Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilsætning af Clonidin til Ropivacain i Adductor Canal Block

2. maj 2018 opdateret af: Borzoo Farhang, University of Vermont

Tilsætning af clonidin til ropivacain i adduktorkanalblok til postoperativ smertelindring ved total knæarthroplastik: et prospektivt randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Total knæarthroplastik (knæudskiftning) er en almindelig ortopædisk procedure for slidgigt. Denne procedure udføres enten under generel anæstesi eller spinal anæstesi; efter indgrebet på opvågningsrummet gennemgår disse patienter adduktorkanalblokering, som er en nerveblokering, der giver 8-14 timers postoperativ smertekontrol. Til denne nerveblokering kombineres 15-20 ml lokalbedøvelse med adjuverende medicin for at forbedre kvaliteten af smertekontrol samt varigheden af smertelindring. Det primære lokalbedøvelsesmiddel, der anvendes til adduktorkanalblokering, er ropivacain, og de almindeligt anvendte adjuvanser er adrenalin og dexamethason.

Der er modstridende data tilgængelige i litteraturen vedrørende effektiviteten af tilsætning af clonidin til den lokale anæstesi-injektion i perifere nerveblokke, og der er ingen data, der vurderer effektiviteten af denne medicin i adduktorkanalblokke.

Når samtykkeprocessen er afsluttet, indskrives patienterne i to arme. Efter afslutningen af operationen vil en forseglet og kodet kuvert med enten clonidin eller placebo-sprøjten blive givet til det akutte smertepersonale, der udfører nerveblokaden. Dette vil blive blandet med lokalbedøvende opløsning og injiceret i adduktorkanalen under ultralydsvejledning.

Det primære resultatmål vil være varigheden af analgesien, som vil blive vurderet som tidsintervallet mellem anbringelse af adduktorkanalblok til den første anmodning om opioidanalgetikum fra patienter (som vil blive indhentet fra hospitalets elektroniske journaler). Sekundære resultater vil omfatte:

Varighed af sensorisk blokering, som vil blive vurderet som tidsintervallet mellem injektion af lokalbedøvelse og indberetning af postoperativ smerte på 3 eller mere på en 11-punkts skala (0=ingen smerte; 10= værst tænkelige smerter) af patienten (dette vil vurderes hver 4. time).
Varighed af motorisk blokering, som vil blive vurderet som tidsintervallet mellem start af motorblok til fuldstændig genopretning af motorblok ved at vurdere ligebens hævestyrke (dette vil blive vurderet hver 4. time).
Kumulativ 24 og 48 timers brug af opioidanalgetika.
Post-blok smertescore, evalueret ved en 11 point smertescore (0-10), som vil blive udført hvert 15. minut i den første time efter operationen og hver 4. time derefter i 24 timer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Postoperativ smerte

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
    - Rekruttering
    - University of Vermont Medical Center
    - Kontakt:
      
      Borzoo Farhang, DO
      
      Telefonnummer: 802-881-9927
      
      E-mail: borzoo.farhang@uvmhealth.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Borzoo Farhang, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre
ASA fysisk status klassifikationssystem I, II og III (rask patient eller patient med mild til moderat systemisk sygdom)
Patient, der kommer til elektiv total knæarthroplastik under generel eller neuraksial anæstesi og postoperativ adduktorkanalblok
Patienter, der opholder sig i mindst 24 timer efter operationen
Patienter, der giver informeret samtykke
Patienter, der møder op til operation >1 time lange og <6 timer.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med nylig almindelig forkølelse, øvre luftvejsinfektioner eller immundefekter
Patienter allergiske over for clonidin
Gravide kvinder (alle kvinder i den fødedygtige alder gennemgår graviditetstest før anæstesi i henhold til UVMMC perioperativ protokol)
Patienter, der allerede er i kronisk clonidinbehandling til behandling af blodtryk
Patienter i kronisk opioidbehandling defineret som mere end 10 mg oxycodon pr. dag (eller tilsvarende doser af andre opioidanalgetika)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: FOREBYGGELSE
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: FIDOBELT

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Clonidin 50 mcg clonidin + 0,5% ropivacain + 2 mg dexamethason + 5 mcg/ml epinephrin i 20 ml opløsning	Medicin: Clonidin 50 mcg Clonidin tilsat til opløsningen af 0,5% ropivacain, 2 mg dexamethason og 5 mcg/ml adrenalin til adduktorkanalblokering, der er til stede i behandlingsgruppen. Medicin: Ropivacain Clonidin eller placebo tilsat til opløsningen af 0,5 % ropivacain, 2 mg dexamethason og 5 mcg/ml adrenalin til adduktorkanalblokering, der er til stede i både behandlings- og placebogrupper. Medicin: Dexamethason Clonidin eller placebo tilsat til opløsningen af 0,5 % ropivacain, 2 mg dexamethason og 5 mcg/ml adrenalin til adduktorkanalblokering, der er til stede i både behandlings- og placebogrupper. Medicin: Adrenalin Clonidin eller placebo tilsat til opløsningen af 0,5 % ropivacain, 2 mg dexamethason og 5 mcg/ml adrenalin til adduktorkanalblokering, der er til stede i både behandlings- og placebogrupper.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 0,5 ml normalt saltvand + 0,5% ropivacain + 2 mg dexamethason + 5 mcg/ml adrenalin i 20 ml opløsning	Medicin: Ropivacain Clonidin eller placebo tilsat til opløsningen af 0,5 % ropivacain, 2 mg dexamethason og 5 mcg/ml adrenalin til adduktorkanalblokering, der er til stede i både behandlings- og placebogrupper. Medicin: Dexamethason Clonidin eller placebo tilsat til opløsningen af 0,5 % ropivacain, 2 mg dexamethason og 5 mcg/ml adrenalin til adduktorkanalblokering, der er til stede i både behandlings- og placebogrupper. Medicin: Adrenalin Clonidin eller placebo tilsat til opløsningen af 0,5 % ropivacain, 2 mg dexamethason og 5 mcg/ml adrenalin til adduktorkanalblokering, der er til stede i både behandlings- og placebogrupper. Medicin: Placebo Normalt saltvand tilsat til opløsningen af 0,5 % ropivacain, 2 mg dexamethason og 5 mcg/ml adrenalin til adduktorkanalblokering, der er til stede i placebogruppen.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

EKSPERIMENTEL: Clonidin

50 mcg clonidin + 0,5% ropivacain + 2 mg dexamethason + 5 mcg/ml epinephrin i 20 ml opløsning

Medicin: Clonidin

50 mcg Clonidin tilsat til opløsningen af 0,5% ropivacain, 2 mg dexamethason og 5 mcg/ml adrenalin til adduktorkanalblokering, der er til stede i behandlingsgruppen.

Medicin: Ropivacain