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Étude pilote de faisabilité d'une intervention de groupe sur les habiletés d'adaptation cognitivo-comportementales (CBCS) pour les patients sous traitement contre l'hépatite C

17 février 2017 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Une étude pilote de faisabilité d'une intervention de groupe sur les habiletés d'adaptation cognitivo-comportementales (CBCS) pour les patients subissant un traitement antiviral pour l'hépatite C chronique

Il s'agit d'une étude pilote de faisabilité d'un petit essai contrôlé randomisé (ECR) visant à évaluer la participation à une intervention de groupe Cognitive Behavioral Coping Skills (CBCS) par rapport à la norme de soins chez les patients atteints d'hépatite C sous traitement antiviral. Les principaux objectifs sont (1) d'examiner les estimations de la taille de l'effet (ES) des résultats clés afin de fournir des données essentielles pour éclairer un essai d'efficacité plus large, (2) de déterminer si des améliorations cliniquement significatives se sont produites dans les résultats clés et (3) évaluer la faisabilité de l'étude et l'acceptabilité du patient. Les résultats de l'étude éclaireront une étude d'efficacité plus large du CBCS-HCV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de faisabilité pilote d'une intervention de groupe sur les compétences d'adaptation cognitivo-comportementales (CBCS) avec un échantillon représentatif de patients atteints du virus de l'hépatite C (VHC) sous traitement antiviral standard dans un petit ECR pour examiner (1) la faisabilité de l'étude, (2) l'effet estimations de la taille, et (3) si des améliorations cliniquement significatives se sont produites dans les résultats clés. Cette étude pilote permettra aux enquêteurs de tester les hypothèses selon lesquelles les procédures de l'étude sont réalisables et que la participation au groupe CBCS-HCV est acceptable et utile pour les participants. De plus, les estimations de la taille de l'effet des variables de résultats clés détermineront quels résultats semblent s'améliorer à la suite de l'intervention et devraient potentiellement être évalués dans une future étude d'efficacité. Plusieurs résultats rapportés par les patients (PROs) sont évalués : qualité de vie liée à la santé (HrQOL), stress perçu, dépression, anxiété, colère, fatigue, sommeil, douleur et adhésion aux médicaments. Les enquêteurs détermineront également si la participation au groupe affecte le taux de guérison virale. Modifier les scores qui ont une taille d'effet d> .35 sont considérés comme potentiellement cliniquement significatifs et raisonnables à évaluer dans une étude d'efficacité plus large. Les éléments de faisabilité de l'étude évalués comprenaient : la faisabilité d'une conception d'étude ECR, la prestation de l'intervention, l'acceptabilité du patient, la fidélité au protocole du thérapeute, le recrutement, l'inscription, la participation, la rétention et la collecte de données.

Les enquêteurs ont prévu de recruter et d'évaluer l'intervention en deux vagues de participants à l'étude (vague 2, vague 3). Lorsqu'un bloc de 12 patients est accepté pour la vague 2, les participants seront randomisés pour recevoir la norme de soins (SC ; n = 6) ou l'intervention de groupe CBCS-HCV (n = 6). La même procédure sera utilisée pour consentir et randomiser 12 patients de la vague 3 en SC vs CBCS-HCV. Les patients randomisés pour le CBCS participeront à 4 sessions hebdomadaires de CBCS avant de commencer le traitement contre le VHC, et à 5 sessions supplémentaires pendant le traitement contre le VHC, le jour même où ils assisteront aux visites de suivi du traitement aux semaines 2, 4, 6, 8 et 12. les données seront recueillies au départ (T1), juste avant le début du traitement contre le VHC (T2) ; à la semaine 8 du traitement du VHC (T3), à la fin de l'intervention CBCS/traitement du VHC à la semaine 12 (T4) et 1 mois après l'intervention CBCS/traitement du VHC (T5). Le résultat principal est le changement du score HrQOL total. Les critères de jugement secondaires sont les changements dans les autres PRO mentionnés ci-dessus. Les critères de jugement secondaires supplémentaires sont les différences de groupe dans l'observance des médicaments et le taux de guérison virale. Des éléments de faisabilité de l'étude sont également évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes anglophones (âgés de 21 ans ou plus) atteints du VHC ;
  • Naïf de traitement ou déjà traité ;
  • Réputé éligible à un traitement antiviral standard pour le VHC par les prestataires cliniques selon des critères cliniques standard ;
  • Référé par un clinicien VHC ou sur la "liste d'attente de traitement" prêt à commencer un traitement antiviral prescrit de 12 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Prescrit un régime de traitement antiviral de 24 semaines ;
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit ;
  • Participe actuellement à un autre essai clinique pharmaceutique sur la thérapeutique de l'hépatite C ;
  • Preuve d'usage de substances illicites (à l'exclusion de la marijuana) signalée au cours des 6 derniers mois par le patient lors du dépistage ou notée dans le dossier médical du patient
  • Idées suicidaires significatives actuelles signalées lors du dépistage ou notées dans le dossier médical du patient
  • Trouble de la personnalité significatif actuel ou caractéristiques signalées lors du dépistage ou notées dans le dossier médical du patient qui sont cliniquement jugées préjudiciables au cadre thérapeutique de groupe pour les autres participants du groupe
  • Ne peut pas s'engager personnellement à assister à des visites d'étude et/ou à des séances d'intervention
  • Est médicalement ou psychiatriquement contre-indiqué de poursuivre un traitement antiviral contre le VHC au moment de l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Ce bras ne reçoit pas l'intervention comportementale. Les participants suivront un traitement contre le VHC selon la norme de soins.
Expérimental: Comportement cognitif Habiletés d'adaptation
L'intervention CBCS est une intervention de groupe structurée basée sur des modules comprenant 9 séances de 2 heures. Les participants participeront à 4 séances hebdomadaires avant le traitement du VHC pour apprendre et pratiquer de nouvelles compétences cognitivo-comportementales, et à 5 séances pendant le traitement du VHC aux semaines 2, 4, 6, 8 et 12.
Comportemental: Comportement cognitif Habiletés d'adaptation
Le CBCS-HCV est une intervention psychosociale livrée en format de groupe. Au cours de 9 séances de groupe, les patients apprendront des habiletés d'adaptation, des techniques de relaxation et d'autres nouvelles habiletés cognitives et comportementales basées sur plusieurs interventions cognitivo-comportementales appuyées de manière empirique.
Autres noms:
  • SCCS-VHC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de qualité de vie liée à la santé de T1 à T2
Délai: 4 semaines
La QVLS est mesurée à l'aide du Functional Assessment of Cancer Therapy-General Population (FACT-GP). Le FACT-GP est un instrument dérivé du système de mesure FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) pour mesurer la QVLS lors de la prise en charge d'une maladie chronique. Le FACT-GP est une enquête en 21 points qui évalue quatre domaines de QVLS : bien-être physique ; Bien-être social/familial ; Bien-être émotionnel; et Bien-être fonctionnel. Les items sont notés sur un système de réponse à cinq catégories allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Des scores plus élevés indiquent une HRQOL plus élevée (meilleure). Le changement du score HRQOL total de T1 à T2 était le critère de jugement principal, avec une taille d'effet d > 0,35 indiquant une amélioration clinique faible à modérée
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des 4 scores de la sous-échelle HRQOL (bien-être physique, bien-être émotionnel, bien-être social, bien-être fonctionnel) de T1 à T5
Délai: 20 semaines
Le changement dans chacun des 4 scores de la sous-échelle HRQOL dérivés du FACIT-GP sera évalué. Les items sont notés selon un système en cinq points allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Des scores plus élevés indiquent un bien-être physique, émotionnel, social et fonctionnel plus élevé (meilleur). Le changement de ces 4 scores de sous-échelle de T1 à T5 évalue le changement entre le départ et 1 mois après l'intervention/le traitement post-VHC. Un changement de taille d'effet de d>.35 indiquerait une amélioration clinique faible à modérée
20 semaines
Évolution des 4 scores de la sous-échelle HRQOL (bien-être physique, bien-être émotionnel, bien-être social, bien-être fonctionnel) de T1 à T2
Délai: 4 semaines
Le changement dans chacun des 4 scores de la sous-échelle HRQOL dérivés du FACIT-GP sera évalué. Les items sont notés selon un système en cinq points allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Des scores plus élevés indiquent un bien-être physique, émotionnel, social et fonctionnel plus élevé (meilleur). Le changement de ces 4 scores de sous-échelle de T1 à T2 évalue le changement après 4 séances CBCS. Un changement de taille d'effet de d>.35 indiquerait une amélioration clinique faible à modérée
4 semaines
Changement du score de l'échelle de stress perçu de T1 à T2
Délai: 4 semaines
L'échelle de stress perçu (PSS) est une enquête largement utilisée pour mesurer la perception du stress. L'échelle comprend 10 éléments, évalués à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, de 0 (jamais) à 4 (très souvent) où les patients signalent la fréquence des symptômes au cours du mois précédent. Il a été démontré que le PSS a une bonne fiabilité et validité. Des scores de stress plus élevés représentent un résultat pire. Les mesures T1 à T2 changent après 4 séances CBCS. Un changement de taille d'effet de d>.35 indique une amélioration clinique faible à modérée
4 semaines
Changement du score de l'échelle de stress perçu de T1 à T5
Délai: 20 semaines
L'échelle de stress perçu (PSS) est une enquête largement utilisée pour mesurer la perception du stress. L'échelle comprend 10 éléments, évalués à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, de 0 (jamais) à 4 (très souvent) où les patients signalent la fréquence des symptômes au cours du mois précédent. Il a été démontré que le PSS a une bonne fiabilité et validité. Des scores de stress plus élevés représentent un résultat pire. Les mesures T1 à T5 changent de la ligne de base à 1 mois après l'intervention/après le traitement du VHC. Un changement de taille d'effet de d>.35 indique une amélioration clinique faible à modérée
20 semaines
Changement dans 8 scores de symptômes PROMIS de T1 à T2
Délai: 4 semaines
Les enquêtes PROMIS sur les symptômes ont mesuré 8 concepts : dépression, anxiété, colère, fatigue, douleur, troubles du sommeil, troubles du sommeil, intensité de la douleur et interférence de la douleur. Ces enquêtes utilisent 4 à 8 éléments chacun avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus élevés (pires). Les enquêtes PROMIS sont dérivées du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS). Les réponses sont notées de 1 à 5 pour chaque élément, les scores les plus élevés représentant les pires résultats. Les scores totaux bruts sont traduits en scores T dans lesquels le score brut a été redimensionné en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les mesures T1 à T2 changent de la ligne de base à après 4 séances CBCS. Un changement de taille d'effet de d>.35 indique une amélioration clinique faible à modérée
4 semaines
Changement dans 8 scores de symptômes PROMIS de T1 à T5
Délai: 20 semaines
Les enquêtes PROMIS sur les symptômes ont mesuré 8 concepts : dépression, anxiété, colère, fatigue, douleur, troubles du sommeil, troubles du sommeil, intensité de la douleur et interférence de la douleur. Ces enquêtes utilisent 4 à 8 éléments chacun avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus élevés (pires). Les enquêtes PROMIS sont dérivées du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS). Les réponses sont notées de 1 à 5 pour chaque élément, les scores les plus élevés représentant les pires résultats. Les scores totaux bruts sont traduits en scores T dans lesquels le score brut a été redimensionné en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les mesures T1 à T5 changent de la ligne de base à 1 mois après l'intervention/le traitement post-VHC. Un changement de taille d'effet de d>.35 indique une amélioration clinique faible à modérée
20 semaines
Comptage des comprimés adhésion aux médicaments
Délai: 12 semaines
Pour évaluer l'observance du traitement de la semaine 2 à 12 du traitement du VHC, les patients ont apporté des flacons de médicaments contre le VHC à la clinique et les pilules ont été comptées aux semaines de traitement 2, 4, 6, 8 et 12 si un patient avait une visite clinique standard. Le nombre de pilules restant dans le flacon de pilules a été surveillé pour déterminer la proportion idéale par rapport à la proportion réelle de pilules prises entre les visites à la clinique. La proportion de pilules prises à chaque visite a été additionnée puis divisée par le nombre de visites pour obtenir une proportion globale d'adhésion médicale.
12 semaines
Guérison virale après un traitement contre le VHC
Délai: 20 semaines
Les dossiers médicaux ont été examinés pour les résultats de laboratoire pour la charge virale de l'ARN du VHC après la fin du traitement pendant au moins 4 semaines. Les données de laboratoire pour l'ARN du VHC indiquaient "virus détectable" ou "virus indétectable" indiquant si la guérison virale avait été obtenue.
20 semaines
étude de faisabilité 1 : Faisabilité du recrutement
Délai: 3 mois
La faisabilité des efforts de recrutement sera déterminée par la proportion de patients contactés pour un dépistage par téléphone par rapport à ceux qui y ont consenti
3 mois
Faisabilité de l'étude 2 : Faisabilité de la randomisation
Délai: 3 mois
La faisabilité de la randomisation sera déterminée par la capacité des enquêteurs à recruter et à randomiser un bloc de 12 participants pour les vagues 2 et 3
3 mois
étude de faisabilité 3 : Faisabilité de l'inscription
Délai: 3 mois
La faisabilité de l'inscription sera déterminée par la proportion de patients consentants par rapport à ceux inscrits et randomisés
3 mois
étude de faisabilité 4 : Faisabilité de la collecte de données
Délai: 20 semaines
La faisabilité de la collecte de données sera déterminée par la proportion globale d'enquêtes complétées par chaque participant à chacun des 5 moments (T1-T5)
20 semaines
Faisabilité de l'étude 5 : Fidélisation et acceptabilité des patients
Délai: 16 semaines
L'acceptabilité de l'intervention CBCS par le patient sera déterminée par la rétention, définie comme le nombre total de séances CBCS suivies par chaque patient et la proportion de patients qui ont commencé et terminé l'intervention
16 semaines
Acceptabilité et compréhension du patient
Délai: 16 semaines
Les participants du CBCS-HCV rempliront un bref sondage en 14 points administré par un coordonnateur de recherche à la fin de chacune des 9 séances pour évaluer la séance sur l'acceptabilité, l'utilité, la compréhension et le processus de groupe. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert en cinq points allant de « 1 = pas du tout » à « 4 = beaucoup/extrêmement », les scores les plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité par le patient. L'enquête a été adaptée d'une enquête élaborée par des intervenants antérieurs pour examiner l'acceptabilité de l'intervention.
16 semaines
Compétence du thérapeute dans la prestation d'interventions
Délai: 16 semaines
Le personnel de l'étude observera la prestation de chacune des 9 séances basées sur le module CBCS et remplira un formulaire d'évaluation de la compétence du thérapeute. Les notations sont faites sur 14 items basés sur l'échelle de Likert suivante : 1=Pas du tout ; 2=Un peu ; 3=modérément ; et 4 = Beaucoup/Extrêmement avec des scores plus élevés indiquant une plus grande compétence pour gérer la dynamique de groupe et démontrer une prise de conscience des processus thérapeutiques non spécifiques.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donna Evon, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2017

Première publication (Réel)

20 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-2323
  • K23DK089004 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • K24DK066144 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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