Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toevoeging van clonidine aan ropivacaïne in adductorkanaalblok

2 mei 2018 bijgewerkt door: Borzoo Farhang, University of Vermont

Toevoeging van clonidine aan ropivacaïne in adductorkanaalblokkering voor postoperatieve pijnverlichting bij totale knieartroplastiek: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Totale knieartroplastiek (knievervanging) is een veel voorkomende orthopedische procedure voor artrose. Deze procedure wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie of spinale anesthesie; na de procedure in de verkoeverkamer ondergaan deze patiënten een adductorkanaalblokkade, een zenuwblokkade die 8-14 uur postoperatieve pijnbestrijding biedt. Voor deze zenuwblokkade wordt 15-20 ml lokaal anestheticum gecombineerd met adjuvante medicatie om zowel de kwaliteit van de pijnbestrijding als de duur van de pijnverlichting te verbeteren. Het primaire lokale anestheticum dat wordt gebruikt voor adductorkanaalblokkering is ropivacaïne, en de veelgebruikte adjuvantia zijn epinefrine en dexamethason.

Er zijn tegenstrijdige gegevens beschikbaar in de literatuur over de werkzaamheid van toevoeging van clonidine aan de lokale anesthesie-injectie bij perifere zenuwblokkades, en er zijn geen gegevens die de werkzaamheid van dit medicijn bij adductorkanaalblokkades beoordelen.

Zodra het toestemmingsproces is voltooid, worden patiënten ingeschreven in twee armen. Na afloop van de operatie wordt een verzegelde en gecodeerde envelop met ofwel clonidine ofwel de placebo-spuit gegeven aan het personeel van de acute pijndienst dat de zenuwblokkade uitvoert. Dit wordt gemengd met een oplossing voor plaatselijke verdoving en onder echogeleide in het adductorkanaal geïnjecteerd.

De primaire uitkomstmaat is de duur van de analgesie, die zal worden beoordeeld als het tijdsinterval tussen de plaatsing van het adductorkanaalblok en het eerste verzoek om opioïde analgeticum door patiënten (dit wordt verkregen uit de elektronische medische dossiers van het ziekenhuis). Secundaire uitkomsten zijn onder meer:

Duur van de sensorische blokkade, die zal worden beoordeeld als het tijdsinterval tussen injectie van lokaal anestheticum en melding van postoperatieve pijn van 3 of meer op een 11-puntsschaal (0=geen pijn; 10=ergst denkbare pijn) door de patiënt (dit zal elke 4 uur worden beoordeeld).
Duur van de motorische blokkade, die zal worden beoordeeld als het tijdsinterval tussen het begin van de motorische blokkade en het volledige herstel van de motorische blokkade door de kracht van het heffen van het gestrekte been te beoordelen (dit wordt elke 4 uur beoordeeld).
Cumulatief gebruik van opioïde pijnstillers gedurende 24 en 48 uur.
Pijnscores na blokkade, geëvalueerd door een pijnscore van 11 punten (0-10), die gedurende het eerste uur na de operatie elke 15 minuten wordt uitgevoerd en gedurende 24 uur elke 4 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Postoperatieve pijn

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
    - Werving
    - University of Vermont Medical Center
    - Contact:
      
      Borzoo Farhang, DO
      
      Telefoonnummer: 802-881-9927
      
      E-mail: borzoo.farhang@uvmhealth.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Borzoo Farhang, DO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
ASA fysieke status classificatiesysteem I, II en III (gezonde patiënt of patiënt met milde tot matige systemische ziekte)
Patiënt komt binnen voor electieve totale knieartroplastiek onder algemene of neuraxiale anesthesie en postoperatieve adductorkanaalblokkade
Patiënten die ten minste 24 uur na de operatie blijven
Patiënten die geïnformeerde toestemming geven
Patiënten die zich aanmelden voor een operatie van >1 uur en <6 uur.

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van recente verkoudheden, infecties van de bovenste luchtwegen of immuundeficiënties
Patiënten die allergisch zijn voor clonidine
Zwangere vrouwen (alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd ondergaan een zwangerschapstest voorafgaand aan anesthesie volgens het UVMMC peri-operatieve protocol)
Patiënten die al een chronische behandeling met clonidine ondergaan voor het beheersen van de bloeddruk
Patiënten die chronische opioïdentherapie ondergaan, gedefinieerd als meer dan 10 mg oxycodon per dag (of equivalente doses van andere opioïde analgetica)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: PREVENTIE
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: VERVIERVOUDIGEN

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Clonidine 50 mcg clonidine + 0,5% ropivacaïne + 2 mg dexamethason + 5 mcg/ml epinefrine in 20 ml oplossing	Geneesmiddel: Clonidine 50 mcg clonidine toegevoegd aan de oplossing van 0,5% ropivacaïne, 2 mg dexamethason en 5 mcg/ml epinefrine voor adductorkanaalblokkade aanwezig in de behandelde groep. Geneesmiddel: Ropivacaine Clonidine of Placebo toegevoegd aan de oplossing van 0,5% ropivacaïne, 2 mg dexamethason en 5 mcg/ml epinefrine voor adductorkanaalblokkade aanwezig in zowel behandelings- als placebogroepen. Geneesmiddel: Dexamethason Clonidine of Placebo toegevoegd aan de oplossing van 0,5% ropivacaïne, 2 mg dexamethason en 5 mcg/ml epinefrine voor adductorkanaalblokkade aanwezig in zowel behandelings- als placebogroepen. Geneesmiddel: Adrenaline Clonidine of Placebo toegevoegd aan de oplossing van 0,5% ropivacaïne, 2 mg dexamethason en 5 mcg/ml epinefrine voor adductorkanaalblokkade aanwezig in zowel behandelings- als placebogroepen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 0,5 ml normale zoutoplossing + 0,5% ropivacaïne + 2 mg dexamethason + 5 mcg/ml epinefrine in 20 ml oplossing	Geneesmiddel: Ropivacaine Clonidine of Placebo toegevoegd aan de oplossing van 0,5% ropivacaïne, 2 mg dexamethason en 5 mcg/ml epinefrine voor adductorkanaalblokkade aanwezig in zowel behandelings- als placebogroepen. Geneesmiddel: Dexamethason Clonidine of Placebo toegevoegd aan de oplossing van 0,5% ropivacaïne, 2 mg dexamethason en 5 mcg/ml epinefrine voor adductorkanaalblokkade aanwezig in zowel behandelings- als placebogroepen. Geneesmiddel: Adrenaline Clonidine of Placebo toegevoegd aan de oplossing van 0,5% ropivacaïne, 2 mg dexamethason en 5 mcg/ml epinefrine voor adductorkanaalblokkade aanwezig in zowel behandelings- als placebogroepen. Geneesmiddel: Placebo Normale zoutoplossing toegevoegd aan de oplossing van 0,5% ropivacaïne, 2 mg dexamethason en 5 mcg/ml epinefrine voor adductorkanaalblokkade aanwezig in de placebogroep.

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

EXPERIMENTEEL: Clonidine

50 mcg clonidine + 0,5% ropivacaïne + 2 mg dexamethason + 5 mcg/ml epinefrine in 20 ml oplossing

Geneesmiddel: Clonidine

50 mcg clonidine toegevoegd aan de oplossing van 0,5% ropivacaïne, 2 mg dexamethason en 5 mcg/ml epinefrine voor adductorkanaalblokkade aanwezig in de behandelde groep.

Geneesmiddel: Ropivacaine