Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное технико-экономическое обоснование группового вмешательства по развитию когнитивно-поведенческих навыков совладания (CBCS) для пациентов, получающих лечение гепатитом С

17 февраля 2017 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Пилотное технико-экономическое обоснование групповой терапии когнитивно-поведенческих навыков совладания (CBCS) у пациентов, проходящих противовирусную терапию при хроническом гепатите С

Это пилотное технико-экономическое обоснование небольшого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для оценки участия в групповом вмешательстве по когнитивно-поведенческим навыкам преодоления (CBCS) по сравнению со стандартом лечения у пациентов с гепатитом С, проходящих противовирусное лечение. Основные цели состоят в том, чтобы (1) изучить оценки величины эффекта (ES) ключевых исходов, чтобы предоставить необходимые данные для обоснования более крупного исследования эффективности, (2) определить, произошли ли клинически значимые улучшения в каких-либо ключевых исходах, и (3) оценить осуществимость исследования. и приемлемость для пациента. Результаты исследования послужат основой для более крупного исследования эффективности CBCS-HCV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное технико-экономическое обоснование группового вмешательства по когнитивно-поведенческим навыкам совладания (CBCS) с репрезентативной выборкой пациентов с вирусным гепатитом С (ВГС), проходящих стандартное противовирусное лечение в рамках небольшого РКИ для изучения (1) осуществимости исследования, (2) эффекта оценки размера и (3) произошло ли клинически значимое улучшение ключевых исходов. Это экспериментальное исследование позволит исследователям проверить гипотезы о том, что процедуры исследования выполнимы и что участие в группе CBCS-HCV приемлемо и полезно для участников. Кроме того, оценки размера эффекта ключевых переменных исхода будут определять, какие исходы, по-видимому, улучшатся в результате вмешательства, и потенциально должны быть оценены в будущем исследовании эффективности. Оцениваются несколько результатов, о которых сообщают пациенты (PRO): качество жизни, связанное со здоровьем (HrQOL), воспринимаемый стресс, депрессия, тревога, гнев, усталость, сон, боль и приверженность лечению. Исследователи также определят, влияет ли групповое участие на скорость излечения от вируса. Оценки изменений, которые имеют размер эффекта d> 0,35 считаются потенциально клинически значимыми и целесообразными для оценки в более крупном исследовании эффективности. Оцениваемые элементы осуществимости исследования включали: осуществимость дизайна исследования РКИ, проведение вмешательства, приемлемость пациента, точность протокола терапевта, набор, зачисление, посещаемость, удержание и сбор данных.

Исследователи планировали зарегистрировать и оценить вмешательство в двух волнах участников исследования (волна 2, волна 3). Когда группа из 12 пациентов будет одобрена для Волны 2, участники будут рандомизированы для стандартного лечения (SC; n = 6) или группового вмешательства CBCS-HCV (n = 6). Та же процедура будет использоваться для получения согласия и рандомизации 12 пациентов в 3-й волне для подкожного лечения и CBCS-HCV. Пациенты, рандомизированные в группу CBCS, будут участвовать в 4-х еженедельных сеансах CBCS до начала лечения ВГС и еще в 5 сеансах во время лечения ВГС в тот же день, когда они посещают последующие лечебные визиты на 2, 4, 6, 8 и 12 неделе. данные будут собираться на исходном уровне (T1), непосредственно перед началом лечения ВГС (T2); на 8-й неделе лечения ВГС (T3), в конце вмешательства CBCS/лечения ВГС на 12-й неделе (T4) и через 1 месяц после вмешательства CBCS/лечения ВГС (T5). Первичным результатом является изменение общей оценки HRQOL. Вторичными результатами являются изменения в других PRO, отмеченных выше. Дополнительными вторичными результатами являются групповые различия в соблюдении режима лечения и уровне излечения от вируса. Элементы осуществимости исследования также оцениваются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все англоговорящие взрослые пациенты (в возрасте 21 года и старше) с ВГС;
  • ранее не лечившиеся или получавшие лечение;
  • признаны подходящими для стандартной противовирусной терапии ВГС поставщиками медицинских услуг по стандартным клиническим критериям;
  • Направлен клиницистом по ВГС или включен в «Список ожидания лечения» и готов начать 12-недельный назначенный курс противовирусной терапии.

Критерий исключения:

  • Назначен 24-недельный курс противовирусного лечения;
  • Невозможность предоставить письменное информированное согласие;
  • В настоящее время участвует в другом фармацевтическом клиническом испытании терапевтических средств против гепатита С;
  • Доказательства употребления запрещенных веществ (за исключением марихуаны), о которых сообщалось пациентом за последние 6 месяцев во время скрининга или отмечалось в медицинской карте пациента.
  • Текущие значительные суицидальные мысли, зарегистрированные во время скрининга или отмеченные в медицинской карте пациента.
  • Текущее значимое расстройство личности или особенности, отмеченные во время скрининга или отмеченные в медицинской карте пациента, которые клинически оцениваются как вредные для групповой терапевтической установки для других участников группы.
  • Не может взять на себя личное обязательство посещать учебные визиты и/или интервенционные сессии
  • Имеет медицинские или психиатрические противопоказания к противовирусной терапии ВГС на момент включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Эта рука не подвергается поведенческому вмешательству. Участники завершат лечение ВГС в соответствии со стандартом лечения.
Экспериментальный: Навыки преодоления когнитивного поведения
Вмешательство CBCS представляет собой структурированное модульное групповое вмешательство, включающее 9 двухчасовых сеансов. Участники будут участвовать в 4 еженедельных занятиях до лечения ВГС, чтобы изучить и отработать новые когнитивные поведенческие навыки, и в 5 занятиях во время лечения ВГС на 2, 4, 6, 8 и 12 неделях.
Поведенческий: Навыки преодоления когнитивного поведения
CBCS-HCV — это психосоциальное вмешательство, проводимое в групповом формате. На 9 групповых занятиях пациенты изучат навыки преодоления трудностей, методы релаксации и другие новые когнитивные и поведенческие навыки, основанные на нескольких эмпирически подтвержденных когнитивно-поведенческих вмешательствах.
Другие имена:
  • CBCS-ВГС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя качества жизни, связанного со здоровьем, с Т1 на Т2.
Временное ограничение: 4 недели
HRQOL измеряется с помощью функциональной оценки лечения рака в общей популяции (FACT-GP). FACT-GP — это инструмент, созданный на основе системы измерения функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT) для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, при лечении хронических заболеваний. FACT-GP представляет собой опрос из 21 пункта, в котором оцениваются четыре области КЖСЗ: физическое благополучие; Социальное/семейное благополучие; Эмоциональное благополучие; и функциональное благополучие. Задания оцениваются по пятибалльной системе ответов от 0 (вовсе нет) до 4 (очень нравится). Более высокие баллы указывают на более высокое (лучшее) HRQOL. Изменение общего показателя HRQOL с T1 до T2 было основной мерой результата, при этом величина эффекта d>0,35 указывала на клиническое улучшение от небольшого до умеренного.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение 4 подшкал HRQOL (физическое благополучие, эмоциональное благополучие, социальное благополучие, функциональное благополучие) с T1 до T5
Временное ограничение: 20 недель
Будут оцениваться изменения в каждой из 4 подшкал HRQOL, полученных из FACIT-GP. Предметы оцениваются по пятибалльной системе от 0 (совсем нет) до 4 (очень нравится). Более высокие баллы указывают на более высокое (лучшее) физическое, эмоциональное, социальное и функциональное благополучие. Изменение этих 4 баллов подшкалы от T1 до T5 оценивает изменение от исходного уровня до 1 месяца после вмешательства/лечения ВГС. Изменение размера эффекта на d>0,35 указывает на небольшое или умеренное клиническое улучшение.
20 недель
Изменение 4 подшкал HRQOL (физическое благополучие, эмоциональное благополучие, социальное благополучие, функциональное благополучие) с T1 до T2
Временное ограничение: 4 недели
Будут оцениваться изменения в каждой из 4 подшкал HRQOL, полученных из FACIT-GP. Предметы оцениваются по пятибалльной системе от 0 (совсем нет) до 4 (очень нравится). Более высокие баллы указывают на более высокое (лучшее) физическое, эмоциональное, социальное и функциональное благополучие. Изменение этих 4 баллов подшкалы от T1 до T2 оценивает изменение после 4 сеансов CBCS. Изменение размера эффекта на d>0,35 указывает на небольшое или умеренное клиническое улучшение.
4 недели
Изменение оценки по шкале воспринимаемого стресса с T1 на T2
Временное ограничение: 4 недели
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) — это широко используемый опрос для измерения восприятия стресса. Шкала включает 10 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто), где пациенты сообщают о частоте симптомов в течение последнего месяца. Было показано, что PSS обладает хорошей надежностью и валидностью. Более высокие баллы стресса представляют худший результат. Показатели от T1 до T2 меняются после 4 сеансов CBCS. Изменение величины эффекта d>0,35 указывает на небольшое или умеренное клиническое улучшение.
4 недели
Изменение оценки по шкале воспринимаемого стресса с T1 до T5
Временное ограничение: 20 недель
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) — это широко используемый опрос для измерения восприятия стресса. Шкала включает 10 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто), где пациенты сообщают о частоте симптомов в течение последнего месяца. Было показано, что PSS обладает хорошей надежностью и валидностью. Более высокие баллы стресса представляют худший результат. T1-T5 измеряет изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после вмешательства/лечения ВГС. Изменение величины эффекта d>0,35 указывает на небольшое или умеренное клиническое улучшение.
20 недель
Изменение 8 баллов симптомов PROMIS с T1 на T2
Временное ограничение: 4 недели
Исследования симптомов PROMIS измеряли 8 конструктов: депрессия, тревога, гнев, усталость, боль, нарушение сна, нарушение сна, интенсивность боли и воздействие боли. В этих опросах используется 4-8 пунктов, каждый из которых имеет более высокие баллы, указывающие на более высокие (хуже) симптомы. Опросы PROMIS получены из Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Ответы оцениваются от 1 до 5 по каждому пункту, причем более высокие баллы соответствуют худшим результатам. Необработанные общие баллы переводятся в Т-баллы, в которых необработанные баллы пересчитываются в стандартизированные баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Показатели T1–T2 изменяются по сравнению с исходным уровнем после 4 сеансов CBCS. Изменение величины эффекта d>0,35 указывает на небольшое или умеренное клиническое улучшение.
4 недели
Изменение 8 баллов симптомов PROMIS с T1 на T5
Временное ограничение: 20 недель
Исследования симптомов PROMIS измеряли 8 конструктов: депрессия, тревога, гнев, усталость, боль, нарушение сна, нарушение сна, интенсивность боли и воздействие боли. В этих опросах используется 4-8 пунктов, каждый из которых имеет более высокие баллы, указывающие на более высокие (хуже) симптомы. Опросы PROMIS получены из Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Ответы оцениваются от 1 до 5 по каждому пункту, причем более высокие баллы соответствуют худшим результатам. Необработанные общие баллы переводятся в Т-баллы, в которых необработанные баллы пересчитываются в стандартизированные баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. T1–T5 измеряет изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после вмешательства/лечения ВГС. Изменение величины эффекта d>0,35 указывает на небольшое или умеренное клиническое улучшение.
20 недель
Соблюдение режима приема таблеток
Временное ограничение: 12 недель
Для оценки приверженности лечению со 2-й по 12-ю неделю лечения ВГС пациенты приносили в клинику флаконы с лекарствами от ВГС, и количество таблеток подсчитывалось на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й и 12-й неделях лечения, если у пациента был стандартный клинический визит. Количество таблеток, оставшихся в бутылочке с таблетками, контролировали, чтобы определить идеальное и фактическое соотношение таблеток, принимаемых между визитами в клинику. Доля таблеток, принимаемых при каждом посещении, складывалась, а затем делилась на количество посещений для получения общей доли приверженности лечению.
12 недель
Вирусное излечение после лечения ВГС
Временное ограничение: 20 недель
Медицинские записи были проанализированы на предмет лабораторных результатов определения вирусной нагрузки РНК ВГС после окончания лечения в течение как минимум 4 недель. Лабораторные данные для РНК ВГС указывали на «выявляемый вирус» или «неопределяемый вирус», указывающие на то, было ли достигнуто излечение от вируса.
20 недель
технико-экономическое обоснование 1: возможность найма
Временное ограничение: 3 месяца
Осуществимость усилий по набору будет определяться долей пациентов, с которыми свяжутся для скрининга по телефону, по сравнению с теми, кто дал согласие.
3 месяца
возможность исследования 2: возможность рандомизации
Временное ограничение: 3 месяца
Возможность рандомизации будет определяться тем, смогли ли исследователи зарегистрировать и рандомизировать блок из 12 участников для Волны 2 и Волны 3.
3 месяца
технико-экономическое обоснование исследования 3: возможность зачисления
Временное ограничение: 3 месяца
Возможность включения будет определяться долей пациентов, давших согласие, по сравнению с включенными и рандомизированными.
3 месяца
технико-экономическое обоснование исследования 4: Возможность сбора данных
Временное ограничение: 20 недель
Возможность сбора данных будет определяться общей долей опросов, проведенных каждым участником в каждый из 5 моментов времени (T1-T5).
20 недель
технико-экономическое обоснование исследования 5: удержание пациентов и приемлемость
Временное ограничение: 16 недель
Приемлемость вмешательства CBCS для пациента будет определяться удержанием, определяемым как общее количество сеансов CBCS, которые посетил каждый пациент, и доля пациентов, начавших и завершивших вмешательство.
16 недель
Приемлемость и понимание пациента
Временное ограничение: 16 недель
Участники CBCS-HCV заполнят краткий опрос из 14 пунктов, проводимый координатором исследования в конце каждой из 9 сессий, чтобы оценить сессию по приемлемости, полезности, пониманию и групповому процессу. Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от «1 = совсем нет» до «4 = много/чрезвычайно», где более высокие баллы указывают на большую приемлемость для пациента. Опрос был адаптирован из опроса, разработанного предыдущими интервенционистами для изучения приемлемости вмешательства.
16 недель
Терапевт Компетентность в проведении вмешательства
Временное ограничение: 16 недель
Исследовательский персонал будет наблюдать за проведением каждого из 9 сеансов, основанных на модулях CBCS, и заполнять форму оценки компетентности терапевта наблюдателем. Рейтинги составляются по 14 пунктам на основе следующей шкалы Лайкерта: 1 = совсем нет; 2=Немного; 3=умеренно; и 4 = много/чрезвычайно с более высокими баллами, указывающими на большую способность управлять групповой динамикой и демонстрировать осведомленность о неспецифических терапевтических процессах.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Donna Evon, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-2323
  • K23DK089004 (Грант/контракт NIH США)
  • K24DK066144 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться