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Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di Alpelisib Plus Fulvestrant o Letrozolo, sulla base di una precedente terapia endocrina, in pazienti con mutazione PIK3CA con carcinoma mammario avanzato che hanno progredito durante o dopo trattamenti precedenti (BYLieve)

18 dicembre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

BYLieve: uno studio di fase II, multicentrico, in aperto, a tre coorti, non comparativo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Alpelisib Plus Fulvestrant o Letrozolo in pazienti con mutazione PIK3CA, recettore ormonale (HR) positivo, mammella HER2-negativa Cancro (aBC), che è progredito durante o dopo trattamenti precedenti

Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di alpelisib più fulvestrant o letrozolo, sulla base di una precedente terapia endocrina, in pazienti con mutazione PIK3CA con carcinoma mammario avanzato che sono progredite durante o dopo trattamenti precedenti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, multicentrico, in aperto, a tre coorti, non comparativo di alpelisib più terapia endocrina (fulvestrant o letrozolo) in pazienti con aBC HR+, HER2-negativo che ospitano mutazioni PIK3CA nel tumore la cui malattia ha progredito durante o dopo trattamenti precedenti.

Lo studio prevede due fasi:

Core Phase: include la fase di trattamento per tutti i pazienti dal First Patient First Treatment (FPFT) fino a 18 mesi dopo Last Patient First Treatment (LPFT) + 1 mese di follow-up sulla sicurezza (totale 19 mesi dopo LPFT) Fase di estensione: include la fase di trattamento a partire da la fine del trattamento Core Phase fino a 12 mesi. La fase di estensione del trattamento è solo per i pazienti che continuano a beneficiare del trattamento alla fine della fase principale e non sono idonei per PSDS (Post-Study Drug Supply) nel loro paese in base alle normative locali. I pazienti continueranno il loro trattamento esistente assegnato nella fase principale. Se PSDS diventa disponibile per un paziente, il paziente deve essere interrotto dallo studio e accedere al trattamento tramite PSDS.

I pazienti che stanno beneficiando del trattamento e sono idonei per la PSDS usciranno dalla sperimentazione al termine della fase principale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

383

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1N9
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Novartis Investigative Site
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810469
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea del Sud, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Danimarca, DK-7100
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francia, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Francia, 92210
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Delhi, India, 110085
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israele, 7661041
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Jalisco, Messico, 45640
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE2 7LG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Spagna, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spagna, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spagna, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92660
        • University of Calif Irvine Med Cntr
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanent Southern Californi
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Advent Health Cancer Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Med Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloane Ketterin Cancer Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Uni Hosp of Cleveland Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas HOAST
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialists
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 103616
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Maschi o femmine con carcinoma mammario avanzato (ricorrente locoregionale o metastatico) non suscettibili di terapia curativa

  • Nel caso delle donne, possono essere incluse nello studio sia le pazienti in premenopausa che quelle in postmenopausa; lo stato menopausale è rilevante per la necessità di agonista LHRH (esempi per l'uso in questo studio includono, ma non solo, goserelin, leuprolide o trattamenti disponibili localmente) da usare in concomitanza con alpelisib e letrozolo/fulvestrant

    1. La paziente è una donna in postmenopausa definita come:

      • Precedente ovariectomia bilaterale o
      • Età ≥60 o
      • Età <60 anni e amenorrea da 12 o più mesi (in assenza di chemioterapia, tamoxifene, toremifene o soppressione ovarica) e FSH e/o estradiolo nel range postmenopausale rispetto al range di normalità locale.

      Se la paziente sta assumendo tamoxifene o toremifene e ha un'età <60 anni, i livelli di FSH e di estradiolo plasmatico dovrebbero rientrare nell'intervallo postmenopausale rispetto all'intervallo normale locale.

      Nota: per le donne che utilizzano amenorrea indotta da terapia diversa da radiazioni ovariche, goserelin o leuprolide, ecc., sono necessarie misurazioni seriali di FSH e/o estradiolo per garantire lo stato di menopausa

    2. La paziente è in premenopausa definita come:

      • La paziente ha avuto l'ultimo periodo mestruale negli ultimi 12 mesi o
      • In caso di trattamento con tamoxifene o toremifene negli ultimi 14 giorni, l'estradiolo plasmatico e l'FSH devono rientrare nell'intervallo premenopausale rispetto all'intervallo normale locale, oppure
      • In caso di amenorrea indotta dalla terapia, l'estradiolo plasmatico e/o l'FSH devono essere nell'intervallo premenopausale rispetto all'intervallo normale locale
  • La paziente ha confermato carcinoma mammario avanzato HER2-negativo (aBC)
  • Il paziente ha conferma istologica e/o citologica di ER+ e/o PgR+ aBC
  • Il paziente ha una mutazione PIK3CA confermata dal laboratorio centrale designato da Novartis o il paziente ha un referto patologico che conferma lo stato di mutazione PIK3CA da parte di un laboratorio certificato (utilizzando un test di mutazione PI3KCA convalidato) dal tessuto o dal sangue e deve (obbligatoriamente) inviare il tessuto tumorale al laboratorio centrale designato da Novartis per conferma dello stato mutazionale

  • Il paziente deve avere:

    • Evidenza documentata di progressione del tumore durante o dopo il trattamento combinato con inibitori CDK 4/6; L'inibitore CDK 4/6 deve essere l'ultimo regime di trattamento prima dell'ingresso nello studio,
    • Trattamento di AI (in ambito adiuvante o metastatico) e ricevuto chemioterapia sistemica o ET (come monoterapia o in combinazione tranne CDK 4/6i + AI) come ultimo regime di trattamento nella coorte C
    • Le terapie di mantenimento, ove applicabili, devono essere considerate parte del trattamento principale.
    • Non più di due (2) precedenti terapie antitumorali per aBC
    • - Ricevuto non più di un precedente regime di chemioterapia nel setting metastatico
  • Il paziente ha una malattia misurabile secondo RECIST v1.1 o deve essere presente almeno una lesione ossea prevalentemente litica
  • Performance status ECOG ≤ 2
  • Il paziente ha una glicemia plasmatica a digiuno (FPG) ≤140 mg/dL (7,7 mmol/L) ed emoglobina glicosilata (HbA1c) ≤ 6,4% (devono essere soddisfatti entrambi i criteri)
  • Il paziente presenta un'adeguata funzionalità del midollo osseo, della coagulazione, del fegato e dei reni

Criteri di esclusione:

  • il paziente ha ipersensibilità nota ad alpelisib, fulvestrant o letrozolo
  • Il paziente ha ricevuto un trattamento precedente con qualsiasi inibitore PI3K
  • Paziente con diagnosi accertata di diabete mellito di tipo I o di tipo II non controllato
  • Il paziente ha un tumore maligno concomitante o un tumore maligno entro 3 anni dal periodo di screening dello studio, ad eccezione di carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma cervicale resecato in modo curativo
  • Paziente che ha ricevuto radioterapia ≤ 4 settimane o radiazioni a campo limitato per la palliazione ≤ 2 settimane prima dell'arruolamento e che non si è ripreso al grado 1 o migliore dagli effetti collaterali correlati di tale terapia
  • Storia di pancreatite acuta entro 1 anno dallo screening o storia medica pregressa di pancreatite

  • Pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) a meno che non soddisfino TUTTI i seguenti criteri:

    • Almeno 4 settimane dal completamento della terapia precedente (incluse radiazioni e/o intervento chirurgico) all'inizio del trattamento in studio
    • Tumore del SNC clinicamente stabile al momento dello screening non trattato o senza evidenza di progressione per almeno 4 settimane dopo il trattamento come determinato dall'esame clinico e dall'imaging cerebrale (MRI o TC) durante il periodo di screening e bassa dose stabile di steroidi per 2 settimane prima dell'inizio trattamento in studio
  • Paziente con grave compromissione epatica (punteggio Child Pugh B/C)
  • - Il paziente ha una compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o una malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento dei farmaci in studio
  • Il paziente ha documentato polmonite/malattia polmonare interstiziale che è attiva e richiede trattamento
  • Il paziente ha una storia di gravi reazioni cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), l'eritema multiforme (EM), la necrolosi epidermica tossica (TEN) o la reazione da farmaci con eosinfilia e sintomi sistemici (DRESS).
  • Il paziente sta utilizzando contemporaneamente altre terapie antitumorali. Tutte le terapie antitumorali devono essere interrotte prima del primo giorno del trattamento in studio.
  • Soggetti con osteonecrosi irrisolta della mandibola.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: pretrattato con CDK 4/6i + AI
I partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK 4/6i) più inibitore dell'aromatasi (AI) come trattamento precedente immediato riceveranno alpelisib + fulvestrant
Droga: Alpelisib
300 mg di alpelisib compresse rivestite con film somministrati per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • BYL719
Droga: Fulvestrante
500 mg di fulvestrant tramite iniezione intramuscolare somministrati nei Giorni 1, 15 del Ciclo 1 e il Giorno 1 in ciascun ciclo successivo. Ciclo=28 giorni
Droga: Goserelin
3,6 mg di goserelin tramite impianto sottocutaneo iniettabile somministrato ogni 28 giorni. Solo per gli uomini della Coorte B e le donne in premenopausa.
Droga: Leuprolide
7,5 mg di leuprolide tramite deposito intramuscolare iniettabile somministrato ogni 28 giorni. Solo per gli uomini della coorte B e le donne in premenopausa.
Sperimentale: Coorte B: pretrattato con CDK 4/6i + fulvestrant
I pazienti che hanno ricevuto qualsiasi CDK 4/6i più fulvestrant come trattamento precedente immediato riceveranno alpelisib + letrozolo
Droga: Alpelisib
300 mg di alpelisib compresse rivestite con film somministrati per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • BYL719
Droga: Goserelin
3,6 mg di goserelin tramite impianto sottocutaneo iniettabile somministrato ogni 28 giorni. Solo per gli uomini della Coorte B e le donne in premenopausa.
Droga: Leuprolide
7,5 mg di leuprolide tramite deposito intramuscolare iniettabile somministrato ogni 28 giorni. Solo per gli uomini della coorte B e le donne in premenopausa.
Droga: Letrozolo
2,5 mg di compresse rivestite con film di letrozolo somministrati per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Coorte C: pretrattato con chemioterapia sistemica o ET
I partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia sistemica o terapia endocrina (ET) (come monoterapia o in combinazione con un trattamento mirato eccetto CDK 4/6i + AI) come trattamento precedente immediato riceveranno alpelisib + fulvestrant.
Droga: Alpelisib
300 mg di alpelisib compresse rivestite con film somministrati per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • BYL719
Droga: Fulvestrante
500 mg di fulvestrant tramite iniezione intramuscolare somministrati nei Giorni 1, 15 del Ciclo 1 e il Giorno 1 in ciascun ciclo successivo. Ciclo=28 giorni
Droga: Goserelin
3,6 mg di goserelin tramite impianto sottocutaneo iniettabile somministrato ogni 28 giorni. Solo per gli uomini della Coorte B e le donne in premenopausa.
Droga: Leuprolide
7,5 mg di leuprolide tramite deposito intramuscolare iniettabile somministrato ogni 28 giorni. Solo per gli uomini della coorte B e le donne in premenopausa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase principale: percentuale di partecipanti che erano vivi senza progressione della malattia a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
Percentuale di partecipanti che erano vivi senza progressione della malattia al follow-up a 6 mesi sulla base della valutazione dello sperimentatore locale secondo RECIST v1.1 nella coorte A, coorte B e coorte C. Sono stati contati i partecipanti che hanno progredito, sono morti o hanno interrotto lo studio prima dei 6 mesi come un fallimento.
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase principale: sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose e fino a circa 55 mesi
L’OS è definita come il tempo dall’inizio del trattamento alla data della morte o della perdita al follow-up. Se non si sapeva che un soggetto era morto, i dati sull'OS venivano censurati alla data dell'ultimo stato di vita noto del paziente.
Dalla data della prima dose e fino a circa 55 mesi
Fase Principale: Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data della prima progressione documentata o decesso, fino a 46 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima progressione documentata o del decesso per qualsiasi causa verificatisi nello studio. La PFS è stata valutata in base alla valutazione dell'investigatore locale secondo i criteri RECIST v1.1. La PFS è stata censurata se non è stato osservato alcun evento di PFS prima della data di cut-off. La data di censura era la data dell'ultima adeguata valutazione tumorale prima della data di cut-off. Se un evento di PFS è stato osservato dopo due o più valutazioni tumorali mancanti o non adeguate, allora la PFS è stata censurata all'ultima adeguata valutazione tumorale. La PFS è stata stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dalla data della prima dose alla data della prima progressione documentata o decesso, fino a 46 mesi
Fase centrale: Sopravvivenza libera da progressione alla linea di trattamento successiva (PFS2)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose alla data della prima progressione documentata con la terapia successiva o al decesso, fino a circa 55 mesi
PFS2 è definito come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima progressione documentata con la terapia successiva o morte per qualsiasi causa. La prima progressione documentata con il trattamento successivo si basa sulla valutazione del ricercatore della malattia progressiva. PFS2 è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dal momento della prima dose alla data della prima progressione documentata con la terapia successiva o al decesso, fino a circa 55 mesi
Fase Principale: Tasso di Risposta Complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi
ORR è definita come la percentuale di partecipanti con migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in base alla valutazione dell'investigatore locale secondo RECIST v1.1 in ciascuna coorte. CR: Scomparsa di tutte le lesioni target non nodali e di tutte le lesioni non target. Inoltre, qualsiasi linfonodo patologico assegnato come lesione target deve avere una riduzione dell'asse corto a < 10 mm e tutti i linfonodi assegnati come lesioni non target devono essere di dimensioni non patologiche (<10 mm asse corto). PR: Almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.
Fino a 46 mesi
Fase centrale: Tasso di Beneficio Clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi
Il CBR è definito come la percentuale di partecipanti con una BOR di RC o RP o una risposta complessiva delle lesioni di malattia stabile (SD) o Non-RC/Non-PD della durata ≥ 24 settimane, in base alla valutazione dell'investigatore locale secondo RECIST v1.1. RC: Scomparsa di tutte le lesioni target non-nodali e di tutte le lesioni non-target. Inoltre, qualsiasi linfonodo patologico assegnato come lesione target deve avere una riduzione dell'asse breve a < 10 mm e tutti i linfonodi assegnati come lesioni non-target devono essere di dimensioni non patologiche (<10 mm asse breve). RP: Almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma di base dei diametri. SD: Né una riduzione sufficiente per qualificarsi come RP o RC né un aumento delle lesioni che si qualificherebbe come malattia progressiva.
Fino a 46 mesi
Fase centrale: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta documentata alla prima progressione documentata o decesso, fino a 33,3 mesi
La DOR è il tempo dalla data della prima risposta documentata (CR o PR confermata basata sulla valutazione dell'investigatore locale secondo RECIST v1.1) alla data della prima progressione documentata o della morte dovuta al cancro sottostante.
I soggetti che continuavano senza progressione o morte dovuta al cancro sottostante sono stati censurati alla data della loro ultima adeguata valutazione tumorale.
La DOR è stata stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dalla data della prima risposta documentata alla prima progressione documentata o decesso, fino a 33,3 mesi
Fase di estensione: Percentuale di partecipanti con beneficio clinico valutato dallo sperimentatore durante la fase di estensione
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo di estensione fino al Ciclo 29 (ogni ciclo della durata di 28 giorni); durata mediana di esposizione al trattamento dello studio (alpelisib o fulvestrant) = 41 mesi
Il tasso di beneficio clinico, valutato dallo Sperimentatore durante la Fase di Estensione, è stato definito come la proporzione di pazienti con una migliore risposta complessiva di Risposta Completa (CR) o Risposta Parziale (PR), o una risposta complessiva delle lesioni di Malattia Stabile (SD) o risposta non completa/malattia non progressiva che è durata almeno 24 settimane, basata sulla valutazione dello sperimentatore locale secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi versione 1.1.
Giorno 1 di ogni ciclo di estensione fino al Ciclo 29 (ogni ciclo della durata di 28 giorni); durata mediana di esposizione al trattamento dello studio (alpelisib o fulvestrant) = 41 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBYL719X2402
  • 2023-509167-24-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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