Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti megvalósíthatósági tanulmány a kognitív viselkedési megküzdési készségek (CBCS) csoportos beavatkozásáról Hep C terápiás betegek számára

2017. február 17. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

A kognitív viselkedési megküzdési készségek (CBCS) csoportos beavatkozásának kísérleti megvalósíthatósági tanulmánya a krónikus hepatitis C miatt vírusellenes terápiában részesülő betegek számára

Ez egy kísérleti megvalósíthatósági tanulmány egy kisméretű, randomizált, kontrollált vizsgálatról (RCT), amely a kognitív viselkedési megküzdési készségek (CBCS) csoportos intervenciójában való részvételt értékeli a vírusellenes kezelés alatt álló hepatitis C-ben szenvedő betegek standard ellátásához képest. Az elsődleges célok a következők: (1) megvizsgálni a kulcsfontosságú kimenetelekre vonatkozó hatásméret (ES) becsléseket, hogy lényeges adatokat szolgáltasson egy nagyobb hatékonysági vizsgálathoz, (2) annak meghatározása, hogy történt-e klinikailag jelentős javulás bármely kulcsfontosságú kimenetelben, és (3) a vizsgálat megvalósíthatóságának értékelése. és a türelmes elfogadás. A vizsgálat eredményei a CBCS-HCV nagyobb hatékonysági vizsgálatához fognak szolgálni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti megvalósíthatósági tanulmány a kognitív viselkedési megküzdési készségek (CBCS) csoportos intervenciójáról, amely Hepatitis C vírusos (HCV) betegek reprezentatív mintájával készült, akik standard vírusellenes kezelésen vesznek részt egy kis RCT-ben, hogy megvizsgálják (1) a vizsgálat megvalósíthatóságát, (2) a hatást. méretbecslések, és (3) történt-e klinikailag jelentős javulás a kulcsfontosságú kimenetelekben. Ez a kísérleti tanulmány lehetővé teszi a kutatók számára, hogy teszteljék azokat a hipotéziseket, amelyek szerint a vizsgálati eljárások megvalósíthatók, és hogy a CBCS-HCV csoportban való részvétel elfogadható és hasznos a résztvevők számára. Ezenkívül a kulcsfontosságú kimeneti változók hatásméretére vonatkozó becslések határozzák meg, hogy mely eredmények látszanak javulni a beavatkozás eredményeként, és ezeket potenciálisan értékelni kell egy jövőbeli hatékonysági vizsgálat során. Számos beteg által jelentett eredményt (PRO-t) értékelnek: egészséggel kapcsolatos életminőség (HrQOL), észlelt stressz, depresszió, szorongás, düh, fáradtság, alvás, fájdalom és a gyógyszerek betartása. A kutatók azt is meghatározzák, hogy a csoport részvétele befolyásolja-e a vírus gyógyulási arányát. Módosítsa azokat a pontszámokat, amelyek hatásmérete d> 0,35 potenciálisan klinikailag szignifikánsnak tekinthetők, és ésszerű értékelésük egy nagyobb hatékonysági vizsgálatban. Az értékelt tanulmány megvalósíthatósági elemei a következők voltak: az RCT vizsgálati terv megvalósíthatósága, a beavatkozás végrehajtása, a betegek elfogadhatósága, a terapeuta protokollhűsége, a toborzás, a beiratkozás, a részvétel, az adatmegőrzés és az adatgyűjtés.

A vizsgálók azt tervezték, hogy a vizsgálatban résztvevők két hullámában (2. hullám, 3. hullám) bevonják és értékelik a beavatkozást. Ha egy 12 betegből álló blokk beleegyezését adja a 2. hullámba, a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a standard ellátásba (SC; n=6) vagy a CBCS-HCV csoportos beavatkozásba (n=6). Ugyanezt az eljárást alkalmazzák a 3. hullámban szereplő 12 beteg beleegyezésére és véletlenszerű besorolására SC vs CBCS-HCV. A CBCS-be randomizált betegek heti 4 CBCS kezelésen vesznek részt a HCV-kezelés megkezdése előtt, és további 5 ülésen a HCV-kezelés alatt, ugyanazon a napon, amikor a 2., 4., 6., 8. és 12. héten utókezelésen vesznek részt. az adatokat a kiinduláskor (T1), közvetlenül a HCV-kezelés megkezdése előtt gyűjtik (T2); a HCV-kezelés 8. hetében (T3), a CBCS-beavatkozás/HCV-kezelés végén a 12. héten (T4) és 1 hónappal a CBCS-beavatkozás után/HCV-kezelés után (T5). Az elsődleges eredmény a teljes HrQOL pontszám változása. A másodlagos eredmények a fent említett egyéb PRO-k változásai. További másodlagos kimenetel a csoportos különbségek a gyógyszeradherenciában és a vírus gyógyulási arányában. A tanulmány megvalósíthatóságának elemeit is értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden angolul beszélő felnőtt (21 éves vagy idősebb) HCV-ben szenvedő beteg;
  • korábban nem kezelt vagy kezelésben részesült;
  • A klinikai szolgáltatók standard klinikai kritériumok alapján alkalmasnak ítélték a HCV standard vírusellenes terápiájára;
  • A HCV-klinikus beutalta, vagy a „kezelési várólistán”, készen áll egy 12 hetes előírt vírusellenes terápia megkezdésére.

Kizárási kritériumok:

  • 24 hetes vírusellenes kezelési rendet írt elő;
  • Képtelenség írásos beleegyezés megadására;
  • Jelenleg egy másik, a hepatitis C terápiás gyógyszerészeti klinikai vizsgálatában vesz részt;
  • Bizonyítékok tiltott anyagok (a marihuána kivételével) használatáról, amelyeket a páciens az elmúlt 6 hónapban jelentett a szűrés során, vagy feljegyezték a beteg egészségügyi dokumentációjában
  • Jelenlegi jelentős öngyilkossági gondolatok, amelyeket a szűrés során jelentettek, vagy feljegyezték a beteg kórlapján
  • Jelenlegi jelentős személyiségzavar vagy olyan jellemzők, amelyeket a szűrés során jelentettek, vagy amelyeket a beteg kórlapján feljegyeztek, és amelyek klinikailag úgy ítélték meg, hogy károsak a csoport terápiás környezetére a többi csoportban résztvevő számára
  • Nem vállalhat személyes kötelezettséget tanulmányi látogatásokon és/vagy beavatkozási üléseken való részvételre
  • Orvosi vagy pszichiátriai szempontból ellenjavallt a HCV antivirális terápia folytatása a vizsgálatba való beiratkozáskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Ez a kar nem kapja meg a viselkedési beavatkozást. A résztvevők a HCV-kezelést standard ellátás szerint végzik el.
Kísérleti: Kognitív viselkedési megküzdési készségek
A CBCS intervenció egy strukturált modul alapú csoportos beavatkozás, amely 9, 2 órás szekciókat foglal magában. A résztvevők 4 heti ülésen vesznek részt a HCV-kezelés előtt, hogy új kognitív viselkedési készségeket tanuljanak és gyakoroljanak, és 5 ülésen a HCV-kezelés során a 2., 4., 6., 8. és 12. héten.
Viselkedési: Kognitív viselkedési megküzdési készségek
A CBCS-HCV egy csoportos formában megvalósított pszichoszociális beavatkozás. 9 csoportos foglalkozáson keresztül a betegek megküzdési készségeket, relaxációs technikákat és más új kognitív és viselkedési készségeket sajátítanak el, számos empirikusan támogatott kognitív viselkedési beavatkozáson alapulva.
Más nevek:
  • CBCS-HCV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel összefüggő életminőségi pontszám változása T1-ről T2-re
Időkeret: 4 hét
A HRQOL mérése a Cancer Therapy-General Population Functional Assessment of Cancer Therapy-General Population (FACT-GP) segítségével történik. A FACT-GP a Funkcionális Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) mérőrendszerből származó eszköz a HRQOL mérésére a krónikus betegségek kezelése során. A FACT-GP egy 21 elemből álló felmérés, amely négy HRQOL területet értékel: Fizikai jólét; Szociális/Családi jólét; Érzelmi jólét; és a funkcionális jólét. A tételek értékelése egy ötkategóriás válaszrendszerben történik, amely 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjed. A magasabb pontszámok magasabb (jobb) HRQOL-t jeleznek. A teljes HRQOL-pontszám T1-ről T2-re történő változása volt az elsődleges kimeneti mérőszám, a d>,35 hatásméret kis vagy közepes klinikai javulást jelez.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 4 HRQOL alskála pontszámában (fizikai jóllét, érzelmi jóllét, szociális jóllét, funkcionális jóllét) T1-ről T5-re
Időkeret: 20 hét
A FACIT-GP-ből származó 4 HRQOL alskála mindegyikében bekövetkezett változást értékeljük. A tételek értékelése egy ötpontos rendszerben történik, amely 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjed. A magasabb pontszámok magasabb (jobb) fizikai, érzelmi, szociális és funkcionális jólétet jeleznek. E 4 alskála pontértékének változása T1-ről T5-re a kiindulási értékről a beavatkozás/post-HCV-kezelés utáni 1 hónapra bekövetkezett változást értékeli. A hatás méretének d> 0,35 változása kis vagy közepes klinikai javulást jelez
20 hét
Változás a 4 HRQOL alskála pontszámában (fizikai jóllét, érzelmi jóllét, szociális jóllét, funkcionális jóllét) T1-ről T2-re
Időkeret: 4 hét
A FACIT-GP-ből származó 4 HRQOL alskála mindegyikében bekövetkezett változást értékeljük. A tételek értékelése egy ötpontos rendszerben történik, amely 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjed. A magasabb pontszámok magasabb (jobb) fizikai, érzelmi, szociális és funkcionális jólétet jeleznek. A 4 alskála pontszámának változása T1-ről T2-re a változást 4 CBCS munkamenet után értékeli. A hatás méretének d> 0,35 változása kis vagy közepes klinikai javulást jelez
4 hét
Az észlelt stressz skála pontszámának változása T1-ről T2-re
Időkeret: 4 hét
A PSS (Perceived Stress Scale) egy széles körben használt felmérés a stresszérzékelés mérésére. A skála 10 tételt tartalmaz, egy 5 fokozatú Likert-skála alapján, 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran), ahol a betegek a tünetek gyakoriságáról számolnak be az elmúlt hónapban. A PSS jó megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik. A magasabb stresszpontszám rosszabb eredményt jelent. A T1-től T2-ig méri a változást 4 CBCS munkamenet után. A d> 0,35-ös hatásméret változás kis vagy közepes klinikai javulást jelez
4 hét
Az észlelt stressz skála pontszámának változása T1-ről T5-re
Időkeret: 20 hét
A PSS (Perceived Stress Scale) egy széles körben használt felmérés a stresszérzékelés mérésére. A skála 10 tételt tartalmaz, egy 5 fokozatú Likert-skála alapján, 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran), ahol a betegek a tünetek gyakoriságáról számolnak be az elmúlt hónapban. A PSS jó megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik. A magasabb stresszpontszám rosszabb eredményt jelent. A T1-től T5-ig terjedő változást mérik a kiindulási értékről a beavatkozás utáni/postai HCV-kezelés utáni 1 hónapra. A d> 0,35-ös hatásméret változás kis vagy közepes klinikai javulást jelez
20 hét
Változás a 8 PROMIS tünetpontszámban T1-ről T2-re
Időkeret: 4 hét
A PROMIS tünetfelmérése 8 konstrukciót mért: depresszió, szorongás, harag, fáradtság, fájdalom, alvászavar, alvászavar, fájdalom intenzitása és fájdalom interferencia. Ezek a felmérések 4-8 ​​elemet használnak, amelyek mindegyike magasabb pontszámmal magasabb (rosszabb) tüneteket jelez. A PROMIS felmérések a betegek által jelentett eredménymérési információs rendszerből (PROMIS) származnak. A válaszokat 1-től 5-ig értékelik minden egyes elemre, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek. A nyers összpontszámokat T-pontszámokká alakítják át, amelyekben a nyers pontszámot átskálázták egy szabványos pontszámra, amelynek átlaga 50 és szórása 10. A T1-től T2-ig méri a változást az alapvonalról 4 CBCS-ülés után. A d> 0,35-ös hatásméret változás kis vagy közepes klinikai javulást jelez
4 hét
Változás a 8 PROMIS tünetpontszámban T1-ről T5-re
Időkeret: 20 hét
A PROMIS tünetfelmérése 8 konstrukciót mért: depresszió, szorongás, harag, fáradtság, fájdalom, alvászavar, alvászavar, fájdalom intenzitása és fájdalom interferencia. Ezek a felmérések 4-8 ​​elemet használnak, amelyek mindegyike magasabb pontszámmal magasabb (rosszabb) tüneteket jelez. A PROMIS felmérések a betegek által jelentett eredménymérési információs rendszerből (PROMIS) származnak. A válaszokat 1-től 5-ig értékelik minden egyes elemre, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek. A nyers összpontszámokat T-pontszámokká alakítják át, amelyekben a nyers pontszámot átskálázták egy szabványos pontszámra, amelynek átlaga 50 és szórása 10. A T1-től a T5-ig terjedő változást mérik a kiindulási értékről a beavatkozás/post-HCV-kezelés utáni 1 hónapra. A d> 0,35-ös hatásméret változás kis vagy közepes klinikai javulást jelez
20 hét
Tablettaszám gyógyszertartás
Időkeret: 12 hét
A HCV-kezelés 2. és 12. hetétől tartó gyógyszeradherencia értékelésére a betegek HCV-gyógyszeres palackokat vittek a klinikára, és a 2., 4., 6., 8. és 12. kezelési héten megszámolták a tablettákat, ha a beteg szokásos klinikai látogatáson volt. A pirulapalackban maradt tabletták számát figyelték, hogy meghatározzák a klinikai látogatások között bevett tabletták ideális és tényleges arányát. Az egyes látogatások alkalmával bevett tabletták arányát hozzáadtuk, majd elosztottuk a látogatások számával, hogy megkapjuk az orvosi adherencia általános arányát.
12 hét
Víruskúra HCV kezelés után
Időkeret: 20 hét
Az orvosi feljegyzéseket a HCV RNS vírusterhelésére vonatkozó laboratóriumi eredmények tekintetében felülvizsgálták a kezelés befejezése után legalább 4 hétig. A HCV RNS-re vonatkozó laboratóriumi adatok „kimutatható vírust: vagy „nem detektálható vírust” jeleztek, jelezve, hogy sikerült-e a vírus gyógyulása.
20 hét
tanulmány megvalósíthatósága 1: Toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: 3 hónap
A toborzási erőfeszítések megvalósíthatóságát a telefonon szűrésre felkeresett betegek aránya határozza meg a beleegyezőkkel szemben.
3 hónap
tanulmány megvalósíthatósága 2: Randomizálás megvalósíthatósága
Időkeret: 3 hónap
A véletlenszerű besorolás megvalósíthatóságát az határozza meg, hogy a vizsgálók be tudtak-e nevezni és véletlenszerűen kiválasztani a 12 résztvevőből álló blokkot a 2. és 3. hullámban.
3 hónap
tanulmány megvalósíthatósága 3: A beiratkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 3 hónap
A beiratkozás megvalósíthatóságát a beleegyező betegek és a beiratkozott és randomizált betegek aránya határozza meg.
3 hónap
tanulmány megvalósíthatósága 4: Az adatgyűjtés megvalósíthatósága
Időkeret: 20 hét
Az adatgyűjtés megvalósíthatóságát az egyes résztvevők által mind az 5 időpontban (T1-T5) elvégzett felmérések teljes aránya határozza meg.
20 hét
5. tanulmány megvalósíthatósága: Betegmegtartás és elfogadhatóság
Időkeret: 16 hét
A betegek CBCS-beavatkozásának elfogadhatóságát a visszatartás határozza meg, amely az egyes betegek által látogatott CBCS-ülések teljes száma, valamint azon betegek aránya, akik megkezdték és befejezték a beavatkozást.
16 hét
A beteg elfogadása és megértése
Időkeret: 16 hét
A CBCS-HCV résztvevői a 9 ülés mindegyikének végén egy 14 tételből álló rövid felmérést töltenek ki, amelyet egy kutatási koordinátor ad le, hogy értékelje az ülés elfogadhatóságát, hasznosságát, megértését és a csoportfolyamatokat. Minden elemet egy ötfokú Likert-skálán értékelnek, az „1=egyáltalán nem”-től a „4=nagyon/nagyon”-ig, magasabb pontszámmal, ami a betegek nagyobb elfogadását jelzi. A felmérést a korábbi intervencionisták által kidolgozott felmérésből adaptálták a beavatkozás elfogadhatóságának vizsgálatára.
16 hét
Terapeuta kompetencia a beavatkozás végrehajtásában
Időkeret: 16 hét
A tanulmányozó személyzet megfigyeli a 9 CBCS-modul alapú ülés mindegyikének lebonyolítását, és kitölti a terapeuta kompetenciájának megfigyelői értékelését. Az értékelések 14 elemre vonatkoznak a következő Likert-skála alapján: 1=Egyáltalán nem; 2=Egy kicsit; 3=mérsékelten; és 4=Sok/Rendkívül magasabb pontszámmal, ami nagyobb kompetenciát jelez a csoportdinamika kezelésére és a nem specifikus terápiás folyamatok tudatosságának bizonyítására.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donna Evon, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-2323
  • K23DK089004 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • K24DK066144 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedési megküzdési készségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel