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Adição de Clonidina à Ropivacaína no Bloqueio do Canal Adutor

2 de maio de 2018 atualizado por: Borzoo Farhang, University of Vermont

Adição de Clonidina à Ropivacaína no Bloqueio do Canal Adutor para Alívio da Dor Pós-Operatória em Artroplastia Total do Joelho: Um Estudo Prospectivo Randomizado Duplo-Cego Controlado por Placebo

A artroplastia total do joelho (substituição do joelho) é um procedimento ortopédico comum para a osteoartrite. Este procedimento é realizado sob anestesia geral ou raquianestesia; após o procedimento na sala de recuperação, esses pacientes são submetidos ao bloqueio do canal adutor, que é um bloqueio do nervo para proporcionar 8 a 14 horas de controle da dor pós-operatória. Para este bloqueio do nervo, 15-20 ml de anestésico local são combinados com medicamentos adjuvantes para melhorar a qualidade do controle da dor, bem como a duração do alívio da dor. O anestésico local primário usado para o bloqueio do canal adutor é a ropivacaína, e os adjuvantes comumente usados são epinefrina e dexametasona.

Existem dados conflitantes na literatura sobre a eficácia da adição de clonidina à injeção de anestésico local em bloqueios de nervos periféricos, e não há dados que avaliem a eficácia dessa medicação em bloqueios de canais adutores.

Depois que o processo de consentimento é concluído, os pacientes são inscritos em dois braços. Após a conclusão da cirurgia, um envelope lacrado e codificado com clonidina ou a seringa de placebo será entregue à equipe do serviço de dor aguda que realizará o bloqueio do nervo. Isso será misturado com solução de anestésico local e injetado no canal adutor sob orientação de ultrassom.

A medida de desfecho primário será a duração da analgesia, que será avaliada como o intervalo de tempo entre a colocação do bloqueio do canal adutor e a primeira solicitação de analgésico opioide pelos pacientes (que será obtido dos registros médicos eletrônicos do hospital). Os resultados secundários incluirão:

A duração do bloqueio sensorial, que será avaliada como o intervalo de tempo entre a injeção do anestésico local e o relato de dor pós-operatória de 3 ou mais em uma escala de 11 pontos (0=sem dor; 10= pior dor imaginável) pelo paciente (isso ser avaliado a cada 4 horas).
Duração do bloqueio motor, que será avaliada como o intervalo de tempo entre o início do bloqueio motor até a recuperação completa do bloqueio motor, avaliando a força de elevação da perna estendida (isso será avaliado a cada 4 horas).
Uso cumulativo de analgésicos opioides por 24 e 48 horas.
Escores de dor pós-bloqueio, avaliados por um escore de dor de 11 pontos (0-10), que será feito a cada 15 minutos na primeira hora após a cirurgia e a cada 4 horas por 24 horas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Dor pós-operatória

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    - Recrutamento
    - University of Vermont Medical Center
    - Contato:
      
      Borzoo Farhang, DO
      
      Número de telefone: 802-881-9927
      
      E-mail: borzoo.farhang@uvmhealth.org
    - Investigador principal:
      
      Borzoo Farhang, DO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Homens e mulheres a partir de 18 anos
Sistema de classificação do estado físico ASA I, II e III (paciente saudável ou paciente com doença sistêmica leve a moderada)
Paciente encaminhado para artroplastia total eletiva do joelho sob anestesia geral ou neuraxial e bloqueio pós-operatório do canal adutor
Pacientes que permanecem por pelo menos 24 horas no pós-operatório
Pacientes que fornecem consentimento informado
Pacientes que se apresentam para cirurgia com duração > 1 hora e < 6 horas.

Critério de exclusão:

História de resfriados comuns recentes, infecções respiratórias superiores ou deficiências imunológicas
Pacientes alérgicos à clonidina
Mulheres grávidas (todas as mulheres em idade reprodutiva passam por teste de gravidez antes da anestesia de acordo com o protocolo perioperatório UVMMC)
Pacientes que já estão em terapia crônica com clonidina para controle da pressão arterial
Pacientes em terapia crônica com opioides definida como mais de 10 mg de oxicodona por dia (ou doses equivalentes de outros analgésicos opioides)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: PREVENÇÃO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: QUADRUPLICAR

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Clonidina 50 mcg de clonidina + 0,5% de ropivacaína + 2 mg de dexametasona + 5 mcg/ml de epinefrina em 20 ml de solução	Medicamento: Clonidina 50 mcg de Clonidina adicionada à solução de ropivacaína a 0,5%, 2 mg de dexametasona e 5 mcg/ml de epinefrina para bloqueio do canal adutor - presente no grupo tratamento. Medicamento: Ropivacaína Clonidina ou placebo adicionado à solução de ropivacaína a 0,5%, dexametasona 2 mg e epinefrina 5 mcg/ml para bloqueio do canal adutor - presente tanto no grupo tratamento quanto no grupo placebo. Medicamento: Dexametasona Clonidina ou placebo adicionado à solução de ropivacaína a 0,5%, dexametasona 2 mg e epinefrina 5 mcg/ml para bloqueio do canal adutor - presente tanto no grupo tratamento quanto no grupo placebo. Medicamento: Epinefrina Clonidina ou placebo adicionado à solução de ropivacaína a 0,5%, dexametasona 2 mg e epinefrina 5 mcg/ml para bloqueio do canal adutor - presente tanto no grupo tratamento quanto no grupo placebo.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 0,5 ml de soro fisiológico + ropivacaína a 0,5% + 2 mg de dexametasona + 5 mcg/ml de epinefrina em 20 ml de solução	Medicamento: Ropivacaína Clonidina ou placebo adicionado à solução de ropivacaína a 0,5%, dexametasona 2 mg e epinefrina 5 mcg/ml para bloqueio do canal adutor - presente tanto no grupo tratamento quanto no grupo placebo. Medicamento: Dexametasona Clonidina ou placebo adicionado à solução de ropivacaína a 0,5%, dexametasona 2 mg e epinefrina 5 mcg/ml para bloqueio do canal adutor - presente tanto no grupo tratamento quanto no grupo placebo. Medicamento: Epinefrina Clonidina ou placebo adicionado à solução de ropivacaína a 0,5%, dexametasona 2 mg e epinefrina 5 mcg/ml para bloqueio do canal adutor - presente tanto no grupo tratamento quanto no grupo placebo. Medicamento: Placebo Soro fisiológico adicionado à solução de ropivacaína a 0,5%, dexametasona 2 mg e epinefrina 5 mcg/ml para bloqueio do canal adutor presente no grupo placebo.

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

EXPERIMENTAL: Clonidina

50 mcg de clonidina + 0,5% de ropivacaína + 2 mg de dexametasona + 5 mcg/ml de epinefrina em 20 ml de solução

Medicamento: Clonidina

50 mcg de Clonidina adicionada à solução de ropivacaína a 0,5%, 2 mg de dexametasona e 5 mcg/ml de epinefrina para bloqueio do canal adutor - presente no grupo tratamento.

Medicamento: Ropivacaína

Clonidina ou placebo adicionado à solução de ropivacaína a 0,5%, dexametasona 2 mg e epinefrina 5 mcg/ml para bloqueio do canal adutor - presente tanto no grupo tratamento quanto no grupo placebo.

Medicamento: Dexametasona

Medicamento: Epinefrina

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

0,5 ml de soro fisiológico + ropivacaína a 0,5% + 2 mg de dexametasona + 5 mcg/ml de epinefrina em 20 ml de solução

Medicamento: Ropivacaína

Medicamento: Dexametasona

Medicamento: Epinefrina

Medicamento: Placebo

Soro fisiológico adicionado à solução de ropivacaína a 0,5%, dexametasona 2 mg e epinefrina 5 mcg/ml para bloqueio do canal adutor presente no grupo placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Duração da analgesia Prazo: 24 horas para desfecho primário	o intervalo de tempo entre a colocação do bloqueio do canal adutor e a primeira solicitação de analgésico opioide pelos pacientes	24 horas para desfecho primário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Vermont

Investigadores

Investigador principal: Borzoo Farhang, DO, University of Vermont Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de maio de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CHRMS 17-0107

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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