Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetning av klonidin til Ropivacaine i Adductor Canal Block

2. mai 2018 oppdatert av: Borzoo Farhang, University of Vermont

Tilsetning av klonidin til ropivakain i adduktorkanalblokk for postoperativ smertelindring ved total kneartroplastikk: en prospektiv randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie

Total kneprotese (kneprotese) er en vanlig ortopedisk prosedyre for slitasjegikt. Denne prosedyren utføres enten under generell anestesi eller spinal anestesi; etter inngrepet på utvinningsrommet gjennomgår disse pasientene adduktorkanalblokkering, som er en nerveblokk for å gi 8-14 timers postoperativ smertekontroll. For denne nerveblokken kombineres 15-20 ml lokalbedøvelse med adjuvante medisiner for å forbedre kvaliteten på smertekontroll samt varigheten av smertelindring. Det primære lokalbedøvelsesmiddelet som brukes for adduktorkanalblokkering er ropivakain, og de vanligste hjelpemidlene er adrenalin og deksametason.

Det er motstridende data tilgjengelig i litteraturen angående effekten av tilsetning av klonidin til lokalbedøvelsesinjeksjonen i perifere nerveblokker, og det er ingen data som vurderer effekten av denne medisinen i adduktorkanalblokker.

Når samtykkeprosessen er fullført, blir pasientene registrert i to armer. Når operasjonen er avsluttet, vil en forseglet og kodet konvolutt med enten klonidin eller placebo-sprøyten bli gitt til personalet som utfører nerveblokken. Dette vil blandes med lokalbedøvelsesløsning og injiseres i adduktorkanalen under ultralydveiledning.

Det primære utfallsmålet vil være varigheten av analgesien, som vil bli vurdert som tidsintervallet mellom plassering av adduktorkanalblokk til første forespørsel om opioidanalgetikum fra pasienter (som vil bli hentet fra sykehusets elektroniske journal). Sekundære utfall vil omfatte:

Varighet av sensorisk blokkering, som vil bli vurdert som tidsintervallet mellom injeksjon av lokalbedøvelse og melding om postoperativ smerte på 3 eller mer på en 11 punkts skala (0=ingen smerte; 10= verst tenkelig smerte) av pasienten (dette vil vurderes hver 4. time).
Varighet av motorblokk, som vil bli vurdert som tidsintervallet mellom utbruddet av motorblokk til fullstendig gjenoppretting av motorblokk ved å vurdere hevingsstyrken for rett ben (dette vil bli vurdert hver 4. time).
Kumulativ 24 og 48 timers bruk av opioidanalgetika.
Smertescore etter blokkering, evaluert med en smertescore på 11 poeng (0-10), som gjøres hvert 15. minutt den første timen etter operasjonen og hver 4. time deretter i 24 timer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Postoperativ smerte

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
    - Rekruttering
    - University of Vermont Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Borzoo Farhang, DO
      
      Telefonnummer: 802-881-9927
      
      E-post: borzoo.farhang@uvmhealth.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Borzoo Farhang, DO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn og kvinner i alderen 18 år og eldre
ASA fysisk status klassifiseringssystem I, II og III (frisk pasient eller pasient med mild til moderat systemisk sykdom)
Pasient som kommer inn for elektiv total kneartroplastikk under generell eller nevraksial anestesi og postoperativ adduktorkanalblokkering
Pasienter som oppholder seg i minst 24 timer etter operasjonen
Pasienter som gir informert samtykke
Pasienter som skal til operasjon >1 time lange og <6 timer.

Ekskluderingskriterier:

Historie om nylig forkjølelse, øvre luftveisinfeksjoner eller immundefekter
Pasienter som er allergiske mot klonidin
Gravide kvinner (alle kvinner i fertil alder gjennomgår graviditetstesting før anestesi i henhold til UVMMC perioperativ protokoll)
Pasienter som allerede er på kronisk klonidinbehandling for behandling av blodtrykk
Pasienter på kronisk opioidbehandling definert som mer enn 10 mg oksykodon per dag (eller tilsvarende doser av andre opioidanalgetika)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: FOREBYGGING
Tildeling: TILFELDIG
Intervensjonsmodell: PARALLELL
Masking: FIDOBBELT

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Klonidin 50 mcg klonidin + 0,5 % ropivakain + 2 mg deksametason + 5 mcg/ml epinefrin i 20 ml løsning	Legemiddel: Klonidin 50 mcg klonidin tilsatt til løsningen av 0,5 % ropivakain, 2 mg deksametason og 5 mcg/ml epinefrin for adduktorkanalblokkering, tilstede i behandlingsgruppen. Legemiddel: Ropivakain Klonidin eller placebo tilsatt til løsningen av 0,5 % ropivakain, 2 mg deksametason og 5 mcg/ml epinefrin for adduktorkanalblokkering, tilstede i både behandlings- og placebogruppene. Legemiddel: Deksametason Klonidin eller placebo tilsatt til løsningen av 0,5 % ropivakain, 2 mg deksametason og 5 mcg/ml epinefrin for adduktorkanalblokkering, tilstede i både behandlings- og placebogruppene. Legemiddel: Adrenalin Klonidin eller placebo tilsatt til løsningen av 0,5 % ropivakain, 2 mg deksametason og 5 mcg/ml epinefrin for adduktorkanalblokkering, tilstede i både behandlings- og placebogruppene.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 0,5 ml vanlig saltvann + 0,5 % ropivakain + 2 mg deksametason + 5 mcg/ml epinefrin i 20 ml løsning	Legemiddel: Ropivakain Klonidin eller placebo tilsatt til løsningen av 0,5 % ropivakain, 2 mg deksametason og 5 mcg/ml epinefrin for adduktorkanalblokkering, tilstede i både behandlings- og placebogruppene. Legemiddel: Deksametason Klonidin eller placebo tilsatt til løsningen av 0,5 % ropivakain, 2 mg deksametason og 5 mcg/ml epinefrin for adduktorkanalblokkering, tilstede i både behandlings- og placebogruppene. Legemiddel: Adrenalin Klonidin eller placebo tilsatt til løsningen av 0,5 % ropivakain, 2 mg deksametason og 5 mcg/ml epinefrin for adduktorkanalblokkering, tilstede i både behandlings- og placebogruppene. Legemiddel: Placebo Normal saltvann tilsatt til løsningen av 0,5 % ropivakain, 2 mg deksametason og 5 mcg/ml epinefrin for adduktorkanalblokkering, tilstede i placebogruppen.

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

EKSPERIMENTELL: Klonidin

50 mcg klonidin + 0,5 % ropivakain + 2 mg deksametason + 5 mcg/ml epinefrin i 20 ml løsning

Legemiddel: Klonidin

50 mcg klonidin tilsatt til løsningen av 0,5 % ropivakain, 2 mg deksametason og 5 mcg/ml epinefrin for adduktorkanalblokkering, tilstede i behandlingsgruppen.

Legemiddel: Ropivakain