA 変異状態を確認する病理レポートを持っており、腫瘍組織をノバルティス指定の中央検査室に送付する必要があります（必須）。変異状態の確認

  • 患者は以下を持っている必要があります：

    • -CDK 4/6阻害剤併用治療中または治療後の腫瘍進行の文書化された証拠; CDK 4/6 阻害剤は、研究登録前の最後の治療レジメンでなければなりません。
    • -AI治療（アジュバントまたは転移設定のいずれか）およびコホートCの最後の治療レジメンとして全身化学療法またはET（単独療法として、またはCDK 4 / 6i + AIを除く組み合わせ）を受けた
    • 維持療法は、該当する場合、主要な治療の一部と見なされなければなりません。
    • aBCに対する以前の抗がん療法は2つ以下
    • -転移状況で化学療法の以前のレジメンを1つだけ受けました
  • -患者は、RECIST v1.1に従って測定可能な疾患を有するか、少なくとも1つの主に溶解性骨病変が存在する必要があります
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤2
  • -患者は空腹時血漿グルコース（FPG）≤140 mg / dL（7.7 mmol / L）およびグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）≤6.4％（両方の基準を満たす必要があります）
  • -患者は十分な骨髄、凝固、肝臓および腎機能を持っています

除外基準:

  • -患者は、アルペリシブ、フルベストラント、またはレトロゾールに対する既知の過敏症を持っています
  • -患者はPI3K阻害剤による以前の治療を受けています
  • -I型糖尿病またはコントロールされていないII型糖尿病の診断が確立されている患者
  • -患者は、研究スクリーニング期間の3年以内に悪性腫瘍または悪性腫瘍を併発しているが、例外として、適切に治療された基底細胞または扁平上皮癌、非黒色腫皮膚癌、または治癒的に切除された子宮頸癌を除く
  • -患者は、放射線療法≤4週間または緩和のための限定されたフィールド放射線療法を≤2週間前に受けており、そのような治療の関連する副作用からグレード1以上に回復していない
  • -スクリーニングから1年以内の急性膵炎の病歴または過去の膵炎の病歴

  • -次のすべての基準を満たさない限り、中枢神経系（CNS）に関与する患者：

    • -以前の治療完了（放射線および/または手術を含む）から研究治療の開始までの少なくとも4週間
    • -スクリーニング時に臨床的に安定したCNS腫瘍 未治療または治療後少なくとも4週間進行の証拠がない スクリーニング期間中の臨床検査および脳画像（MRIまたはCT）によって決定され、開始前2週間の安定した低用量のステロイド研究治療
  • 重度の肝障害のある患者（Child PughスコアB / C）
  • -患者は胃腸（GI）機能の障害または消化管疾患を患っており、研究薬の吸収を大幅に変える可能性があります
  • -患者は活動性で治療が必要な肺炎/間質性肺疾患を記録しています
  • 患者は、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、多形性紅斑（EM）、中毒性表皮壊死症（TEN）、または好酸球増加症および全身症状（DRESS）を伴う薬物反応などの重度の皮膚反応の病歴があります。
  • -患者は他の抗がん療法を同時に使用しています。 すべての抗がん療法は、試験治療の初日より前に中止する必要があります。
  • -顎の骨壊死が未解決の被験者。

他の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート A: CDK 4/6i + AI で前治療済み
直前の治療としてサイクリン依存性キナーゼ 4 および 6 阻害剤 (CDK 4/6i) とアロマターゼ阻害剤 (AI) を受けた参加者は、アルペリシブ + フルベストラントを受けます。
薬：アルペリシブ
アルペリシブフィルムコーティング錠300mgを1日1回経口投与
他の名前：
  • BYL719
薬：フルベストラント
筋肉内注射によりフルベストラント 500 mg をサイクル 1 の 1 日目、15 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目に投与。 周期＝28日
薬：ゴセレリン
皮下注射用インプラントによる 3.6 mg のゴセレリンを 28 日ごとに投与します。 コホートBの男性および閉経前の女性のみが対象。
薬：ロイプロリド
筋肉内デポ注射によるロイプロリド 7.5 mg を 28 日ごとに投与。 コホート B の男性および閉経前の女性のみが対象。
実験的：コホート B: CDK 4/6i + フルベストラントで前処理
直前の治療として CDK 4/6i とフルベストラントのいずれかを投与された患者には、アルペリシブ + レトロゾールが投与されます。
薬：アルペリシブ
アルペリシブフィルムコーティング錠300mgを1日1回経口投与
他の名前：
  • BYL719
薬：ゴセレリン
皮下注射用インプラントによる 3.6 mg のゴセレリンを 28 日ごとに投与します。 コホートBの男性および閉経前の女性のみが対象。
薬：ロイプロリド
筋肉内デポ注射によるロイプロリド 7.5 mg を 28 日ごとに投与。 コホート B の男性および閉経前の女性のみが対象。
薬：レトロゾール
レトロゾールフィルムコーティング錠2.5mgを1日1回経口投与
実験的：コホートC: 全身化学療法またはETによる前治療を受けている
直前の治療として全身化学療法または内分泌療法（ET）（単独療法として、またはCDK 4/6i + AIを除く標的療法と併用）を受けた参加者は、アルペリシブ+フルベストラントを受けます。
薬：アルペリシブ
アルペリシブフィルムコーティング錠300mgを1日1回経口投与
他の名前：
  • BYL719
薬：フルベストラント
筋肉内注射によりフルベストラント 500 mg をサイクル 1 の 1 日目、15 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目に投与。 周期＝28日
薬：ゴセレリン
皮下注射用インプラントによる 3.6 mg のゴセレリンを 28 日ごとに投与します。 コホートBの男性および閉経前の女性のみが対象。
薬：ロイプロリド
筋肉内デポ注射によるロイプロリド 7.5 mg を 28 日ごとに投与。 コホート B の男性および閉経前の女性のみが対象。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コアフェーズ: 6 か月後に疾患が進行せずに生存していた参加者の割合
時間枠：6ヶ月目
コホート A、コホート B、およびコホート C における RECIST v1.1 に基づく現地調査員の評価に基づく、6 か月の追跡調査時に疾患の進行がなく生存していた参加者の割合。6 か月前に進行、死亡、または研究を中止した参加者がカウントされました。失敗として。
6ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コアフェーズ: 全体生存 (OS)
時間枠：初回接種日から約55か月まで
OSは、治療開始日から死亡日、または追跡不能になった日までの時点として定義されます。 被験者が死亡したことが知られていない場合、OS データは患者の最後に知られた生存状態の日付で打ち切られました。
初回接種日から約55か月まで
コアフェーズ：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：初回投与日から初回確認された進行または死亡までの日付まで、最大46か月間
PFSは、研究薬の初回投与日から、研究期間中に発生した初回の文書化された進行またはあらゆる原因による死亡の日までの期間と定義されます。 PFSは、RECIST v1.1に基づき、現地の研究者の評価に基づいて評価されました。 カットオフ日までにPFSイベントが観察されなかった場合、PFSは打ち切りとされました。 打ち切り日は、カットオフ日以前の最後の適切な腫瘍評価の日付でした。 2回以上のがん評価が欠落または不適切であった後にPFSイベントが観察された場合、PFSは最後の適切な腫瘍評価の時点で打ち切りとされました。 PFSは、カプラン・マイヤー法を用いて推定されました。
初回投与日から初回確認された進行または死亡までの日付まで、最大46か月間
主要フェーズ：次の治療ラインにおける無増悪生存期間（PFS2）
時間枠：初回投与日から、次の治療法での初回文書化された進行または死亡までの日付まで、最長約55ヶ月
PFS2は、研究薬の初回投与日から、次ライン治療における最初の文書化された進行の日、またはいかなる原因による死亡までの期間として定義されます。 次ライン治療における最初の文書化された進行は、進行性疾患に関する治験責任医師の評価に基づいています。 PFS2はカプラン・マイヤー法を用いて推定されました。
初回投与日から、次の治療法での初回文書化された進行または死亡までの日付まで、最長約55ヶ月
コアフェーズ：全奏効率（ORR）
時間枠：最大46か月
ORRは、各コホートにおいて、ローカル試験責任医師がRECIST v1.1に基づいて評価した最良全奏効（BOR）が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）であった参加者の割合と定義されます。 CR：すべての非結節性標的病変およびすべての非標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病的リンパ節は短径が<10 mmに減少している必要があり、非標的病変として割り当てられたすべてのリンパ節は非病的なサイズ（短径<10 mm）である必要があります。 PR：すべての標的病変の直径の合計が、ベースラインの直径の合計を基準として、少なくとも30%減少していること。
最大46か月
主要フェーズ：臨床的有益率（CBR）
時間枠：最大46か月
CBRは、RECIST v1.1に基づくローカル研究者の評価により、CRまたはPRのBOR、または安定疾患（SD）または非CR/非PDの全病変反応が24週間以上持続した参加者の割合として定義されます。 CR：すべての非結節性標的病変およびすべての非標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられたすべての病的リンパ節は、短軸が<10 mmに減少し、非標的病変として割り当てられたすべてのリンパ節は、サイズが非病的（短軸<10 mm）でなければなりません。PR：ベースラインの直径の合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少していること。 SD：PRまたはCRに該当する十分な縮小もなく、進行性疾患に該当する病変の増加もない状態。
最大46か月
主要フェーズ：反応持続期間（DOR）
時間枠：最初の文書化された反応の日から、最初の文書化された進行または死亡まで、最大33.3ヶ月間
DORは、最初に文書化された反応（RECIST v1.1に基づく現地治験責任医師の評価による確認済みCRまたはPR）の日から、最初に文書化された進行または基礎となるがんによる死亡の日までの時間です。 基礎となるがんによる進行または死亡がなく継続している被験者は、最後の適切な腫瘍評価の日で打ち切りされました。 DORはカプラン・マイヤー法を用いて推定されました。
最初の文書化された反応の日から、最初の文書化された進行または死亡まで、最大33.3ヶ月間
延長フェーズ：延長フェーズ中に調査医により評価された臨床的便益を示した参加者の割合
時間枠：各延長サイクルの1日目、最大29サイクルまで（各サイクルは28日間継続）。研究治療（アルペリシブまたはフルベストラント）への曝露期間の中央値＝41か月
延長期における主治医による評価に基づく臨床的有益率は、固形腫瘍治療効果評価基準（RECIST）バージョン1.1に従った主治医の評価に基づき、最良の全奏効が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）、または全病変反応が安定疾患（SD）または非完全奏効／非進行性疾患であり、かつそれが少なくとも24週間持続した患者の割合と定義されました。
各延長サイクルの1日目、最大29サイクルまで（各サイクルは28日間継続）。研究治療（アルペリシブまたはフルベストラント）への曝露期間の中央値＝41か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月29日

一次修了 (実際)

2021年6月14日

研究の完了 (実際)

2024年11月12日

試験登録日

最初に提出

2017年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月15日

最初の投稿 (実際)

2017年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月18日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBYL719X2402
  • 2023-509167-24-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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