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Adductor Canal Block에서 Ropivacaine에 Clonidine 추가

2018년 5월 2일 업데이트: Borzoo Farhang, University of Vermont

슬관절 전치환술에서 수술 후 통증 완화를 위한 내전근 차단술에서 로피바카인에 클로니딘 추가: 전향적 무작위 이중맹검 위약 대조 시험

슬관절 전치환술(무릎 치환술)은 골관절염에 대한 일반적인 정형외과 시술입니다. 이 절차는 전신 마취 또는 척추 마취 하에서 수행됩니다. 회복실에서 시술 후 이들 환자는 신경차단인 내전근 차단술을 받아 수술 후 8~14시간 동안 통증 조절을 한다. 이 신경 차단을 위해 15-20ml의 국소 마취제를 보조 약물과 결합하여 통증 조절의 질과 통증 완화 기간을 향상시킵니다. 내전관 차단에 사용되는 1차 국소마취제는 ropivacaine이고, 일반적으로 사용되는 보조제는 epinephrine과 dexamethasone이다.

말초 신경 차단에서 국소 마취제에 클로니딘을 추가하는 효능에 관한 문헌에는 상충되는 데이터가 있으며 내전관 차단에서 이 약물의 효능을 평가하는 데이터는 없습니다.

동의 절차가 완료되면 환자는 두 개의 팔에 등록됩니다. 수술이 끝나면 클로니딘 또는 위약 주사기가 들어 있는 봉인되고 코드화된 봉투가 신경 차단을 수행하는 급성 통증 서비스 직원에게 제공됩니다. 이것은 국소 마취 용액과 혼합되어 초음파 유도하에 내전관에 주입됩니다.

1차 결과 측정은 진통 기간이 될 것이며, 이것은 내전관 블록 배치와 환자의 첫 번째 오피오이드 진통제 요청(병원 전자 의료 기록에서 얻을 수 있음) 사이의 시간 간격으로 평가될 것입니다. 이차 결과에는 다음이 포함됩니다.

감각 차단 기간은 국소 마취제 주입과 환자가 11점 척도(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)에서 3 이상의 수술 후 통증 보고 사이의 시간 간격으로 평가됩니다. 4시간마다 평가).
모터 블록의 지속 시간은 다리를 쭉 뻗는 강도를 평가하여 모터 블록의 시작부터 모터 블록의 완전한 회복까지의 시간 간격으로 평가됩니다(4시간마다 평가됨).
누적 24시간 및 48시간 오피오이드 진통제 사용.
차단 후 통증 점수는 11점 통증 점수(0-10)로 평가되며, 수술 후 첫 1시간 동안은 15분마다, 그 이후에는 24시간 동안 4시간마다 수행됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

수술 후 통증

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Vermont
  - Burlington, Vermont, 미국, 05401
    - 모병
    - University of Vermont Medical Center
    - 연락하다:
      
      Borzoo Farhang, DO
      
      전화번호: 802-881-9927
      
      이메일: borzoo.farhang@uvmhealth.org
    - 수석 연구원:
      
      Borzoo Farhang, DO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18세 이상의 남녀
ASA 신체 상태 분류 체계 I, II 및 III(건강한 환자 또는 경증에서 중등도의 전신 질환이 있는 환자)
전신 또는 신경축 마취 및 수술 후 내전근관 차단 하에서 선택적 슬관절 전치환술을 위해 오는 환자
수술 후 최소 24시간 동안 머무르는 환자
정보에 입각한 동의를 제공하는 환자
길이가 1시간 초과 및 6시간 미만인 수술을 위해 내원하는 환자.

제외 기준:

최근 감기, 상부 호흡기 감염 또는 면역 결핍의 병력
클로니딘에 알레르기가 있는 환자
임산부(가임 연령의 모든 여성은 UVMMC 수술 전후 프로토콜에 따라 마취 전에 임신 테스트를 받음)
혈압 관리를 위해 이미 만성 클로니딘 요법을 받고 있는 환자
하루에 10mg 이상의 옥시코돈(또는 동등한 용량의 다른 아편유사 진통제)으로 정의되는 만성 아편유사제 요법을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 방지
할당: 무작위
중재 모델: 평행한
마스킹: 네 배로

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 클로니딘 20ml 용액 중 50mcg 클로니딘 + 0.5% 로피바카인 + 2mg 덱사메타손 + 5mcg/ml 에피네프린	의약품: 클로니딘 내전관 차단을 위해 0.5% 로피바카인, 2mg 덱사메타손 및 5mcg/ml 에피네프린 용액에 50mcg 클로니딘 첨가 - 치료군에 존재. 의약품: 로피바카인 내전관 차단을 위해 0.5% 로피바카인, 2mg 덱사메타손 및 5mcg/ml 에피네프린 용액에 첨가된 클로니딘 또는 위약 - 치료군과 위약군 모두에 존재합니다. 의약품: 덱사메타손 내전관 차단을 위해 0.5% 로피바카인, 2mg 덱사메타손 및 5mcg/ml 에피네프린 용액에 첨가된 클로니딘 또는 위약 - 치료군과 위약군 모두에 존재합니다. 의약품: 에피네프린 내전관 차단을 위해 0.5% 로피바카인, 2mg 덱사메타손 및 5mcg/ml 에피네프린 용액에 첨가된 클로니딘 또는 위약 - 치료군과 위약군 모두에 존재합니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약 0.5ml 생리 식염수 + 0.5% 로피바카인 + 덱사메타손 2mg + 20ml 용액 중 5mcg/ml 에피네프린	의약품: 로피바카인 내전관 차단을 위해 0.5% 로피바카인, 2mg 덱사메타손 및 5mcg/ml 에피네프린 용액에 첨가된 클로니딘 또는 위약 - 치료군과 위약군 모두에 존재합니다. 의약품: 덱사메타손 내전관 차단을 위해 0.5% 로피바카인, 2mg 덱사메타손 및 5mcg/ml 에피네프린 용액에 첨가된 클로니딘 또는 위약 - 치료군과 위약군 모두에 존재합니다. 의약품: 에피네프린 내전관 차단을 위해 0.5% 로피바카인, 2mg 덱사메타손 및 5mcg/ml 에피네프린 용액에 첨가된 클로니딘 또는 위약 - 치료군과 위약군 모두에 존재합니다. 의약품: 위약 내전관 차단을 위해 0.5% 로피바카인, 2 mg 덱사메타손 및 5 mcg/ml 에피네프린 용액에 일반 식염수를 첨가함 - 위약군에 있음.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 클로니딘

20ml 용액 중 50mcg 클로니딘 + 0.5% 로피바카인 + 2mg 덱사메타손 + 5mcg/ml 에피네프린

의약품: 클로니딘

내전관 차단을 위해 0.5% 로피바카인, 2mg 덱사메타손 및 5mcg/ml 에피네프린 용액에 50mcg 클로니딘 첨가 - 치료군에 존재.

의약품: 로피바카인