Tutkimus, jossa arvioidaan Alpelisib Plus -fulvestrantin tai letrotsolin tehoa ja turvallisuutta aikaisemman endokriinisen hoidon perusteella potilailla, joilla on PIK3CA-mutaatio ja pitkälle edennyt rintasyöpä ja jotka ovat edenneet aikaisempien hoitojen aikana tai sen jälkeen (BYLieve)
torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
BYLieve: Vaihe II, monikeskus, avoin, kolmen kohortin, ei-vertaileva tutkimus Alpelisib Plus -fulvestrantin tai letrotsolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on PIK3CA-mutantti, hormonireseptori (HR) -positiivinen, HER2-negatiivinen brestaatti Syöpä (aBC), jotka ovat edenneet aikaisempien hoitojen aikana tai niiden jälkeen
Tutkimus, jossa arvioidaan alpelisibin ja fulvestrantin tai letrotsolin tehoa ja turvallisuutta aikaisempaan endokriinisen hoitoon perustuen potilailla, joilla on PIK3CA-mutaatio ja pitkälle edennyt rintasyöpä ja jotka ovat edenneet aikaisempien hoitojen aikana tai sen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, monikeskus, avoin, kolmen kohortin, ei-vertaileva alpelisibin ja endokriinisen hoidon (joko fulvestrantti tai letrotsoli) tutkimus potilailla, joilla on HR+, HER2-negatiivinen aBC, joka sisältää PIK3CA-mutaatioita kasvaimessa, jonka sairaus on edennyt aikaisempien hoitojen aikana tai niiden jälkeen.
Tutkimus sisältää kaksi vaihetta:
Ydinvaihe: Sisältää hoitovaiheen kaikille potilaille ensimmäisestä potilas ensimmäisestä hoidosta (FPFT) 18 kuukautta viimeisen potilaan ensimmäisestä hoidosta (LPFT) + 1 kuukauden turvallisuusseuranta (yhteensä 19 kuukautta LPFT:n jälkeen) Jatkovaihe: sisältää hoitovaiheen alkaen klo. hoidon ydinvaiheen loppuun 12 kuukauden ajan. Jatkohoitovaihe on tarkoitettu vain potilaille, jotka hyötyvät edelleen hoidosta perusvaiheen lopussa ja jotka eivät ole oikeutettuja PSDS:ään (Post-Study Drug Supply) omassa maassaan paikallisten määräysten perusteella. Potilaat jatkavat olemassa olevaa hoitoa, joka on määrätty ydinvaiheessa. Jos PSDS tulee potilaalle saataville, potilas tulee keskeyttää tutkimuksesta ja saada hoitoa PSDS:n kautta.
Potilaat, jotka hyötyvät hoidosta ja ovat oikeutettuja PSDS:ään, poistuvat tutkimuksesta ydinvaiheen lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
383
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
La Rioja, Argentiina, 5300
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1125ABD
- Novartis Investigative Site
-
CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
- Novartis Investigative Site
-
CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1118AAT
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000DSV
- Novartis Investigative Site
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Argentiina, S200KZE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8420383
- Novartis Investigative Site
-
Santiago, Chile, 7500921
- Novartis Investigative Site
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810469
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Castellon, Espanja, 12002
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Espanja, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Castille and León
-
Salamanca, Castille and León, Espanja, 37007
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Etelä -Korea, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Delhi, Intia, 110085
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Novartis Investigative Site
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24127
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Italia, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japani, 540-0006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Novartis Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1N9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jalisco, Meksiko, 45640
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Caen, Ranska, 14021
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Ranska, 59020
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Ranska, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Ranska, 06189
- Novartis Investigative Site
-
-
Hauts De Seine
-
Saint-Cloud, Hauts De Seine, Ranska, 92210
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86150
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 14169
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45136
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Saksa, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 217562
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 168583
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 103616
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Odense C, Tanska, 5000
- Novartis Investigative Site
-
Vejle, Tanska, DK-7100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE2 7LG
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92807
- Kaiser Permanente Medical Group
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92660
- University of Calif Irvine Med Cntr
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Kaiser Permanent Southern Californi
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale University Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Advent Health Cancer Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Greater Baltimore Med Center Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Josephine Ford Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- St Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloane Ketterin Cancer Ctr
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Uni Hosp of Cleveland Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- UT Health San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas HOAST
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- Miehet tai naiset, joilla on pitkälle edennyt (paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen) rintasyöpä, jotka eivät sovellu parantavaan hoitoon
Naisten tapauksessa sekä premenopausaaliset että postmenopausaaliset potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen; menopausaalinen tila on merkityksellinen LHRH-agonistin (tässä tutkimuksessa käyttöesimerkkejä ovat muun muassa gosereliini, leuprolidi tai paikallisesti saatavilla oleva hoito) tarpeen käyttää samanaikaisesti alpelisibin ja letrotsolin/fulvestrantin kanssa.
Potilas on postmenopausaalinen nainen, joka määritellään joko:
- Aikaisempi kahdenvälinen munanpoisto tai
- Ikä ≥60 tai
- Ikä alle 60 ja kuukautiset vähintään 12 kuukautta (jos kemoterapiaa, tamoksifeenia, toremifeenia tai munasarjojen suppressiota ei ole annettu) ja FSH ja/tai estradioli postmenopausaalisella alueella paikallista normaalia kohden.
Jos potilas käyttää tamoksifeenia tai toremifeenia ja ikä on alle 60, FSH:n ja plasman estradiolitasojen tulee olla vaihdevuosien jälkeisellä alueella paikallista normaalia vaihteluväliä kohti.
Huomautus: Naisilla, jotka käyttävät hoidon aiheuttamaa kuukautisia muualla kuin munasarjasäteilyllä, gosereliinilla tai leuprolidilla jne., FSH:n ja/tai estradiolin sarjamittauksia tarvitaan vaihdevuosien tilan varmistamiseksi.
Potilas on premenopausaalinen määritellään joko:
- Potilaalla oli viimeiset kuukautiset viimeisen 12 kuukauden aikana tai
- Jos käytät tamoksifeenia tai toremifeenia viimeisten 14 päivän aikana, plasman estradiolin ja FSH:n on oltava menopaussia edeltävällä alueella paikallista normaalia kohden, tai
- Jos kyseessä on hoidon aiheuttama kuukautiset, plasman estradiolin ja/tai FSH:n on oltava menopaussia edeltävällä alueella paikallista normaalia kohden
- Potilaalla on vahvistettu HER2-negatiivinen edennyt rintasyöpä (aBC)
- Potilaalla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu ER+ ja/tai PgR+ aBC
- Potilaalla on Novartisin nimeämän keskuslaboratorion vahvistama PIK3CA-mutaatio tai potilaalla on patologiaraportti, joka vahvistaa PIK3CA-mutanttitilan sertifioidussa laboratoriossa (käyttäen validoitua PI3KCA-mutaatiomääritystä) joko kudoksesta tai verestä, ja hänen on (pakollinen) lähetettävä kasvainkudos Novartisin nimeämään keskuslaboratorioon mutaatiostatuksen vahvistus
Potilaalla tulee olla:
- Dokumentoitu näyttö kasvaimen etenemisestä CDK 4/6 -inhibiittoriyhdistelmähoidon aikana tai sen jälkeen; CDK 4/6 -estäjän on oltava viimeinen hoito-ohjelma ennen tutkimukseen tuloa,
- AI-hoito (joko adjuvantti- tai metastaattisessa ympäristössä) ja systeeminen kemoterapia tai ET (monoterapiana tai yhdistelmänä paitsi CDK 4/6i + AI) viimeisenä hoito-ohjelmana kohortissa C
- Ylläpitohoidot on tarvittaessa katsottava osaksi päähoitoa.
- Enintään kaksi (2) aikaisempaa syövän vastaista hoitoa aBC:lle
- Hän ei saanut enempää kuin yhden aikaisemman kemoterapian etäpesäkkeissä
- Potilaalla on joko mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan tai vähintään yhden pääosin lyyttisen luuvaurion on oltava läsnä
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- Potilaan paastoplasman glukoosi (FPG) on ≤140 mg/dl (7,7 mmol/L) ja glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) ≤ 6,4 % (molempien kriteerien on täytyttävä)
- Potilaalla on riittävä luuydin, koagulaatio, maksan ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- potilaalla on tunnettu yliherkkyys alpelisibille, fulvestrantille tai letrotsolille
- Potilas on saanut aiemmin hoitoa millä tahansa PI3K-estäjillä
- Potilas, jolla on todettu diagnoosi tyypin I tai hallitsematon tyypin II diabetes
- Potilaalla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä tutkimusseulontajaksosta, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää, ei-melanooma-ihosyöpää tai parantavasti leikattua kohdunkaulan syöpää
- Potilas on saanut sädehoitoa ≤ 4 viikkoa tai rajoitettua kenttäsäteilyä lievitykseen ≤ 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista, ja potilas ei ole toipunut 1. asteeseen tai parempaan tällaisen hoidon sivuvaikutuksista
- Aiempi akuutti haimatulehdus 1 vuoden sisällä seulonnasta tai aiempi haimatulehdus
Potilaat, joilla on keskushermostoa (CNS), elleivät he täytä KAIKKI seuraavia kriteerejä:
- Vähintään 4 viikkoa aiemman hoidon päättymisestä (mukaan lukien sädehoito ja/tai leikkaus) tutkimushoidon aloittamiseen
- Kliinisesti stabiili keskushermoston kasvain seulonnan aikana hoitamattomana tai ilman merkkejä etenemisestä vähintään 4 viikon ajan hoidon jälkeen, mikä on määritetty kliinisellä tutkimuksella ja aivokuvauksella (MRI tai CT) seulontajakson aikana ja vakaa pieni steroidiannos 2 viikon ajan ennen hoidon aloittamista opiskella hoitoa
- Potilas, jolla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh -pistemäärä B/C)
- Potilaalla on maha-suolikanavan (GI) toimintahäiriö tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymistä
- Potilaalla on dokumentoitu pneumoniitti/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka on aktiivinen ja vaatii hoitoa
- Potilaalla on ollut vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS), Erythema Multiforme (EM), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) tai lääkereaktio, johon liittyy eosinfiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS).
- Potilas käyttää samanaikaisesti muuta syöpähoitoa. Kaikki syövän vastainen hoito on lopetettava ennen tutkimushoidon ensimmäistä päivää.
- Koehenkilöt, joilla on ratkaisematon leuan osteonekroosi.
Muita sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A: esikäsitelty CDK 4/6i + AI:lla
Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa sykliiniriippuvaisten kinaasien 4 ja 6 estäjää (CDK 4/6i) sekä aromataasiestäjää (AI) välittömänä hoitona, saavat alpelisibia + fulvestranttia
|
300 mg alpelisibi kalvopäällysteisiä tabletteja suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
500 mg fulvestranttia lihaksensisäisenä injektiona annettuna päivinä 1, 15 syklissä 1 ja päivänä 1 jokaisessa syklissä sen jälkeen.
Kierto = 28 päivää
3,6 mg gosereliinia injektoitavana ihonalaisen implantin kautta 28 päivän välein.
Vain kohortin B miehille ja premenopausaalisille naisille.
7,5 mg leuprolidia ruiskeena lihaksensisäisesti 28 päivän välein.
Vain kohortin B miehille ja premenopausaalisille naisille.
|
|
Kokeellinen: Kohortti B: esikäsitelty CDK 4/6i:llä + fulvestrantilla
Potilaat, jotka ovat saaneet CDK 4/6i plus fulvestranttia välittömänä hoitona, saavat alpelisibia + letrotsolia
|
300 mg alpelisibi kalvopäällysteisiä tabletteja suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
3,6 mg gosereliinia injektoitavana ihonalaisen implantin kautta 28 päivän välein.
Vain kohortin B miehille ja premenopausaalisille naisille.
7,5 mg leuprolidia ruiskeena lihaksensisäisesti 28 päivän välein.
Vain kohortin B miehille ja premenopausaalisille naisille.
2,5 mg letrotsolikalvopäällysteisiä tabletteja suun kautta kerran vuorokaudessa
|
|
Kokeellinen: Kohortti C: Esikäsitelty systeemisellä kemoterapialla tai ET:llä
Osallistujat, jotka ovat saaneet systeemistä kemoterapiaa tai endokriinistä hoitoa (ET) (monoterapiana tai yhdessä kohdennetun hoidon kanssa paitsi CDK 4/6i + AI) välittömänä aiempana hoitona, saavat alpelisibia + fulvestranttia.
|
300 mg alpelisibi kalvopäällysteisiä tabletteja suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
500 mg fulvestranttia lihaksensisäisenä injektiona annettuna päivinä 1, 15 syklissä 1 ja päivänä 1 jokaisessa syklissä sen jälkeen.
Kierto = 28 päivää
3,6 mg gosereliinia injektoitavana ihonalaisen implantin kautta 28 päivän välein.
Vain kohortin B miehille ja premenopausaalisille naisille.
7,5 mg leuprolidia ruiskeena lihaksensisäisesti 28 päivän välein.
Vain kohortin B miehille ja premenopausaalisille naisille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ydinvaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat elossa ilman taudin etenemistä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat elossa ilman taudin etenemistä 6 kuukauden seurannassa paikallisen tutkijan arvioinnin perusteella RECIST v1.1 -kohortissa A, kohortissa B ja kohortissa C. Osallistujat, jotka etenivät, kuolivat tai keskeyttivät tutkimuksen ennen 6 kuukautta, laskettiin epäonnistumisena.
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ydinvaihe: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta alkaen noin 55 kuukauteen asti
|
OS määritellään hoidon alkamisajankohdaksi kuoleman tai seurannan vuoksi.
Jos koehenkilön ei tiedetty kuolleen, käyttöjärjestelmätiedot sensuroitiin päivänä, jolloin potilaan viimeinen tiedossa oleva elossa oli.
|
Ensimmäisestä annoksesta alkaen noin 55 kuukauteen asti
|
|
Perusvaihe: Etäpesäkkeettömän elossaolon aika (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun eteneen sairauden tai kuoleman päivämäärään, enintään 46 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun sairauden etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään tutkimuksessa.
PFS arvioitiin paikallisen tutkijan arvion perusteella RECIST v1.1:n mukaisesti.
PFS sensuroitiin, jos PFS-tapahtumaa ei havaittu ennen katkaisupäivää.
Sensurointipäivä oli viimeisen riittävän kasvainarvioinnin päivämäärä ennen katkaisupäivää.
Jos PFS-tapahtuma havaittiin kahden tai useamman puuttuvan tai riittämättömän kasvainarvioinnin jälkeen, PFS sensuroitiin viimeisen riittävän kasvainarvioinnin kohdalla.
PFS arvioitiin käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun eteneen sairauden tai kuoleman päivämäärään, enintään 46 kuukautta
|
|
Ydinvaihe: Edistymätön selviytyminen seuraavan linjan hoidossa (PFS2)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään seuraavan linjan hoidossa tai kuolemaan, noin 55 kuukauteen asti
|
PFS2 määritellään ajanjaksona ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun eteneväksi todetun sairauden päivämäärään seuraavan hoitolinjan hoidossa tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan.
Ensimmäinen dokumentoitu etenevä sairaus seuraavan hoitolinjan hoidossa perustuu tutkijan arvioon etenevästä sairaudesta.
PFS2 arvioitiin käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään seuraavan linjan hoidossa tai kuolemaan, noin 55 kuukauteen asti
|
|
Ydinvaihe: Kokonaisvastesuhde (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 46 kuukautta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden paras kokonaistulos (BOR) on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) paikallisen tutkijan arvioinnin perusteella RECIST v1.1:n mukaisesti kussakin kohortissa.
CR: Kaikkien kohdekäsittelemättömien leesioiden ja kaikkien ei-kohdeleesioiden katoaminen.
Lisäksi kaikkien kohdeleesioiksi määriteltyjen patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin on pienennettävä < 10 mm:iin ja kaikkien ei-kohdeleesioiksi määriteltyjen imusolmukkeiden on oltava patologisen koon ulkopuolella (<10 mm lyhyt akseli). PR: Vähintään 30 %:n vähenemä kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna perustason halkaisijoiden summaan.
|
Enintään 46 kuukautta
|
|
Keskeinen vaihe: Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Enintään 46 kuukautta
|
CBR määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on BOR CR tai PR tai kokonaisvaltainen leesioiden vaste stabiili sairaus (SD) tai Non-CR/Non-PD, joka kestää ≥ 24 viikkoa perustuen paikallisen tutkijan arvioon RECIST v1.1:n mukaisesti.
CR: Kaikkien kohdeleesioiden (ei-imusolmukkeet) ja kaikkien ei-kohdeleesioiden katoaminen. Lisäksi kaikkien kohdeleesioina määriteltyjen patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin on vähennyttävä < 10 mm ja kaikkien ei-kohdeleesioina määriteltyjen imusolmukkeiden on oltava ei-patologisia kooltaan (<10 mm lyhyt akseli). PR: Vähintään 30 % vähenemä kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa vertailuna lähtösummaan. SD: Ei riittävää kutistumista PR- tai CR-kriteereihin eikä leesioiden lisääntymistä, joka täyttäisi etenevän sairauden kriteerit. |
Enintään 46 kuukautta
|
|
Perusvaihe: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan, enintään 33,3 kuukautta
|
DOR on aika ensimmäisen dokumentoidun vastauksen (vahvistettu CR tai PR perustuen paikallisen tutkijan arvioon RECIST v1.1:n mukaisesti) päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään perussyövän vuoksi.
Potilaat, jotka jatkoivat ilman etenemistä tai kuolemaa perussyövän vuoksi, leimattiin sensuroiduksi heidän viimeisen riittävän kasvainarvioinnin päivämäärällä.
DOR arvioitiin käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan, enintään 33,3 kuukautta
|
|
Laajennusvaihe: Tutkijan arvioima prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliinistä hyötyä laajennusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Jokaisen jatkosyklin 1. päivä sykliin 29 asti (jokaisen syklin kesto 28 päivää); keskimääräinen altistumisaika tutkimuslääkitykselle (alpelisiibi tai fulvestrantti) = 41 kuukautta
|
Tutkijan arvioima kliininen hyötyaste, joka määriteltiin jatkovaiheessa, määriteltiin potilaiden osuudeksi, joiden paras kokonaistulos oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), tai kokonaisleisioiden vaste oli vakaa tauti (SD) tai ei-täydellinen vaste/ei-etenevä tauti, joka kesti vähintään 24 viikkoa. Tämä perustui paikallisen tutkijan arvioon Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 -kriteerien mukaisesti.
|
Jokaisen jatkosyklin 1. päivä sykliin 29 asti (jokaisen syklin kesto 28 päivää); keskimääräinen altistumisaika tutkimuslääkitykselle (alpelisiibi tai fulvestrantti) = 41 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rugo HS, Lerebours F, Ciruelos E, Drullinsky P, Ruiz-Borrego M, Neven P, Park YH, Prat A, Bachelot T, Juric D, Turner N, Sophos N, Zarate JP, Arce C, Shen YM, Turner S, Kanakamedala H, Hsu WC, Chia S. Alpelisib plus fulvestrant in PIK3CA-mutated, hormone receptor-positive advanced breast cancer after a CDK4/6 inhibitor (BYLieve): one cohort of a phase 2, multicentre, open-label, non-comparative study. Lancet Oncol. 2021 Apr;22(4):489-498. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00034-6. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 May;22(5):e184. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00194-7.
- Rugo HS, Lerebours F, Ciruelos E, Drullinsky P, Ruiz-Borrego M, Neven P, Park YH, Prat A, Bachelot T, Juric D, Turner N, Sophos N, Zarate JP, Arce C, Shen YM, Turner S, Kanakamedala H, Hsu WC, Chia S. Alpelisib plus fulvestrant in PIK3CA-mutated, hormone receptor-positive advanced breast cancer after a CDK4/6 inhibitor (BYLieve): one cohort of a phase 2, multicentre, open-label, non-comparative study. Lancet Oncol. 2024 Dec;25(12):e629-e638. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00673-9.
- Borrego MR, Lu YS, Reyes-Cosmelli F, Park YH, Yamashita T, Chiu J, Airoldi M, Turner N, Fein L, Ghaznawi F, Singh J, Pantoja K, Schnell C, Akdere M, Chia S. SGLT2 inhibition improves PI3Kalpha inhibitor-induced hyperglycemia: findings from preclinical animal models and from patients in the BYLieve and SOLAR-1 trials. Breast Cancer Res Treat. 2024 Nov;208(1):111-121. doi: 10.1007/s10549-024-07405-8. Epub 2024 Aug 23.
- Rodon J, Demanse D, Rugo HS, Burris HA, Simo R, Farooki A, Wellons MF, Andre F, Hu H, Vuina D, Quadt C, Juric D. A risk analysis of alpelisib-induced hyperglycemia in patients with advanced solid tumors and breast cancer. Breast Cancer Res. 2024 Mar 4;26(1):36. doi: 10.1186/s13058-024-01773-1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ääreishermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Hermoston epämuodostumat
- Polyneuropatiat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Perinnölliset sensoriset ja autonomiset neuropatiat
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Aivolisäkkeen vapauttavat hormonit
- Hypotalamuksen hormonit
- Peptidihormonit
- Neuropeptidit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Oligopeptidit
- Hermokudosproteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Nitriilit
- Estradioli
- Esreenit
- Estaanit
- Estradioli -yhdistäjät
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Triatsolit
- Gonadotropiinia vapauttava hormoni
- Letrotsoli
- Fulvestrantti
- Leuprolidi
- Gosereliini
- Alpelisib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBYL719X2402
- 2023-509167-24-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .