Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie klonidyny do ropiwakainy w bloku kanału przywodzicieli

2 maja 2018 zaktualizowane przez: Borzoo Farhang, University of Vermont

Dodanie klonidyny do ropiwakainy w blokadzie kanału przywodziciela w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: prospektywne randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (wymiana stawu kolanowego) jest powszechną procedurą ortopedyczną w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów. Zabieg ten wykonywany jest w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym; po zabiegu na sali pooperacyjnej pacjenci ci poddawani są blokadzie kanału przywodziciela, czyli blokady nerwu zapewniającej 8-14 godzin kontroli bólu pooperacyjnego. W przypadku tej blokady nerwu 15-20 ml środka miejscowo znieczulającego łączy się z lekami wspomagającymi w celu poprawy jakości kontroli bólu, jak również czasu trwania uśmierzania bólu. Głównym lekiem miejscowo znieczulającym stosowanym do blokady kanału przywodziciela jest ropiwakaina, a powszechnie stosowanymi adiuwantami są epinefryna i deksametazon.

W piśmiennictwie dostępne są sprzeczne dane dotyczące skuteczności dodania klonidyny do iniekcji środka miejscowo znieczulającego w blokadach nerwów obwodowych, brak też danych oceniających skuteczność tego leku w blokadach kanału przywodzicieli.

Po zakończeniu procesu uzyskiwania zgody pacjenci są zapisywani do dwóch ramion. Po zakończeniu operacji zapieczętowana i zakodowana koperta ze strzykawką z klonidyną lub placebo zostanie przekazana personelowi zajmującemu się ostrym bólem wykonującym blokadę nerwu. Zostanie on zmieszany z roztworem znieczulenia miejscowego i wstrzyknięty do kanału przywodziciela pod kontrolą USG.

Pierwszorzędową miarą wyniku będzie czas trwania analgezji, który będzie oceniany jako odstęp czasu między założeniem blokady kanału przywodzicieli a pierwszym żądaniem analgetyku opioidowego przez pacjentów (co zostanie uzyskane ze szpitalnej elektronicznej dokumentacji medycznej). Efektami drugorzędnymi będą:

  1. Czas trwania blokady czucia, który będzie oceniany jako odstęp czasu między wstrzyknięciem środka miejscowo znieczulającego a zgłoszeniem przez pacjenta bólu pooperacyjnego wynoszącego 3 lub więcej w 11-punktowej skali (0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) (to będzie oceniać co 4 godziny).
  2. Czas trwania blokady motorycznej, który zostanie oceniony jako odstęp czasu między początkiem blokady motorycznej a całkowitym powrotem blokady motorycznej poprzez ocenę siły uniesienia prostej nogi (będzie to oceniane co 4 godziny).
  3. Skumulowane 24- i 48-godzinne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych.
  4. Ocena bólu po bloku, oceniana na podstawie 11-punktowej oceny bólu (0-10), która będzie wykonywana co 15 minut przez pierwszą godzinę po operacji, a następnie co 4 godziny przez 24 godziny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Rekrutacyjny
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Borzoo Farhang, DO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat
  • System klasyfikacji stanu fizycznego ASA I, II i III (zdrowy pacjent lub pacjent z łagodną do umiarkowanej chorobą ogólnoustrojową)
  • Pacjent zgłaszający się na planową alloplastykę stawu kolanowego w znieczuleniu ogólnym lub doosiowym i pooperacyjną blokadę kanału przywodziciela
  • Pacjenci przebywający co najmniej 24 godziny po operacji
  • Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę
  • Pacjenci zgłaszający się na operację trwającą dłużej niż 1 godzinę i <6 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niedawnych przeziębień, infekcji górnych dróg oddechowych lub niedoborów odporności
  • Pacjenci uczuleni na klonidynę
  • Kobiety w ciąży (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym poddawane są testowi ciążowemu przed znieczuleniem zgodnie z protokołem okołooperacyjnym UVMMC)
  • Pacjenci, którzy są już przewlekle leczeni klonidyną w celu kontrolowania ciśnienia krwi
  • Pacjenci przewlekle leczeni opioidami, zdefiniowani jako ponad 10 mg oksykodonu na dobę (lub równoważne dawki innych opioidowych leków przeciwbólowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Klonidyna
50 mcg klonidyny + 0,5% ropiwakainy + 2 mg deksametazonu + 5 mcg/ml epinefryny w 20 ml roztworu
Lek: Klonidyna
50 mcg klonidyny dodane do 0,5% roztworu ropiwakainy, 2 mg deksametazonu i 5 mcg/ml epinefryny w celu zablokowania kanału przywodziciela – występującego w grupie leczonej.
Lek: Ropiwakaina
Klonidyna lub placebo dodane do roztworu 0,5% ropiwakainy, 2 mg deksametazonu i 5 µg/ml epinefryny w celu zablokowania kanału przywodzicieli – obecne zarówno w grupie leczonej, jak iw grupie otrzymującej placebo.
Lek: Deksametazon
Klonidyna lub placebo dodane do roztworu 0,5% ropiwakainy, 2 mg deksametazonu i 5 µg/ml epinefryny w celu zablokowania kanału przywodzicieli – obecne zarówno w grupie leczonej, jak iw grupie otrzymującej placebo.
Lek: Epinefryna
Klonidyna lub placebo dodane do roztworu 0,5% ropiwakainy, 2 mg deksametazonu i 5 µg/ml epinefryny w celu zablokowania kanału przywodzicieli – obecne zarówno w grupie leczonej, jak iw grupie otrzymującej placebo.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,5 ml soli fizjologicznej + 0,5% ropiwakainy + 2 mg deksametazonu + 5 µg/ml epinefryny w 20 ml roztworu
Lek: Ropiwakaina
Klonidyna lub placebo dodane do roztworu 0,5% ropiwakainy, 2 mg deksametazonu i 5 µg/ml epinefryny w celu zablokowania kanału przywodzicieli – obecne zarówno w grupie leczonej, jak iw grupie otrzymującej placebo.
Lek: Deksametazon
Klonidyna lub placebo dodane do roztworu 0,5% ropiwakainy, 2 mg deksametazonu i 5 µg/ml epinefryny w celu zablokowania kanału przywodzicieli – obecne zarówno w grupie leczonej, jak iw grupie otrzymującej placebo.
Lek: Epinefryna
Klonidyna lub placebo dodane do roztworu 0,5% ropiwakainy, 2 mg deksametazonu i 5 µg/ml epinefryny w celu zablokowania kanału przywodzicieli – obecne zarówno w grupie leczonej, jak iw grupie otrzymującej placebo.
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna dodana do roztworu 0,5% ropiwakainy, 2 mg deksametazonu i 5 µg/ml epinefryny w celu zablokowania kanału przywodzicieli – obecna w grupie placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny na główny wynik
odstęp czasowy między założeniem blokady kanału przywodzicieli a pierwszym żądaniem podania opioidowego leku przeciwbólowego przez pacjenta
24 godziny na główny wynik

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Vermont

Śledczy

  • Główny śledczy: Borzoo Farhang, DO, University of Vermont Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 maja 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHRMS 17-0107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Klonidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj