Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe studium wykonalności grupowej interwencji poznawczo-behawioralnej (CBCS) u pacjentów leczonych na wirusowe zapalenie wątroby typu C

17 lutego 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotażowe studium wykonalności interwencji grupy poznawczo-behawioralnej (CBCS) u pacjentów poddawanych terapii przeciwwirusowej z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C

Jest to pilotażowe studium wykonalności projektu małego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w celu oceny udziału w interwencji grupowej poznawczo-behawioralnej umiejętności radzenia sobie (CBCS) w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C poddawanych leczeniu przeciwwirusowemu. Głównymi celami są: (1) zbadanie szacunków wielkości efektu (ES) kluczowych wyników w celu dostarczenia niezbędnych danych do większego badania skuteczności, (2) ustalenie, czy nastąpiła klinicznie istotna poprawa w przypadku jakichkolwiek kluczowych wyników, oraz (3) ocena wykonalności badania i akceptacji pacjenta. Wyniki badania będą stanowić podstawę do szerszego badania skuteczności CBCS-HCV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe studium wykonalności Interwencji Grupowej Umiejętności Poznawczo-Behawioralnych (CBCS) na reprezentatywnej próbie pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV) poddawanych standardowemu leczeniu przeciwwirusowemu w małym RCT w celu zbadania (1) wykonalności badania, (2) efektu szacunki wielkości i (3) czy nastąpiła klinicznie istotna poprawa w kluczowych wynikach. To badanie pilotażowe pozwoli badaczom przetestować hipotezy, że procedury badawcze są wykonalne, a udział w grupie CBCS-HCV jest akceptowalny i użyteczny dla uczestników. Ponadto szacunki wielkości efektu kluczowych zmiennych wyniku określą, które wyniki wydają się poprawiać w wyniku interwencji i powinny potencjalnie zostać ocenione w przyszłym badaniu skuteczności. Ocenianych jest kilka wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO): jakość życia związana ze zdrowiem (HrQOL), odczuwany stres, depresja, lęk, złość, zmęczenie, sen, ból i przestrzeganie zaleceń lekarskich. Badacze ustalą również, czy udział w grupie wpływa na wskaźnik wyleczeń wirusowych. Zmień wyniki, które mają wielkość efektu d> 0,35 są uważane za potencjalnie istotne klinicznie i uzasadnione do oceny w większym badaniu skuteczności. Oceniane elementy wykonalności badania obejmowały: wykonalność projektu badania RCT, realizację interwencji, akceptację pacjenta, wierność protokołu terapeuty, rekrutację, rekrutację, obecność, przechowywanie i gromadzenie danych.

Badacze planowali zarejestrować i ocenić interwencję w dwóch falach uczestników badania (fala 2, fala 3). Kiedy grupa 12 pacjentów zostanie zatwierdzona do Fali 2, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy standardowej opieki (SC; n=6) lub interwencji grupowej CBCS-HCV (n=6). Ta sama procedura zostanie zastosowana do wyrażenia zgody i randomizacji 12 pacjentów w Fali 3 do SC vs CBCS-HCV. Pacjenci przydzieleni losowo do CBCS wezmą udział w 4 cotygodniowych sesjach CBCS przed rozpoczęciem leczenia HCV i 5 kolejnych sesjach podczas leczenia HCV, w tym samym dniu, w którym uczestniczą w wizytach kontrolnych w 2, 4, 6, 8 i 12 tygodniu. dane będą zbierane na początku badania (T1), tuż przed rozpoczęciem leczenia HCV (T2); w 8. tygodniu leczenia HCV (T3), pod koniec interwencji CBCS/ leczenia HCV w 12. tygodniu (T4) oraz 1 miesiąc po interwencji CBCS/leczeniu HCV (T5). Głównym wynikiem jest zmiana całkowitego wyniku HrQOL. Wyniki drugorzędne to zmiany w innych PRO wymienionych powyżej. Dodatkowymi drugorzędnymi wynikami są różnice grupowe w przestrzeganiu zaleceń lekarskich i wskaźniku wyleczeń wirusowych. Oceniane są również elementy wykonalności badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy anglojęzyczni dorośli pacjenci (w wieku 21 lat lub starsi) z HCV;
  • Nieleczony lub doświadczony w leczeniu;
  • Uznane za kwalifikujące się do standardowej terapii przeciwwirusowej HCV przez dostawców klinicznych na podstawie standardowych kryteriów klinicznych;
  • Skierowany przez lekarza HCV lub na „Liście oczekujących na leczenie”, gotowy do rozpoczęcia 12-tygodniowego zalecanego kursu terapii przeciwwirusowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Przepisał 24-tygodniowy schemat leczenia przeciwwirusowego;
  • Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  • Obecnie uczestniczy w kolejnym farmaceutycznym badaniu klinicznym leków przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C;
  • Dowody używania nielegalnych substancji (z wyłączeniem marihuany) zgłoszone w ciągu ostatnich 6 miesięcy przez pacjenta podczas badania przesiewowego lub odnotowane w dokumentacji medycznej pacjenta
  • Aktualne znaczące myśli samobójcze zgłoszone podczas badania przesiewowego lub odnotowane w dokumentacji medycznej pacjenta
  • Obecne istotne zaburzenie osobowości lub cechy zgłoszone podczas badania przesiewowego lub odnotowane w dokumentacji medycznej pacjenta, które klinicznie ocenia się jako szkodliwe dla warunków terapii grupowej dla innych uczestników grupy
  • Nie może osobiście zobowiązać się do uczestniczenia w wizytach studyjnych i/lub sesjach interwencyjnych
  • ma medyczne lub psychiatryczne przeciwwskazania do kontynuowania leczenia przeciwwirusowego HCV w momencie włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
To ramię nie otrzymuje interwencji behawioralnej. Uczestnicy ukończą leczenie HCV zgodnie ze standardem opieki.
Eksperymentalny: Umiejętności radzenia sobie z zachowaniem poznawczym
Interwencja CBCS to ustrukturyzowana interwencja grupowa oparta na modułach, obejmująca 9, 2-godzinnych sesji. Uczestnicy wezmą udział w 4 cotygodniowych sesjach przed leczeniem HCV, aby uczyć się i ćwiczyć nowe umiejętności poznawczo-behawioralne oraz 5 sesji podczas leczenia HCV w tygodniach 2, 4, 6, 8 i 12.
Behawioralne: Umiejętności radzenia sobie z zachowaniem poznawczym
CBCS-HCV to interwencja psychospołeczna prowadzona w formie grupowej. Podczas 9 sesji grupowych pacjenci nauczą się umiejętności radzenia sobie ze stresem, technik relaksacyjnych i innych nowych umiejętności poznawczych i behawioralnych w oparciu o kilka popartych empirycznie poznawczych interwencji behawioralnych.
Inne nazwy:
  • CBCS-HCV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny jakości życia związanej ze zdrowiem z T1 na T2
Ramy czasowe: 4 tygodnie
HRQOL jest mierzona za pomocą Oceny Funkcjonalnej Ogólnej Populacji ds. Terapii Nowotworów (FACT-GP). FACT-GP to instrument wywodzący się z systemu pomiarowego oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT) do pomiaru HRQOL podczas leczenia chorób przewlekłych. FACT-GP to ankieta składająca się z 21 pozycji, która ocenia cztery domeny HRQOL: dobre samopoczucie fizyczne; Dobrobyt społeczny/rodzinny; Dobre samopoczucie emocjonalne; i funkcjonalne samopoczucie. Pozycje są oceniane w pięciokategoriowym systemie odpowiedzi, od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wyższe wyniki wskazują na wyższą (lepszą) HRQOL. Główną miarą wyniku była zmiana całkowitego wyniku HRQOL z T1 na T2, przy czym wielkość efektu d>0,35 wskazywała na małą lub umiarkowaną poprawę kliniczną
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w 4 podskalach HRQOL (dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie emocjonalne, dobrostan społeczny, dobre samopoczucie funkcjonalne) od T1 do T5
Ramy czasowe: 20 tygodni
Oceniona zostanie zmiana w każdym z 4 wyników podskali HRQOL uzyskanych z FACIT-GP. Pozycje są oceniane w pięciopunktowym systemie od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wyższe wyniki wskazują na wyższy (lepszy) dobrostan fizyczny, emocjonalny, społeczny i funkcjonalny. Zmiana wyników w tych 4 podskalach od T1 do T5 ocenia zmianę od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po interwencji/leczeniu po leczeniu HCV. Zmiana wielkości efektu o d>0,35 wskazywałaby na niewielką lub umiarkowaną poprawę kliniczną
20 tygodni
Zmiana wyników w 4 podskalach HRQOL (dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie emocjonalne, dobrostan społeczny, dobre samopoczucie funkcjonalne) z T1 na T2
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniona zostanie zmiana w każdym z 4 wyników podskali HRQOL uzyskanych z FACIT-GP. Pozycje są oceniane w pięciopunktowym systemie od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wyższe wyniki wskazują na wyższy (lepszy) dobrostan fizyczny, emocjonalny, społeczny i funkcjonalny. Zmiana w tych 4 podskalach od T1 do T2 ocenia zmianę po 4 sesjach CBCS. Zmiana wielkości efektu o d>0,35 wskazywałaby na niewielką lub umiarkowaną poprawę kliniczną
4 tygodnie
Zmiana wyniku skali odczuwanego stresu z T1 na T2
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala odczuwanego stresu (PSS) to szeroko stosowana ankieta do pomiaru postrzegania stresu. Skala składa się z 10 pozycji, ocenianych za pomocą 5-stopniowej skali Likerta, od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często), gdzie pacjenci zgłaszają częstość występowania objawów w ciągu ostatniego miesiąca. Wykazano, że PSS ma dobrą niezawodność i trafność. Wyższe wyniki stresu oznaczają gorszy wynik. Miary T1 do T2 zmieniają się po 4 sesjach CBCS. Zmiana wielkości efektu o d>0,35 wskazuje na niewielką lub umiarkowaną poprawę kliniczną
4 tygodnie
Zmiana wyniku skali postrzeganego stresu z T1 na T5
Ramy czasowe: 20 tygodni
Skala odczuwanego stresu (PSS) to szeroko stosowana ankieta do pomiaru postrzegania stresu. Skala składa się z 10 pozycji, ocenianych za pomocą 5-stopniowej skali Likerta, od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często), gdzie pacjenci zgłaszają częstość występowania objawów w ciągu ostatniego miesiąca. Wykazano, że PSS ma dobrą niezawodność i trafność. Wyższe wyniki stresu oznaczają gorszy wynik. Miary T1 do T5 zmieniają się od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po interwencji/leczeniu HCV. Zmiana wielkości efektu o d>0,35 wskazuje na niewielką lub umiarkowaną poprawę kliniczną
20 tygodni
Zmiana w 8 punktacjach objawów PROMIS z T1 na T2
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ankiety objawów PROMIS mierzyły 8 konstruktów: depresję, niepokój, złość, zmęczenie, ból, zaburzenia snu, zaburzenia snu, intensywność bólu i interferencję bólu. Ankiety te wykorzystują 4-8 pozycji, z których każda ma wyższy wynik wskazujący na wyższe (gorsze) objawy. Ankiety PROMIS wywodzą się z systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Odpowiedzi są punktowane od 1 do 5 dla każdej pozycji, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. Surowe wyniki całkowite są tłumaczone na wyniki T, w których surowy wynik został przeskalowany na wynik standaryzowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Miary T1 do T2 zmieniają się od wartości wyjściowych do po 4 sesjach CBCS. Zmiana wielkości efektu o d>0,35 wskazuje na niewielką lub umiarkowaną poprawę kliniczną
4 tygodnie
Zmiana w 8 punktacjach objawów PROMIS z T1 na T5
Ramy czasowe: 20 tygodni
Ankiety objawów PROMIS mierzyły 8 konstruktów: depresję, niepokój, złość, zmęczenie, ból, zaburzenia snu, zaburzenia snu, intensywność bólu i interferencję bólu. Ankiety te wykorzystują 4-8 pozycji, z których każda ma wyższy wynik wskazujący na wyższe (gorsze) objawy. Ankiety PROMIS wywodzą się z systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Odpowiedzi są punktowane od 1 do 5 dla każdej pozycji, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. Surowe wyniki całkowite są tłumaczone na wyniki T, w których surowy wynik został przeskalowany na wynik standaryzowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Miary T1 do T5 zmieniają się od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po interwencji/leczeniu po HCV. Zmiana wielkości efektu o d>0,35 wskazuje na niewielką lub umiarkowaną poprawę kliniczną
20 tygodni
Przestrzeganie przyjmowania leków liczących pigułki
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić przestrzeganie zaleceń lekarskich od 2 do 12 tygodnia leczenia HCV, pacjenci przynosili do kliniki butelki z lekami HCV, a tabletki były liczone w 2, 4, 6, 8 i 12 tygodniu leczenia, jeśli pacjent miał standardową wizytę kliniczną. Liczbę tabletek pozostających w butelce monitorowano w celu określenia idealnej i rzeczywistej proporcji tabletek przyjmowanych między wizytami w klinice. Dodano proporcję tabletek przyjmowanych podczas każdej wizyty, a następnie podzielono przez liczbę wizyt, aby uzyskać ogólny odsetek przestrzegania zaleceń lekarskich.
12 tygodni
Wyleczenie wirusowe po leczeniu HCV
Ramy czasowe: 20 tygodni
Dokumentacja medyczna została przejrzana pod kątem wyników badań laboratoryjnych pod kątem miana wirusa HCV RNA po zakończeniu leczenia przez co najmniej 4 tygodnie. Dane laboratoryjne dotyczące RNA HCV wskazywały na „wykrywalny wirus” lub „niewykrywalny wirus”, wskazując, czy osiągnięto wyleczenie z wirusa.
20 tygodni
studium wykonalności 1: Wykonalność rekrutacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykonalność działań rekrutacyjnych zostanie określona na podstawie odsetka pacjentów, z którymi kontaktowano się w celu przeprowadzenia badań przesiewowych przez telefon, w porównaniu z tymi, z którymi wyrażono zgodę
3 miesiące
studium wykonalności 2: Wykonalność randomizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykonalność randomizacji zostanie określona na podstawie tego, czy badacze byli w stanie zarejestrować i wylosować grupę 12 uczestników do Fali 2 i Fali 3
3 miesiące
studium wykonalności 3: Wykonalność rejestracji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykonalność włączenia zostanie określona na podstawie odsetka pacjentów, którzy wyrazili zgodę, w stosunku do pacjentów włączonych i zrandomizowanych
3 miesiące
studium wykonalności 4: Wykonalność gromadzenia danych
Ramy czasowe: 20 tygodni
Możliwość gromadzenia danych zostanie określona na podstawie ogólnego odsetka ankiet wypełnionych przez każdego uczestnika w każdym z 5 punktów czasowych (T1-T5)
20 tygodni
studium wykonalności 5: zatrzymanie i akceptacja pacjenta
Ramy czasowe: 16 tygodni
Akceptacja interwencji CBCS przez pacjentów zostanie określona na podstawie retencji, zdefiniowanej jako ogólna liczba sesji CBCS, w których uczestniczył każdy pacjent oraz odsetek pacjentów, którzy rozpoczęli i zakończyli interwencję
16 tygodni
Akceptacja i zrozumienie pacjenta
Ramy czasowe: 16 tygodni
Uczestnicy CBCS-HCV wypełnią 14-punktową krótką ankietę przeprowadzoną przez koordynatora badań na koniec każdej z 9 sesji, aby ocenić sesję pod kątem akceptowalności, użyteczności, zrozumienia i procesu grupowego. Każda pozycja jest oceniana na pięciostopniowej skali Likerta od „1=wcale” do „4=dużo/bardzo”, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptację pacjenta. Ankieta została zaadaptowana z ankiety opracowanej przez poprzednich interwencjonistów w celu zbadania dopuszczalności interwencji.
16 tygodni
Terapeuta Kompetencja w prowadzeniu interwencji
Ramy czasowe: 16 tygodni
Pracownicy naukowi będą obserwować przebieg każdej z 9 sesji opartych na modułach CBCS i wypełniać formularz oceny kompetencji terapeuty przez obserwatora. Oceny dotyczą 14 pozycji w oparciu o następującą skalę Likerta: 1=wcale nie; 2=trochę; 3=umiarkowanie; oraz 4=dużo/bardzo, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe kompetencje w zakresie kierowania dynamiką grupy i wykazania się świadomością niespecyficznych procesów terapeutycznych.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Donna Evon, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-2323
  • K23DK089004 (Grant/umowa NIH USA)
  • K24DK066144 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj