Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání klonidinu k ropivakainu v bloku adduktorového kanálu

2. května 2018 aktualizováno: Borzoo Farhang, University of Vermont

Přidání klonidinu k ropivakainu v bloku adduktorového kanálu pro zmírnění pooperační bolesti u totální endoprotézy kolene: Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie

Totální endoprotéza kolenního kloubu (náhrada kolenního kloubu) je běžný ortopedický zákrok u osteoartrózy. Tento výkon se provádí buď v celkové anestezii nebo spinální anestezii; po proceduře na dospávacím pokoji tito pacienti podstoupí blokádu adduktorového kanálu, což je nervový blok zajišťující 8-14hodinovou kontrolu pooperační bolesti. U této nervové blokády se 15–20 ml lokálního anestetika kombinuje s adjuvantními léky, aby se zlepšila kvalita kontroly bolesti a také doba trvání úlevy od bolesti. Primárním lokálním anestetikem používaným pro blokádu adduktorového kanálu je ropivakain a běžně používaná adjuvancia jsou epinefrin a dexamethason.

V literatuře jsou k dispozici protichůdné údaje týkající se účinnosti přidání klonidinu k injekci lokálního anestetika u bloků periferních nervů a neexistují žádná data hodnotící účinnost tohoto léku u bloků adduktorů.

Po dokončení procesu souhlasu jsou pacienti zařazeni do dvou ramen. Po ukončení operace bude personálu provádějícímu blokádu nervu dána zapečetěná a kódovaná obálka s klonidinem nebo injekční stříkačkou s placebem. Ten bude smíchán s roztokem lokálního anestetika a injikován do adduktorového kanálu pod ultrazvukovou kontrolou.

Primárním výsledným měřítkem bude doba trvání analgezie, která bude hodnocena jako časový interval mezi umístěním blokády adduktorového kanálu do první žádosti o opioidní analgetikum pacientem (které bude získáno z elektronických lékařských záznamů nemocnice). Sekundární výsledky budou zahrnovat:

  1. Trvání senzorického bloku, které bude pacientem hodnoceno jako časový interval mezi injekcí lokálního anestetika a hlášením pooperační bolesti 3 nebo více na 11bodové škále (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest) (toto bude vyhodnocovat každé 4 hodiny).
  2. Trvání motorického bloku, které bude hodnoceno jako časový interval mezi nástupem motorického bloku do úplného zotavení motorického bloku hodnocením síly zvednutí rovné nohy (toto bude hodnoceno každé 4 hodiny).
  3. Kumulativní 24 a 48hodinové užívání opioidních analgetik.
  4. Skóre bolesti po bloku, hodnocené 11 bodovým skóre bolesti (0-10), které se bude provádět každých 15 minut první hodinu po operaci a poté každé 4 hodiny po dobu 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Nábor
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Borzoo Farhang, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší
  • Klasifikační systém fyzického stavu ASA I, II a III (zdravý pacient nebo pacient s mírným až středně závažným systémovým onemocněním)
  • Pacient přicházející na elektivní totální endoprotézu kolene v celkové nebo neuraxiální anestezii a pooperační blokádou adduktorů
  • Pacienti zůstávají po operaci minimálně 24 hodin
  • Pacienti, kteří poskytují informovaný souhlas
  • Pacienti hlásící se k operaci v délce > 1 hodina a < 6 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nedávného běžného nachlazení, infekcí horních cest dýchacích nebo imunitních nedostatků
  • Pacienti alergičtí na klonidin
  • Těhotné ženy (všechny ženy ve fertilním věku podstoupí před anestezií těhotenský test podle perioperačního protokolu UVMMC)
  • Pacienti, kteří již podstupují chronickou léčbu klonidinem k léčbě krevního tlaku
  • Pacienti na chronické opioidní léčbě definované jako více než 10 mg oxykodonu denně (nebo ekvivalentní dávky jiných opioidních analgetik)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Klonidin
50 mcg klonidinu + 0,5 % ropivakainu + 2 mg dexamethasonu + 5 mcg/ml epinefrinu ve 20 ml roztoku
Lék: Klonidin
50 mcg klonidinu přidaného k roztoku 0,5% ropivakainu, 2 mg dexamethasonu a 5 mcg/ml epinefrinu pro blokádu adduktorového kanálu - přítomné v léčené skupině.
Lék: Ropivakain
Klonidin nebo placebo přidané k roztoku 0,5% ropivakainu, 2 mg dexamethasonu a 5 mcg/ml epinefrinu pro blokádu adduktorového kanálu - přítomné jak ve skupině s léčbou, tak ve skupině s placebem.
Lék: Dexamethason
Klonidin nebo placebo přidané k roztoku 0,5% ropivakainu, 2 mg dexamethasonu a 5 mcg/ml epinefrinu pro blokádu adduktorového kanálu - přítomné jak ve skupině s léčbou, tak ve skupině s placebem.
Lék: Epinefrin
Klonidin nebo placebo přidané k roztoku 0,5% ropivakainu, 2 mg dexamethasonu a 5 mcg/ml epinefrinu pro blokádu adduktorového kanálu - přítomné jak ve skupině s léčbou, tak ve skupině s placebem.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,5 ml normálního fyziologického roztoku + 0,5 % ropivakainu + 2 mg dexamethasonu + 5 mcg/ml epinefrinu ve 20 ml roztoku
Lék: Ropivakain
Klonidin nebo placebo přidané k roztoku 0,5% ropivakainu, 2 mg dexamethasonu a 5 mcg/ml epinefrinu pro blokádu adduktorového kanálu - přítomné jak ve skupině s léčbou, tak ve skupině s placebem.
Lék: Dexamethason
Klonidin nebo placebo přidané k roztoku 0,5% ropivakainu, 2 mg dexamethasonu a 5 mcg/ml epinefrinu pro blokádu adduktorového kanálu - přítomné jak ve skupině s léčbou, tak ve skupině s placebem.
Lék: Epinefrin
Klonidin nebo placebo přidané k roztoku 0,5% ropivakainu, 2 mg dexamethasonu a 5 mcg/ml epinefrinu pro blokádu adduktorového kanálu - přítomné jak ve skupině s léčbou, tak ve skupině s placebem.
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok přidaný k roztoku 0,5% ropivakainu, 2 mg dexamethasonu a 5 mcg/ml epinefrinu pro blokádu adduktorového kanálu - přítomen ve skupině s placebem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání analgezie
Časové okno: 24 hodin na primární výsledek
časový interval mezi umístěním bloku adduktorového kanálu do první žádosti o opioidní analgetikum pacientem
24 hodin na primární výsledek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Vermont

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Borzoo Farhang, DO, University of Vermont Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. května 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

28. února 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHRMS 17-0107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit