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Zugabe von Clonidin zu Ropivacain im Adduktorenkanalblock

2. Mai 2018 aktualisiert von: Borzoo Farhang, University of Vermont

Zugabe von Clonidin zu Ropivacain bei Blockade des Adduktorenkanals zur postoperativen Schmerzlinderung bei totaler Knieendoprothetik: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Die totale Knieendoprothetik (Knieersatz) ist ein üblicher orthopädischer Eingriff bei Osteoarthritis. Dieses Verfahren wird entweder unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie durchgeführt; Nach dem Eingriff im Aufwachraum werden diese Patienten einer Blockade des Adduktorenkanals unterzogen, einer Nervenblockade, die eine 8-14-stündige postoperative Schmerzkontrolle ermöglicht. Bei dieser Nervenblockade werden 15-20 ml Lokalanästhetikum mit adjuvanten Medikamenten kombiniert, um die Qualität der Schmerzkontrolle sowie die Dauer der Schmerzlinderung zu verbessern. Das primäre Lokalanästhetikum, das für die Adduktorenkanalblockade verwendet wird, ist Ropivacain, und die üblicherweise verwendeten Adjuvantien sind Epinephrin und Dexamethason.

In der Literatur sind widersprüchliche Daten zur Wirksamkeit der Zugabe von Clonidin zur Injektion des Lokalanästhetikums bei peripheren Nervenblockaden verfügbar, und es gibt keine Daten zur Bewertung der Wirksamkeit dieses Medikaments bei Adduktorenkanalblockaden.

Sobald der Einwilligungsprozess abgeschlossen ist, werden die Patienten in zwei Arme aufgenommen. Nach Abschluss der Operation wird dem Personal des Akutschmerzdienstes, das die Nervenblockade durchführt, ein versiegelter und codierter Umschlag mit entweder Clonidin oder der Placebo-Spritze ausgehändigt. Dieses wird mit örtlicher Betäubungslösung gemischt und unter Ultraschallkontrolle in den Adduktorenkanal injiziert.

Das primäre Ergebnismaß ist die Dauer der Analgesie, die als Zeitintervall zwischen der Platzierung des Adduktorenkanalblocks und der ersten Anforderung eines Opioid-Analgetikums durch Patienten (die aus den elektronischen Krankenakten des Krankenhauses entnommen werden) bewertet wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören:

  1. Dauer der sensorischen Blockade, die als das Zeitintervall zwischen der Injektion des Lokalanästhetikums und der Angabe von postoperativen Schmerzen von 3 oder mehr auf einer 11-Punkte-Skala (0 = keine Schmerzen; 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) durch den Patienten bewertet wird (dies wird alle 4 Stunden bewertet werden).
  2. Dauer des motorischen Blocks, die als Zeitintervall zwischen dem Einsetzen des motorischen Blocks bis zur vollständigen Wiederherstellung des motorischen Blocks durch Beurteilung der Stärke des gestreckten Beinhebens (dies wird alle 4 Stunden beurteilt) beurteilt wird.
  3. Kumulative 24- und 48-stündige Anwendung von Opioid-Analgetika.
  4. Post-Block-Schmerzwerte, bewertet anhand eines 11-Punkte-Schmerzwerts (0-10), der in der ersten Stunde nach der Operation alle 15 Minuten und danach 24 Stunden lang alle 4 Stunden durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Rekrutierung
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Borzoo Farhang, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • ASA-Klassifikationssystem für den körperlichen Zustand I, II und III (gesunder Patient oder Patient mit leichter bis mittelschwerer systemischer Erkrankung)
  • Patient, der für eine elektive Knie-Totalendoprothetik unter allgemeiner oder neuraxialer Anästhesie und postoperativer Blockade des Adduktorenkanals kommt
  • Patienten, die mindestens 24 Stunden nach der Operation bleiben
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben
  • Patienten, die sich für einen chirurgischen Eingriff mit einer Länge von >1 Stunde und <6 Stunden vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der jüngsten Erkältungen, Infektionen der oberen Atemwege oder Immunschwäche
  • Patienten, die gegen Clonidin allergisch sind
  • Schwangere Frauen (alle Frauen im gebärfähigen Alter werden vor der Anästhesie gemäß dem perioperativen UVMMC-Protokoll einem Schwangerschaftstest unterzogen)
  • Patienten, die bereits eine chronische Clonidin-Therapie zur Blutdruckkontrolle erhalten
  • Patienten unter chronischer Opioidtherapie, definiert als mehr als 10 mg Oxycodon pro Tag (oder äquivalente Dosen anderer Opioid-Analgetika)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Clonidin
50 µg Clonidin + 0,5 % Ropivacain + 2 mg Dexamethason + 5 µg/ml Epinephrin in 20 ml Lösung
Arzneimittel: Clonidin
50 µg Clonidin wurden zu der Lösung aus 0,5 % Ropivacain, 2 mg Dexamethason und 5 µg/ml Epinephrin für die Adduktorenkanalblockade hinzugefügt – vorhanden in der Behandlungsgruppe.
Arzneimittel: Ropivacain
Clonidin oder Placebo, das der Lösung aus 0,5 % Ropivacain, 2 mg Dexamethason und 5 µg/ml Epinephrin zur Adduktorenkanalblockade hinzugefügt wurde – sowohl in der Behandlungs- als auch in der Placebogruppe vorhanden.
Arzneimittel: Dexamethason
Clonidin oder Placebo, das der Lösung aus 0,5 % Ropivacain, 2 mg Dexamethason und 5 µg/ml Epinephrin zur Adduktorenkanalblockade hinzugefügt wurde – sowohl in der Behandlungs- als auch in der Placebogruppe vorhanden.
Arzneimittel: Epinephrin
Clonidin oder Placebo, das der Lösung aus 0,5 % Ropivacain, 2 mg Dexamethason und 5 µg/ml Epinephrin zur Adduktorenkanalblockade hinzugefügt wurde – sowohl in der Behandlungs- als auch in der Placebogruppe vorhanden.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,5 ml Kochsalzlösung + 0,5 % Ropivacain + 2 mg Dexamethason + 5 µg/ml Epinephrin in 20 ml Lösung
Arzneimittel: Ropivacain
Clonidin oder Placebo, das der Lösung aus 0,5 % Ropivacain, 2 mg Dexamethason und 5 µg/ml Epinephrin zur Adduktorenkanalblockade hinzugefügt wurde – sowohl in der Behandlungs- als auch in der Placebogruppe vorhanden.
Arzneimittel: Dexamethason
Clonidin oder Placebo, das der Lösung aus 0,5 % Ropivacain, 2 mg Dexamethason und 5 µg/ml Epinephrin zur Adduktorenkanalblockade hinzugefügt wurde – sowohl in der Behandlungs- als auch in der Placebogruppe vorhanden.
Arzneimittel: Epinephrin
Clonidin oder Placebo, das der Lösung aus 0,5 % Ropivacain, 2 mg Dexamethason und 5 µg/ml Epinephrin zur Adduktorenkanalblockade hinzugefügt wurde – sowohl in der Behandlungs- als auch in der Placebogruppe vorhanden.
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung, die der Lösung aus 0,5 % Ropivacain, 2 mg Dexamethason und 5 µg/ml Epinephrin zur Adduktorenkanalblockade hinzugefügt wurde – vorhanden in der Placebogruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden für das primäre Ergebnis
das Zeitintervall zwischen der Platzierung des Adduktorenkanalblocks bis zur ersten Anforderung eines Opioid-Analgetikums durch den Patienten
24 Stunden für das primäre Ergebnis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vermont

Ermittler

  • Hauptermittler: Borzoo Farhang, DO, University of Vermont Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. Februar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRMS 17-0107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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