丙肝治疗患者认知行为应对技巧 (CBCS) 小组干预的试点可行性研究
2017年2月17日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
对接受慢性丙型肝炎抗病毒治疗的患者进行认知行为应对技巧 (CBCS) 小组干预的试点可行性研究
这是一项小型随机对照试验 (RCT) 设计的初步可行性研究，旨在评估参与认知行为应对技能 (CBCS) 小组干预与接受抗病毒治疗的丙型肝炎患者的护理标准。
主要目标是 (1) 检查关键结果的效应量 (ES) 估计值，以提供基本数据，为更大规模的疗效试验提供信息，(2) 确定任何关键结果是否出现临床显着改善，以及 (3) 评估研究可行性和患者的接受度。
研究结果将为更大规模的 CBCS-HCV 疗效研究提供信息。
研究概览
详细说明
这是一项认知行为应对技巧 (CBCS) 小组干预的初步可行性研究，其中有代表性的丙型肝炎病毒 (HCV) 患者样本在小型随机对照试验中接受标准抗病毒治疗，以检查 (1) 研究可行性，(2) 效果规模估计，以及 (3) 关键结果是否出现临床显着改善。 该试点研究将使研究人员能够检验研究程序是否可行以及参加 CBCS-HCV 组是否可接受且对参与者有用的假设。 此外，关键结果变量的效应大小估计将决定哪些结果似乎因干预而改善，并应在未来的疗效研究中进行评估。 评估了几个患者报告的结果 (PRO)：与健康相关的生活质量 (HrQOL)、感知压力、抑郁、焦虑、愤怒、疲劳、睡眠、疼痛和药物依从性。 研究人员还将确定小组参与是否会影响病毒治愈率。 改变影响大小 d> .35 的分数 被认为具有潜在的临床意义，并且在更大规模的疗效研究中进行评估是合理的。 评估的研究可行性要素包括：RCT 研究设计的可行性、干预实施、患者可接受性、治疗师方案的忠实度、招募、注册、出勤、保留和数据收集。
研究人员计划在两波研究参与者（第 2 波、第 3 波）中招募和评估干预措施。 当一组 12 名患者同意第 2 波时，参与者将被随机分配到标准护理（SC；n=6）或 CBCS-HCV 组干预（n=6）。 将使用相同的程序来同意并随机分配第 3 波中的 12 名患者接受 SC 与 CBCS-HCV。 随机分配到 CBCS 的患者将在开始 HCV 治疗之前参加每周 4 次 CBCS 会议，并在 HCV 治疗期间再参加 5 次会议，在他们参加第 2、4、6、8 和 12 周随访治疗的同一天。 结果数据将在基线 (T1)、HCV 治疗开始前 (T2) 收集； HCV 治疗第 8 周（T3）、CBCS 干预/HCV 治疗第 12 周结束时（T4）和 CBCS 干预/HCV 治疗后 1 个月（T5）。 主要结果是 HrQOL 总分的变化。 次要结果是上述其他 PRO 的变化。 其他次要结果是药物依从性和病毒治愈率的组别差异。 还评估了研究可行性的要素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有说英语的成年 HCV 患者（21 岁或以上）；
- 未接受过治疗或经历过治疗；
- 根据标准临床标准，临床提供者认为有资格进行 HCV 标准抗病毒治疗；
- 由 HCV 临床医生转诊或在“治疗候补名单”上，准备开始为期 12 周的规定疗程的抗病毒治疗。
排除标准：
- 规定了为期 24 周的抗病毒治疗方案；
- 无法提供书面知情同意；
- 目前正在参加另一项丙型肝炎治疗药物临床试验；
- 过去 6 个月患者在筛选期间报告或在患者病历中记录的使用非法物质（不包括大麻）的证据
- 在筛选期间报告或在患者病历中记录的当前显着自杀意念
- 当前显着的人格障碍或特征在筛选期间报告或在患者的病历中记录，临床判断为对其他组参与者的组治疗环境有害
- 不能做出个人承诺参加研究访问和/或干预会议
- 在研究登记时在医学上或精神上禁忌继续进行 HCV 抗病毒治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理标准
这只手臂不接受行为干预。
参与者将按照护理标准完成 HCV 治疗。
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实验性的：认知行为应对技巧
CBCS 干预是一种结构化的基于模块的小组干预，涉及 9 个 2 小时的课程。
参与者将在 HCV 治疗前参加每周 4 节课以学习和练习新的认知行为技能，并在 HCV 治疗期间的第 2、4、6、8 和 12 周参加 5 节课。
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CBCS-HCV 是以小组形式提供的社会心理干预。
通过 9 个小组会议，患者将学习应对技巧、放松技巧和其他基于一些经验支持的认知行为干预的新认知和行为技能。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关生活质量评分从 T1 到 T2 的变化
大体时间：4周
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HRQOL 使用癌症治疗一般人群的功能评估 (FACT-GP) 进行测量。
FACT-GP 是一种源自慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) 测量系统的工具，用于在慢性疾病管理期间测量 HRQOL。
FACT-GP 是一项包含 21 个项目的调查，评估四个 HRQOL 领域：身体健康；社会/家庭福祉；情感福祉;和功能健康。
项目在五级响应系统上进行评级，范围从 0（完全没有）到 4（非常多）。
分数越高表明 HRQOL 越高（越好）。
HRQOL 总分从 T1 到 T2 的变化是主要结果指标，效应量 d>.35 表明临床改善小到中等
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 T1 到 T5 的 4 个 HRQOL 子量表分数（身体健康、情绪健康、社交健康、功能健康）的变化
大体时间：20周
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将评估源自 FACIT-GP 的 4 个 HRQOL 分量表分数中每一个的变化。
项目按五分制评分，范围从 0（完全没有）到 4（非常多）。
较高的分数表示更高（更好）的身体、情感、社交和功能健康。
这 4 个分量表分数从 T1 到 T5 的变化评估了从基线到干预后/HCV 治疗后 1 个月的变化。
d>.35 的效应量变化表示小到中度的临床改善
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20周
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从 T1 到 T2 的 4 个 HRQOL 子量表分数（身体健康、情绪健康、社交健康、功能健康）的变化
大体时间：4周
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将评估源自 FACIT-GP 的 4 个 HRQOL 分量表分数中每一个的变化。
项目按五分制评分，范围从 0（完全没有）到 4（非常多）。
较高的分数表示更高（更好）的身体、情感、社交和功能健康。
这 4 个分量表分数从 T1 到 T2 的变化评估了 4 次 CBCS 会议后的变化。
d>.35 的效应量变化表示小到中度的临床改善
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4周
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感知压力量表分数从 T1 到 T2 的变化
大体时间：4周
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感知压力量表 (PSS) 是一种广泛使用的测量压力感知的调查。
该量表包括 10 个项目，使用 5 点李克特量表进行评分，从 0（从不）到 4（经常），其中患者报告过去一个月出现症状的频率。
PSS 已被证明具有良好的信度和效度。
较高的压力分数代表较差的结果。
T1 到 T2 措施在 4 次 CBCS 会议后发生变化。
d>.35 的效应大小变化表示小到中度的临床改善
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4周
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感知压力量表分数从 T1 到 T5 的变化
大体时间：20周
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感知压力量表 (PSS) 是一种广泛使用的测量压力感知的调查。
该量表包括 10 个项目，使用 5 点李克特量表进行评分，从 0（从不）到 4（经常），其中患者报告过去一个月出现症状的频率。
PSS 已被证明具有良好的信度和效度。
较高的压力分数代表较差的结果。
T1 到 T5 测量从基线到干预后 1 个月/HCV 治疗后的变化。
d>.35 的效应大小变化表示小到中度的临床改善
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20周
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8 项 PROMIS 症状评分从 T1 到 T2 的变化
大体时间：4周
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PROMIS 症状调查测量了 8 种结构：抑郁、焦虑、愤怒、疲劳、疼痛、睡眠障碍、睡眠障碍、疼痛强度和疼痛干扰。
这些调查使用 4-8 个项目，每个项目的分数越高表示症状越严重（越严重）。
PROMIS 调查源自患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)。
每个项目的响应评分为 1 至 5 分，较高的分数表示较差的结果。
原始总分被转换为 T 分，其中原始分已重新调整为标准化分数，平均值为 50，标准差为 10。
T1 到 T2 测量从基线到 4 次 CBCS 会议后的变化。
d>.35 的效应大小变化表示小到中度的临床改善
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4周
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8 项 PROMIS 症状评分从 T1 到 T5 的变化
大体时间：20周
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PROMIS 症状调查测量了 8 种结构：抑郁、焦虑、愤怒、疲劳、疼痛、睡眠障碍、睡眠障碍、疼痛强度和疼痛干扰。
这些调查使用 4-8 个项目，每个项目的分数越高表示症状越严重（越严重）。
PROMIS 调查源自患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)。
每个项目的响应评分为 1 至 5 分，较高的分数表示较差的结果。
原始总分被转换为 T 分，其中原始分已重新调整为标准化分数，平均值为 50，标准差为 10。
T1 到 T5 措施从基线到干预后/HCV 治疗后 1 个月的变化。
d>.35 的效应大小变化表示小到中度的临床改善
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20周
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药丸计数药物依从性
大体时间：12周
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为了评估 HCV 治疗第 2 周至第 12 周的药物依从性，患者将 HCV 药瓶带到诊所，如果患者进行标准临床就诊，则在治疗第 2、4、6、8 和 12 周计算药丸数。
监测药瓶中剩余的药丸数量，以确定两次就诊之间服用的药丸的理想比例与实际比例。
将每次就诊时服用的药片比例相加，然后除以就诊次数以获得医疗依从性的总体比例。
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12周
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HCV治疗后的病毒治愈
大体时间：20周
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在治疗结束至少 4 周后，审查医疗记录以获得 HCV RNA 病毒载量的实验室结果。
HCV RNA 的实验室数据表明“可检测到病毒：”或“无法检测到病毒”，表明是否已实现病毒治愈。
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20周
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研究可行性一：招聘可行性
大体时间：3个月
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招募工作的可行性将取决于通过电话联系进行筛查的患者与同意接受筛查的患者的比例
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3个月
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研究可行性2：随机化的可行性
大体时间：3个月
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随机化的可行性将取决于研究者是否能够为第 2 波和第 3 波招募和随机化一组 12 名参与者
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3个月
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研究可行性3：入学可行性
大体时间：3个月
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入组的可行性将取决于同意的患者与入组和随机化患者的比例
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3个月
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研究可行性4：数据收集的可行性
大体时间：20周
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数据收集的可行性将取决于每个参与者在 5 个时间点 (T1-T5) 中每个时间点完成的调查的总体比例
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20周
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研究可行性 5：患者保留率和可接受性
大体时间：16周
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患者对 CBCS 干预的可接受性将由保留率决定，保留率定义为每位患者参加的 CBCS 会议的总数以及开始和完成干预的患者比例
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16周
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患者的接受度和理解力
大体时间：16周
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CBCS-HCV 参与者将在 9 场会议结束时完成由研究协调员管理的 14 项简短调查，以评估会议的可接受性、实用性、理解力和小组过程。
每个项目都按照五分制李克特量表进行评分，从“1 = 根本没有”到“4 = 很多/非常”，分数越高表示患者接受度越高。
该调查改编自以前的干预主义者为检查干预可接受性而开发的一项调查。
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16周
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干预实施中的治疗师能力
大体时间：16周
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研究人员将观察 9 个基于 CBCS 模块的会话中每一个的交付，并完成治疗师能力的观察员评级表。
根据以下李克特量表对 14 个项目进行评级：1 = 完全没有； 2=一点点； 3=适度；和 4=很多/非常，分数越高表明管理团队动态和展示对非特定治疗过程的意识的能力越强。
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Donna Evon, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月31日
研究完成 (实际的)
2014年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月17日
首次发布 (实际的)
2017年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月17日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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