Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aggiunta di clonidina alla ropivacaina nel blocco del canale adduttore

2 maggio 2018 aggiornato da: Borzoo Farhang, University of Vermont

Aggiunta di clonidina alla ropivacaina nel blocco del canale adduttore per il sollievo dal dolore postoperatorio nell'artroplastica totale del ginocchio: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

L'artroplastica totale del ginocchio (sostituzione del ginocchio) è una procedura ortopedica comune per l'osteoartrosi. Questa procedura viene eseguita in anestesia generale o in anestesia spinale; dopo la procedura in sala risveglio, questi pazienti vengono sottoposti a blocco del canale adduttore, che è un blocco nervoso per fornire 8-14 ore di controllo del dolore postoperatorio. Per questo blocco nervoso, 15-20 ml di anestetico locale sono combinati con farmaci adiuvanti per migliorare la qualità del controllo del dolore e la durata del sollievo dal dolore. L'anestetico locale primario utilizzato per il blocco del canale adduttore è la ropivacaina e gli adiuvanti comunemente usati sono l'adrenalina e il desametasone.

In letteratura sono disponibili dati contrastanti sull'efficacia dell'aggiunta di clonidina all'iniezione di anestetico locale nei blocchi dei nervi periferici e non ci sono dati che valutino l'efficacia di questo farmaco nei blocchi del canale adduttore.

Una volta completato il processo di consenso, i pazienti vengono arruolati in due bracci. Al termine dell'intervento chirurgico, una busta sigillata e codificata con clonidina o siringa placebo verrà consegnata al personale del servizio di dolore acuto che esegue il blocco nervoso. Questo verrà miscelato con una soluzione di anestetico locale e iniettato nel canale adduttore sotto guida ecografica.

L'outcome primario sarà la durata dell'analgesia, che sarà valutata come l'intervallo di tempo tra il posizionamento del blocco del canale adduttore e la prima richiesta di analgesico oppioide da parte dei pazienti (che sarà ottenuta dalle cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale). I risultati secondari includeranno:

Durata del blocco sensoriale, che sarà valutata come l'intervallo di tempo tra l'iniezione di anestetico locale e la segnalazione di dolore postoperatorio di 3 o più su una scala di 11 punti (0=nessun dolore; 10=dolore peggiore immaginabile) da parte del paziente (questo essere valutato ogni 4 ore).
Durata del blocco motorio, che sarà valutata come l'intervallo di tempo tra l'inizio del blocco motorio e il completo recupero del blocco motorio valutando la forza di sollevamento della gamba tesa (questo sarà valutato ogni 4 ore).
Uso cumulativo di analgesici oppioidi per 24 e 48 ore.
Punteggi del dolore post-blocco, valutati da un punteggio del dolore di 11 punti (0-10), che verrà eseguito ogni 15 minuti per la prima ora dopo l'intervento chirurgico e successivamente ogni 4 ore per 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Dolore postoperatorio

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    - Reclutamento
    - University of Vermont Medical Center
    - Contatto:
      
      Borzoo Farhang, DO
      
      Numero di telefono: 802-881-9927
      
      Email: borzoo.farhang@uvmhealth.org
    - Investigatore principale:
      
      Borzoo Farhang, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini e donne dai 18 anni in su
Sistema di classificazione dello stato fisico ASA I, II e III (paziente sano o paziente con malattia sistemica da lieve a moderata)
Paziente in arrivo per artroplastica totale elettiva del ginocchio in anestesia generale o neuroassiale e blocco del canale adduttore postoperatorio
Pazienti che soggiornano per almeno 24 ore dopo l'intervento
Pazienti che forniscono il consenso informato
Pazienti che si presentano per un intervento chirurgico di durata >1 ora e <6 ore.

Criteri di esclusione:

Storia di raffreddori comuni recenti, infezioni delle vie respiratorie superiori o deficienze immunitarie
Pazienti allergici alla clonidina
Donne in gravidanza (tutte le donne in età fertile vengono sottoposte a test di gravidanza prima dell'anestesia come da protocollo perioperatorio UVMMC)
Pazienti che sono già in terapia cronica con clonidina per la gestione della pressione arteriosa
Pazienti in terapia cronica con oppioidi definiti come più di 10 mg di ossicodone al giorno (o dosi equivalenti di altri analgesici oppioidi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: PREVENZIONE
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: QUADRUPLICARE

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Clonidina 50 mcg clonidina + 0,5% ropivacaina + 2 mg desametasone + 5 mcg/ml epinefrina in 20 ml di soluzione	Droga: Clonidina 50 mcg di clonidina aggiunti alla soluzione di ropivacaina allo 0,5%, 2 mg di desametasone e 5 mcg/ml di epinefrina per il blocco del canale adduttore-presenti nel gruppo di trattamento. Droga: Ropivacaina Clonidina o Placebo aggiunti alla soluzione di ropivacaina allo 0,5%, 2 mg di desametasone e 5 mcg/ml di epinefrina per il blocco del canale adduttore, presente sia nel gruppo di trattamento che nel gruppo placebo. Droga: Desametasone Clonidina o Placebo aggiunti alla soluzione di ropivacaina allo 0,5%, 2 mg di desametasone e 5 mcg/ml di epinefrina per il blocco del canale adduttore, presente sia nel gruppo di trattamento che nel gruppo placebo. Droga: Epinefrina Clonidina o Placebo aggiunti alla soluzione di ropivacaina allo 0,5%, 2 mg di desametasone e 5 mcg/ml di epinefrina per il blocco del canale adduttore, presente sia nel gruppo di trattamento che nel gruppo placebo.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo 0,5 ml di soluzione fisiologica + 0,5% di ropivacaina + 2 mg di desametasone + 5 mcg/ml di epinefrina in 20 ml di soluzione	Droga: Ropivacaina Clonidina o Placebo aggiunti alla soluzione di ropivacaina allo 0,5%, 2 mg di desametasone e 5 mcg/ml di epinefrina per il blocco del canale adduttore, presente sia nel gruppo di trattamento che nel gruppo placebo. Droga: Desametasone Clonidina o Placebo aggiunti alla soluzione di ropivacaina allo 0,5%, 2 mg di desametasone e 5 mcg/ml di epinefrina per il blocco del canale adduttore, presente sia nel gruppo di trattamento che nel gruppo placebo. Droga: Epinefrina Clonidina o Placebo aggiunti alla soluzione di ropivacaina allo 0,5%, 2 mg di desametasone e 5 mcg/ml di epinefrina per il blocco del canale adduttore, presente sia nel gruppo di trattamento che nel gruppo placebo. Droga: Placebo Soluzione fisiologica aggiunta alla soluzione di ropivacaina allo 0,5%, desametasone 2 mg e epinefrina 5 mcg/ml per il blocco del canale adduttore, presente nel gruppo placebo.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

SPERIMENTALE: Clonidina

50 mcg clonidina + 0,5% ropivacaina + 2 mg desametasone + 5 mcg/ml epinefrina in 20 ml di soluzione

Droga: Clonidina

50 mcg di clonidina aggiunti alla soluzione di ropivacaina allo 0,5%, 2 mg di desametasone e 5 mcg/ml di epinefrina per il blocco del canale adduttore-presenti nel gruppo di trattamento.

Droga: Ropivacaina

Clonidina o Placebo aggiunti alla soluzione di ropivacaina allo 0,5%, 2 mg di desametasone e 5 mcg/ml di epinefrina per il blocco del canale adduttore, presente sia nel gruppo di trattamento che nel gruppo placebo.

Droga: Desametasone

Droga: Epinefrina

PLACEBO_COMPARATORE: Placebo

0,5 ml di soluzione fisiologica + 0,5% di ropivacaina + 2 mg di desametasone + 5 mcg/ml di epinefrina in 20 ml di soluzione

Soluzione fisiologica aggiunta alla soluzione di ropivacaina allo 0,5%, desametasone 2 mg e epinefrina 5 mcg/ml per il blocco del canale adduttore, presente nel gruppo placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Durata dell'analgesia Lasso di tempo: 24 ore per l'esito primario	l'intervallo di tempo tra il posizionamento del blocco del canale adduttore e la prima richiesta di analgesico oppioide da parte dei pazienti	24 ore per l'esito primario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vermont

Investigatori

Investigatore principale: Borzoo Farhang, DO, University of Vermont Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 maggio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CHRMS 17-0107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

University of Oklahoma
The Children's Hospital at OU Medical Center

Completato

Musicoterapia: anemia falciforme e crisi del dolore

Dolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team

Aggiunta di clonidina alla ropivacaina nel blocco del canale adduttore