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罗哌卡因联合可乐定用于收肌管阻滞

2018年5月2日更新者：Borzoo Farhang、University of Vermont

在全膝关节置换术中将可乐定加到罗哌卡因中用于内收肌管阻滞以缓解术后疼痛：一项前瞻性随机双盲安慰剂对照试验

全膝关节置换术（膝关节置换术）是治疗骨关节炎的常见骨科手术。该程序在全身麻醉或脊髓麻醉下进行；在恢复室完成手术后，这些患者会接受内收肌管阻滞，这是一种神经阻滞，可提供 8-14 小时的术后疼痛控制。对于这种神经阻滞，15-20 毫升的局部麻醉剂与辅助药物相结合，以提高疼痛控制的质量以及疼痛缓解的持续时间。用于收肌管阻滞的主要局麻药是罗哌卡因，常用的辅助药物是肾上腺素和地塞米松。

关于在周围神经阻滞中将可乐定加入局部麻醉剂注射的疗效，文献中存在相互矛盾的数据，并且没有数据评估该药物在收肌管阻滞中的疗效。

同意过程完成后，患者将被分为两组。手术结束后，将向执行神经阻滞的急性疼痛服务人员提供一个装有可乐定或安慰剂注射器的密封编码信封。这将与局部麻醉剂溶液混合，并在超声引导下注射到内收管中。

主要结果测量将是镇痛的持续时间，这将被评估为放置收肌管阻滞到患者首次请求阿片类镇痛药之间的时间间隔（将从医院电子病历中获得）。次要成果将包括：

感觉阻滞的持续时间，将被评估为注射局部麻醉剂与患者报告术后疼痛在 11 分制（0 = 无疼痛；10 = 可想象的最痛）之间的时间间隔（这将每 4 小时评估一次）。
运动阻滞的持续时间，将通过评估直腿抬高强度（每 4 小时评估一次）来评估运动阻滞开始与运动阻滞完全恢复之间的时间间隔。
累计 24 小时和 48 小时阿片类镇痛药的使用。
阻滞后疼痛评分，通过 11 点疼痛评分 (0-10) 进行评估，手术后第一小时每 15 分钟进行一次，此后 24 小时内每 4 小时进行一次。

研究概览

地位

未知

条件

术后疼痛

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Vermont
  - Burlington、Vermont、美国、05401
    - 招聘中
    - University of Vermont Medical Center
    - 接触：
      
      Borzoo Farhang, DO
      
      电话号码：802-881-9927
      
      邮箱：borzoo.farhang@uvmhealth.org
    - 首席研究员：
      
      Borzoo Farhang, DO

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

18 岁及以上的男性和女性
ASA 身体状况分类系统 I、II 和 III（健康患者或患有轻度至中度全身性疾病的患者）
在全麻或椎管内麻醉和术后内收肌管阻滞下接受择期全膝关节置换术的患者
患者术后至少停留 24 小时
知情同意的患者
患者就诊时长 > 1 小时且 < 6 小时。

排除标准：

近期普通感冒、上呼吸道感染或免疫缺陷病史
对可乐定过敏的患者
孕妇（所有育龄妇女在麻醉前根据 UMMC 围手术期协议进行妊娠测试）
已经接受慢性可乐定治疗以控制血压的患者
接受慢性阿片类药物治疗的患者定义为每天超过 10 毫克羟考酮（或等效剂量的其他阿片类镇痛药）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：可乐定 50 微克可乐定 + 0.5% 罗哌卡因 + 2 毫克地塞米松 + 5 微克/毫升肾上腺素 20 毫升溶液	药品：可乐定治疗组在 0.5% 罗哌卡因、2 mg 地塞米松和 5 mcg/ml 肾上腺素溶液中加入 50 mcg 可乐定用于收肌管阻滞。药品：罗哌卡因将可乐定或安慰剂添加到 0.5% 罗哌卡因、2 毫克地塞米松和 5 微克/毫升肾上腺素的溶液中，用于治疗组和安慰剂组的收肌管阻滞。药品：地塞米松将可乐定或安慰剂添加到 0.5% 罗哌卡因、2 毫克地塞米松和 5 微克/毫升肾上腺素的溶液中，用于治疗组和安慰剂组的收肌管阻滞。药品：肾上腺素将可乐定或安慰剂添加到 0.5% 罗哌卡因、2 毫克地塞米松和 5 微克/毫升肾上腺素的溶液中，用于治疗组和安慰剂组的收肌管阻滞。
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 0.5 毫升生理盐水 + 0.5% 罗哌卡因 + 2 毫克地塞米松 + 5 微克/毫升肾上腺素 20 毫升溶液	药品：罗哌卡因将可乐定或安慰剂添加到 0.5% 罗哌卡因、2 毫克地塞米松和 5 微克/毫升肾上腺素的溶液中，用于治疗组和安慰剂组的收肌管阻滞。药品：地塞米松将可乐定或安慰剂添加到 0.5% 罗哌卡因、2 毫克地塞米松和 5 微克/毫升肾上腺素的溶液中，用于治疗组和安慰剂组的收肌管阻滞。药品：肾上腺素将可乐定或安慰剂添加到 0.5% 罗哌卡因、2 毫克地塞米松和 5 微克/毫升肾上腺素的溶液中，用于治疗组和安慰剂组的收肌管阻滞。药品：安慰剂生理盐水添加到 0.5% 罗哌卡因、2 毫克地塞米松和 5 微克/毫升肾上腺素的溶液中，用于安慰剂组的收肌管阻滞。

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：可乐定

50 微克可乐定 + 0.5% 罗哌卡因 + 2 毫克地塞米松 + 5 微克/毫升肾上腺素 20 毫升溶液

药品：可乐定

治疗组在 0.5% 罗哌卡因、2 mg 地塞米松和 5 mcg/ml 肾上腺素溶液中加入 50 mcg 可乐定用于收肌管阻滞。

药品：罗哌卡因