Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio piloto de viabilidad de una intervención grupal de habilidades de afrontamiento cognitivo conductual (CBCS) para pacientes con terapia de hepatitis C

17 de febrero de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Un estudio piloto de viabilidad de una intervención grupal de habilidades de afrontamiento cognitivo conductual (CBCS) para pacientes que se someten a terapia antiviral para la hepatitis C crónica

Este es un estudio piloto de factibilidad de un pequeño ensayo controlado aleatorio (ECA) diseñado para evaluar la participación en una intervención grupal de Habilidades cognitivas conductuales de afrontamiento (CBCS) versus el estándar de atención en pacientes con hepatitis C que reciben tratamiento antiviral. Los objetivos principales son (1) examinar las estimaciones del tamaño del efecto (ES) de los resultados clave para proporcionar datos esenciales para informar un ensayo de eficacia más amplio, (2) determinar si se produjeron mejoras clínicamente significativas en algún resultado clave y (3) evaluar la viabilidad del estudio y aceptabilidad del paciente. Los hallazgos del estudio informarán un estudio de eficacia más amplio del CBCS-HCV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de viabilidad de una intervención grupal de habilidades de afrontamiento cognitivo conductual (CBCS) con una muestra representativa de pacientes con hepatitis C viral (VHC) que reciben tratamiento antiviral estándar en un ECA pequeño para examinar (1) la viabilidad del estudio, (2) el efecto estimaciones del tamaño y (3) si se produjeron mejoras clínicamente significativas en los resultados clave. Este estudio piloto permitirá a los investigadores probar las hipótesis de que los procedimientos del estudio son factibles y que la participación en el grupo CBCS-HCV es aceptable y útil para los participantes. Además, las estimaciones del tamaño del efecto de las variables de resultado clave determinarán qué resultados parecen mejorar como resultado de la intervención y deberían evaluarse potencialmente en un estudio de eficacia futuro. Se evalúan varios resultados informados por los pacientes (PRO): calidad de vida relacionada con la salud (HrQOL), estrés percibido, depresión, ansiedad, ira, fatiga, sueño, dolor y adherencia a la medicación. Los investigadores también determinarán si la participación del grupo afecta la tasa de curación viral. Cambia puntuaciones que tienen un tamaño del efecto d > .35 se consideran potencialmente clínicamente significativos y razonables para evaluar en un estudio de eficacia más grande. Los elementos de viabilidad del estudio evaluados incluyeron: viabilidad de un diseño de estudio RCT, entrega de la intervención, aceptabilidad del paciente, fidelidad al protocolo del terapeuta, reclutamiento, inscripción, asistencia, retención y recopilación de datos.

Los investigadores planearon inscribir y evaluar la intervención en dos oleadas de participantes del estudio (oleada 2, oleada 3). Cuando se acepta un bloque de 12 pacientes para el Relevamiento 2, los participantes serán asignados aleatoriamente al estándar de atención (SC; n=6) o al grupo de intervención CBCS-HCV (n=6). Se utilizará el mismo procedimiento para dar consentimiento y aleatorizar a 12 pacientes en el Relevamiento 3 a SC frente a CBCS-HCV. Los pacientes asignados al azar a CBCS participarán en 4 sesiones semanales de CBCS antes de comenzar el tratamiento contra el VHC y 5 sesiones más durante el tratamiento contra el VHC, el mismo día que asisten a las visitas de tratamiento de seguimiento en las semanas 2, 4, 6, 8 y 12. Resultado los datos se recopilarán al inicio (T1), justo antes de comenzar el tratamiento contra el VHC (T2); en la semana 8 de tratamiento del VHC (T3), al final de la intervención de CBCS/tratamiento del VHC en la semana 12 (T4) y 1 mes después de la intervención de CBCS/tratamiento del VHC (T5). El resultado primario es el cambio en la puntuación total de HrQOL. Los resultados secundarios son cambios en otros PRO señalados anteriormente. Los resultados secundarios adicionales son las diferencias de grupo en la adherencia a la medicación y la tasa de curación viral. También se evalúan los elementos de factibilidad del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos de habla inglesa (21 años o más) con VHC;
  • Tratamiento ingenuo o tratamiento experimentado;
  • Considerado elegible para la terapia antiviral estándar para el VHC por parte de los proveedores clínicos según los criterios clínicos estándar;
  • Remitido por un médico de VHC o en la "Lista de espera de tratamiento" listo para comenzar un curso prescrito de terapia antiviral de 12 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Recetó un régimen de tratamiento antiviral de 24 semanas;
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito;
  • Actualmente participa en otro ensayo clínico farmacéutico de terapias contra la hepatitis C;
  • Evidencia de uso de sustancias ilícitas (excluyendo marihuana) informado en los últimos 6 meses por el paciente durante la evaluación o anotado en el registro médico del paciente
  • Ideación suicida significativa actual notificada durante la selección o anotada en la historia clínica del paciente
  • Trastorno significativo actual de la personalidad o características notificadas durante la selección o anotadas en la historia clínica del paciente que se considera clínicamente perjudicial para el entorno terapéutico grupal para otros participantes del grupo
  • No puede comprometerse personalmente a asistir a visitas de estudio y/o sesiones de intervención.
  • Está médica o psiquiátricamente contraindicado para continuar con la terapia antiviral contra el VHC en el momento de la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Este brazo no recibe la intervención conductual. Los participantes completarán el tratamiento contra el VHC según el estándar de atención.
Experimental: Comportamiento cognitivo Habilidades de afrontamiento
La intervención CBCS es una intervención grupal estructurada basada en módulos que incluye 9 sesiones de 2 horas. Los participantes participarán en 4 sesiones semanales antes del tratamiento contra el VHC para aprender y practicar nuevas habilidades cognitivas conductuales, y 5 sesiones durante el tratamiento contra el VHC en las semanas 2, 4, 6, 8 y 12.
Conductual: Comportamiento cognitivo Habilidades de afrontamiento
El CBCS-HCV es una intervención psicosocial entregada en formato de grupo. A través de 9 sesiones grupales, los pacientes aprenderán habilidades de afrontamiento, técnicas de relajación y otras nuevas habilidades cognitivas y conductuales basadas en varias intervenciones cognitivas conductuales respaldadas empíricamente.
Otros nombres:
  • CBCS-VHC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud de T1 a T2
Periodo de tiempo: 4 semanas
La CVRS se mide mediante la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer en la población general (FACT-GP). El FACT-GP es un instrumento derivado del sistema de medición Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) para medir la CVRS durante el manejo de enfermedades crónicas. El FACT-GP es una encuesta de 21 ítems que evalúa cuatro dominios de la CVRS: Bienestar físico; Bienestar social/familiar; El bienestar emocional; y Bienestar funcional. Los ítems se clasifican en un sistema de respuesta de cinco categorías que van de 0 (nada) a 4 (mucho). Las puntuaciones más altas indican mayor (mejor) CVRS. El cambio en la puntuación total de HRQOL de T1 a T2 fue la medida de resultado primaria, con un tamaño del efecto d> 0,35 que indica una mejora clínica de pequeña a moderada
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en 4 puntajes de subescala de CVRS (bienestar físico, bienestar emocional, bienestar social, bienestar funcional) de T1 a T5
Periodo de tiempo: 20 semanas
Se evaluará el cambio en cada una de las 4 puntuaciones de la subescala de CVRS derivadas del FACIT-GP. Los ítems se clasifican en un sistema de cinco puntos que va de 0 (nada) a 4 (mucho). Las puntuaciones más altas indican un mayor (mejor) bienestar físico, emocional, social y funcional. El cambio en estas 4 puntuaciones de subescala de T1 a T5 evalúa el cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención/tratamiento del VHC. Un cambio en el tamaño del efecto de d > 0,35 indicaría una mejoría clínica de pequeña a moderada
20 semanas
Cambio en 4 puntajes de subescala de CVRS (bienestar físico, bienestar emocional, bienestar social, bienestar funcional) de T1 a T2
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se evaluará el cambio en cada una de las 4 puntuaciones de la subescala de CVRS derivadas del FACIT-GP. Los ítems se clasifican en un sistema de cinco puntos que va de 0 (nada) a 4 (mucho). Las puntuaciones más altas indican un mayor (mejor) bienestar físico, emocional, social y funcional. El cambio en estas 4 puntuaciones de subescala de T1 a T2 evalúa el cambio después de 4 sesiones de CBCS. Un cambio en el tamaño del efecto de d > 0,35 indicaría una mejoría clínica de pequeña a moderada
4 semanas
Cambio en la puntuación de la escala de estrés percibido de T1 a T2
Periodo de tiempo: 4 semanas
La Escala de Estrés Percibido (PSS) es una encuesta ampliamente utilizada para medir la percepción del estrés. La escala incluye 10 ítems, calificados mediante una escala Likert de 5 puntos, de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo) donde los pacientes informan la frecuencia de los síntomas en el último mes. El PSS ha demostrado tener una buena fiabilidad y validez. Las puntuaciones de estrés más altas representan un peor resultado. Las medidas de T1 a T2 cambian después de 4 sesiones de CBCS. Un cambio en el tamaño del efecto de d > 0,35 indica una mejora clínica de pequeña a moderada
4 semanas
Cambio en la puntuación de la escala de estrés percibido de T1 a T5
Periodo de tiempo: 20 semanas
La Escala de Estrés Percibido (PSS) es una encuesta ampliamente utilizada para medir la percepción del estrés. La escala incluye 10 ítems, calificados mediante una escala Likert de 5 puntos, de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo) donde los pacientes informan la frecuencia de los síntomas en el último mes. El PSS ha demostrado tener una buena fiabilidad y validez. Las puntuaciones de estrés más altas representan un peor resultado. Las medidas de T1 a T5 cambian desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención/tratamiento contra el VHC. Un cambio en el tamaño del efecto de d > 0,35 indica una mejora clínica de pequeña a moderada
20 semanas
Cambio en 8 puntajes de síntomas PROMIS de T1 a T2
Periodo de tiempo: 4 semanas
Las encuestas de síntomas de PROMIS midieron 8 constructos: depresión, ansiedad, ira, fatiga, dolor, trastornos del sueño, alteración del sueño, intensidad del dolor e interferencia del dolor. Estas encuestas utilizan de 4 a 8 elementos, cada uno con puntajes más altos que indican síntomas más altos (peores). Las encuestas PROMIS se derivan del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Las respuestas se puntúan del 1 al 5 para cada elemento, y las puntuaciones más altas representan peores resultados. Las puntuaciones totales brutas se traducen en puntuaciones T en las que la puntuación bruta se ha reescalado a una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las medidas de T1 a T2 cambian desde el inicio hasta después de 4 sesiones de CBCS. Un cambio en el tamaño del efecto de d > 0,35 indica una mejora clínica de pequeña a moderada
4 semanas
Cambio en 8 puntajes de síntomas PROMIS de T1 a T5
Periodo de tiempo: 20 semanas
Las encuestas de síntomas de PROMIS midieron 8 constructos: depresión, ansiedad, ira, fatiga, dolor, trastornos del sueño, alteración del sueño, intensidad del dolor e interferencia del dolor. Estas encuestas utilizan de 4 a 8 elementos, cada uno con puntajes más altos que indican síntomas más altos (peores). Las encuestas PROMIS se derivan del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Las respuestas se puntúan del 1 al 5 para cada elemento, y las puntuaciones más altas representan peores resultados. Las puntuaciones totales brutas se traducen en puntuaciones T en las que la puntuación bruta se ha reescalado a una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las medidas de T1 a T5 cambian desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención/tratamiento posterior al VHC. Un cambio en el tamaño del efecto de d > 0,35 indica una mejora clínica de pequeña a moderada
20 semanas
Cumplimiento de la medicación conteo de píldoras
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para evaluar la adherencia a la medicación desde la semana 2 a la 12 del tratamiento contra el VHC, los pacientes trajeron frascos de medicamentos contra el VHC a la clínica y se contaron las píldoras en las semanas de tratamiento 2, 4, 6, 8 y 12 si un paciente tenía una visita clínica estándar. Se controló el número de píldoras que quedaban en el frasco de píldoras para determinar la proporción ideal frente a la real de píldoras tomadas entre las visitas a la clínica. La proporción de píldoras tomadas en cada visita se sumó y luego se dividió por el número de visitas para obtener una proporción general de cumplimiento médico.
12 semanas
Cura viral después del tratamiento del VHC
Periodo de tiempo: 20 semanas
Se revisaron los registros médicos en busca de resultados de laboratorio para la carga viral del ARN del VHC después de que el tratamiento había terminado durante al menos 4 semanas. Los datos de laboratorio para el ARN del VHC indicaron "virus detectable: o "virus indetectable", lo que indica si se logró la curación viral.
20 semanas
estudio de factibilidad 1: Factibilidad de reclutamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
La viabilidad de los esfuerzos de reclutamiento estará determinada por la proporción de pacientes contactados para la detección por teléfono frente a aquellos con consentimiento.
3 meses
estudio de factibilidad 2: Factibilidad de la aleatorización
Periodo de tiempo: 3 meses
La viabilidad de la aleatorización se determinará en función de si los investigadores pudieron inscribir y aleatorizar un bloque de 12 participantes para los ciclos 2 y 3.
3 meses
estudio de factibilidad 3: Factibilidad de inscripción
Periodo de tiempo: 3 meses
La viabilidad de la inscripción estará determinada por la proporción de pacientes que dieron su consentimiento frente a los inscritos y aleatorizados.
3 meses
estudio de viabilidad 4: Viabilidad de la recopilación de datos
Periodo de tiempo: 20 semanas
La viabilidad de la recopilación de datos estará determinada por la proporción general de encuestas completadas por cada participante en cada uno de los 5 puntos de tiempo (T1-T5)
20 semanas
estudio de factibilidad 5: Retención y aceptabilidad del paciente
Periodo de tiempo: 16 semanas
La aceptabilidad del paciente de la intervención CBCS estará determinada por la retención, definida como el número total de sesiones CBCS a las que asistió cada paciente y la proporción de pacientes que comenzaron y terminaron la intervención.
16 semanas
Aceptabilidad y comprensión del paciente
Periodo de tiempo: 16 semanas
Los participantes de CBCS-HCV completarán una breve encuesta de 14 elementos administrada por un coordinador de investigación al final de cada una de las 9 sesiones para calificar la sesión en cuanto a aceptabilidad, utilidad, comprensión y proceso grupal. Cada elemento se califica en una escala de Likert de cinco puntos, desde "1 = Nada en absoluto" hasta "4 = Mucho/Extremadamente", y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad por parte del paciente. La encuesta fue adaptada de una desarrollada por intervencionistas anteriores para examinar la aceptabilidad de la intervención.
16 semanas
Competencia del terapeuta en la entrega de la intervención
Periodo de tiempo: 16 semanas
El personal del estudio observará la entrega de cada una de las 9 sesiones basadas en módulos de CBCS y completará un formulario de calificación del observador de la competencia del terapeuta. Las calificaciones se realizan en 14 ítems con base en la siguiente escala de Likert: 1=Nada; 2=Un poco; 3=moderadamente; y 4=Mucho/Extremadamente con puntajes más altos que indican una mayor competencia para manejar dinámicas de grupo y demostrar conocimiento de los procesos terapéuticos no específicos.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Donna Evon, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-2323
  • K23DK089004 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • K24DK066144 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis C

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir