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Adición de Clonidina a Ropivacaína en Bloqueo del Canal Aductor

2 de mayo de 2018 actualizado por: Borzoo Farhang, University of Vermont

Adición de clonidina a ropivacaína en el bloqueo del canal aductor para el alivio del dolor posoperatorio en la artroplastia total de rodilla: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

La artroplastia total de rodilla (reemplazo de rodilla) es un procedimiento ortopédico común para la osteoartritis. Este procedimiento se realiza bajo anestesia general o anestesia espinal; después del procedimiento en la sala de recuperación, estos pacientes se someten a un bloqueo del canal de los aductores, que es un bloqueo nervioso para proporcionar de 8 a 14 horas de control del dolor posoperatorio. Para este bloqueo nervioso, se combinan 15-20 ml de anestésico local con medicamentos adyuvantes para mejorar la calidad del control del dolor y la duración del alivio del dolor. El anestésico local primario utilizado para el bloqueo del canal aductor es la ropivacaína, y los adyuvantes comúnmente utilizados son la epinefrina y la dexametasona.

Hay datos contradictorios disponibles en la literatura con respecto a la eficacia de la adición de clonidina a la inyección de anestésico local en bloqueos de nervios periféricos, y no hay datos que evalúen la eficacia de este medicamento en bloqueos de canales aductores.

Una vez que se completa el proceso de consentimiento, los pacientes se inscriben en dos brazos. Al finalizar la cirugía, se entregará un sobre sellado y codificado con clonidina o la jeringa de placebo al personal del servicio de dolor agudo que realiza el bloqueo nervioso. Esto se mezclará con una solución anestésica local y se inyectará en el canal aductor bajo guía ecográfica.

La medida de resultado primaria será la duración de la analgesia, que se evaluará como el intervalo de tiempo entre la colocación del bloqueo del canal aductor y la primera solicitud de analgésico opioide por parte de los pacientes (que se obtendrá de los registros médicos electrónicos del hospital). Los resultados secundarios incluirán:

Duración del bloqueo sensorial, que se evaluará como el intervalo de tiempo entre la inyección de anestésico local y el informe de dolor posoperatorio de 3 o más en una escala de 11 puntos (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor imaginable) por parte del paciente (esto evaluarse cada 4 horas).
Duración del bloqueo motor, que se evaluará como el intervalo de tiempo entre el inicio del bloqueo motor y la recuperación completa del bloqueo motor evaluando la fuerza de elevación de la pierna estirada (esto se evaluará cada 4 horas).
Uso acumulado de analgésicos opioides en 24 y 48 horas.
Puntuaciones de dolor posteriores al bloqueo, evaluadas mediante una puntuación de dolor de 11 puntos (0-10), que se realizará cada 15 minutos durante la primera hora después de la cirugía y cada 4 horas a partir de entonces durante 24 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Dolor Postoperatorio

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Fase

Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    - Reclutamiento
    - University of Vermont Medical Center
    - Contacto:
      
      Borzoo Farhang, DO
      
      Número de teléfono: 802-881-9927
      
      Correo electrónico: borzoo.farhang@uvmhealth.org
    - Investigador principal:
      
      Borzoo Farhang, DO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombres y mujeres mayores de 18 años
Sistema de clasificación del estado físico ASA I, II y III (paciente sano o paciente con enfermedad sistémica leve a moderada)
Paciente que ingresa para una artroplastia total de rodilla electiva bajo anestesia general o neuroaxial y bloqueo posoperatorio del canal de los aductores
Pacientes que permanecen al menos 24 horas después de la operación
Pacientes que dan su consentimiento informado
Pacientes que se presentan para cirugía > 1 hora de duración y < 6 horas.

Criterio de exclusión:

Antecedentes de resfriados comunes recientes, infecciones de las vías respiratorias superiores o deficiencias inmunitarias
Pacientes alérgicos a la clonidina
Mujeres embarazadas (todas las mujeres en edad fértil se someten a pruebas de embarazo antes de la anestesia según el protocolo perioperatorio de UVMMC)
Pacientes que ya están en tratamiento crónico con clonidina para el control de la presión arterial
Pacientes en terapia crónica con opioides definida como más de 10 mg de oxicodona por día (o dosis equivalentes de otros analgésicos opioides)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: PREVENCIÓN
Asignación: ALEATORIZADO
Modelo Intervencionista: PARALELO
Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Clonidina Clonidina 50 mcg + ropivacaína al 0,5% + dexametasona 2 mg + epinefrina 5 mcg/ml en solución de 20 ml	Droga: Clonidina 50 mcg de clonidina añadidos a la solución de ropivacaína al 0,5 %, 2 mg de dexametasona y 5 mcg/ml de epinefrina para el bloqueo del canal aductor, presente en el grupo de tratamiento. Droga: Ropivacaína Clonidina o Placebo agregado a la solución de ropivacaína al 0,5%, dexametasona 2 mg y epinefrina 5 mcg/ml para el bloqueo del canal aductor, presente en los grupos de tratamiento y placebo. Droga: Dexametasona Clonidina o Placebo agregado a la solución de ropivacaína al 0,5%, dexametasona 2 mg y epinefrina 5 mcg/ml para el bloqueo del canal aductor, presente en los grupos de tratamiento y placebo. Droga: Epinefrina Clonidina o Placebo agregado a la solución de ropivacaína al 0,5%, dexametasona 2 mg y epinefrina 5 mcg/ml para el bloqueo del canal aductor, presente en los grupos de tratamiento y placebo.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo 0,5 ml de solución salina normal + 0,5 % de ropivacaína + 2 mg de dexametasona + 5 mcg/ml de epinefrina en 20 ml de solución	Droga: Ropivacaína Clonidina o Placebo agregado a la solución de ropivacaína al 0,5%, dexametasona 2 mg y epinefrina 5 mcg/ml para el bloqueo del canal aductor, presente en los grupos de tratamiento y placebo. Droga: Dexametasona Clonidina o Placebo agregado a la solución de ropivacaína al 0,5%, dexametasona 2 mg y epinefrina 5 mcg/ml para el bloqueo del canal aductor, presente en los grupos de tratamiento y placebo. Droga: Epinefrina Clonidina o Placebo agregado a la solución de ropivacaína al 0,5%, dexametasona 2 mg y epinefrina 5 mcg/ml para el bloqueo del canal aductor, presente en los grupos de tratamiento y placebo. Droga: Placebo Solución salina normal agregada a la solución de ropivacaína al 0,5%, dexametasona 2 mg y epinefrina 5 mcg/ml para el bloqueo del canal aductor, presente en el grupo placebo.

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

EXPERIMENTAL: Clonidina

Clonidina 50 mcg + ropivacaína al 0,5% + dexametasona 2 mg + epinefrina 5 mcg/ml en solución de 20 ml

Droga: Clonidina

50 mcg de clonidina añadidos a la solución de ropivacaína al 0,5 %, 2 mg de dexametasona y 5 mcg/ml de epinefrina para el bloqueo del canal aductor, presente en el grupo de tratamiento.

Droga: Ropivacaína