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Studio pilota di fattibilità di un intervento di gruppo sulle abilità di coping comportamentale cognitivo (CBCS) per i pazienti con terapia per l'epatite C

17 febbraio 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Uno studio pilota di fattibilità di un intervento di gruppo sulle abilità di coping comportamentale cognitivo (CBCS) per i pazienti sottoposti a terapia antivirale per l'epatite cronica C

Questo è uno studio pilota di fattibilità di un piccolo studio controllato randomizzato (RCT) per valutare la partecipazione a un intervento di gruppo sulle abilità di coping comportamentale cognitivo (CBCS) rispetto allo standard di cura in pazienti con epatite C sottoposti a trattamento antivirale. Gli obiettivi primari sono (1) esaminare le stime della dimensione dell'effetto (ES) dei risultati chiave per fornire dati essenziali per informare uno studio di efficacia più ampio, (2) determinare se si sono verificati miglioramenti clinicamente significativi in ​​​​qualsiasi risultato chiave e (3) valutare la fattibilità dello studio e l'accettazione del paziente. I risultati dello studio informeranno uno studio più ampio sull'efficacia del CBCS-HCV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota di fattibilità di un intervento di gruppo sulle capacità di coping comportamentale cognitivo (CBCS) con un campione rappresentativo di pazienti con epatite C virale (HCV) sottoposti a trattamento antivirale standard in un piccolo RCT per esaminare (1) la fattibilità dello studio, (2) l'effetto stime delle dimensioni e (3) se si sono verificati miglioramenti clinicamente significativi negli esiti chiave. Questo studio pilota consentirà agli investigatori di verificare le ipotesi che le procedure di studio siano fattibili e che la partecipazione al gruppo CBCS-HCV sia accettabile e utile per i partecipanti. Inoltre, le stime della dimensione dell'effetto delle variabili chiave dei risultati determineranno quali risultati sembrano migliorare a seguito dell'intervento e dovrebbero essere potenzialmente valutati in un futuro studio di efficacia. Vengono valutati diversi risultati riferiti dai pazienti (PRO): qualità della vita correlata alla salute (HrQOL), stress percepito, depressione, ansia, rabbia, affaticamento, sonno, dolore e aderenza ai farmaci. Gli investigatori determineranno anche se la partecipazione al gruppo influisce sul tasso di guarigione virale. Cambia i punteggi che hanno una dimensione dell'effetto d> .35 sono considerati potenzialmente clinicamente significativi e ragionevoli da valutare in uno studio di efficacia più ampio. Gli elementi di fattibilità dello studio valutati includevano: fattibilità del disegno di uno studio RCT, consegna dell'intervento, accettabilità del paziente, fedeltà al protocollo del terapeuta, reclutamento, iscrizione, partecipazione, conservazione e raccolta dei dati.

I ricercatori hanno pianificato di arruolare e valutare l'intervento in due ondate di partecipanti allo studio (Wave 2, Wave 3). Quando un blocco di 12 pazienti è acconsentito per Wave 2, i partecipanti saranno randomizzati allo standard di cura (SC; n=6) o all'intervento di gruppo CBCS-HCV (n=6). La stessa procedura verrà utilizzata per acconsentire e randomizzare 12 pazienti in Wave 3 a SC vs CBCS-HCV. I pazienti randomizzati alla CBCS parteciperanno a 4 sessioni CBCS settimanali prima di iniziare il trattamento per l'HCV e ad altre 5 sessioni durante il trattamento per l'HCV, lo stesso giorno in cui parteciperanno alle visite di follow-up del trattamento alle settimane 2, 4, 6, 8 e 12. i dati saranno raccolti al basale (T1), appena prima dell'inizio del trattamento per l'HCV (T2); alla settimana 8 del trattamento HCV (T3), alla fine dell'intervento CBCS/trattamento HCV alla settimana 12 (T4) e 1 mese dopo l'intervento CBCS/trattamento HCV (T5). L'outcome primario è la variazione del punteggio HrQOL totale. Gli esiti secondari sono il cambiamento in altri PRO sopra menzionati. Ulteriori esiti secondari sono le differenze di gruppo nell'aderenza ai farmaci e nel tasso di guarigione virale. Vengono inoltre valutati elementi di fattibilità dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti di lingua inglese (di età pari o superiore a 21 anni) con HCV;
  • Naïve al trattamento o con esperienza di trattamento;
  • Ritenuto idoneo per la terapia antivirale standard per l'HCV da parte degli operatori clinici in base a criteri clinici standard;
  • Segnalato dal medico dell'HCV o in "lista d'attesa per il trattamento" pronto per iniziare un ciclo di terapia antivirale prescritto di 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Prescritto un regime di trattamento antivirale di 24 settimane;
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto;
  • Attualmente partecipa a un'altra sperimentazione clinica farmaceutica di terapie per l'epatite C;
  • Evidenza dell'uso di sostanze illecite (esclusa la marijuana) segnalata negli ultimi 6 mesi dal paziente durante lo screening o annotata nella cartella clinica del paziente
  • Attuale ideazione suicidaria significativa segnalata durante lo screening o annotata nella cartella clinica del paziente
  • Disturbo o caratteristiche di personalità significativi attuali segnalati durante lo screening o annotati nella cartella clinica del paziente che sono giudicati clinicamente dannosi per l'impostazione terapeutica di gruppo per altri partecipanti al gruppo
  • Non può impegnarsi personalmente a partecipare a visite di studio e/o sessioni di intervento
  • È controindicato dal punto di vista medico o psichiatrico procedere con la terapia antivirale per l'HCV al momento dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Questo braccio non riceve l'intervento comportamentale. I partecipanti completeranno il trattamento per l'HCV secondo lo standard di cura.
Sperimentale: Abilità di coping comportamentale cognitivo
L'intervento CBCS è un intervento di gruppo strutturato basato su moduli che coinvolge 9 sessioni di 2 ore. I partecipanti parteciperanno a 4 sessioni settimanali prima del trattamento per l'HCV per apprendere e praticare nuove abilità cognitivo-comportamentali e 5 sessioni durante il trattamento per l'HCV alle settimane 2, 4, 6, 8 e 12.
Comportamentale: Abilità di coping comportamentale cognitivo
Il CBCS-HCV è un intervento psicosociale erogato in formato di gruppo. Attraverso 9 sessioni di gruppo, i pazienti impareranno abilità di coping, tecniche di rilassamento e altre nuove abilità cognitive e comportamentali basate su diversi interventi cognitivo-comportamentali supportati empiricamente.
Altri nomi:
  • CBCS-HCV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della qualità della vita correlata alla salute da T1 a T2
Lasso di tempo: 4 settimane
La HRQOL viene misurata utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy-General Population (FACT-GP). Il FACT-GP è uno strumento derivato dal sistema di misurazione Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) per misurare la HRQOL durante la gestione della malattia cronica. Il FACT-GP è un sondaggio di 21 elementi che valuta quattro domini HRQOL: benessere fisico; Benessere sociale/familiare; Benessere emotivo; e Benessere funzionale. Gli elementi sono valutati su un sistema di risposta a cinque categorie che vanno da 0 (per niente) a 4 (molto). Punteggi più alti indicano una HRQOL più alta (migliore). La variazione del punteggio HRQOL totale da T1 a T2 è stata la misura di esito primaria, con una dimensione dell'effetto d> 0,35 che indica un miglioramento clinico da piccolo a moderato
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi di 4 sottoscale HRQOL (benessere fisico, benessere emotivo, benessere sociale, benessere funzionale) da T1 a T5
Lasso di tempo: 20 settimane
Verrà valutata la variazione in ciascuno dei 4 punteggi della sottoscala HRQOL derivati ​​dal FACIT-GP. Gli elementi sono valutati su un sistema a cinque punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto). Punteggi più alti indicano un benessere fisico, emotivo, sociale e funzionale più elevato (migliore). Il cambiamento in questi 4 punteggi di sottoscala da T1 a T5 valuta il cambiamento dal basale a 1 mese dopo l'intervento/trattamento post-HCV. Una variazione dell'entità dell'effetto di d>.35 indicherebbe un miglioramento clinico da piccolo a moderato
20 settimane
Variazione dei punteggi di 4 sottoscala HRQOL (benessere fisico, benessere emotivo, benessere sociale, benessere funzionale) da T1 a T2
Lasso di tempo: 4 settimane
Verrà valutata la variazione in ciascuno dei 4 punteggi della sottoscala HRQOL derivati ​​dal FACIT-GP. Gli elementi sono valutati su un sistema a cinque punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto). Punteggi più alti indicano un benessere fisico, emotivo, sociale e funzionale più elevato (migliore). Il cambiamento in questi 4 punteggi di sottoscala da T1 a T2 valuta il cambiamento dopo 4 sessioni CBCS. Una variazione dell'entità dell'effetto di d>.35 indicherebbe un miglioramento clinico da piccolo a moderato
4 settimane
Variazione del punteggio della scala dello stress percepito da T1 a T2
Lasso di tempo: 4 settimane
La scala dello stress percepito (PSS) è un'indagine ampiamente utilizzata per misurare la percezione dello stress. La scala comprende 10 item, valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti, da 0 (mai) a 4 (molto spesso) in cui i pazienti riportano la frequenza dei sintomi nell'ultimo mese. Il PSS ha dimostrato di avere una buona affidabilità e validità. Punteggi di stress più elevati rappresentano un risultato peggiore. Le misure da T1 a T2 cambiano dopo 4 sessioni CBCS. Una variazione dell'entità dell'effetto di d>.35 indica un miglioramento clinico da piccolo a moderato
4 settimane
Variazione del punteggio della scala dello stress percepito da T1 a T5
Lasso di tempo: 20 settimane
La scala dello stress percepito (PSS) è un'indagine ampiamente utilizzata per misurare la percezione dello stress. La scala comprende 10 item, valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti, da 0 (mai) a 4 (molto spesso) in cui i pazienti riportano la frequenza dei sintomi nell'ultimo mese. Il PSS ha dimostrato di avere una buona affidabilità e validità. Punteggi di stress più elevati rappresentano un risultato peggiore. Le misure da T1 a T5 cambiano dal basale a 1 mese dopo l'intervento/dopo il trattamento dell'HCV. Una variazione dell'entità dell'effetto di d>.35 indica un miglioramento clinico da piccolo a moderato
20 settimane
Modifica dei punteggi dei sintomi di 8 PROMIS da T1 a T2
Lasso di tempo: 4 settimane
I sondaggi PROMIS sui sintomi hanno misurato 8 costrutti: depressione, ansia, rabbia, affaticamento, dolore, disturbi del sonno, compromissione del sonno, intensità del dolore e interferenza del dolore. Questi sondaggi utilizzano 4-8 item ciascuno con punteggi più alti che indicano sintomi più alti (peggiori). I sondaggi PROMIS derivano dal sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS). Le risposte sono valutate da 1 a 5 per ogni elemento con punteggi più alti che rappresentano esiti peggiori. I punteggi totali grezzi vengono tradotti in punteggi T in cui il punteggio grezzo è stato ridimensionato in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Le misure da T1 a T2 cambiano dal basale a dopo 4 sessioni CBCS. Una variazione dell'entità dell'effetto di d>.35 indica un miglioramento clinico da piccolo a moderato
4 settimane
Variazione dei punteggi dei sintomi di 8 PROMIS da T1 a T5
Lasso di tempo: 20 settimane
I sondaggi PROMIS sui sintomi hanno misurato 8 costrutti: depressione, ansia, rabbia, affaticamento, dolore, disturbi del sonno, compromissione del sonno, intensità del dolore e interferenza del dolore. Questi sondaggi utilizzano 4-8 item ciascuno con punteggi più alti che indicano sintomi più alti (peggiori). I sondaggi PROMIS derivano dal sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS). Le risposte sono valutate da 1 a 5 per ogni elemento con punteggi più alti che rappresentano esiti peggiori. I punteggi totali grezzi vengono tradotti in punteggi T in cui il punteggio grezzo è stato ridimensionato in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Le misure da T1 a T5 cambiano dal basale a 1 mese dopo l'intervento/trattamento post-HCV. Una variazione dell'entità dell'effetto di d>.35 indica un miglioramento clinico da piccolo a moderato
20 settimane
Aderenza ai farmaci per il conteggio delle pillole
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare l'aderenza ai farmaci dalla settimana 2 alla 12 del trattamento per l'HCV, i pazienti hanno portato i flaconi di farmaci per l'HCV in clinica e le pillole sono state contate alle settimane di trattamento 2, 4, 6, 8 e 12 se un paziente aveva una visita clinica standard. Il numero di pillole rimanenti nel flacone delle pillole è stato monitorato per determinare la proporzione ideale rispetto a quella effettiva di pillole assunte tra le visite cliniche. La percentuale di pillole assunte ad ogni visita è stata sommata e poi divisa per il numero di visite per ottenere una percentuale complessiva di aderenza medica.
12 settimane
Cura virale dopo il trattamento dell'HCV
Lasso di tempo: 20 settimane
Le cartelle cliniche sono state esaminate per i risultati di laboratorio per la carica virale dell'RNA dell'HCV dopo che il trattamento era terminato per almeno 4 settimane. I dati di laboratorio per l'RNA dell'HCV indicavano "virus rilevabile: o" virus non rilevabile "che indicava se era stata raggiunta la cura virale.
20 settimane
Studio di fattibilità 1: Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: 3 mesi
La fattibilità degli sforzi di reclutamento sarà determinata dalla percentuale di pazienti contattati per lo screening via telefono rispetto a quelli che hanno acconsentito
3 mesi
fattibilità dello studio 2: Fattibilità della randomizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi
La fattibilità della randomizzazione sarà determinata dal fatto che i ricercatori siano stati in grado di arruolare e randomizzare un blocco di 12 partecipanti per Wave 2 e Wave 3
3 mesi
Studio di fattibilità 3: Fattibilità dell'arruolamento
Lasso di tempo: 3 mesi
La fattibilità dell'arruolamento sarà determinata dalla proporzione di pazienti acconsentiti rispetto a quelli arruolati e randomizzati
3 mesi
studio di fattibilità 4: Fattibilità della raccolta dei dati
Lasso di tempo: 20 settimane
La fattibilità della raccolta dei dati sarà determinata dalla proporzione complessiva di sondaggi completati da ciascun partecipante in ciascuno dei 5 punti temporali (T1-T5)
20 settimane
fattibilità dello studio 5: Conservazione e accettabilità del paziente
Lasso di tempo: 16 settimane
L'accettabilità da parte del paziente dell'intervento CBCS sarà determinata dal mantenimento, definito come il numero complessivo di sessioni CBCS a cui ha partecipato ciascun paziente e la proporzione di pazienti che hanno iniziato e terminato l'intervento
16 settimane
Accettabilità e comprensione da parte del paziente
Lasso di tempo: 16 settimane
I partecipanti alla CBCS-HCV completeranno un breve sondaggio di 14 voci amministrato da un coordinatore della ricerca alla fine di ciascuna delle 9 sessioni per valutare la sessione sull'accettabilità, l'utilità, la comprensione e il processo di gruppo. Ogni item è valutato su una scala Likert a cinque punti da "1=Per niente" a "4=Molto/Estremamente" con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità da parte del paziente. L'indagine è stata adattata da quella sviluppata da precedenti interventisti per esaminare l'accettabilità dell'intervento.
16 settimane
Competenza del terapeuta nell'erogazione dell'intervento
Lasso di tempo: 16 settimane
Il personale dello studio osserverà la consegna di ciascuna delle 9 sessioni basate sul modulo CBCS e completerà un modulo di valutazione dell'osservatore della competenza del terapista. Le valutazioni sono fatte su 14 item sulla base della seguente scala Likert: 1=Per niente; 2=Un po'; 3=moderatamente; e 4=Molto/Estremamente con punteggi più alti che indicano una maggiore competenza nel gestire le dinamiche di gruppo e dimostrare consapevolezza dei processi terapeutici non specifici.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Donna Evon, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-2323
  • K23DK089004 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • K24DK066144 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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