Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности комбинации алпелисиб плюс фулвестрант или летрозол на основе предшествующей эндокринной терапии у пациентов с мутацией PIK3CA и прогрессирующим раком молочной железы, прогрессировавшим во время или после предшествующего лечения (BYLieve)

18 декабря 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

BYLieve: Фаза II, многоцентровое, открытое, трехкогортное, несравнительное исследование для оценки эффективности и безопасности алпелисиб плюс фулвестрант или летрозол у пациентов с мутацией PIK3CA, положительными по гормональным рецепторам (HR), HER2-отрицательными продвинутыми молочными железами Рак (aBC), который прогрессировал во время или после предшествующего лечения

Исследование по оценке эффективности и безопасности комбинации алпелисиб в комбинации с фулвестрантом или летрозолом на основе предшествующей эндокринной терапии у пациентов с мутацией PIK3CA и распространенным раком молочной железы, прогрессировавшим во время или после предшествующего лечения

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза II, многоцентровое, открытое, трехкогортное, несравнительное исследование алпелисиба в сочетании с эндокринной терапией (либо фулвестрантом, либо летрозолом) у пациентов с HR+, HER2-отрицательным аРМЖ с мутацией(ями) PIK3CA в опухоли, у которых заболевание прогрессировали во время или после предшествующего лечения.

Исследование включает в себя два этапа:

Основная фаза: включает фазу лечения для всех пациентов, начиная с первого лечения первого пациента (FPFT) и до 18 месяцев после первого лечения последнего пациента (LPFT) + 1 месяц последующего наблюдения за безопасностью (всего 19 месяцев после LPFT). Фаза расширения: включает фазу лечения, начинающуюся в окончания лечения Core Phase до 12 месяцев. Этап продленного лечения предназначен только для пациентов, которые продолжают получать пользу от лечения в конце основного этапа и не имеют права на PSDS (пост-исследовательское обеспечение лекарствами) в своей стране в соответствии с местным законодательством. Пациенты продолжат свое текущее лечение, назначенное на основной фазе. Если PSDS становится доступным для пациента, пациент должен быть прекращен из исследования и получить доступ к лечению через PSDS.

Пациенты, которые проходят лечение и имеют право на участие в программе PSDS, выйдут из исследования в конце основной фазы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

383

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • La Rioja, Аргентина, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1118AAT
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Аргентина, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Odense C, Дания, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Дания, DK-7100
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Израиль, 7661041
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • Delhi, Индия, 110085
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Испания, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Испания, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Испания, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Италия, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Италия, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Италия, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1N9
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • Jalisco, Мексика, 45640
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 217562
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE2 7LG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92660
        • University of Calif Irvine Med Cntr
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Kaiser Permanent Southern Californi
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Advent Health Cancer Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Greater Baltimore Med Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloane Ketterin Cancer Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Uni Hosp of Cleveland Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • UT Health San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas HOAST
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialists
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 103616
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Франция, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Франция, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Франция, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Франция, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Франция, 92210
        • Novartis Investigative Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8420383
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Чили, 7500921
        • Novartis Investigative Site
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Чили, 4810469
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Южная Корея, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 540-0006
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужчина или женщина 18 лет и старше
  • Мужчины или женщины с распространенным (локорегионарно рецидивирующим или метастатическим) раком молочной железы, не поддающимся радикальной терапии

  • В случае женщин в исследование допускаются пациентки как в пременопаузе, так и в постменопаузе; менопаузальный статус имеет значение для потребности в агонистах ЛГРГ (примеры для использования в этом исследовании включают, помимо прочего, гозерелин, лейпролид или местное лечение) для одновременного использования с алпелисибом и летрозолом/фулвестрантом.

    1. Пациентка — женщина в постменопаузе, определяемая как:

      • Предыдущая двусторонняя овариэктомия или
      • Возраст ≥60 лет или
      • Возраст <60 лет и аменорея в течение 12 и более месяцев (при отсутствии химиотерапии, тамоксифена, торемифена или угнетения функции яичников) и уровень ФСГ и/или эстрадиола в постменопаузальном диапазоне относительно местного нормального диапазона.

      Если пациентка принимает тамоксифен или торемифен и возраст <60 лет, то уровни ФСГ и эстрадиола в плазме должны быть в постменопаузальном диапазоне в соответствии с местным нормальным диапазоном.

      Примечание: Для женщин, у которых аменорея, вызванная терапией, кроме облучения яичников, гозерелина или лейпролида и т. д., необходимы серийные измерения ФСГ и/или эстрадиола для подтверждения менопаузального статуса.

    2. Пациент в пременопаузе определяется как:

      • Последняя менструация у пациентки была в течение последних 12 месяцев или
      • Если в течение последних 14 дней принимали тамоксифен или торемифен, эстрадиол и ФСГ в плазме должны быть в пременопаузальном диапазоне в соответствии с местным нормальным диапазоном, или
      • В случае аменореи, вызванной терапией, уровень эстрадиола и/или ФСГ в плазме должен быть в пременопаузальном диапазоне в соответствии с местным нормальным диапазоном.
  • У пациентки подтвержден HER2-отрицательный распространенный рак молочной железы (aBC).
  • У пациента гистологически и/или цитологически подтверждены ER+ и/или PgR+ aBC
  • У пациента есть мутация PIK3CA, подтвержденная назначенной Novartis центральной лабораторией, или у пациента есть отчет о патологии, подтверждающий статус мутации PIK3CA, полученный сертифицированной лабораторией (с использованием проверенного анализа мутации PI3KCA) либо в ткани, либо в крови, и он должен (обязательно) отправить опухолевую ткань в назначенную Novartis центральную лабораторию для подтверждение мутационного статуса

  • Пациент должен иметь:

    • Документированные доказательства прогрессирования опухоли во время или после комбинированного лечения ингибиторами CDK 4/6; Ингибитор CDK 4/6 должен быть последней схемой лечения перед включением в исследование.
    • Лечение ИА (в адъювантной или метастатической терапии) и системная химиотерапия или ЭТ (в виде монотерапии или в комбинации, кроме CDK 4/6i + ИА) в качестве последней схемы лечения в когорте С
    • Поддерживающая терапия, где это применимо, должна рассматриваться как часть основного лечения.
    • Не более двух (2) предшествующих противораковых терапий для aBC
    • Получил не более одного предшествующего режима химиотерапии в условиях метастазирования
  • У пациента имеется либо поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1, либо должно присутствовать по крайней мере одно преимущественно литическое поражение кости.
  • Статус производительности ECOG ≤ 2
  • У пациента глюкоза плазмы натощак (ГПН) ≤140 мг/дл (7,7 ммоль/л) и гликозилированный гемоглобин (HbA1c) ≤ 6,4% (оба критерия должны быть соблюдены)
  • У пациента адекватная функция костного мозга, коагуляции, печени и почек

Критерий исключения:

  • пациент имеет известную гиперчувствительность к алпелисибу, фулвестранту или летрозолу
  • Пациент ранее получал лечение любыми ингибиторами PI3K.
  • Пациент с установленным диагнозом сахарного диабета I типа или неконтролируемого диабета II типа
  • У пациента имеется сопутствующее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в течение 3 лет скринингового периода исследования, за исключением адекватно пролеченного, базальноклеточного или плоскоклеточного рака, немеланомного рака кожи или радикально резецированного рака шейки матки.
  • Пациент получил лучевую терапию ≤ 4 недель или ограниченное поле облучения для паллиативной терапии ≤ 2 недель до включения в исследование, и который не восстановился до степени 1 или выше от сопутствующих побочных эффектов такой терапии.
  • Анамнез острого панкреатита в течение 1 года после скрининга или панкреатит в анамнезе

  • Пациенты с поражением центральной нервной системы (ЦНС), если они не соответствуют ВСЕМ из следующих критериев:

    • Не менее 4 недель с момента завершения предшествующей терапии (включая лучевую терапию и/или хирургическое вмешательство) до начала исследуемого лечения.
    • Клинически стабильная опухоль ЦНС во время скрининга без лечения или без признаков прогрессирования в течение как минимум 4 недель после лечения, что определяется клиническим обследованием и визуализацией головного мозга (МРТ или КТ) в период скрининга и стабильно низкой дозой стероидов в течение 2 недель до начала лечения. исследование лечения
  • Пациент с тяжелой печеночной недостаточностью (по шкале Чайлд-Пью B/C)
  • У пациента имеется нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание ЖКТ, которое может значительно изменить всасывание исследуемых препаратов.
  • У пациента подтвержден активный пневмонит/интерстициальное заболевание легких, требующее лечения.
  • У пациента в анамнезе были тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), мультиформная эритема (МЭ), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) или лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (ПЛАТЬЕ).
  • Пациент одновременно использует другую противораковую терапию. Любая противораковая терапия должна быть прекращена до первого дня исследуемого лечения.
  • Субъекты с нерешенным остеонекрозом челюсти.

Могут применяться другие критерии включения/исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта А: предварительно обработанная CDK 4/6i + AI.
Участники, которые получали любой ингибитор циклин-зависимых киназ 4 и 6 (CDK 4/6i) плюс ингибитор ароматазы (AI) непосредственно перед лечением, получат алпелисиб + фулвестрант.
Лекарство: Алпелисиб
Таблетки алпелисиба, покрытые пленочной оболочкой, по 300 мг перорально один раз в день.
Другие имена:
  • 719 бел.руб.
Лекарство: Фулвестрант
500 мг фулвестранта вводят внутримышечно в 1-й, 15-й дни 1-го цикла и 1-й день каждого последующего цикла. Цикл=28 дней
Лекарство: Гозерелин
3,6 мг гозерелина через инъекционный подкожный имплантат каждые 28 дней. Только для мужчин в когорте B и женщин в пременопаузе.
Лекарство: Леупролид
7,5 мг лейпролида в виде внутримышечной инъекции каждые 28 дней. Только для мужчин в когорте B и женщин в пременопаузе.
Экспериментальный: Когорта B: предварительно обработанная CDK 4/6i + фулвестрант.
Пациенты, которые получали любой CDK 4/6i плюс фулвестрант непосредственно перед лечением, будут получать алпелисиб + летрозол.
Лекарство: Алпелисиб
Таблетки алпелисиба, покрытые пленочной оболочкой, по 300 мг перорально один раз в день.
Другие имена:
  • 719 бел.руб.
Лекарство: Гозерелин
3,6 мг гозерелина через инъекционный подкожный имплантат каждые 28 дней. Только для мужчин в когорте B и женщин в пременопаузе.
Лекарство: Леупролид
7,5 мг лейпролида в виде внутримышечной инъекции каждые 28 дней. Только для мужчин в когорте B и женщин в пременопаузе.
Лекарство: Летрозол
Таблетки летрозола, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг перорально один раз в день.
Экспериментальный: Когорта C: предварительное лечение системной химиотерапией или ЭТ.
Участники, которые получали системную химиотерапию или эндокринную терапию (ЭТ) (в виде монотерапии или в сочетании с таргетным лечением, за исключением CDK 4/6i + AI) в качестве непосредственно предшествующего лечения, получат алпелисиб + фулвестрант.
Лекарство: Алпелисиб
Таблетки алпелисиба, покрытые пленочной оболочкой, по 300 мг перорально один раз в день.
Другие имена:
  • 719 бел.руб.
Лекарство: Фулвестрант
500 мг фулвестранта вводят внутримышечно в 1-й, 15-й дни 1-го цикла и 1-й день каждого последующего цикла. Цикл=28 дней
Лекарство: Гозерелин
3,6 мг гозерелина через инъекционный подкожный имплантат каждые 28 дней. Только для мужчин в когорте B и женщин в пременопаузе.
Лекарство: Леупролид
7,5 мг лейпролида в виде внутримышечной инъекции каждые 28 дней. Только для мужчин в когорте B и женщин в пременопаузе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная фаза: процент участников, которые были живы без прогрессирования заболевания через 6 месяцев
Временное ограничение: В 6 месяцев
Процент участников, которые были живы без прогрессирования заболевания при наблюдении через 6 месяцев на основе оценки местных исследователей согласно RECIST v1.1 в когорте A, когорте B и когорте C. Подсчитывались участники, у которых наблюдалось прогрессирование, умерли или прекратили исследование до 6 месяцев. как неудача.
В 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная фаза: общее выживание (ОС)
Временное ограничение: С момента первой дозы и примерно до 55 месяцев.
ОС определяется как время начала лечения до даты смерти или выпадения из-под наблюдения. Если не было известно, что субъект умер, то данные ОС подвергались цензуре на дату последнего известного статуса жизни пациента.
С момента первой дозы и примерно до 55 месяцев.
Основная фаза: Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или смерти, до 46 месяцев
PFS определяется как период с даты первой дозы исследуемого препарата до даты первого документированного прогрессирования или смерти по любой причине, произошедшей в ходе исследования. Оценка PFS проводилась на основании оценки локального исследователя в соответствии с RECIST v1.1. PFS подвергался цензурированию, если событие PFS не наблюдалось до даты отсечения. Дата цензурирования была датой последней адекватной оценки опухоли до даты отсечения. Если событие PFS наблюдалось после двух или более пропущенных или неадекватных оценок опухоли, то PFS подвергался цензурированию на момент последней адекватной оценки опухоли. PFS оценивался с использованием метода Каплана-Мейера.
С даты первой дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или смерти, до 46 месяцев
Основная фаза: Выживаемость без прогрессирования на следующей линии лечения (PFS2)
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования при терапии следующей линии или смерти, в течение примерно 55 месяцев
PFS2 определяется как период времени с даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты первого зафиксированного прогрессирования на терапии следующей линии или смерти от любой причины. Первый зафиксированный прогресс на терапии следующей линии основывается на оценке прогрессирования заболевания исследователем. PFS2 оценивался с использованием метода Каплана-Мейера.
С даты первой дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования при терапии следующей линии или смерти, в течение примерно 55 месяцев
Основная фаза: Общая частота ответа (ОРР)
Временное ограничение: До 46 месяцев
ООО определяется как процент участников с наилучшим общим ответом (НОО) в виде полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) на основании оценки локального исследователя в соответствии с RECIST v1.1 в каждой когорте. ПО: Исчезновение всех нетаргетных очагов и всех нетаргетных поражений. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, назначенные в качестве таргетных очагов, должны иметь уменьшение короткой оси до < 10 мм, и все лимфатические узлы, назначенные в качестве нетаргетных поражений, должны иметь непатологический размер (<10 мм короткая ось). ЧО: По крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров всех таргетных очагов, принимая за эталон базовую сумму диаметров.
До 46 месяцев
Основная фаза: Частота клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: До 46 месяцев
КБР определяется как процент участников с ЛОО в виде ПО или ЧО или общей реакцией очагов в виде стабильного заболевания (СЗ) или отсутствия ПО/отсутствия ПЗ, сохраняющихся ≥ 24 недель, по оценке локального исследователя согласно RECIST v1.1. ПО: Исчезновение всех нелимфоидных целевых очагов и всех нецелевых очагов. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, определенные как целевые очаги, должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм, а все лимфатические узлы, определенные как нецелевые очаги, должны быть непатологического размера (<10 мм по короткой оси). ЧО: По крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров всех целевых очагов по сравнению с исходной суммой диаметров. СЗ: Недостаточное уменьшение для соответствия критериям ЧО или ПО, но и отсутствие увеличения очагов, которое соответствовало бы прогрессирующему заболеванию.
До 46 месяцев
Основная фаза: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты первого зафиксированного ответа до первой зафиксированной прогрессии или смерти, до 33,3 месяцев
DOR — это период с даты первого задокументированного ответа (подтвержденная полная ремиссия или частичная ремиссия по оценке локального исследователя в соответствии с RECIST v1.1) до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти от основного рака. Пациенты, у которых не было прогрессирования или смерти от основного рака, были цензурированы на дату их последней адекватной оценки опухоли. DOR оценивался с использованием метода Каплана-Мейера.
С даты первого зафиксированного ответа до первой зафиксированной прогрессии или смерти, до 33,3 месяцев
Фаза продления: Процент участников с клинической пользой по оценке исследователя в ходе фазы продления
Временное ограничение: День 1 каждого дополнительного цикла до Цикла 29 (каждый цикл длится 28 дней); медианная продолжительность воздействия исследуемого лечения (альпелисиб или фульвестрант) = 41 месяц
Коэффициент клинической пользы, оцененный исследователем в ходе фазы продления, определялся как доля пациентов с наилучшим общим ответом в виде полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО), либо общим ответом поражений в виде стабильного заболевания (СЗ) или неполного ответа/непрогрессирующего заболевания, который продолжался не менее 24 недель, на основе оценки локального исследователя в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1.
День 1 каждого дополнительного цикла до Цикла 29 (каждый цикл длится 28 дней); медианная продолжительность воздействия исследуемого лечения (альпелисиб или фульвестрант) = 41 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBYL719X2402
  • 2023-509167-24-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться