Исследование по оценке эффективности и безопасности комбинации алпелисиб плюс фулвестрант или летрозол на основе предшествующей эндокринной терапии у пациентов с мутацией PIK3CA и прогрессирующим раком молочной железы, прогрессировавшим во время или после предшествующего лечения (BYLieve)
BYLieve: Фаза II, многоцентровое, открытое, трехкогортное, несравнительное исследование для оценки эффективности и безопасности алпелисиб плюс фулвестрант или летрозол у пациентов с мутацией PIK3CA, положительными по гормональным рецепторам (HR), HER2-отрицательными продвинутыми молочными железами Рак (aBC), который прогрессировал во время или после предшествующего лечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза II, многоцентровое, открытое, трехкогортное, несравнительное исследование алпелисиба в сочетании с эндокринной терапией (либо фулвестрантом, либо летрозолом) у пациентов с HR+, HER2-отрицательным аРМЖ с мутацией(ями) PIK3CA в опухоли, у которых заболевание прогрессировали во время или после предшествующего лечения.
Исследование включает в себя два этапа:
Основная фаза: включает фазу лечения для всех пациентов, начиная с первого лечения первого пациента (FPFT) и до 18 месяцев после первого лечения последнего пациента (LPFT) + 1 месяц последующего наблюдения за безопасностью (всего 19 месяцев после LPFT). Фаза расширения: включает фазу лечения, начинающуюся в окончания лечения Core Phase до 12 месяцев. Этап продленного лечения предназначен только для пациентов, которые продолжают получать пользу от лечения в конце основного этапа и не имеют права на PSDS (пост-исследовательское обеспечение лекарствами) в своей стране в соответствии с местным законодательством. Пациенты продолжат свое текущее лечение, назначенное на основной фазе. Если PSDS становится доступным для пациента, пациент должен быть прекращен из исследования и получить доступ к лечению через PSDS.
Пациенты, которые проходят лечение и имеют право на участие в программе PSDS, выйдут из исследования в конце основной фазы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
La Rioja, Аргентина, 5300
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1125ABD
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1118AAT
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DSV
- Novartis Investigative Site
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Аргентина, S200KZE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Бельгия, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, 86150
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 14169
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Германия, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Германия, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Германия, 45136
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Германия, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Odense C, Дания, DK 5000
- Novartis Investigative Site
-
Vejle, Дания, 7100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Израиль, 4941492
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Novartis Investigative Site
-
Rehovot, Израиль, 7610001
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Delhi, Индия, 110 085
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Испания, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla Y Leon
-
Salamanca, Castilla Y Leon, Испания, 37007
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Испания, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Castellon, Comunidad Valenciana, Испания, 12002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Италия, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Италия, 24127
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Италия, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Италия, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00168
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- Novartis Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1N9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jalisco, Мексика, 45640
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
AZ
-
Maastricht, AZ, Нидерланды, 5800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 217562
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Сингапур, 168583
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Novartis Investigative Site
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic (Arizona)
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92807
- Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente-Moanalua M.C
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92660
- University of Calif Irvine Med Cntr
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Kaiser Permanente Southern California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Main Centre
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale University Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Advent Health Cancer Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center SC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204-6831
- Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital Neuroendocrine Unit
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Josephine Ford Cancer Center Main Centre
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
- St Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloane Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology Charles A. Sammons Cancer Ctr
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Ut Health San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Oncology Associates SC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Northwest Medical Specialists
-
-
-
-
-
Tainan, Тайвань, 70403
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Тайвань, 103616
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Caen, Франция, 14021
- Novartis Investigative Site
-
Lille Cedex, Франция, 59020
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Франция, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Франция, 34298
- Novartis Investigative Site
-
Saint Herblain, Франция, 44805
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Франция, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, Франция, 06189
- Novartis Investigative Site
-
-
Hauts De Seine
-
Saint-Cloud, Hauts De Seine, Франция, 92210
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 8420383
- Novartis Investigative Site
-
Santiago, Чили, 7500921
- Novartis Investigative Site
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Чили, 4810469
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Япония, 540-0006
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужчина или женщина 18 лет и старше
- Мужчины или женщины с распространенным (локорегионарно рецидивирующим или метастатическим) раком молочной железы, не поддающимся радикальной терапии
В случае женщин в исследование допускаются пациентки как в пременопаузе, так и в постменопаузе; менопаузальный статус имеет значение для потребности в агонистах ЛГРГ (примеры для использования в этом исследовании включают, помимо прочего, гозерелин, лейпролид или местное лечение) для одновременного использования с алпелисибом и летрозолом/фулвестрантом.
Пациентка — женщина в постменопаузе, определяемая как:
- Предыдущая двусторонняя овариэктомия или
- Возраст ≥60 лет или
- Возраст <60 лет и аменорея в течение 12 и более месяцев (при отсутствии химиотерапии, тамоксифена, торемифена или угнетения функции яичников) и уровень ФСГ и/или эстрадиола в постменопаузальном диапазоне относительно местного нормального диапазона.
Если пациентка принимает тамоксифен или торемифен и возраст <60 лет, то уровни ФСГ и эстрадиола в плазме должны быть в постменопаузальном диапазоне в соответствии с местным нормальным диапазоном.
Примечание: Для женщин, у которых аменорея, вызванная терапией, кроме облучения яичников, гозерелина или лейпролида и т. д., необходимы серийные измерения ФСГ и/или эстрадиола для подтверждения менопаузального статуса.
Пациент в пременопаузе определяется как:
- Последняя менструация у пациентки была в течение последних 12 месяцев или
- Если в течение последних 14 дней принимали тамоксифен или торемифен, эстрадиол и ФСГ в плазме должны быть в пременопаузальном диапазоне в соответствии с местным нормальным диапазоном, или
- В случае аменореи, вызванной терапией, уровень эстрадиола и/или ФСГ в плазме должен быть в пременопаузальном диапазоне в соответствии с местным нормальным диапазоном.
- У пациентки подтвержден HER2-отрицательный распространенный рак молочной железы (aBC).
- У пациента гистологически и/или цитологически подтверждены ER+ и/или PgR+ aBC
- У пациента есть мутация PIK3CA, подтвержденная назначенной Novartis центральной лабораторией, или у пациента есть отчет о патологии, подтверждающий статус мутации PIK3CA, полученный сертифицированной лабораторией (с использованием проверенного анализа мутации PI3KCA) либо в ткани, либо в крови, и он должен (обязательно) отправить опухолевую ткань в назначенную Novartis центральную лабораторию для подтверждение мутационного статуса
Пациент должен иметь:
- Документированные доказательства прогрессирования опухоли во время или после комбинированного лечения ингибиторами CDK 4/6; Ингибитор CDK 4/6 должен быть последней схемой лечения перед включением в исследование.
- Лечение ИА (в адъювантной или метастатической терапии) и системная химиотерапия или ЭТ (в виде монотерапии или в комбинации, кроме CDK 4/6i + ИА) в качестве последней схемы лечения в когорте С
- Поддерживающая терапия, где это применимо, должна рассматриваться как часть основного лечения.
- Не более двух (2) предшествующих противораковых терапий для aBC
- Получил не более одного предшествующего режима химиотерапии в условиях метастазирования
- У пациента имеется либо поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1, либо должно присутствовать по крайней мере одно преимущественно литическое поражение кости.
- Статус производительности ECOG ≤ 2
- У пациента глюкоза плазмы натощак (ГПН) ≤140 мг/дл (7,7 ммоль/л) и гликозилированный гемоглобин (HbA1c) ≤ 6,4% (оба критерия должны быть соблюдены)
- У пациента адекватная функция костного мозга, коагуляции, печени и почек
Критерий исключения:
- пациент имеет известную гиперчувствительность к алпелисибу, фулвестранту или летрозолу
- Пациент ранее получал лечение любыми ингибиторами PI3K.
- Пациент с установленным диагнозом сахарного диабета I типа или неконтролируемого диабета II типа
- У пациента имеется сопутствующее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в течение 3 лет скринингового периода исследования, за исключением адекватно пролеченного, базальноклеточного или плоскоклеточного рака, немеланомного рака кожи или радикально резецированного рака шейки матки.
- Пациент получил лучевую терапию ≤ 4 недель или ограниченное поле облучения для паллиативной терапии ≤ 2 недель до включения в исследование, и который не восстановился до степени 1 или выше от сопутствующих побочных эффектов такой терапии.
- Анамнез острого панкреатита в течение 1 года после скрининга или панкреатит в анамнезе
Пациенты с поражением центральной нервной системы (ЦНС), если они не соответствуют ВСЕМ из следующих критериев:
- Не менее 4 недель с момента завершения предшествующей терапии (включая лучевую терапию и/или хирургическое вмешательство) до начала исследуемого лечения.
- Клинически стабильная опухоль ЦНС во время скрининга без лечения или без признаков прогрессирования в течение как минимум 4 недель после лечения, что определяется клиническим обследованием и визуализацией головного мозга (МРТ или КТ) в период скрининга и стабильно низкой дозой стероидов в течение 2 недель до начала лечения. исследование лечения
- Пациент с тяжелой печеночной недостаточностью (по шкале Чайлд-Пью B/C)
- У пациента имеется нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание ЖКТ, которое может значительно изменить всасывание исследуемых препаратов.
- У пациента подтвержден активный пневмонит/интерстициальное заболевание легких, требующее лечения.
- У пациента в анамнезе были тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), мультиформная эритема (МЭ), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) или лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (ПЛАТЬЕ).
- Пациент одновременно использует другую противораковую терапию. Любая противораковая терапия должна быть прекращена до первого дня исследуемого лечения.
- Субъекты с нерешенным остеонекрозом челюсти.
Могут применяться другие критерии включения/исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А: предварительно обработанная CDK 4/6i + AI.
Участники, которые получали любой ингибитор циклин-зависимых киназ 4 и 6 (CDK 4/6i) плюс ингибитор ароматазы (AI) непосредственно перед лечением, получат алпелисиб + фулвестрант.
|
Таблетки алпелисиба, покрытые пленочной оболочкой, по 300 мг перорально один раз в день.
Другие имена:
500 мг фулвестранта вводят внутримышечно в 1-й, 15-й дни 1-го цикла и 1-й день каждого последующего цикла.
Цикл=28 дней
3,6 мг гозерелина через инъекционный подкожный имплантат каждые 28 дней.
Только для мужчин в когорте B и женщин в пременопаузе.
7,5 мг лейпролида в виде внутримышечной инъекции каждые 28 дней.
Только для мужчин в когорте B и женщин в пременопаузе.
|
|
Экспериментальный: Когорта B: предварительно обработанная CDK 4/6i + фулвестрант.
Пациенты, которые получали любой CDK 4/6i плюс фулвестрант непосредственно перед лечением, будут получать алпелисиб + летрозол.
|
Таблетки алпелисиба, покрытые пленочной оболочкой, по 300 мг перорально один раз в день.
Другие имена:
3,6 мг гозерелина через инъекционный подкожный имплантат каждые 28 дней.
Только для мужчин в когорте B и женщин в пременопаузе.
7,5 мг лейпролида в виде внутримышечной инъекции каждые 28 дней.
Только для мужчин в когорте B и женщин в пременопаузе.
Таблетки летрозола, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг перорально один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Когорта C: предварительное лечение системной химиотерапией или ЭТ.
Участники, которые получали системную химиотерапию или эндокринную терапию (ЭТ) (в виде монотерапии или в сочетании с таргетным лечением, за исключением CDK 4/6i + AI) в качестве непосредственно предшествующего лечения, получат алпелисиб + фулвестрант.
|
Таблетки алпелисиба, покрытые пленочной оболочкой, по 300 мг перорально один раз в день.
Другие имена:
500 мг фулвестранта вводят внутримышечно в 1-й, 15-й дни 1-го цикла и 1-й день каждого последующего цикла.
Цикл=28 дней
3,6 мг гозерелина через инъекционный подкожный имплантат каждые 28 дней.
Только для мужчин в когорте B и женщин в пременопаузе.
7,5 мг лейпролида в виде внутримышечной инъекции каждые 28 дней.
Только для мужчин в когорте B и женщин в пременопаузе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная фаза: процент участников, которые были живы без прогрессирования заболевания через 6 месяцев
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Процент участников, которые были живы без прогрессирования заболевания при наблюдении через 6 месяцев на основе оценки местных исследователей согласно RECIST v1.1 в когорте A, когорте B и когорте C. Подсчитывались участники, у которых наблюдалось прогрессирование, умерли или прекратили исследование до 6 месяцев. как неудача.
|
В 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная фаза: выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От даты первой дозы до даты первого документированного прогрессирования или смерти — до 46 месяцев.
|
ВБП определяется как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, имевшей место в исследовании. ВБП оценивалась на основе оценки местного исследователя согласно RECIST v1.1. PFS подвергалась цензуре, если до контрольной даты не наблюдалось ни одного события PFS. Датой цензурирования считалась дата последней адекватной оценки опухоли перед конечной датой. Если событие ВБП наблюдалось после двух или более отсутствующих или неадекватных оценок опухоли, то ВБП подвергалась цензуре при последней адекватной оценке опухоли. PFS оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера. |
От даты первой дозы до даты первого документированного прогрессирования или смерти — до 46 месяцев.
|
|
Основная фаза: выживаемость без прогрессирования заболевания при лечении следующей линии (PFS2)
Временное ограничение: От даты первой дозы до даты первого документированного прогрессирования при терапии следующей линии или смерти примерно до 55 месяцев.
|
ВБП2 определяется как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания на фоне терапии следующей линии или смерти по любой причине. Первое документально подтвержденное прогрессирование при лечении следующей линии основано на оценке исследователем прогрессирования заболевания. PFS2 оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера. |
От даты первой дозы до даты первого документированного прогрессирования при терапии следующей линии или смерти примерно до 55 месяцев.
|
|
Основная фаза: общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: До 46 месяцев
|
ORR определяется как процент участников с лучшим общим ответом (BOR) или полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) на основе оценки местного исследователя в соответствии с RECIST v1.1 в каждой когорте. CR: Исчезновение всех неузловых целевых поражений и всех нецелевых поражений. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, отнесенные к целевым поражениям, должны иметь уменьшение короткой оси до < 10 мм, а все лимфатические узлы, отнесенные к нецелевым поражениям, должны быть непатологическими по размеру (короткая ось < 10 мм). PR: Минимум уменьшение на 30% суммы диаметров всех целевых поражений, принимая за основу базовую сумму диаметров. |
До 46 месяцев
|
|
Основной этап: показатель клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: До 46 месяцев
|
CBR определяется как процент участников с BOR CR или PR или общей реакцией на поражение в виде стабильного заболевания (SD) или без CR/без PD продолжительностью ≥ 24 недель на основе оценки местного исследователя в соответствии с RECIST v1.1. CR: Исчезновение всех неузловых целевых поражений и всех нецелевых поражений. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, отнесенные к целевым поражениям, должны иметь уменьшение короткой оси до < 10 мм, а все лимфатические узлы, отнесенные к нецелевым поражениям, должны быть непатологическими по размеру (короткая ось < 10 мм). PR: Минимум уменьшение на 30% суммы диаметров всех целевых поражений, принимая за основу базовую сумму диаметров. SD: Ни достаточного сокращения, чтобы претендовать на PR или CR, ни увеличения поражений, которое соответствовало бы прогрессированию заболевания. |
До 46 месяцев
|
|
Основная фаза: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От даты первого документированного ответа до первого документированного прогрессирования или смерти до 33,3 месяцев.
|
DOR — это время от даты первого документально подтвержденного ответа (подтвержденного полного ответа или полного ответа на основе оценки местного исследователя в соответствии с RECIST v1.1) до даты первого документированного прогрессирования или смерти из-за основного рака. Субъекты, у которых не наблюдалось прогрессирования или смерти из-за основного рака, подвергались цензуре на дату их последней адекватной оценки опухоли. DOR оценивался с использованием метода Каплана-Мейера. |
От даты первого документированного ответа до первого документированного прогрессирования или смерти до 33,3 месяцев.
|
|
Основная фаза: общее выживание (ОС)
Временное ограничение: С момента первой дозы и примерно до 55 месяцев.
|
ОС определяется как время начала лечения до даты смерти или выпадения из-под наблюдения.
Если не было известно, что субъект умер, то данные ОС подвергались цензуре на дату последнего известного статуса жизни пациента.
|
С момента первой дозы и примерно до 55 месяцев.
|
|
Фаза продления: процент участников с клинической пользой по оценке исследователя на этапе продления
Временное ограничение: От окончания основной фазы до 12 месяцев
|
Процент участников с клинической пользой по оценке исследователя во время плановых посещений на этапе продления
|
От окончания основной фазы до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Антагонисты рецепторов эстрогена
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Летрозол
- Фулвестрант
- Лейпролид
- Госерелин
Другие идентификационные номера исследования
- CBYL719X2402
- 2016-004586-67 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .