Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление клонидина к ропивакаину при блокаде приводящего канала

2 мая 2018 г. обновлено: Borzoo Farhang, University of Vermont

Добавление клонидина к ропивакаину при блокаде приводящего канала для облегчения послеоперационной боли при тотальном эндопротезировании коленного сустава: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Тотальное эндопротезирование коленного сустава (замена коленного сустава) является распространенной ортопедической операцией при остеоартрозе. Эта процедура выполняется либо под общей анестезией, либо под спинальной анестезией; после процедуры в послеоперационной палате этим пациентам проводят блокаду приводящего канала, которая представляет собой блокаду нерва, обеспечивающую послеоперационный контроль боли в течение 8-14 часов. Для этой блокады нерва 15-20 мл местного анестетика комбинируют с адъювантными препаратами для улучшения качества контроля боли, а также продолжительности обезболивания. Основным местным анестетиком, используемым для блокады приводящего канала, является ропивакаин, а обычно используемыми адъювантами являются эпинефрин и дексаметазон.

В литературе имеются противоречивые данные об эффективности добавления клонидина к инъекции местного анестетика при блокаде периферических нервов, и нет данных, оценивающих эффективность этого препарата при блокаде приводящего канала.

После завершения процесса получения согласия пациенты включаются в две группы. По завершении операции запечатанный и закодированный конверт с клонидином или шприцем с плацебо будет передан персоналу службы экстренной помощи, выполняющему блокаду нерва. Его смешивают с раствором местного анестетика и вводят в приводящий канал под ультразвуковым контролем.

Первичной конечной мерой будет продолжительность обезболивания, которая будет оцениваться как временной интервал между блокировкой приводящего канала и первым запросом пациента на опиоидный анальгетик (который будет получен из электронных медицинских карт больницы). Вторичные результаты будут включать:

  1. Продолжительность сенсорного блока, которая будет оцениваться пациентом как временной интервал между инъекцией местного анестетика и сообщением пациента о послеоперационной боли в 3 или более баллов по 11-балльной шкале (0 = отсутствие боли; 10 = сильная вообразимая боль). оцениваться каждые 4 часа).
  2. Продолжительность моторного блока, которая будет оцениваться как интервал времени между началом моторного блока и полным восстановлением моторного блока путем оценки силы подъема прямой ноги (это будет оцениваться каждые 4 часа).
  3. Кумулятивный прием опиоидных анальгетиков в течение 24 и 48 часов.
  4. Оценка боли после блокады, оцениваемая по 11-балльной шкале боли (0-10), которая проводится каждые 15 минут в течение первого часа после операции и каждые 4 часа после этого в течение 24 часов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Рекрутинг
        • University of Vermont Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Borzoo Farhang, DO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Система классификации физического состояния ASA I, II и III (здоровый пациент или пациент с легким или умеренным системным заболеванием)
  • Пациент поступает на плановое тотальное эндопротезирование коленного сустава под общей или нейроаксиальной анестезией и послеоперационной блокадой приводящего канала
  • Пациенты остаются в течение как минимум 24 часов после операции
  • Пациенты, которые дают информированное согласие
  • Пациенты, поступающие на операцию продолжительностью более 1 часа и менее 6 часов.

Критерий исключения:

  • История недавних простуд, инфекций верхних дыхательных путей или иммунодефицита.
  • Пациенты с аллергией на клонидин
  • Беременные женщины (все женщины детородного возраста перед анестезией проходят тест на беременность в соответствии с периоперационным протоколом UVMMC)
  • Пациенты, которые уже находятся на постоянной терапии клонидином для контроля артериального давления
  • Пациенты на хронической опиоидной терапии, определяемой как более 10 мг оксикодона в день (или эквивалентные дозы других опиоидных анальгетиков)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Клонидин
50 мкг клонидина + 0,5% ропивакаина + 2 мг дексаметазона + 5 мкг/мл адреналина в 20 мл раствора
Лекарство: Клонидин
50 мкг клонидина, добавленного к раствору 0,5% ропивакаина, 2 мг дексаметазона и 5 мкг/мл эпинефрина для блокады приводящего канала, присутствующего в группе лечения.
Лекарство: Ропивакаин
Клонидин или плацебо, добавленные к раствору 0,5% ропивакаина, 2 мг дексаметазона и 5 мкг/мл эпинефрина для блокады приводящего канала, присутствовали как в группе лечения, так и в группе плацебо.
Лекарство: Дексаметазон
Клонидин или плацебо, добавленные к раствору 0,5% ропивакаина, 2 мг дексаметазона и 5 мкг/мл эпинефрина для блокады приводящего канала, присутствовали как в группе лечения, так и в группе плацебо.
Лекарство: Эпинефрин
Клонидин или плацебо, добавленные к раствору 0,5% ропивакаина, 2 мг дексаметазона и 5 мкг/мл эпинефрина для блокады приводящего канала, присутствовали как в группе лечения, так и в группе плацебо.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
0,5 мл физиологического раствора + 0,5% ропивакаин + 2 мг дексаметазона + 5 мкг/мл адреналина в 20 мл раствора
Лекарство: Ропивакаин
Клонидин или плацебо, добавленные к раствору 0,5% ропивакаина, 2 мг дексаметазона и 5 мкг/мл эпинефрина для блокады приводящего канала, присутствовали как в группе лечения, так и в группе плацебо.
Лекарство: Дексаметазон
Клонидин или плацебо, добавленные к раствору 0,5% ропивакаина, 2 мг дексаметазона и 5 мкг/мл эпинефрина для блокады приводящего канала, присутствовали как в группе лечения, так и в группе плацебо.
Лекарство: Эпинефрин
Клонидин или плацебо, добавленные к раствору 0,5% ропивакаина, 2 мг дексаметазона и 5 мкг/мл эпинефрина для блокады приводящего канала, присутствовали как в группе лечения, так и в группе плацебо.
Лекарство: Плацебо
К раствору 0,5% ропивакаина, 2 мг дексаметазона и 5 мкг/мл адреналина добавляли физиологический раствор для блокады аддукторного канала – в группе плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: 24 часа для основного результата
временной интервал между наложением блокады приводящего канала и первой потребностью пациента в опиоидном анальгетике
24 часа для основного результата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Vermont

Следователи

  • Главный следователь: Borzoo Farhang, DO, University of Vermont Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 мая 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

28 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHRMS 17-0107

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться