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Ajout de clonidine à la ropivacaïne dans le bloc du canal de l'adducteur

2 mai 2018 mis à jour par: Borzoo Farhang, University of Vermont

Ajout de clonidine à la ropivacaïne dans le bloc du canal de l'adducteur pour le soulagement de la douleur postopératoire lors d'une arthroplastie totale du genou : essai prospectif randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

L'arthroplastie totale du genou (remplacement du genou) est une intervention orthopédique courante pour l'arthrose. Cette procédure est réalisée soit sous anesthésie générale, soit sous rachianesthésie ; après la procédure dans la salle de réveil, ces patients subissent un bloc du canal adducteur, qui est un bloc nerveux pour fournir 8 à 14 heures de contrôle de la douleur postopératoire. Pour ce bloc nerveux, 15 à 20 ml d'anesthésique local sont associés à des médicaments adjuvants pour améliorer la qualité du contrôle de la douleur ainsi que la durée du soulagement de la douleur. Le principal anesthésique local utilisé pour le blocage du canal adducteur est la ropivacaïne, et les adjuvants couramment utilisés sont l'épinéphrine et la dexaméthasone.

Il existe des données contradictoires disponibles dans la littérature concernant l'efficacité de l'ajout de clonidine à l'injection d'anesthésique local dans les blocs nerveux périphériques, et il n'existe aucune donnée évaluant l'efficacité de ce médicament dans les blocs du canal adducteur.

Une fois le processus de consentement terminé, les patients sont inscrits dans deux bras. À la fin de la chirurgie, une enveloppe scellée et codée contenant de la clonidine ou la seringue placebo sera remise au personnel du service de la douleur aiguë effectuant le bloc nerveux. Celui-ci sera mélangé à une solution anesthésique locale et injecté dans le canal adducteur sous guidage échographique.

Le critère de jugement principal sera la durée de l'analgésie, qui sera évaluée comme l'intervalle de temps entre la mise en place du bloc du canal adducteur et la première demande d'analgésique opioïde par les patients (qui sera obtenue à partir des dossiers médicaux électroniques de l'hôpital). Les résultats secondaires comprendront :

  1. Durée du bloc sensitif, qui sera évaluée comme l'intervalle de temps entre l'injection d'anesthésique local et le signalement d'une douleur postopératoire de 3 ou plus sur une échelle de 11 points (0=pas de douleur ; 10=pire douleur imaginable) par le patient (cela être évalué toutes les 4 heures).
  2. La durée du bloc moteur, qui sera évaluée comme l'intervalle de temps entre le début du bloc moteur et la récupération complète du bloc moteur en évaluant la force d'élévation de la jambe droite (ceci sera évalué toutes les 4 heures).
  3. Utilisation cumulée d'analgésiques opioïdes sur 24 et 48 heures.
  4. Scores de douleur post-bloc, évalués par un score de douleur de 11 points (0-10), qui sera effectué toutes les 15 minutes pendant la première heure après la chirurgie et toutes les 4 heures par la suite pendant 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Recrutement
        • University of Vermont Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Borzoo Farhang, DO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 ans et plus
  • Système de classification de l'état physique ASA I, II et III (patient en bonne santé ou patient avec une maladie systémique légère à modérée)
  • Patient se présentant pour une arthroplastie totale du genou élective sous anesthésie générale ou neuraxiale et bloc postopératoire du canal adducteur
  • Patients restant au moins 24 heures après l'opération
  • Patients qui donnent leur consentement éclairé
  • Patients se présentant pour une intervention chirurgicale d'une durée > 1 heure et < 6 heures.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de rhumes courants récents, d'infections des voies respiratoires supérieures ou de déficiences immunitaires
  • Patients allergiques à la clonidine
  • Femmes enceintes (toutes les femmes en âge de procréer subissent un test de grossesse avant l'anesthésie conformément au protocole périopératoire UVMMC)
  • Patients qui suivent déjà un traitement chronique à la clonidine pour la gestion de la pression artérielle
  • Patients sous traitement chronique aux opioïdes définis comme recevant plus de 10 mg d'oxycodone par jour (ou des doses équivalentes d'autres analgésiques opioïdes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Clonidine
50 mcg de clonidine + 0,5 % de ropivacaïne + 2 mg de dexaméthasone + 5 mcg/ml d'épinéphrine dans 20 ml de solution
Médicament: Clonidine
50 mcg de clonidine ajoutés à la solution de 0,5 % de ropivacaïne, 2 mg de dexaméthasone et 5 mcg/ml d'épinéphrine pour le blocage du canal adducteur présent dans le groupe de traitement.
Médicament: Ropivacaïne
Clonidine ou Placebo ajouté à la solution de 0,5 % de ropivacaïne, 2 mg de dexaméthasone et 5 mcg/ml d'épinéphrine pour le blocage du canal adducteur présent dans les groupes de traitement et de placebo.
Médicament: Dexaméthasone
Clonidine ou Placebo ajouté à la solution de 0,5 % de ropivacaïne, 2 mg de dexaméthasone et 5 mcg/ml d'épinéphrine pour le blocage du canal adducteur présent dans les groupes de traitement et de placebo.
Médicament: Épinéphrine
Clonidine ou Placebo ajouté à la solution de 0,5 % de ropivacaïne, 2 mg de dexaméthasone et 5 mcg/ml d'épinéphrine pour le blocage du canal adducteur présent dans les groupes de traitement et de placebo.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,5 ml de solution saline normale + 0,5 % de ropivacaïne + 2 mg de dexaméthasone + 5 mcg/ml d'épinéphrine dans 20 ml de solution
Médicament: Ropivacaïne
Clonidine ou Placebo ajouté à la solution de 0,5 % de ropivacaïne, 2 mg de dexaméthasone et 5 mcg/ml d'épinéphrine pour le blocage du canal adducteur présent dans les groupes de traitement et de placebo.
Médicament: Dexaméthasone
Clonidine ou Placebo ajouté à la solution de 0,5 % de ropivacaïne, 2 mg de dexaméthasone et 5 mcg/ml d'épinéphrine pour le blocage du canal adducteur présent dans les groupes de traitement et de placebo.
Médicament: Épinéphrine
Clonidine ou Placebo ajouté à la solution de 0,5 % de ropivacaïne, 2 mg de dexaméthasone et 5 mcg/ml d'épinéphrine pour le blocage du canal adducteur présent dans les groupes de traitement et de placebo.
Médicament: Placebo
Solution saline normale ajoutée à la solution de 0,5 % de ropivacaïne, 2 mg de dexaméthasone et 5 mcg/ml d'épinéphrine pour le blocage du canal adducteur présent dans le groupe placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'analgésie
Délai: 24 heures pour le résultat principal
l'intervalle de temps entre la mise en place d'un bloc du canal adducteur et la première demande d'analgésique opioïde par les patients
24 heures pour le résultat principal

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Vermont

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Borzoo Farhang, DO, University of Vermont Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 mai 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

28 février 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2017

Première publication (RÉEL)

17 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHRMS 17-0107

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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