C型肝炎治療患者に対する認知行動対処スキル（CBCS）グループ介入のパイロット実現可能性研究

これは、(1) 研究の実現可能性、(2) 効果を調べるため、小規模 RCT で標準的な抗ウイルス治療を受けている C 型肝炎ウイルス (HCV) 患者の代表サンプルを対象とした、認知行動対処スキル (CBCS) グループ介入の実現可能性試験パイロット研究です。サイズの推定値、および (3) 主要な結果において臨床的に有意な改善が生じたかどうか。 このパイロット研究により、研究者は、研究手順が実行可能であり、CBCS-HCV グループへの参加が受け入れられ、参加者にとって有益であるという仮説を検証することができます。 さらに、主要な結果変数の効果量推定により、介入の結果どの結果が改善すると思われるかが決まり、将来の有効性研究で評価される可能性があります。 いくつかの患者報告アウトカム (PRO) が評価されます: 健康関連の生活の質 (HrQOL)、知覚されるストレス、うつ病、不安、怒り、疲労、睡眠、痛み、服薬遵守。 研究者らは、グループへの参加がウイルスの治癒率に影響を与えるかどうかも判断する予定だ。 効果量 d> .35 を持つ変更スコア 臨床的に重要である可能性があり、大規模な有効性研究で評価するのが合理的であると考えられます。 評価された研究の実現可能性要素には、RCT 研究デザインの実現可能性、介入の実施、患者の受容性、セラピストプロトコルの忠実度、募集、登録、出席、保持、およびデータ収集が含まれます。

研究者らは、研究参加者の 2 つの波 (第 2 波、第 3 波) を登録し、介入を評価することを計画しました。 12 人の患者のブロックがウェーブ 2 に同意されると、参加者は標準治療 (SC; n=6) または CBCS-HCV グループ介入 (n=6) にランダムに割り当てられます。 同じ手順を使用して、第 3 ウェーブの 12 人の患者を同意し、SC 対 CBCS-HCV にランダム化します。 CBCSに無作為に割り付けられた患者は、HCV治療開始前に週4回のCBCSセッションに参加し、HCV治療中にさらに5回のセッションに参加し、同じ日に2、4、6、8、12週目のフォローアップ治療来院に参加する。データは、HCV 治療開始 (T2) の直前のベースライン (T1) で収集されます。 HCV 治療の 8 週目 (T3)、CBCS 介入/HCV 治療の終了 12 週目 (T4)、および CBCS 介入/HCV 治療の 1 か月後 (T5)。 主な結果は、合計 HrQOL スコアの変化です。 副次的な結果は、上記の他の PRO の変化です。 追加の副次的アウトカムは、服薬アドヒアランスおよびウイルス治癒率における群間差である。 研究の実現可能性の要素も評価されます。