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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alpelisib plus Fulvestrant oder Letrozol, basierend auf einer vorherigen endokrinen Therapie, bei Patienten mit PIK3CA-Mutation und fortgeschrittenem Brustkrebs, die während oder nach vorherigen Behandlungen Fortschritte gemacht haben (BYLieve)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

BYLieve: Eine multizentrische, offene, nicht vergleichende Phase-II-Studie mit drei Kohorten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alpelisib plus Fulvestrant oder Letrozol bei Patientinnen mit PIK3CA-Mutation, Hormonrezeptor (HR)-positiv, HER2-negativ fortgeschrittener Brust Krebs (aBC), die bei oder nach früheren Behandlungen Fortschritte gemacht haben

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alpelisib plus Fulvestrant oder Letrozol, basierend auf einer vorherigen endokrinen Therapie, bei Patientinnen mit PIK3CA-Mutation und fortgeschrittenem Brustkrebs, die unter oder nach vorherigen Behandlungen Fortschritte gemacht haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, unverblindete, nicht vergleichende Phase-II-Studie mit drei Kohorten zu Alpelisib plus endokriner Therapie (entweder Fulvestrant oder Letrozol) bei Patienten mit HR-positivem, HER2-negativem aBC mit PIK3CA-Mutation(en) im Tumor, deren Krankheit vorliegt bei oder nach früheren Behandlungen fortschreiten.

Die Studie umfasst zwei Phasen:

Kernphase: Umfasst die Behandlungsphase für alle Patienten von der First Patient First Treatment (FPFT) bis 18 Monate nach der Last Patient First Treatment (LPFT) + 1 Monat Sicherheitsnachsorge (insgesamt 19 Monate nach LPFT) Verlängerungsphase: Umfasst die Behandlungsphase ab Ende der Behandlung Kernphase bis 12 Monate. Die Verlängerungsphase ist nur für Patienten gedacht, die am Ende der Kernphase weiterhin von der Behandlung profitieren und aufgrund lokaler Vorschriften in ihrem Land keinen Anspruch auf PSDS (Post-Study Drug Supply) haben. Die Patienten werden ihre bestehende Behandlung fortsetzen, die ihnen in der Kernphase zugewiesen wurde. Wenn PSDS für einen Patienten verfügbar wird, sollte der Patient von der Studie ausgeschlossen werden und auf die Behandlung über PSDS zugreifen.

Patienten, die von der Behandlung profitieren und für PSDS in Frage kommen, werden die Studie am Ende der Kernphase verlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

383

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • La Rioja, Argentinien, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentinien, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Novartis Investigative Site
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810469
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dänemark, DK-7100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankreich, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Frankreich, 92210
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110085
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1N9
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Jalisco, Mexiko, 45640
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Spanien, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Südkorea, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 103616
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • University of Calif Irvine Med Cntr
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanent Southern Californi
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Advent Health Cancer Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Med Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloane Ketterin Cancer Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Uni Hosp of Cleveland Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas HOAST
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialists
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE2 7LG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt
  • Männer oder Frauen mit fortgeschrittenem (lokal rezidivierendem oder metastasiertem) Brustkrebs, der einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist

  • Bei Frauen dürfen sowohl prämenopausale als auch postmenopausale Patientinnen in die Studie aufgenommen werden; Der Menopausenstatus ist relevant für die Anforderung, dass LHRH-Agonisten (Beispiele für die Anwendung in dieser Studie umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Goserelin, Leuprolid oder lokal verfügbare Behandlungen) gleichzeitig mit Alpelisib und Letrozol/Fulvestrant angewendet werden müssen

    1. Die Patientin ist eine postmenopausale Frau, definiert als:

      • Vorherige bilaterale Ovarektomie oder
      • Alter ≥60 bzw
      • Alter <60 und Amenorrhoe für 12 oder mehr Monate (ohne Chemotherapie, Tamoxifen, Toremifen oder Ovarialsuppression) und FSH und/oder Östradiol im postmenopausalen Bereich gemäß lokalem Normalbereich.

      Wenn die Patientin Tamoxifen oder Toremifen einnimmt und älter als 60 Jahre ist, sollten die FSH- und Plasmaöstradiolspiegel im postmenopausalen Bereich gemäß dem lokalen Normalbereich liegen.

      Hinweis: Bei Frauen, die eine andere therapieinduzierte Amenorrhö als Bestrahlung der Eierstöcke, Goserelin oder Leuprolid usw. anwenden, sind serielle Messungen von FSH und/oder Estradiol erforderlich, um den Menopausenstatus sicherzustellen

    2. Die Patientin ist prämenopausal definiert als entweder:

      • Die Patientin hatte die letzte Monatsblutung innerhalb der letzten 12 Monate oder
      • Wenn in den letzten 14 Tagen Tamoxifen oder Toremifen eingenommen wurde, müssen Plasmaöstradiol und FSH im prämenopausalen Bereich gemäß lokalem Normalbereich liegen, oder
      • Im Falle einer therapieinduzierten Amenorrhö müssen Plasmaöstradiol und/oder FSH im prämenopausalen Bereich gemäß lokalem Normalbereich liegen
  • Die Patientin hat einen bestätigten HER2-negativen fortgeschrittenen Brustkrebs (aBC)
  • Patient hat histologisch und/oder zytologisch bestätigtes ER+ und/oder PgR+ aBC
  • Der Patient hat eine PIK3CA-Mutation, die von einem von Novartis benannten Zentrallabor bestätigt wurde, oder der Patient hat einen Pathologiebericht, der den PIK3CA-Mutantenstatus von einem zertifizierten Labor (unter Verwendung eines validierten PI3KCA-Mutationsassays) entweder aus Gewebe oder Blut bestätigt, und muss (obligatorisch) Tumorgewebe an ein von Novartis benanntes Zentrallabor senden Bestätigung des Mutationsstatus

  • Patient muss haben:

    • Dokumentierter Nachweis einer Tumorprogression während oder nach einer Kombinationsbehandlung mit CDK 4/6-Inhibitoren; CDK 4/6-Inhibitor muss das letzte Behandlungsschema vor Studieneintritt sein,
    • AI-Behandlung (entweder adjuvant oder metastasierend) und erhaltene systemische Chemotherapie oder ET (als Monotherapie oder in Kombination mit Ausnahme von CDK 4/6i + AI) als letztes Behandlungsschema in Kohorte C
    • Erhaltungstherapien sind gegebenenfalls als Teil der Hauptbehandlung anzusehen.
    • Nicht mehr als zwei (2) vorherige Krebstherapien für aBC
    • Erhielt nicht mehr als eine vorherige Chemotherapie in der metastasierten Umgebung
  • Der Patient hat entweder eine messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1 oder es muss mindestens eine überwiegend lytische Knochenläsion vorliegen
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Patient hat Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≤ 140 mg/dl (7,7 mmol/l) und glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ≤ 6,4 % (beide Kriterien müssen erfüllt sein)
  • Der Patient hat eine ausreichende Knochenmark-, Gerinnungs-, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Alpelisib, Fulvestrant oder Letrozol
  • Der Patient hat zuvor eine Behandlung mit PI3K-Inhibitoren erhalten
  • Patient mit einer gesicherten Diagnose von Diabetes mellitus Typ I oder unkontrolliertem Typ II
  • Der Patient hat eine gleichzeitige Malignität oder eine Malignität innerhalb von 3 Jahren des Screening-Zeitraums der Studie, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, nicht-melanozytärem Hautkrebs oder kurativ reseziertem Gebärmutterhalskrebs
  • Der Patient hat eine Strahlentherapie ≤ 4 Wochen oder eine Bestrahlung mit begrenztem Feld zur Palliation ≤ 2 Wochen vor der Aufnahme erhalten und sich von den damit verbundenen Nebenwirkungen einer solchen Therapie nicht auf Grad 1 oder besser erholt
  • Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening oder Vorgeschichte von Pankreatitis

  • Patienten mit Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS), es sei denn, sie erfüllen ALLE der folgenden Kriterien:

    • Mindestens 4 Wochen vom Abschluss der vorherigen Therapie (einschließlich Bestrahlung und/oder Operation) bis zum Beginn der Studienbehandlung
    • Klinisch stabiler ZNS-Tumor zum Zeitpunkt des Screenings unbehandelt oder ohne Anzeichen von Progression für mindestens 4 Wochen nach der Behandlung, wie durch klinische Untersuchung und Bildgebung des Gehirns (MRT oder CT) während des Screeningzeitraums festgestellt, und stabile niedrige Dosis von Steroiden für 2 Wochen vor Beginn Studienbehandlung
  • Patient mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score B/C)
  • Der Patient hat eine Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion (GI) oder eine GI-Erkrankung, die die Resorption der Studienmedikamente erheblich verändern kann
  • Der Patient hat eine dokumentierte Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung, die aktiv ist und behandelt werden muss
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Erythema Multiforme (EM), toxische epidermale Nekroloyse (TEN) oder Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
  • Der Patient wendet gleichzeitig eine andere Krebstherapie an. Alle Krebstherapien müssen vor dem ersten Tag der Studienbehandlung abgebrochen werden.
  • Patienten mit ungelöster Osteonekrose des Kiefers.

Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: Vorbehandelt mit CDK 4/6i + AI
Teilnehmer, die unmittelbar vor der Behandlung einen Inhibitor der Cyclin-abhängigen Kinasen 4 und 6 (CDK 4/6i) plus Aromatasehemmer (AI) erhalten haben, erhalten Alpelisib + Fulvestrant
Arzneimittel: Alpelisib
300 mg Alpelisib-Filmtabletten einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • BYL719
Arzneimittel: Fulvestrant
500 mg Fulvestrant als intramuskuläre Injektion, verabreicht an den Tagen 1, 15 in Zyklus 1 und Tag 1 in jedem weiteren Zyklus danach. Zyklus=28 Tage
Arzneimittel: Goserelin
3,6 mg Goserelin über ein injizierbares subkutanes Implantat, verabreicht alle 28 Tage. Nur für Männer in Kohorte B und Frauen vor der Menopause.
Arzneimittel: Leuprolid
7,5 mg Leuprolid über ein injizierbares intramuskuläres Depot, verabreicht alle 28 Tage. Nur für Männer in Kohorte B und Frauen vor der Menopause.
Experimental: Kohorte B: Vorbehandelt mit CDK 4/6i + Fulvestrant
Patienten, die unmittelbar vor der Behandlung CDK 4/6i plus Fulvestrant erhalten haben, erhalten Alpelisib + Letrozol
Arzneimittel: Alpelisib
300 mg Alpelisib-Filmtabletten einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • BYL719
Arzneimittel: Goserelin
3,6 mg Goserelin über ein injizierbares subkutanes Implantat, verabreicht alle 28 Tage. Nur für Männer in Kohorte B und Frauen vor der Menopause.
Arzneimittel: Leuprolid
7,5 mg Leuprolid über ein injizierbares intramuskuläres Depot, verabreicht alle 28 Tage. Nur für Männer in Kohorte B und Frauen vor der Menopause.
Arzneimittel: Letrozol
2,5 mg Letrozol-Filmtabletten einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Kohorte C: Vorbehandelt mit systemischer Chemotherapie oder ET
Teilnehmer, die unmittelbar vor der Behandlung eine systemische Chemotherapie oder endokrine Therapie (ET) (als Monotherapie oder in Kombination mit einer gezielten Behandlung, außer CDK 4/6i + AI) erhalten haben, erhalten Alpelisib + Fulvestrant.
Arzneimittel: Alpelisib
300 mg Alpelisib-Filmtabletten einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • BYL719
Arzneimittel: Fulvestrant
500 mg Fulvestrant als intramuskuläre Injektion, verabreicht an den Tagen 1, 15 in Zyklus 1 und Tag 1 in jedem weiteren Zyklus danach. Zyklus=28 Tage
Arzneimittel: Goserelin
3,6 mg Goserelin über ein injizierbares subkutanes Implantat, verabreicht alle 28 Tage. Nur für Männer in Kohorte B und Frauen vor der Menopause.
Arzneimittel: Leuprolid
7,5 mg Leuprolid über ein injizierbares intramuskuläres Depot, verabreicht alle 28 Tage. Nur für Männer in Kohorte B und Frauen vor der Menopause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kernphase: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten ohne Krankheitsprogression am Leben waren
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei der 6-monatigen Nachbeobachtung ohne Krankheitsprogression am Leben waren, basierend auf der Beurteilung durch den lokalen Prüfer gemäß RECIST v1.1 in Kohorte A, Kohorte B und Kohorte C. Gezählt wurden Teilnehmer, bei denen die Erkrankung vor 6 Monaten fortschritt, verstarb oder die Studie abbrach als Misserfolg.
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kernphase: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis und bis zu etwa 55 Monaten
Das OS ist definiert als der Zeitpunkt vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Todes oder der fehlenden Nachuntersuchung. Wenn nicht bekannt war, dass ein Proband gestorben war, wurden die OS-Daten zum Zeitpunkt des letzten bekannten Lebensstatus des Patienten zensiert.
Ab dem Datum der ersten Dosis und bis zu etwa 55 Monaten
Kernphase: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes, bis zu 46 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Datum des ersten dokumentierten Progresses oder Todes aus beliebiger Ursache, die in der Studie auftrat. PFS wurde basierend auf der lokalen Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1 bewertet. PFS wurde zensiert, wenn vor dem Stichtag kein PFS-Ereignis beobachtet wurde. Das Zensierungsdatum war das Datum der letzten adäquaten Tumorbewertung vor dem Stichtag. Wenn ein PFS-Ereignis nach zwei oder mehr fehlenden oder nicht adäquaten Tumorbewertungen beobachtet wurde, wurde PFS bei der letzten adäquaten Tumorbewertung zensiert. PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes, bis zu 46 Monate
Kernphase: Progressionsfreies Überleben unter der nächsten Therapielinie (PFS2)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression bei der nächsten Therapielinie oder Tod, bis zu etwa 55 Monaten
PFS2 ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression unter der nächsten Therapielinie oder Tod jeglicher Ursache. Die erste dokumentierte Progression unter der nächsten Therapielinie basiert auf der Beurteilung des Prüfarztes hinsichtlich des Fortschreitens der Erkrankung. PFS2 wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression bei der nächsten Therapielinie oder Tod, bis zu etwa 55 Monaten
Kernphase: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort (BOR) von vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR), basierend auf der Bewertung des lokalen Prüfarztes gemäß RECIST v1.1 in jeder Kohorte. CR: Verschwinden aller nicht-nodulären Zielherde und aller Nicht-Zielherde. Darüber hinaus müssen alle als Zielherde klassifizierten pathologischen Lymphknoten eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen, und alle als Nicht-Zielherde klassifizierten Lymphknoten müssen in ihrer Größe nicht-pathologisch sein (<10 mm kurze Achse). PR: Mindestens eine 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser aller Zielherde, bezogen auf die Ausgangssumme der Durchmesser.
Bis zu 46 Monate
Kernphase: Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate
CBR wird definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BOR von CR oder PR oder einer Gesamtläsionsantwort von stabilem Krankheitsverlauf (SD) oder Non-CR/Non-PD, die mindestens 24 Wochen andauert, basierend auf der Bewertung des lokalen Prüfarztes gemäß RECIST v1.1. CR: Verschwinden aller nicht-nodaler Zielherde und aller Nicht-Zielherde. Darüber hinaus müssen alle als Zielherde eingestuften pathologischen Lymphknoten eine Verringerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen, und alle als Nicht-Zielherde eingestuften Lymphknoten müssen in der Größe nicht-pathologisch sein (<10 mm kurze Achse). PR: Mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielherde, unter Bezugnahme auf die Ausgangssumme der Durchmesser. SD: Weder eine ausreichende Verkleinerung, die für PR oder CR qualifizieren würde, noch eine Zunahme der Herde, die für einen progressiven Krankheitsverlauf qualifizieren würde.
Bis zu 46 Monate
Kernphase: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod, bis zu 33,3 Monaten
DOR ist die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Ansprechen (bestätigte CR oder PR basierend auf der Bewertung des lokalen Prüfarztes gemäß RECIST v1.1) bis zum Datum des ersten dokumentierten Progresses oder Todes aufgrund des zugrundeliegenden Krebses. Probanden, die ohne Progression oder Tod aufgrund des zugrundeliegenden Krebses fortfuhren, wurden zum Datum ihrer letzten adäquaten Tumorbewertung zensiert. DOR wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod, bis zu 33,3 Monaten
Verlängerungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzen, bewertet durch den Prüfarzt während der Verlängerungsphase
Zeitfenster: Tag 1 jedes Verlängerungszyklus bis zu Zyklus 29 (jeder Zyklus dauert 28 Tage); mediane Expositionsdauer der Studientherapie (Alpelisib oder Fulvestrant) = 41 Monate
Die klinische Nutzenrate, wie vom Prüfarzt während der Verlängerungsphase bewertet, wurde definiert als der Anteil der Patienten mit einer besten Gesamtantwort von Vollständigem Ansprechen (CR) oder Teilweisem Ansprechen (PR) oder einer Gesamtläsionsantwort von Stabile Erkrankung (SD) oder Nicht-vollständigem Ansprechen/Nicht-fortschreitender Erkrankung, die mindestens 24 Wochen anhielt, basierend auf der Bewertung des lokalen Prüfarztes gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1.
Tag 1 jedes Verlängerungszyklus bis zu Zyklus 29 (jeder Zyklus dauert 28 Tage); mediane Expositionsdauer der Studientherapie (Alpelisib oder Fulvestrant) = 41 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBYL719X2402
  • 2023-509167-24-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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