Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotgennemførlighedsundersøgelse af en kognitiv adfærdsmæssig mestringsevne (CBCS) gruppeintervention til Hep C-terapipatienter

17. februar 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

En pilotgennemførlighedsundersøgelse af en kognitiv adfærdsmæssig mestringsevne (CBCS) gruppeintervention for patienter, der gennemgår antiviral terapi for kronisk hepatitis C

Dette er en pilotgennemførlighedsundersøgelse af et lille randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design til at evaluere deltagelse i en Cognitive Behavioural Coping Skills (CBCS) gruppeintervention versus standardbehandling hos patienter med hepatitis C, der gennemgår antiviral behandling. De primære mål er at (1) undersøge effektstørrelse (ES) estimater af nøgleresultater for at give væsentlige data til at informere et større effektforsøg, (2) bestemme, om der er sket klinisk signifikante forbedringer i nogle nøgleresultater, og (3) evaluere undersøgelsens gennemførlighed og patientens accept. Undersøgelsesresultater vil informere et større effektivitetsstudie af CBCS-HCV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotgennemførlighedsstudie af en Cognitive Behavioural Coping Skills (CBCS) gruppeintervention med et repræsentativt udvalg af patienter med hepatitis C viral (HCV), der gennemgår standard antiviral behandling i en lille RCT for at undersøge (1) undersøgelsens gennemførlighed, (2) effekt størrelsesestimater, og (3) om der skete klinisk signifikante forbedringer i nøgleresultater. Denne pilotundersøgelse vil give efterforskerne mulighed for at teste hypoteserne om, at undersøgelsesprocedurerne er gennemførlige, og at deltagelse i CBCS-HCV-gruppen er acceptabel og nyttig for deltagerne. Ydermere vil effektstørrelsesestimater af nøgleudfaldsvariabler afgøre, hvilke resultater der ser ud til at blive bedre som følge af interventionen og potentielt bør evalueres i et fremtidigt effektstudie. Adskillige patientrapporterede resultater (PRO'er) evalueres: sundhedsrelateret livskvalitet (HrQOL), oplevet stress, depression, angst, vrede, træthed, søvn, smerte og overholdelse af medicin. Efterforskerne vil også afgøre, om gruppedeltagelse påvirker virushelbredelseshastigheden. Skift scorer, der har en effektstørrelse d> .35 betragtes som potentielt klinisk signifikante og rimelige at evaluere i et større effektstudie. Undersøgelsesgennemførlighedselementer, der blev evalueret, inkluderede: gennemførligheden af ​​et RCT-studiedesign, interventionslevering, patientacceptabilitet, terapeutprotokoltro, rekruttering, tilmelding, tilstedeværelse, opbevaring og dataindsamling.

Efterforskerne planlagde at tilmelde og evaluere interventionen i to bølger af undersøgelsesdeltagere (bølge 2, bølge 3). Når en blok på 12 patienter er godkendt til Wave 2, vil deltagerne blive randomiseret til standardbehandling (SC; n=6) eller CBCS-HCV-gruppeinterventionen (n=6). Den samme procedure vil blive brugt til at give samtykke og randomisere 12 patienter i Wave 3 til SC vs CBCS-HCV. Patienter randomiseret til CBCS vil deltage i 4 ugentlige CBCS-sessioner før påbegyndelse af HCV-behandling, og 5 flere sessioner under HCV-behandling, samme dag som de deltager i opfølgende behandlingsbesøg i uge 2, 4, 6, 8 og 12. Resultat. data vil blive indsamlet ved baseline (T1), lige før HCV-behandling starter (T2); i uge 8 af HCV-behandling (T3), ved slutningen af ​​CBCS-intervention/ HCV-behandling i uge 12 (T4) og 1 måned efter CBCS-intervention/ HCV-behandling (T5). Det primære resultat er ændring i den samlede HrQOL-score. Sekundære resultater er ændringer i andre PRO'er nævnt ovenfor. Yderligere sekundære resultater er gruppeforskelle i medicinadhærens og viral helbredelseshastighed. Elementer af undersøgelsesgennemførlighed evalueres også.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle engelsktalende voksne patienter (21 år eller ældre) med HCV;
  • Behandlingsnaiv eller behandlingserfaren;
  • Anses for at være berettiget til standard antiviral behandling for HCV af de kliniske udbydere efter kliniske standardkriterier;
  • Henvist af HCV-kliniker eller på "Treatment Waitlist" klar til at starte et 12-ugers ordineret forløb med antiviral terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Foreskrevet et 24-ugers antiviralt behandlingsregime;
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Deltager i øjeblikket i et andet farmaceutisk klinisk forsøg med hepatitis C-terapi;
  • Bevis for brug af ulovlige stoffer (undtagen marihuana) rapporteret inden for de sidste 6 måneder af patient under screening eller noteret i patientens journal
  • Aktuelle signifikante selvmordstanker rapporteret under screening eller noteret i patientens journal
  • Aktuel signifikant personlighedsforstyrrelse eller træk rapporteret under screening eller noteret i patientens journal, der klinisk vurderes at være skadelig for gruppeterapeutiske rammer for andre gruppedeltagere
  • Kan ikke forpligte sig personligt til at deltage i studiebesøg og/eller interventionssessioner
  • Er medicinsk eller psykiatrisk kontraindiceret til at fortsætte med HCV antiviral behandling på tidspunktet for studietilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Denne arm modtager ikke den adfærdsmæssige intervention. Deltagerne vil gennemføre HCV-behandling efter standardbehandling.
Eksperimentel: Kognitiv adfærd Coping færdigheder
CBCS-interventionen er en struktureret modulbaseret gruppeintervention, der involverer 9, 2-timers sessioner. Deltagerne vil deltage i 4 ugentlige sessioner før HCV-behandling for at lære og øve nye kognitive adfærdsmæssige færdigheder, og 5 sessioner under HCV-behandling i uge 2, 4, 6, 8 og 12.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærd Coping færdigheder
CBCS-HCV er en psykosocial intervention leveret i gruppeformat. Gennem 9 gruppesessioner vil patienter lære mestringsfærdigheder, afspændingsteknikker og andre nye kognitive og adfærdsmæssige færdigheder baseret på flere empirisk understøttede kognitive adfærdsinterventioner.
Andre navne:
  • CBCS-HCV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitetsscore fra T1 til T2
Tidsramme: 4 uger
HRQOL måles ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-General Population (FACT-GP). FACT-GP er et instrument afledt af FACIT-målingssystemet (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) til at måle HRQOL under håndtering af kronisk sygdom. FACT-GP er en undersøgelse på 21 punkter, der vurderer fire HRQOL-domæner: Fysisk velvære; Social/Familievelvære; Følelsesmæssigt velvære; og funktionelt velvære. Varer er bedømt på et svarsystem i fem kategorier, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Højere score indikerer højere (bedre) HRQOL. Ændring i den samlede HRQOL-score fra T1 til T2 var det primære resultatmål, med en effektstørrelse d>.35, hvilket indikerer en lille til moderat klinisk forbedring
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 4 HRQOL-underskala-scores (fysisk velvære, følelsesmæssigt velvære, socialt velvære, funktionelt velvære) fra T1 til T5
Tidsramme: 20 uger
Ændringer i hver af de 4 HRQOL-underskala-scorer afledt af FACIT-GP vil blive evalueret. Varer er vurderet på et fempunktssystem, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Højere score indikerer højere (bedre) fysisk, følelsesmæssigt, socialt og funktionelt velvære. Ændring i disse 4 subskala-scores fra T1 til T5 evaluerer ændringen fra baseline til 1 måned efter intervention/post-HCV-behandling. En effektstørrelsesændring på d>.35 ville indikere en lille til moderat klinisk forbedring
20 uger
Ændring i 4 HRQOL-underskala-scores (fysisk velvære, følelsesmæssigt velvære, socialt velvære, funktionelt velvære) fra T1 til T2
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i hver af de 4 HRQOL-underskala-scorer afledt af FACIT-GP vil blive evalueret. Varer er vurderet på et fempunktssystem, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Højere score indikerer højere (bedre) fysisk, følelsesmæssigt, socialt og funktionelt velvære. Ændring i disse 4 underskala-scores fra T1 til T2 evaluerer ændringer efter 4 CBCS-sessioner. En effektstørrelsesændring på d>.35 ville indikere en lille til moderat klinisk forbedring
4 uger
Ændring i opfattet stress skala score fra T1 til T2
Tidsramme: 4 uger
Perceived Stress Scale (PSS) er en meget brugt undersøgelse til at måle stressopfattelse. Skalaen omfatter 10 punkter, vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte), hvor patienter rapporterer hyppigheden af ​​symptomer i den seneste måned. PSS har vist sig at have god reliabilitet og validitet. Højere stressscore repræsenterer et dårligere resultat. T1 til T2-mål ændres efter 4 CBCS-sessioner. En effektstørrelsesændring på d>.35 indikerer en lille til moderat klinisk forbedring
4 uger
Ændring i opfattet stress skala score fra T1 til T5
Tidsramme: 20 uger
Perceived Stress Scale (PSS) er en meget brugt undersøgelse til at måle stressopfattelse. Skalaen omfatter 10 punkter, vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte), hvor patienter rapporterer hyppigheden af ​​symptomer i den seneste måned. PSS har vist sig at have god reliabilitet og validitet. Højere stressscore repræsenterer et dårligere resultat. T1 til T5-mål ændres fra baseline til 1 måned efter intervention/efter HCV-behandling. En effektstørrelsesændring på d>.35 indikerer en lille til moderat klinisk forbedring
20 uger
Ændring i 8 PROMIS symptomscore fra T1 til T2
Tidsramme: 4 uger
PROMIS symptomundersøgelser målte 8 konstruktioner: depression, angst, vrede, træthed, smerter, søvnforstyrrelser, søvnforstyrrelser, smerteintensitet og smerteinterferens. Disse undersøgelser bruger 4-8 emner, hver med højere score, hvilket indikerer højere (værre) symptomer. PROMIS-undersøgelserne er afledt af Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS). Svarene scores fra 1 til 5 for hvert emne med højere score, der repræsenterer dårligere resultater. Rå totalscore oversættes til T-score, hvor den rå score er blevet omskaleret til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. T1 til T2 mål ændres fra baseline til efter 4 CBCS sessioner. En effektstørrelsesændring på d>.35 indikerer en lille til moderat klinisk forbedring
4 uger
Ændring i 8 PROMIS symptomscore fra T1 til T5
Tidsramme: 20 uger
PROMIS symptomundersøgelser målte 8 konstruktioner: depression, angst, vrede, træthed, smerter, søvnforstyrrelser, søvnforstyrrelser, smerteintensitet og smerteinterferens. Disse undersøgelser bruger 4-8 emner, hver med højere score, hvilket indikerer højere (værre) symptomer. PROMIS-undersøgelserne er afledt af Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS). Svarene scores fra 1 til 5 for hvert emne med højere score, der repræsenterer dårligere resultater. Rå totalscore oversættes til T-score, hvor den rå score er blevet omskaleret til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. T1 til T5-mål ændres fra baseline til 1 måned efter intervention/post-HCV-behandling. En effektstørrelsesændring på d>.35 indikerer en lille til moderat klinisk forbedring
20 uger
Pille tæller medicin overholdelse
Tidsramme: 12 uger
For at vurdere medicinadhærens fra uge 2 til 12 af HCV-behandlingen medbragte patienterne HCV-medicinflasker til klinikken, og piller blev talt i behandlingsuge 2, 4, 6, 8 og 12, hvis en patient havde et standard klinisk besøg. Antallet af resterende piller i pilleflasken blev overvåget for at bestemme den ideelle kontra faktiske andel af piller taget mellem klinikbesøg. Andelen af ​​piller, der blev taget ved hvert besøg, blev tilføjet og derefter divideret med antallet af besøg for at opnå en samlet andel af medicinsk tilslutning.
12 uger
Viral helbredelse efter HCV-behandling
Tidsramme: 20 uger
Lægejournaler blev gennemgået for laboratorieresultater for HCV RNA viral belastning efter behandlingen var afsluttet i mindst 4 uger. Laboratoriedata for HCV-RNA indikerede "påviselig virus: eller "upåviselig virus", hvilket indikerer, om viral helbredelse var blevet opnået.
20 uger
undersøgelsesgennemførlighed 1: Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: 3 måneder
Gennemførligheden af ​​rekrutteringsindsatsen vil blive bestemt af andelen af ​​patienter, der kontaktes til screening via telefon i forhold til dem, der har samtykket
3 måneder
undersøgelse feasibility 2: Feasibility of randomisering
Tidsramme: 3 måneder
Muligheden for randomisering vil blive bestemt af, om efterforskerne var i stand til at tilmelde og randomisere en blok med 12 deltagere til Wave 2 og Wave 3
3 måneder
studiegennemførlighed 3: Mulighed for indskrivning
Tidsramme: 3 måneder
Gennemførligheden af ​​indskrivning vil blive bestemt af andelen af ​​patienter, der har givet samtykke i forhold til dem, der er indskrevet og randomiseret
3 måneder
undersøgelse feasibility 4: Feasibility of dataindsamling
Tidsramme: 20 uger
Gennemførligheden af ​​dataindsamling vil blive bestemt af den samlede andel af undersøgelser gennemført af hver deltager på hvert af de 5 tidspunkter (T1-T5)
20 uger
undersøgelsesgennemførlighed 5: Patientfastholdelse og accept
Tidsramme: 16 uger
Patienternes accept af CBCS-interventionen vil blive bestemt af retention, defineret som det samlede antal CBCS-sessioner, som hver patient har deltaget i, og andelen af ​​patienter, der startede og afsluttede interventionen
16 uger
Patienternes accept og forståelse
Tidsramme: 16 uger
CBCS-HCV-deltagere vil udfylde en kort undersøgelse på 14 punkter administreret af en forskningskoordinator i slutningen af ​​hver af de 9 sessioner for at vurdere sessionen om accept, anvendelighed, forståelse og gruppeproces. Hvert emne er bedømt på en fem-punkts Likert-skala fra "1=Ikke overhovedet" til "4=Meget/Ekstremt" med højere score, der indikerer større patientacceptabilitet. Undersøgelsen blev tilpasset fra en undersøgelse udviklet af tidligere interventionister for at undersøge interventionsacceptabilitet.
16 uger
Terapeut Kompetence i interventionslevering
Tidsramme: 16 uger
Studiepersonale vil observere leveringen af ​​hver af de 9 CBCS-modulbaserede sessioner og udfylde en observatørvurderingsformular for terapeutens kompetence. Bedømmelser er lavet på 14 elementer baseret på følgende Likert-skala: 1=Slet ikke; 2=Lidt; 3=moderat; og 4=Meget/Ekstremt med højere score, hvilket indikerer større kompetence til at styre gruppedynamik og demonstrere bevidsthed om de uspecifikke terapeutiske processer.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donna Evon, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-2323
  • K23DK089004 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • K24DK066144 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner